Inyección de hidrogel para ayudar a la disección submucosa endoscópica
Gut Guarding Gel for Endoscopic Resection to Treat Early Gastroenterological Tumor and Polyps (Evaluación de la seguridad del alginato de sodio mezclado con lactato de calcio en la resección endoscópica de la mucosa/Disección endoscópica de la submucosa)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la capacidad de elevación de la mucosa y la seguridad clínica de Gut Guarding Gel (el alginato de sodio (SA) mezclado con lactato de calcio) para ayudar a la disección submucosa endoscópica/resección mucosa endoscópica para tratar pólipos y tumores gastroenterológicos tempranos.
Todos los participantes en el estudio recibieron disección submucosa endoscópica con alginato de sodio mezclado con lactato de calcio antes de la resección endoscópica.
El producto se utiliza en la disección submucosa endoscópica que se lleva a cabo mediante los pasos enumerados a continuación: marcado de la lesión, inyección submucosa, incisión en la mucosa, disección submucosa y luego resección en bloque. Es un nuevo régimen de inyección submucosa, alginato de sodio mezclado con lactato de calcio, que se convirtió en gel de alginato de calcio, lo llamamos "Gut Guarding Gel".
Determinar las tasas de hemorragia/perforación tardía, síndrome de electrocoagulación pospolipectomía y lesión tisular tardía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
A. Ambos sexos de pacientes de 20 años o más.
B. Tumores superficiales o pólipos encontrados en el esófago, el estómago o el intestino grueso mediante diagnóstico endoscópico.
C. Tumor o pólipos ≧ 20 milímetros.
D. Los tumores o pólipos superficiales que se encuentran en el esófago, el estómago o el intestino grueso nunca han recibido ningún tipo de tratamiento endoscópico.
E. Sin evidencia de profundidad de invasión submucosa o metástasis mediante endoscopia.
Criterio de exclusión:
Si los pacientes cumplen alguno de los siguientes criterios, no podrán participar en el estudio:
A. Pacientes que padecen otros tumores malignos avanzados.
B. Glóbulos blancos < 2000 μL o trombocitopenia grave (recuento de plaquetas < 50 000 μL) o anomalías de la coagulación de la sangre que no se pueden corregir.
C. Los pacientes que toman medicamentos contra la trombocitopenia o anticoagulantes, y los medicamentos no pueden suspenderse bajo la consideración de los médicos.
D. Disfunción de los órganos principales (corazón, pulmón, hígado, riñón) que no son elegibles para ensayos clínicos bajo la consideración de los médicos.
E. Evidencia de profundidad de invasión submucosa o metástasis mediante endoscopia.
F. Imposibilidad de seguimiento mediante endoscopia.
G. No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.
H. Alérgico a los excipientes farmacéuticos relacionados con este dispositivo médico (lactato de calcio o alginato de sodio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Disección submucosa endoscópica
Todos los participantes en el estudio recibieron disección submucosa endoscópica con alginato de sodio mezclado con lactato de calcio antes de la resección endoscópica.
|
El producto se utiliza en la disección submucosa endoscópica que se lleva a cabo mediante los pasos enumerados a continuación: marcado de la lesión, inyección submucosa, incisión en la mucosa, disección submucosa y luego resección en bloque.
Es un nuevo régimen de inyección submucosa, alginato de sodio mezclado con lactato de calcio, que se convirtió en gel de alginato de calcio, lo llamamos "Gut Guarding Gel".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con síndrome de electrocoagulación pospolipectomía
Periodo de tiempo: 5 días después de la resección
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Evaluar los síntomas clínicos del paciente y las quejas del paciente sobre el síndrome de electrocoagulación pospolipectomía.
El síndrome de electrocoagulación pospolipectomía se produce después de realizar la endoscopia, y sus signos y síntomas son similares a los signos y síntomas de la perforación, como dolor abdominal intenso y fiebre.
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5 días después de la resección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con hemorragia/perforación retardada
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 semanas
|
Realice la endoscopia para evaluar el retraso del sangrado/perforación después de 4 semanas de inyección de hidrogel.
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Un promedio de 4 semanas
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Número de pacientes con lesión tisular tardía
Periodo de tiempo: Un mes después de la endoscopia
|
Mantener un seguimiento de los síntomas clínicos del paciente para evaluar el retraso del sangrado/perforación después de un mes de la inyección de hidrogel.
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Un mes después de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jui-Wen Kang, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kusano T, Etoh T, Akagi T, Ueda Y, Shiroshita H, Yasuda K, Satoh M, Inomata M, Shiraishi N, Kitano S. Evaluation of 0.6% sodium alginate as a submucosal injection material in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Dig Endosc. 2014 Sep;26(5):638-45. doi: 10.1111/den.12268. Epub 2014 Mar 24.
- Norouzi M, Nazari B, Miller DW. Injectable hydrogel-based drug delivery systems for local cancer therapy. Drug Discov Today. 2016 Nov;21(11):1835-1849. doi: 10.1016/j.drudis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-BR-106-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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