Iniezione di idrogel per assistere la dissezione sottomucosa endoscopica
Gel di protezione dell'intestino per resezione endoscopica per il trattamento di tumori e polipi gastroenterologici precoci (valutazione della sicurezza dell'alginato di sodio miscelato con lattato di calcio nella resezione endoscopica della mucosa/dissezione endoscopica sottomucosa)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà la capacità di elevazione della mucosa e la sicurezza clinica del Gut Guarding Gel (l'alginato di sodio (SA) miscelato con lattato di calcio) nell'assistenza alla dissezione endoscopica sottomucosa/resezione endoscopica della mucosa per il trattamento di tumori e polipi gastroenterologici precoci.
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto la dissezione sottomucosa endoscopica con alginato di sodio miscelato con lattato di calcio prima della resezione endoscopica.
Il prodotto viene utilizzato nella dissezione sottomucosa endoscopica che viene eseguita mediante i passaggi elencati di seguito: marcatura della lesione, iniezione sottomucosa, incisione della mucosa, dissezione sottomucosa, quindi resezione in blocco. È un nuovo regime di iniezione sottomucosa, alginato di sodio mescolato con lattato di calcio, che si è trasformato in gel di alginato di calcio, lo abbiamo chiamato "Gut Guarding Gel".
Determinare i tassi di sanguinamento/perforazione ritardati, sindrome da elettrocoagulazione postpolipectomia e lesione tissutale tardiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inseriti nello studio:
A. Entrambi i sessi di pazienti di età pari o superiore a 20 anni.
B. Tumori superficiali o polipi rilevati nell'esofago, nello stomaco o nell'intestino crasso mediante diagnosi endoscopica.
C. Tumore o polipi ≧ 20 millimetri.
D. Tumore superficiale o polipi trovati nell'esofago, nello stomaco o nell'intestino crasso non hanno mai ricevuto alcun tipo di trattamento endoscopico.
E. Nessuna evidenza di profondità dell'invasione sottomucosa o metastasi tramite endoscopia.
Criteri di esclusione:
Se i pazienti soddisfano uno dei seguenti criteri, non possono essere inseriti nello studio:
A. Pazienti affetti da altri tumori maligni avanzati.
B. Globuli bianchi < 2000 μL o grave trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 μL) ， o anomalie della coagulazione del sangue non correggibili.
C. I pazienti che assumono farmaci antitrombocitopenici o anticoagulanti e i farmaci non possono essere interrotti sotto la considerazione dei medici.
D. Disfunzione degli organi principali (cuore, polmone, fegato, rene) che non sono idonei per studi clinici sotto considerazione dei medici.
E. Evidenza della profondità dell'invasione sottomucosa o delle metastasi tramite endoscopia.
F. Impossibile eseguire il follow-up mediante endoscopia.
G. Riluttanza a firmare il consenso informato.
H. Allergia agli eccipienti farmaceutici correlati a questo dispositivo medico (lattato di calcio o alginato di sodio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dissezione sottomucosa endoscopica
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto la dissezione sottomucosa endoscopica con alginato di sodio miscelato con lattato di calcio prima della resezione endoscopica.
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Il prodotto viene utilizzato nella dissezione sottomucosa endoscopica che viene eseguita mediante i passaggi elencati di seguito: marcatura della lesione, iniezione sottomucosa, incisione della mucosa, dissezione sottomucosa, quindi resezione in blocco.
È un nuovo regime di iniezione sottomucosa, alginato di sodio mescolato con lattato di calcio, che si è trasformato in gel di alginato di calcio, lo abbiamo chiamato "Gut Guarding Gel".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con sindrome da elettrocoagulazione postpolipectomia
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la resezione
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Valutare i sintomi clinici del paziente e le lamentele del paziente sulla sindrome da elettrocoagulazione post-polipectomia.
La sindrome da elettrocoagulazione post-polipectomia si verifica dopo aver eseguito l'endoscopia e i suoi segni e sintomi sono simili ai segni e ai sintomi della perforazione, come forti dolori addominali e febbre.
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5 giorni dopo la resezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con sanguinamento ritardato/perforazione
Lasso di tempo: Una media di 4 settimane
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Eseguire l'endoscopia per valutare il ritardo di sanguinamento/perforazione dopo 4 settimane di iniezione di idrogel.
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Una media di 4 settimane
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Numero di pazienti con danno tissutale tardivo
Lasso di tempo: Un mese dopo l'endoscopia
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Per mantenere il follow-up dei sintomi clinici del paziente per valutare il ritardo di sanguinamento/perforazione dopo un mese di iniezione di idrogel.
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Un mese dopo l'endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jui-Wen Kang, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kusano T, Etoh T, Akagi T, Ueda Y, Shiroshita H, Yasuda K, Satoh M, Inomata M, Shiraishi N, Kitano S. Evaluation of 0.6% sodium alginate as a submucosal injection material in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Dig Endosc. 2014 Sep;26(5):638-45. doi: 10.1111/den.12268. Epub 2014 Mar 24.
- Norouzi M, Nazari B, Miller DW. Injectable hydrogel-based drug delivery systems for local cancer therapy. Drug Discov Today. 2016 Nov;21(11):1835-1849. doi: 10.1016/j.drudis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 14.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-BR-106-022
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