Injection d'hydrogel pour aider la dissection sous-muqueuse endoscopique
Gut Guarding Gel for Endoscopic Resection to Treat Early Gastroenterological Tumor and Polypes (Évaluation de l'innocuité de l'alginate de sodium mélangé à du lactate de calcium lors de la résection endoscopique de la muqueuse / dissection endoscopique de la sous-muqueuse)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera la capacité d'élévation de la muqueuse et l'innocuité clinique du Gut Guarding Gel (l'alginate de sodium (SA) mélangé à du lactate de calcium) dans l'aide à la dissection endoscopique sous-muqueuse/résection endoscopique de la muqueuse pour traiter les tumeurs et polypes gastro-entérologiques précoces.
Tous les participants à l'étude ont reçu une dissection sous-muqueuse endoscopique avec de l'alginate de sodium mélangé à du lactate de calcium avant la résection endoscopique.
Le produit est utilisé dans la dissection endoscopique sous-muqueuse qui s'effectue par étapes répertoriées comme suit : marquage de la lésion, injection sous-muqueuse, incision muqueuse, dissection sous-muqueuse, puis résection en bloc. C'est un nouveau schéma d'injection sous-muqueuse, de l'alginate de sodium mélangé à du lactate de calcium, qui s'est transformé en gel d'alginate de calcium, nous l'avons appelé "Gut Guarding Gel".
Déterminer les taux de saignement/perforation retardée, le syndrome d'électrocoagulation post-polypectomie et la lésion tissulaire tardive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :
A. Les deux sexes des patients âgés de 20 ans ou plus.
B. Tumeurs ou polypes superficiels trouvés dans l'œsophage, l'estomac ou le gros intestin par diagnostic endoscopique.
C. Tumeur ou polypes ≧ 20 millimètres.
D. Les tumeurs superficielles ou les polypes trouvés dans l'œsophage, l'estomac ou le gros intestin n'ont jamais reçu de traitement endoscopique.
E. Aucune preuve de la profondeur de l'invasion sous-muqueuse ou des métastases par endoscopie.
Critère d'exclusion:
Si les patients répondent à l'un des critères suivants, ils ne peuvent pas être inclus dans l'étude :
A. Patients souffrant d'autres tumeurs malignes avancées.
B. Globules blancs < 2000 μL ou Thrombocytopénie sévère (Numération plaquettaire < 50 000 μL)，ou anomalies de la coagulation sanguine incorrigibles .
C. Les patients prenant des médicaments anti-thrombocytopénie ou anti-coagulation, et les médicaments ne peuvent pas être arrêtés sous l'avis des médecins.
D. Dysfonctionnement des principaux organes (cœur, poumon, foie, rein) qui ne sont pas éligibles pour les essais cliniques envisagés par les médecins.
E. Preuve de la profondeur de l'invasion sous-muqueuse ou des métastases par endoscopie.
F. Impossible de faire un suivi par endoscopie.
G. Refus de signer un consentement éclairé.
H. Allergique aux excipients pharmaceutiques liés à ce dispositif médical (Lactate de Calcium ou Alginate de Sodium).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dissection sous-muqueuse endoscopique
Tous les participants à l'étude ont reçu une dissection sous-muqueuse endoscopique avec de l'alginate de sodium mélangé à du lactate de calcium avant la résection endoscopique.
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Le produit est utilisé dans la dissection endoscopique sous-muqueuse qui s'effectue par étapes répertoriées comme suit : marquage de la lésion, injection sous-muqueuse, incision muqueuse, dissection sous-muqueuse, puis résection en bloc.
C'est un nouveau schéma d'injection sous-muqueuse, de l'alginate de sodium mélangé à du lactate de calcium, qui s'est transformé en gel d'alginate de calcium, nous l'avons appelé "Gut Guarding Gel".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints du syndrome d'électrocoagulation post-polypectomie
Délai: 5 jours après la résection
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Évaluer les symptômes cliniques du patient et ses plaintes concernant le syndrome d'électrocoagulation post-polypectomie.
Le syndrome d'électrocoagulation post-polypectomie survient après la réalisation de l'endoscopie, et ses signes et symptômes sont similaires aux signes et symptômes de la perforation, tels que des douleurs abdominales sévères et de la fièvre.
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5 jours après la résection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant un retard de saignement/perforation
Délai: Une moyenne de 4 semaines
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Effectuer l'endoscopie pour évaluer le retard de saignement/perforation après 4 semaines d'injection d'hydrogel.
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Une moyenne de 4 semaines
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Nombre de patients présentant une lésion tissulaire tardive
Délai: Un mois après l'endoscopie
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Pour suivre les symptômes cliniques du patient afin d'évaluer le retard de saignement/perforation après un mois d'injection d'hydrogel.
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Un mois après l'endoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jui-Wen Kang, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kusano T, Etoh T, Akagi T, Ueda Y, Shiroshita H, Yasuda K, Satoh M, Inomata M, Shiraishi N, Kitano S. Evaluation of 0.6% sodium alginate as a submucosal injection material in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Dig Endosc. 2014 Sep;26(5):638-45. doi: 10.1111/den.12268. Epub 2014 Mar 24.
- Norouzi M, Nazari B, Miller DW. Injectable hydrogel-based drug delivery systems for local cancer therapy. Drug Discov Today. 2016 Nov;21(11):1835-1849. doi: 10.1016/j.drudis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-BR-106-022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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