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抗うつ薬療法に不十分な反応を示した大うつ病性障害の成人参加者における抗うつ薬の補助療法としての JNJ-42847922 とクエチアピン徐放療法の有効性、安全性、忍容性を比較する研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

大うつ病の成人被験者における抗うつ薬の補助療法としてのJNJ-42847922とクエチアピン徐放療法の有効性、安全性、および忍容性を比較するための6か月、多施設、二重盲検、無作為化、可変用量、並行群間研究抗うつ薬治療に十分に反応しなかった疾患

この研究の目的は、抗うつ薬の補助療法として、柔軟に投与されたクエチアピン持続放出 (XR) (150 mg または 300 mg) と比較して、柔軟に投与された JNJ-42847922 (20 ミリグラム [mg] または 40 mg) の有効性を評価することです。選択的セロトニン再取り込み阻害剤を用いた現在の抗うつ療法に対して不十分な反応を示した大うつ病性障害（MDD）の参加者において、6か月（24週間）の治療期間にわたって治験薬のすべての原因による中止までの時間を遅らせる薬剤（ SSRI) またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • NoesisPharma Research
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research Inc
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34759
        • SIH Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Arocha Research Center Inc
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Bolingbrook、Illinois、アメリカ、60490
        • Suburban Clinical Research Group, Inc
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
        • RxClinicals
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Alexian Brothers Health System
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119-5190
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27606
        • Carolina Partners c/o Tripha Life Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • BTC Network
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76013
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Northwest Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -出産の可能性がない（WONCBP）外来患者の男性または女性、18〜70歳（両端を含む）。 WONCBP は次のように定義されます。 b)。 永久滅菌: 永久滅菌法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵管閉塞/結紮術、および両側卵巣摘出術が含まれます。 c)。 生殖状態が疑わしい場合は、追加の評価を検討する必要があります
  • 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) の大うつ病性障害 (MDD) の診断基準に適合し、臨床評価に基づいており、DSM-5 Axis I Disorders の構造化臨床面接によって確認されています - 臨床試用版 (SCID-CT)。 現在のうつ病エピソードの長さは、18 か月以下 (<=) でなければなりません
  • マサチューセッツ総合病院抗うつ薬治療反応質問票 (MGH-ATRQ) による評価で、現在のうつ病のエピソードで適切な用量と期間で投与された、少なくとも 1 つ以上 3 つ以下の抗うつ薬に対して不十分な反応があった。 不適切な反応は、MGH-ATRQ によって評価される、抑うつ症状の重症度の減少が 50% 未満 (<) であると定義されます。 適切な試験とは、特定の抗うつ薬について、MGH-ATRQ で指定されている最小治療用量以上で少なくとも 4 週間の抗うつ薬治療として定義されます。 不適切な反応には、参加者の現在の抗うつ薬治療が含まれている必要があります
  • -次の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）抗うつ薬のいずれかによる抑うつ症状の単剤療法治療を受けている：シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルボキサミン、フルオキセチン、ミルナシプラン、レボミルナシプラン、パロキセチン、 -セルトラリン、ベンラファキシン、デスベンラファキシン、ビラゾドン、またはボルチオキセチンを、スクリーニング時に少なくとも4週間、12か月を超えない安定した用量（最小治療用量レベル以上）で。 効果的な既存の治療法の変更は、参加者を研究に参加させるという明確な目的のために行うべきではありません
