Инъекция гидрогеля для эндоскопической диссекции подслизистого слоя
Защитный гель для эндоскопической резекции для лечения ранней гастроэнтерологической опухоли и полипов (оценка безопасности альгината натрия, смешанного с лактатом кальция, при эндоскопической резекции слизистой оболочки/эндоскопической подслизистой диссекции)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться способность геля для защиты кишечника (альгинат натрия (SA), смешанный с лактатом кальция) поднимать слизистую оболочку и клиническая безопасность при эндоскопической диссекции подслизистой оболочки/эндоскопической резекции слизистой оболочки для лечения ранней гастроэнтерологической опухоли и полипов.
Всем участникам исследования была проведена эндоскопическая диссекция подслизистого слоя с использованием альгината натрия, смешанного с лактатом кальция, перед эндоскопической резекцией.
Продукт используется для эндоскопической диссекции подслизистой оболочки, которая выполняется в несколько этапов, перечисленных ниже: маркировка поражения, инъекция подслизистой оболочки, разрез слизистой оболочки, рассечение подслизистой оболочки, затем резекция единым блоком. Это новый режим подслизистой инъекции, альгинат натрия, смешанный с лактатом кальция, который превратился в гель альгината кальция, который мы назвали «Гель для защиты кишечника».
Определить частоту отсроченного кровотечения/перфорации, постполипэктомического электрокоагуляционного синдрома и позднего повреждения тканей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
A. Оба пола пациентов в возрасте 20 лет и старше.
B. Поверхностные опухоли или полипы, обнаруженные в пищеводе, желудке или толстой кишке при эндоскопической диагностике.
C. Опухоль или полипы ≧ 20 миллиметров.
D. Поверхностные опухоли или полипы, обнаруженные в пищеводе, желудке или толстой кишке, никогда не подвергались эндоскопическому лечению.
E. Нет признаков глубины подслизистой инвазии или метастазов при эндоскопии.
Критерий исключения:
Если пациенты соответствуют любому из следующих критериев, они не могут быть включены в исследование:
А. Пациенты, страдающие другими запущенными злокачественными опухолями.
B. Лейкоциты < 2000 мкл или тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000 мкл) или неустранимые нарушения свертывания крови.
C. Пациенты, принимающие антитромбоцитопении или антикоагулянты, и лекарства не могут быть прекращены по решению врача.
D. Дисфункция основных органов (сердце, легкие, печень, почки), которые не подлежат клиническим исследованиям по рассмотрению врачей.
E. Доказательства глубины подслизистой инвазии или метастазов с помощью эндоскопии.
F. Невозможно выполнить эндоскопию.
G. Нежелание подписывать информированное согласие.
H. Аллергия на фармацевтические вспомогательные вещества, относящиеся к данному медицинскому изделию (лактат кальция или альгинат натрия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоскопическая подслизистая диссекция
Всем участникам исследования была проведена эндоскопическая диссекция подслизистого слоя с использованием альгината натрия, смешанного с лактатом кальция, перед эндоскопической резекцией.
|
Продукт используется для эндоскопической диссекции подслизистой оболочки, которая выполняется в несколько этапов, перечисленных ниже: маркировка поражения, инъекция подслизистой оболочки, разрез слизистой оболочки, рассечение подслизистой оболочки, затем резекция единым блоком.
Это новый режим подслизистой инъекции, альгинат натрия, смешанный с лактатом кальция, который превратился в гель альгината кальция, который мы назвали «Гель для защиты кишечника».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с постполипэктомическим электрокоагуляционным синдромом
Временное ограничение: 5 дней после резекции
|
Оценить клиническую симптоматику и жалобы больного на постполипэктомический электрокоагуляционный синдром.
Постполипэктомический электрокоагуляционный синдром возникает после выполнения эндоскопии, и его признаки и симптомы сходны с признаками и симптомами перфорации, такие как сильная боль в животе и лихорадка.
|
5 дней после резекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с отсроченным кровотечением/перфорацией
Временное ограничение: В среднем 4 недели
|
Выполните эндоскопию, чтобы оценить задержку кровотечения/перфорации после 4 недель инъекции гидрогеля.
|
В среднем 4 недели
|
|
Количество пациентов с поздним повреждением тканей
Временное ограничение: Через месяц после эндоскопии
|
Продолжать наблюдать за клиническими симптомами пациента, чтобы оценить задержку кровотечения/перфорации после одного месяца инъекции гидрогеля.
|
Через месяц после эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jui-Wen Kang, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kusano T, Etoh T, Akagi T, Ueda Y, Shiroshita H, Yasuda K, Satoh M, Inomata M, Shiraishi N, Kitano S. Evaluation of 0.6% sodium alginate as a submucosal injection material in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Dig Endosc. 2014 Sep;26(5):638-45. doi: 10.1111/den.12268. Epub 2014 Mar 24.
- Norouzi M, Nazari B, Miller DW. Injectable hydrogel-based drug delivery systems for local cancer therapy. Drug Discov Today. 2016 Nov;21(11):1835-1849. doi: 10.1016/j.drudis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-BR-106-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .