내시경적 점막하 절개를 돕기 위한 하이드로겔 주입
조기 소화기 종양 및 용종 치료를 위한 내시경 절제술용 장 보호 겔 (내시경 점막 절제술/내시경 점막하 절제술에서 젖산칼슘과 혼합된 알긴산나트륨의 안전성 평가)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기 위장병학적 종양 및 용종을 치료하기 위한 내시경 점막하 절제술/내시경 점막 절제술을 지원하는 Gut Guarding Gel(젖산칼슘과 혼합된 알긴산나트륨(SA))의 점막 상승 능력 및 임상적 안전성을 평가할 것입니다.
연구의 모든 참가자는 내시경 절제술 전에 알긴산나트륨과 젖산칼슘을 혼합한 내시경 점막하 절제술을 받았습니다.
이 제품은 내시경적 점막하 절제술에 사용되며 병변 표시, 점막하 주사, 점막 절개, 점막하 절제, 일괄 절제 등의 단계로 이루어집니다. 그것은 새로운 점막하 주사 요법으로 젖산칼슘과 알긴산나트륨을 혼합하여 칼슘-알긴산 젤로 바꿨습니다. 우리는 이것을 "Gut Guarding Gel"이라고 불렀습니다.
지연된 출혈/천공, 폴립절제술 후 전기 응고 증후군 및 후기 조직 손상의 비율을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
A. 20세 이상 환자의 남녀 모두.
B. 내시경 진단을 통해 식도, 위 또는 대장에서 발견된 표재성 종양 또는 용종.
C. 종양 또는 용종 ≥ 20mm.
D. 식도, 위, 대장에서 발견되는 표재성 종양이나 폴립은 내시경 치료를 받은 적이 없습니다.
E. 내시경을 통한 점막하 침윤 또는 전이의 깊이에 대한 증거가 없음.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
A. 기타 진행성 악성종양을 앓고 있는 환자.
B. 백혈구 < 2000 μL 또는 중증 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000 μL), 또는 혈액 응고 이상 교정 불가.
다. 항혈소판감소제 또는 항응고제를 복용하고 있는 환자 및 약물치료는 의사의 판단 하에 중단할 수 없다.
D. 주요장기(심장, 폐, 간, 신장)의 기능장애로 의사의 판단에 따라 임상시험 대상이 아닌 자.
E. 내시경을 통한 점막하 침윤 또는 전이의 깊이의 증거.
F. 내시경으로 추적 관찰이 불가능하다.
G. 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
H. 이 의료 기기와 관련된 제약 부형제(젖산칼슘 또는 알긴산나트륨)에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 점막하 절개
연구의 모든 참가자는 내시경 절제술 전에 알긴산나트륨과 젖산칼슘을 혼합한 내시경 점막하 절제술을 받았습니다.
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이 제품은 내시경적 점막하 절제술에 사용되며 병변 표시, 점막하 주사, 점막 절개, 점막하 절제, 일괄 절제 등의 단계로 이루어집니다.
그것은 새로운 점막하 주사 요법으로 젖산칼슘과 알긴산나트륨을 혼합하여 칼슘-알긴산 젤로 바꿨습니다. 우리는 이것을 "Gut Guarding Gel"이라고 불렀습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용종절제후 전기응고증후군 환자 수
기간: 절제 후 5일
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용종절제술후 전기응고증후군에 대한 환자의 임상증상과 불만사항을 평가한다.
용종절제술 후 전기응고증후군은 내시경 시행 후 발생하며 그 징후 및 증상은 심한 복통, 발열 등 천공의 징후 및 증상과 유사하다.
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절제 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 출혈/천공 환자 수
기간: 평균 4주
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하이드로겔 주사 4주 후 출혈/천공의 지연을 평가하기 위해 내시경 검사를 수행합니다.
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평균 4주
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후기 조직 손상 환자 수
기간: 내시경 검사 한 달 후
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하이드로겔 주입 1개월 후 출혈/천공 지연을 평가하기 위해 환자의 임상 증상을 계속 추적합니다.
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내시경 검사 한 달 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jui-Wen Kang, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kusano T, Etoh T, Akagi T, Ueda Y, Shiroshita H, Yasuda K, Satoh M, Inomata M, Shiraishi N, Kitano S. Evaluation of 0.6% sodium alginate as a submucosal injection material in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Dig Endosc. 2014 Sep;26(5):638-45. doi: 10.1111/den.12268. Epub 2014 Mar 24.
- Norouzi M, Nazari B, Miller DW. Injectable hydrogel-based drug delivery systems for local cancer therapy. Drug Discov Today. 2016 Nov;21(11):1835-1849. doi: 10.1016/j.drudis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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