  • -モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが（> =）25以上（独立した集中型リモート評価者によって実行）であり、臨床的に有意な改善（つまり、より大きな改善）を示してはなりません(>) MADRS 合計スコアの 20% より) スクリーニングからベースライン来院まで
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である (BMI は [=] 体重/身長^2 に等しい)
  • -身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニングで実施される臨床検査に基づいて、それ以外は健康である必要があります。 異常がある場合、それらは研究集団の基礎疾患と一致している必要があります。 臨床検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合、または研究中の集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません

除外基準:

  • -クッシング病、アジソン病、原発性無月経、または視床下部 - 下垂体 - 副腎（HPA）軸の重大な医学的障害の他の証拠がある
  • てんかん、神経弛緩性悪性症候群（NMS）または遅発性ジスキネジアの病歴がある
  • -MDDの補助療法としてのクエチアピンの適切な試験に対する以前の非反応の履歴がある（適切な試験は、> = 150 mgとして4週間以上定義されています）および/または3つ以上の適切な抗うつ薬に対する反応の欠如の履歴治療および/または現在の抗うつ薬療法の不遵守の履歴または証拠
  • -チトクロームP450（CYP）3A4およびCYP2C9の既知の中等度または強力な阻害剤/誘導剤、またはCYP3A4およびCYP2C9の二重阻害剤/誘導剤を14日以内（またはウォッシュアウト後、つまり、薬物の半減期の5倍の期間）に摂取したことがある1日目の最初の治験薬投与からフォローアップ訪問まで。 フルボキサミンは中等度の CYP2C9 阻害剤および軽度の CYP3A 阻害剤であり、研究から除外されません
  • 精神病性障害、双極性障害、知的障害、自閉症スペクトラム障害、境界性人格障害、身体表現性障害、または線維筋痛症の病歴または現在の診断がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-42847922
参加者は、開始用量として 20 mg の JNJ-42847922 と一致するプラセボ (20 mg JNJ-42847922 の 1 カプセルと一致するプラセボの 1 カプセル) を 14 日間 1 日 1 回受け取ります。 14 日目以降、必要に応じて、JNJ-42847922 の用量を 40 mg (2*20 mg カプセル) に増やすことができ、柔軟な用量の JNJ-42847922 (20 または 40 mg) を 167 日目まで 1 日 1 回服用します。 JNJ-42847922 (20 または 40 mg) の用量は、参加者の臨床反応と忍容性に基づいて研究者によって調整されます。 参加者は、ベースラインの選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）抗うつ薬をバックグラウンド療法の一部として引き続き服用します（同じ用量で、変更せずに、毎日、前とほぼ同じ時間に）スクリーニング、二重盲検、およびフォローアップの段階を通して。
薬：JNJ-42847922
参加者は JNJ-42847922 カプセルを経口で受け取ります。
他の名前：
  • セルトレキサント
  • MIN-202;
薬：JNJ-42847922とのプラセボマッチング
参加者は、経口でJNJ-42847922に一致するプラセボカプセルを受け取ります。
薬：選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)
参加者は、バックグラウンド療法の一部としてSSRI抗うつ薬（シタロプラム、エスシタロプラム、フルボキサミン、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、ビラゾドン、ボルチオキセチンなど）を受け取ります（同じ用量で、変更せずに、毎日、以前とほぼ同じ時間に）スクリーニング、二重盲検、フォローアップの各段階（約 26 週目まで）を通して
薬：セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)
参加者は、SNRI抗うつ薬（デュロキセチン、ミルナシプラン、レボミルナシプラン、ベンラファキシン、デスベンラファキシンなど）をバックグラウンド療法の一部として受け取ります（同じ用量で、変更なしで、毎日、研究に入る前とほぼ同じ時間に）スクリーニング、二重盲検、およびフォローアップ段階 (約 26 週まで)。
アクティブコンパレータ：クエチアピン持続放出 (XR)
参加者は、クエチアピン XR 50 mg の 1 カプセルと、一致するプラセボの 1 カプセルを 1 日 1 回 2 日間、続いて、クエチアピン XR 150 mg の 1 カプセルと一致するプラセボの 1 カプセルを 3 日目から 14 日目まで 1 日 1 回受け取ります。 14 日目以降、必要に応じて、クエチアピン XR 用量を 300 mg (2*150 mg カプセル) に増やすことができ、柔軟な用量のクエチアピン (150 または 300 mg) を 167 日目まで 1 日 1 回服用します。 クエチアピン XR (150 または 300 mg) の用量は、参加者の臨床反応と忍容性に基づいて研究者によって調整されます。 参加者は、スクリーニング、二重盲検、およびフォローアップ段階。
薬：クエチアピン XR
