Hidrogél injekció az endoszkópos submucosalis disszekció elősegítésére
Bélvédő gél endoszkópos reszekcióhoz a korai gasztroenterológiai daganatok és polipok kezelésére (A kalcium-laktáttal kevert nátrium-alginát biztonságosságának értékelése endoszkópos nyálkahártya reszekciónál / endoszkópos submucosalis disszekciónál)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány értékeli a Gut Guarding Gel (a nátrium-alginát (SA) kalcium-laktáttal kevert) nyálkahártya-emelő képességét és klinikai biztonságosságát az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció/endoszkópos nyálkahártya reszekció segítésében a korai gasztroenterológiai daganatok és polipok kezelésére.
A vizsgálat minden résztvevője endoszkópos submucosalis disszekciót kapott kalcium-laktáttal kevert nátrium-algináttal az endoszkópos reszekció előtt.
A terméket endoszkópos nyálkahártya alatti disszekcióban használják, amelyet a következő lépésekkel hajtanak végre: léziójelölés, nyálkahártya alatti injekció, nyálkahártya bemetszés, nyálkahártya alatti disszekció, majd en-bloc reszekció. Ez egy új, nyálkahártya alatti injekciós séma, nátrium-alginát kalcium-laktáttal keverve, amiből kalcium-alginát gél lett, mi "Gut Guarding Gel"-nek neveztük.
Határozza meg a késleltetett vérzés/perforáció, a posztpolypectomiás elektrokoagulációs szindróma és a késői szövetsérülések arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
V. A betegek mindkét neme 20 éves vagy idősebb.
B. Felületes daganatok vagy polipok, amelyeket a nyelőcsőben, a gyomorban vagy a vastagbélben találtak endoszkópos diagnózissal.
C. Tumor vagy polipok ≧ 20 milliméter.
D. A nyelőcsőben, a gyomorban vagy a vastagbélben talált felületes daganat vagy polipok soha nem részesültek semmilyen endoszkópos kezelésben.
E. Nincs bizonyíték a submucosalis invázió vagy metasztázis mélységére endoszkópiával.
Kizárási kritériumok:
Ha a betegek megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
A. Más előrehaladott rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
B. Fehérvérsejtszám < 2000 μl vagy súlyos thrombocytopenia (a vérlemezkeszám < 50 000 μl) vagy a véralvadási rendellenességek nem javíthatók.
C. Azok a betegek, akik thrombocytopenia- vagy véralvadásgátló gyógyszert szednek, és a gyógyszeres kezelést orvosi mérlegelés mellett nem hagyhatják abba.
D. Főbb szervek (szív, tüdő, máj, vese) diszfunkciója, amelyek nem jogosultak klinikai vizsgálatokra az orvosok mérlegelése mellett.
E. A submucosalis invázió vagy metasztázis mélységének bizonyítéka endoszkópiával.
F. Endoszkóppal nem lehet nyomon követni.
G. Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
H. Allergiás az orvostechnikai eszközhöz kapcsolódó gyógyszerészeti segédanyagokra (kalcium-laktát vagy nátrium-alginát).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Endoszkópos submucosalis disszekció
A vizsgálat minden résztvevője endoszkópos submucosalis disszekciót kapott kalcium-laktáttal kevert nátrium-algináttal az endoszkópos reszekció előtt.
|
A terméket endoszkópos nyálkahártya alatti disszekcióban használják, amelyet a következő lépésekkel hajtanak végre: léziójelölés, nyálkahártya alatti injekció, nyálkahártya bemetszés, nyálkahártya alatti disszekció, majd en-bloc reszekció.
Ez egy új, nyálkahártya alatti injekciós séma, nátrium-alginát kalcium-laktáttal keverve, amiből kalcium-alginát gél lett, mi "Gut Guarding Gel"-nek neveztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztpolypectomiás elektrokoagulációs szindrómában szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 nappal a reszekció után
|
A páciens klinikai tüneteinek és panaszainak értékelése a polipektómia utáni elektrokoagulációs szindrómával kapcsolatban.
A polipektómia utáni elektrokoagulációs szindróma az endoszkópia elvégzése után jelentkezik, és jelei és tünetei hasonlóak a perforáció jeleihez és tüneteihez, mint például az erős hasi fájdalom és láz.
|
5 nappal a reszekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett vérzésben/perforációban szenvedő betegek száma
Időkeret: Átlagosan 4 hét
|
Végezze el az endoszkópiát, hogy értékelje a késleltetett vérzést/perforációt 4 hetes hidrogél injekció után.
|
Átlagosan 4 hét
|
|
A késői szövetsérülésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Egy hónappal az endoszkópia után
|
A páciens klinikai tüneteinek folyamatos nyomon követésére, hogy értékelje a késleltetett vérzést/perforációt egy hónapos hidrogél injekció után.
|
Egy hónappal az endoszkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jui-Wen Kang, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kusano T, Etoh T, Akagi T, Ueda Y, Shiroshita H, Yasuda K, Satoh M, Inomata M, Shiraishi N, Kitano S. Evaluation of 0.6% sodium alginate as a submucosal injection material in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Dig Endosc. 2014 Sep;26(5):638-45. doi: 10.1111/den.12268. Epub 2014 Mar 24.
- Norouzi M, Nazari B, Miller DW. Injectable hydrogel-based drug delivery systems for local cancer therapy. Drug Discov Today. 2016 Nov;21(11):1835-1849. doi: 10.1016/j.drudis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-BR-106-022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .