항우울제 치료에 부적절하게 반응한 주요 우울 장애가 있는 성인 참가자의 항우울제 보조 요법으로서 JNJ-42847922와 Quetiapine 서방성의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-42847922와 Quetiapine 서방형 항우울제의 보조 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 6개월, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 가변 용량, 병렬 그룹 연구 항우울제 치료에 부적절하게 반응한 장애
이 연구의 목적은 항우울제에 대한 보조 요법으로서 유연하게 투여된 퀘티아핀 연장 방출(XR)(150mg 또는 300mg)과 비교하여 유연하게 투여된 JNJ-42847922(20mg[mg] 또는 40mg)의 효능을 평가하는 것입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 사용한 현재의 항우울제 요법에 대해 부적절한 반응을 보인 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자에서 6개월(24주) 치료 기간 동안 모든 원인으로 인한 연구 약물 중단까지의 시간을 지연시키는 약물. SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- NoesisPharma Research
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Pacific Institute Of Medical Sciences
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research Inc
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Valley Research
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34759
- SIH Research
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Innova Clinical Trials
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Arocha Research Center Inc
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, 미국, 60490
- Suburban Clinical Research Group, Inc
-
Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- RxClinicals
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Health System
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- American Research, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Btc of New Bedford
-
Roslindale, Massachusetts, 미국, 02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research GRoup
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119-5190
- Clinical Research Consortium
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- CNS Research Science, Inc.
-
New York, New York, 미국, 10019
- Hapworth Psychiatric Medical PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27606
- Carolina Partners c/o Tripha Life Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- BTC Network
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76013
- Hawkins Psychiatry, PC
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 WONCBP(비출산 가능성이 있는 남성 또는 여성) 외래 환자. WONCBP는 다음과 같이 정의됩니다. a) 폐경 후: 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 비). 영구 불임: 영구 불임 방법에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차 및 양측 난소 절제술이 포함됩니다. 씨). 생식 상태가 의심스러운 경우 추가 평가를 고려해야 합니다.
- 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단 기준 충족 평가판(SCID-CT). 현재 우울 에피소드의 기간은 18개월 이하여야 합니다(<=).
- MGH-ATRQ(Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire)에 의해 평가된 현재 우울증 에피소드에서 적절한 용량과 기간으로 투여된 항우울제 1개 이상 3개 이하에 대해 부적절한 반응을 보였습니다. 부적절한 반응은 MGH-ATRQ에 의해 평가된 우울 증상 중증도의 감소가 (<)50% 미만인 것으로 정의됩니다. 적절한 시험은 특정 항우울제에 대해 MGH-ATRQ에 명시된 최소 치료 용량 이상에서 최소 4주 동안 항우울제 치료를 받는 것으로 정의됩니다. 부적절한 반응에는 참가자의 현재 항우울제 치료가 포함되어야 합니다.
- 다음과 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 항우울제 중 1개를 사용하여 우울 증상에 대한 단일 요법 치료를 받고 있습니다. sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodone 또는 vortioxetine은 스크리닝 시 최소 4주 동안 그리고 최대 12개월 동안 안정적인 용량(최소 치료 용량 수준 이상)으로 투여합니다. 참가자를 연구에 참여시키려는 명시적인 목적을 위해 효과적인 기존 치료법을 수정해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 시 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 25 이상(>=)(독립적이고 중앙화된 원격 평가자에 의해 수행됨)이고 임상적으로 유의미한 개선(즉, 스크리닝부터 기준선 방문까지 MADRS 총점의 (>)20% 이상)
- 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/㎡(kg/m^2) 사이여야 합니다(BMI는 [=] 체중/신장^2와 같음).
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG) 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 검사를 기준으로 달리 건강해야 합니다. 이상이 있는 경우 연구 모집단의 기저 질환과 일치해야 합니다. 임상 실험실 테스트 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 연구 대상 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 쿠싱병, 애디슨병, 원발성 무월경 또는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 중대한 의학적 장애에 대한 기타 증거가 있는 경우
- 간질, 신경이완제 악성 증후군(NMS) 또는 지발성 운동이상증의 병력이 있는 경우
- 이전에 MDD에 대한 보조 치료로서 quetiapine의 적절한 임상시험(4주 이상 동안 >=150 mg으로 정의된 적절한 임상시험)에 대한 이전 무반응의 병력 및/또는 3가지 이상의 적절한 항우울제에 대한 반응 결여의 병력이 있습니다. 치료 및/또는 현재 항우울제 요법에 대한 비순응의 병력 또는 증거
- 시토크롬 P450(CYP)3A4 및 CYP2C9의 알려진 중등도 또는 강력한 억제제/유도제 또는 CYP3A4 및 CYP2C9의 이중 억제제/유도제를 14일 이내에(또는 휴약 후, 즉 약물 반감기의 5배 기간) 복용했습니다. 후속 방문까지 1일차에 첫 번째 연구 약물 투여. Fluvoxamine은 중등도 CYP2C9 억제제 및 경미한 CYP3A 억제제이며 연구에서 제외되지 않습니다.
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애, 신체형 장애 또는 섬유근육통의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JNJ-42847922
참가자는 시작 용량으로 JNJ-42847922 20mg과 일치하는 위약(JNJ-42847922 20mg 1캡슐 및 일치하는 위약 1캡슐)을 14일 동안 1일 1회 투여받습니다.
14일 후, 필요한 경우 JNJ-42847922 용량을 40mg(2*20mg 캡슐)으로 늘릴 수 있으며 유연한 용량의 JNJ-42847922(20 또는 40mg)를 167일까지 1일 1회 복용합니다.