参加者はクエチアピン XR カプセルを経口で受け取ります。
薬：選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)
参加者は、バックグラウンド療法の一部としてSSRI抗うつ薬（シタロプラム、エスシタロプラム、フルボキサミン、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、ビラゾドン、ボルチオキセチンなど）を受け取ります（同じ用量で、変更せずに、毎日、以前とほぼ同じ時間に）スクリーニング、二重盲検、フォローアップの各段階（約 26 週目まで）を通して
薬：セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)
参加者は、SNRI抗うつ薬（デュロキセチン、ミルナシプラン、レボミルナシプラン、ベンラファキシン、デスベンラファキシンなど）をバックグラウンド療法の一部として受け取ります（同じ用量で、変更なしで、毎日、研究に入る前とほぼ同じ時間に）スクリーニング、二重盲検、およびフォローアップ段階 (約 26 週まで)。
薬：クエチアピン XR とのプラセボ マッチング
参加者は、クエチアピン XR に一致するプラセボ カプセルを経口で受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬のすべての原因による中止までの時間
時間枠：24週目まで
治験薬のすべての原因による中止までの時間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与までの日数として定義されます。 二重盲検治療を完了した参加者は、中止したとは見なされませんでした。
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目まで寛解が持続した参加者の割合
時間枠：24週目まで
寛解は、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコアが 12 以下 (<=) の場合と定義されます。 MADRS 合計スコアが 12 週で 12 以下であり、18 週および 24 週で維持された場合、参加者は持続的寛解を達成したと定義されました。 特定の時点で値が欠落している参加者は、寛解の評価不能として帰属されました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理する尺度です。 MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算される合計可能なスコア範囲は 0 から 60 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
24週目まで
24週目まで反応が持続した参加者の割合
時間枠：24週目まで
参加者は、12 週目に MADRS 合計スコアがベースラインから少なくとも 50% 改善し、その反応が 18 週および 24 週に維持された場合、持続的な反応を達成したと定義されました。 そのような基準を満たさなかった参加者は、非持続的応答者と見なされました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理する尺度です。 MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算される合計可能なスコア範囲は 0 から 60 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
24週目まで
重大な不眠症（ベースライン不眠症重症度指数[ISI]スコア> = 15）の参加者と重大な不眠症のない参加者（ベースラインISIスコア[<] 15未満）のMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理する尺度です。 MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算される合計可能なスコア範囲は 0 から 60 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 ISI には 7 つの質問があり、それぞれが 0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。合計スコアは、0 から 28 までの 7 つの項目の合計として計算されます。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
ベースラインと12週目
18週目での重大な不眠症（ベースラインISIスコア> = 15）の参加者と重大な不眠症のない参加者（ベースラインISIスコア<15）のMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週目
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理する尺度です。 MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算される合計可能なスコア範囲は 0 から 60 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 ISI には 7 つの質問があり、それぞれが 0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。合計スコアは、0 から 28 までの 7 つの項目の合計として計算されます。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
ベースラインと18週目
24週目での重大な不眠症（ベースラインISIスコア> = 15）の参加者と重大な不眠症のない参加者（ベースラインISIスコア15）のMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理する尺度です。 MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算される合計可能なスコア範囲は 0 から 60 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 ISI には 7 つの質問があり、それぞれが 0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。合計スコアは、0 から 28 までの 7 つの項目の合計として計算されます。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
ベースラインと24週目
12、18、および 24 週目のハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、18、および 24 週
HAM-A は、個人の不安を測定するために設計された 14 項目の尺度です。 各質問は不安の症状を反映しており、身体的および精神的な症状が表されています。 スケール内の 14 項目のそれぞれは、0 (その症状がまったくない) から 4 (その症状を伴う非常に深刻な不安を示す) までの 5 段階で採点されます。 合計スコアは 0 から 56 の範囲で、14 項目すべてのスコアを加算して計算されます。ここで、0 から 13 は正常範囲、14 から 17 は軽度の重症度、18 から 24 は軽度から中等度の重症度、25 から 30 は中等度から中等度の重症度を示します。重度、および >=31: 重度。 スコアが高いほど悪化していることを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12、18、および 24 週
24週目にベースライン体重の>= 7％の体重増加を伴う参加者の割合
時間枠：24週目
24 週目にベースライン体重の 7% 以上の体重増加を示した参加者の割合が報告されました。
24週目
トリグリセリドが正常から高値に変化した参加者の割合
時間枠：24週目まで
トリグリセリドが正常から高値に変化した参加者の割合 (ベースラインで <150 mg/dL [mg/dL] からベースライン後の評価で >= 200 mg/dL) が報告されました。
24週目まで
トリグリセリドが境界線から高値に変化した参加者の割合
時間枠：24週目まで
トリグリセリドが境界線から高値 (ベースラインで >=150 ～ <200 mg/dL からベースライン後の評価で >=200 mg/dL) に変化した参加者の割合が報告されました。
24週目まで
トリグリセリドが正常から非常に高い値に変化した参加者の割合
時間枠：24週目まで
トリグリセリドが正常から非常に高い値に変化した参加者の割合 (ベースラインで <150 mg/dL からベースライン後の評価で >=500 mg/dL) が報告されました。
24週目まで
トリグリセリドが境界線から非常に高い値に変化した参加者の割合
時間枠：24週目まで
トリグリセリドが境界線から非常に高い値に変化した参加者の割合 (ベースラインで >=150 mg/dL から <200 mg/dL まで、ベースライン後の任意の評価で >=500 mg/dL) が報告されました。
24週目まで
トリグリセリドが高値から非常に高値に変化した参加者の割合
時間枠：24週目まで
トリグリセリドが高値から非常に高値に変化した参加者の割合 (ベースラインで >=200 mg/dL から <500 mg/dL へ、ベースライン後の任意の評価で >=500 mg/dL) が報告されました。
24週目まで
空腹時血糖値が正常から境界線に変化した参加者の割合
時間枠：24週目まで
空腹時血糖値が正常値から境界線 (ベースラインで <100 mg/dL からベースライン後の評価で >=100 ～ <126 mg/dL) に変化した参加者の割合が報告されました。
24週目まで
空腹時血糖値が境界線から高値に変化した参加者の割合
時間枠：24週目まで
境界線から高値への空腹時血糖の変化 (ベースラインで >=100 ～ <126 mg/dL からベースライン後の任意の評価で >=126 mg/dL) の参加者の割合が報告されました。
24週目まで
空腹時血糖値が正常から高値に変化した参加者の割合
時間枠：24週目まで
空腹時血糖値が正常から高値に変化した参加者の割合 (ベースラインで <100 mg/dL からベースライン後の任意の評価で >=126 mg/dL) が報告されました。
24週目まで
12週目および24週目におけるClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および症状が参加者の機能する能力。 CGI-S は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価尺度であり、次のように評価します。 2=境界疾患; 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7 = 最も重病の参加者の中で。 スコアが高いほど悪化していることを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週目および24週目
12週目および24週目における患者のグローバル印象重症度（PGI-S）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
PGI-S は、病気の重症度を測定するための自己申告尺度です (1 = なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週目および24週目
12週および24週でのうつ病スケール（QLDS）スコアの生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
QLDS は、大うつ病性障害 (MDD) の参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された、疾患固有の患者報告アウトカム (PRO) です。 この機器には「現時点で」のリコール期間があり、「真」/「真ではない」の応答オプションを持つ 34 項目が含まれています。 QLDS の各ステートメントには、「1」（生活の質が悪い）または「0」の生活の質のスコアが与えられます。 すべての項目のスコアが合計され、0 (生活の質が良好) から 34 (生活の質が非常に悪い) の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。 マイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週目および24週目
12週目および24週目における患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠障害（PROMIS-SD）ショートフォーム8aのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
PROMIS-SD Short Form 8a サブスケールは、静的な 8 項目のアンケートで構成されています。 入眠の概念（2 項目）、睡眠の質（3 項目）、早朝の気持ち（2 項目）、睡眠の心配（1 項目）を評価します。 8 つの項目のそれぞれに対する回答は 1 から 5 の範囲であり、可能な合計生スコアの範囲は 8 から 40 です。 PROMIS-SD のスコアが高いほど、測定された概念 (睡眠障害) が多いことを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週目および24週目
12 週目および 24 週目における患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠関連障害 (PROMIS-SRI) ショートフォーム 8a のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
PROMIS-SRI Short Form 8a サブスケールは、静的な 8 項目のアンケートで構成され、参加者の印象を捉えるために 5 段階のリッカート スケールを使用します。 過去 7 日間の睡眠関連障害を評価します。 8 つの項目のそれぞれに対する回答は、1 (障害が少ない) から 5 (障害が多い) の範囲であり、可能な合計生スコアの範囲は 8 から 40 です。 スコアが低いほど、睡眠関連の障害が少ないことを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週目および24週目
12週および24週での大うつ病性障害スケール（SMDDS）スコアの症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
SMDDS は、参加者が報告した MDD に関連する症状を評価します。 この 16 項目の手段には 7 日間の想起期間があり、参加者は 0 (「まったくない」または「まったくない」) から 4 (「非常に」または「常に」) までの評価スケールを使用して各質問に回答します。 項目を合計して合計スコアを作成する前に、項目 11 (「食欲不振の頻度」) と項目 12 (「過食の頻度」) のいずれかで最も重大度の高いものを選択することにより、単一のスコアに結合されます。アイテム。 合計スコアは、15 項目の回答を合計することによって作成されます。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が深刻であることを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週目および24週目
6、12、および 24 週目でのシンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週
SDMT は、複雑なスキャンと視覚追跡の広く使用されている紙と鉛筆の評価であり、注意、視覚処理、作業記憶、および認知/精神運動速度の要素を必要とします。 このテストは、成人の神経心理学的障害の堅牢なスクリーニング テストと見なされており、MDD に関連する認知機能の障害に敏感です。 SDMT は、抽象的な記号と特定の数字を組み合わせる時間を測定しました。 このテストには、1 から 9 までの数字とそれぞれペアになった 9 つの抽象的な記号で構成されるコーディング キーが含まれていました。キーに続いて、参加者はランダムに並べられた記号を提示され、各記号に対応する数字をできるだけ速く書く必要がありました。 . 90 秒以内の正しい置換の数が記録され、正しい応答の合計数から合計スコアが導き出されました。最小スコアは 0 で、最大スコアは 110 で、高いスコアがより良い結果を示します。 スコアの正の変化は改善を示します。
ベースライン、6、12、および 24 週
トレイル作成テストのベースラインからの変更 - パート B (TMT-パート B) 6、12、および 24 週目
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週
TMT-パート B は、分割された注意と実行機能 (追跡と順序付け) を測定します。 参加者は、数字と文字 (つまり、1 A 2 B) を順番に交互に、25 個の連続した番号と文字の円のセットを接続する線を引くように指示されます。 参加者は、精度を維持しながらできるだけ迅速に作業するように指示されます。 スコアには、完了までの時間 (秒) と、0 (エラーなし) から 25 (エラーが多い) の範囲のテスト実行時のエラー数が含まれます。時間が短く、エラー数が少ないほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 TMT-パート B は、MDD に関連する認知機能の低下に敏感です。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、6、12、および 24 週
6、12、および 24 週目で改訂されたホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週
HVLT-R は、言語記憶、学習、および単語のリストを最大 3 回読む長期記憶のパフォーマンスを測定します。 約 20 ～ 25 分後、遅延想起試行と認識試行が完了します。 遅延想起では、覚えた単語を自由に想起する必要があります。 認識試行は、12 のターゲット単語と 12 の誤検出を含む 24 単語で構成されます。 HVLT を採点するとき、3 つの学習試行を組み合わせて、合計リコール スコア (0 ～ 36) を計算します。遅延リコール トライアルは、遅延リコール スコア (0 ～ 12) を作成します。真陽性エラーの総数 (0 ～ 12)。認識弁別指数は、真陽性の総数から偽陽性の総数を引くことによって構成される。 スコアが高いほど認知度が高いことを示します。
ベースライン、6、12、および 24 週
6週目と24週目の起床時と夕方に自宅で測定した唾液コルチゾールレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目および24週目
6 週目と 24 週目の夜の起床時と自宅で測定した唾液中コルチゾール値のベースラインからの変化を報告しました。
ベースライン、6週目および24週目
安全性と忍容性の尺度としての治療に伴う有害事象のある参加者の割合
時間枠：24週間まで
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 治療中に発生した AE は、二重盲検治療段階で発症した AE、またはベースライン以降に悪化した既存の状態の結果であった AE でした。
24週間まで
治療中に発生した重大な有害事象（SAE）および特別な関心のある事象を起こした参加者の割合
時間枠：24週間まで
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、どの用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、感染の疑いがある、あらゆる不都合な医学的出来事でした。医薬品を介したあらゆる感​​染性病原体の。 AESI は、臨床的重要性、クラス効果の既知または疑い、または非臨床シグナルに基づいて、特に重要であると判断された重大な AE でした。 特に関心のある有害事象は、情動脱力発作、睡眠麻痺、複雑な睡眠関連行動 (パラソムニア) でした。
24週間まで
バイタルサインパラメータに異常のある参加者の割合
時間枠：24週間まで
バイタル サイン パラメータ (脈拍、仰臥位および立位血圧 [収縮期および拡張期]、体温、および体重) に異常がある参加者の割合が報告されました。 脈拍 (1 分あたりの拍数) を含むパラメータの値が異常に低い - 値をベースラインから (>=) 15 から <=50 に減らします。収縮期血圧 (BP) (mmHg [水銀柱ミリメートル]) - 値をベースライン >=20 から <=90 に下げる。拡張期血圧 - ベースラインからの値の減少>=15から<=50;体重 (キログラム[Kg]) - ベースラインからの減少 >= 7%;体温 (摂氏 [C])- <35.5。 パラメータの異常に高い値には、ベースラインから>=15から>=100への脈拍増加値が含まれていました。収縮期血圧（mmHg） - ベースラインから> = 20から> = 180に増加;拡張期血圧 - ベースラインから>=15から>=105への値の増加;体重 (Kg) - ベースラインからの増加 >= 7%;体温 (C) - >37.5。
24週間まで
心電図（ECG）パラメータに異常のある参加者の割合
時間枠：24週間まで
心電図パラメータに異常のある参加者の割合が報告されました。
24週間まで
臨床検査パラメータに異常のある参加者の割合
時間枠：24週間まで
臨床検査パラメータに異常のある参加者の割合が報告されました。
24週間まで
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Total Score によって決定された性的機能不全の参加者の割合
時間枠：エンドポイントまで (最大 24 週間)
性機能障害は、ASEX 合計スコアが 19 以上、またはいずれかの項目で 5 以上、またはいずれか 3 つの項目で 4 以上のスコアとして定義されます。 ASEX は、性欲、覚醒、膣潤滑/陰茎勃起、オルガスムに到達する能力、およびオルガスムからの満足度を定量化する 5 項目の評価尺度です。 5 つの項目のそれぞれは、1 から 6 までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 5 項目を合計して 5 から 30 の範囲の合計スコアを作成し、スコアが高いほど性機能障害が多いことを示します。
エンドポイントまで (最大 24 週間)
錐体外路症状評価スケール略称（ESRS-A）スコアによって評価された、錐体外路症状に臨床的に関連する変化を伴う参加者の割合
時間枠：エンドポイントまで (最大 24 週間)
ESRS-A は、過去 7 日間のパーキンソン症状、ジストニア、ジスキネジア、およびアカシジアを評価する半構造化インタビューである ESRS の簡略化された手動化バージョンです。 評価には、硬直、震え、顔の表情や発話の減少、歩行/姿勢の障害、姿勢の不安定性、運動緩慢/運動機能低下の運動検査が含まれます。 24 の個々の項目が 6 段階で評価されます: 0 = なし、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、または 5 = 極度。 頻度は重症度の指標として含まれています。
エンドポイントまで (最大 24 週間)
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアを使用して評価された自殺傾向のある参加者の割合
時間枠：エンドポイントまで (最大 24 週間)
C-SSRS は、自殺関連の観念と行動の重症度と頻度を報告する臨床医評価の手段です。 自殺念慮は、1（死にたい）、2（非特異的な積極的な自殺念慮）、3（行動する意図のない何らかの方法[計画ではない]での積極的な自殺念慮）、4（積極的な自殺念慮）の5項目スケールで分類されました。具体的な計画なしに行動する意図を伴う自殺念慮)、および 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)。 自殺行動は、5 項目のスケールで分類されます: 6 (準備行為または行動)、7 (中止された試み)、8 (中断された試み)、9 (実際の試み [致命的ではない])、および 10 (完全な自殺 [該当する場合のみ])ベースライン後]）。 最小合計スコア 0、最大合計スコア 10。合計スコアが高いほど、自殺念慮および/または自殺行動が多いことを示します。 1 ～ 10 のスコアに該当するイベントがない場合、スコア 0 が割り当てられました (0 = 「C-SSRS に基づいて評価できるイベントはありません」)。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
エンドポイントまで (最大 24 週間)
医師の離脱チェックリスト（PWC）によって評価された潜在的な離脱効果のある参加者の割合
時間枠：26週まで
中止症状の強度が評価された（不安神経症、不快気分/うつ病、離人感-現実感消失、発汗、下痢、集中困難、記憶、めまい-立ちくらみ、疲労-無気力-エネルギー不足、頭痛、視力の増加音の匂いに触れる、過敏性、食欲不振、筋肉痛またはこわばり、吐き気・嘔吐、感覚異常、協調運動障害、落ち着きのなさ・動揺、振戦・震え、脱力感）を、訓練を受けた臨床医/評価者が管理する医師の離脱チェックリスト（PWC-20）を使用して。 症状は、0 (症状がない)、1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) のスケールで評価されます。 吐き気・嘔吐、下痢、協調運動障害、発汗、振戦・振戦、めまい・立ちくらみ、視力上昇 音 匂い 触覚、感覚異常。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
26週まで
経時的な MADRS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、12、18、24週
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理する尺度です。 MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算される合計可能なスコア範囲は 0 から 60 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
ベースライン、2、4、6、12、18、24週
モード線量ごとの経時的な MADRS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、12、18、24、および 26 週
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理する尺度です。 MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算される合計可能なスコア範囲は 0 から 60 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、2、4、6、12、18、24、および 26 週
経時的なMADRS-6スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、12、18、24、および 26 週
MADRS-6 は、完全な MADRS のうつ病サブスケールであり、次の 6 つの項目を含みます: 明白な悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、倦怠感、感じられないこと、悲観的な考え。 各項目は、0 (症状がない) から 6 (重度の症状) までスコア付けされます。全体のスコアは 0 ～ 36 の範囲で、6 つの項目すべてのスコアを加算して計算されます。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
ベースライン、2、4、6、12、18、24、および 26 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月12日

一次修了 (実際)

2019年6月13日

研究の完了 (実際)

2019年6月27日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108394
  • 42847922MDD2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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