JNJ-42847922(20 또는 40mg)의 용량은 참가자의 임상 반응 및 내약성에 따라 조사자가 조정합니다.
참가자는 배경 요법의 일부로 베이스라인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 항우울제를 계속 복용합니다(동일 용량, 변화 없이 매일, 이전과 거의 같은 시간에). 연구 시작) 스크리닝, 이중 맹검 및 추적 단계 전반에 걸쳐.
|
참가자는 JNJ-42847922 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 JNJ-42847922와 일치하는 위약 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 배경 요법의 일부로 SSRI 항우울제(예: citalopram, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, paroxetine, sertraline, vilazodone 또는 vortioxetine)를 받습니다(동일한 용량, 변화 없이 매일, 이전과 거의 같은 시간에). 선별, 이중 맹검 및 추적 단계(약 26주차까지) 전체에 걸쳐 연구 시작).
참가자는 배경 치료의 일부로 SNRI 항우울제(예: 둘록세틴, 밀나시프란, 레보밀나시프란, 벤라팍신, 데스벤라팍신)를 받게 됩니다(동일한 용량, 변화 없이 매일, 연구에 참여하기 전과 거의 같은 시간에). 스크리닝, 이중 맹검 및 추적 단계(대략 26주까지).
|
|
활성 비교기: 서방형 퀘티아핀(XR)
참가자는 3일부터 14일까지 1일 1회 퀘티아핀 XR 50mg 1캡슐과 일치하는 위약 1캡슐을 2일 동안 받은 다음, 퀘티아핀 XR 150mg 1캡슐과 일치하는 위약 1캡슐을 1일 1회 받게 됩니다.
14일 후 필요에 따라 퀘티아핀 XR 용량을 300mg(2*150mg 캡슐)으로 증량할 수 있으며 167일까지 1일 1회 유연한 용량의 퀘티아핀(150 또는 300mg)을 복용합니다.
퀘티아핀 XR(150 또는 300mg)의 용량은 참가자의 임상 반응 및 내약성에 따라 조사자가 조정합니다.
참가자는 스크리닝, 이중 눈가림, 및 후속 단계.
|
참가자는 구두로 quetiapine XR 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 배경 요법의 일부로 SSRI 항우울제(예: citalopram, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, paroxetine, sertraline, vilazodone 또는 vortioxetine)를 받습니다(동일한 용량, 변화 없이 매일, 이전과 거의 같은 시간에). 선별, 이중 맹검 및 추적 단계(약 26주차까지) 전체에 걸쳐 연구 시작).
참가자는 배경 치료의 일부로 SNRI 항우울제(예: 둘록세틴, 밀나시프란, 레보밀나시프란, 벤라팍신, 데스벤라팍신)를 받게 됩니다(동일한 용량, 변화 없이 매일, 연구에 참여하기 전과 거의 같은 시간에). 스크리닝, 이중 맹검 및 추적 단계(대략 26주까지).
참가자는 구두로 quetiapine XR과 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물의 모든 원인 중단까지의 시간
기간: 24주까지
|
연구 약물의 모든 원인 중단까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지의 일수로 정의됩니다.
이중 맹검 치료를 완료한 참가자는 중단한 것으로 간주되지 않았습니다.
|
24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차까지 지속적인 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 24주까지
|
관해는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 12 이하(<=)인 것으로 정의됩니다.
참가자는 MADRS 총 점수가 12주차에 ≤12이고 18주 및 24주차에 지속되는 경우 지속적인 관해를 달성한 것으로 정의되었습니다.
주어진 시점에서 누락된 값이 있는 참가자는 관해에 대해 평가할 수 없는 것으로 전가되었습니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨지며, 가능한 총 점수 범위는 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산되는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
|
24주까지
|
|
24주차까지 지속적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 24주까지
|
참가자는 12주차에 MADRS 총 점수가 기준선보다 50% 이상 개선되고 해당 반응이 18주차 및 24주차에도 유지되는 경우 지속적인 반응을 달성한 것으로 정의되었습니다.
이러한 기준을 충족하지 못한 참가자는 지속되지 않는 응답자로 간주되었습니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨지며, 가능한 총 점수 범위는 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산되는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
|
24주까지
|
|
12주차에 상당한 불면증이 있는 참가자(기준 불면증 심각도 지수[ISI] 점수 >=15)와 심각한 불면증이 없는 참가자(기준 ISI 점수 [<] 15 미만)의 MADRS 총 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨지며, 가능한 총 점수 범위는 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산되는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
ISI에는 7개의 질문이 있으며 각 질문은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점은 0에서 28까지의 7개 항목의 합계로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
18주차에 상당한 불면증이 있는 참가자(기준 ISI 점수 >=15) 대 상당한 불면증이 없는 참가자(기준 ISI 점수 <15)의 MADRS 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 18주차
|
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨지며, 가능한 총 점수 범위는 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산되는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
ISI에는 7개의 질문이 있으며 각 질문은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점은 0에서 28까지의 7개 항목의 합계로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
|
기준선 및 18주차
|
|
24주차에 상당한 불면증이 있는 참가자(기준 ISIscore >=15) 대 상당한 불면증이 없는 참가자(기준 ISI 점수 15)의 MADRS 총 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
|
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨지며, 가능한 총 점수 범위는 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산되는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
ISI에는 7개의 질문이 있으며 각 질문은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점은 0에서 28까지의 7개 항목의 합계로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
12주, 18주 및 24주차에 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 18주 및 24주
|
HAM-A는 개인의 불안을 측정하기 위해 고안된 14개 항목의 척도입니다.
각 질문은 불안의 증상을 반영하며 신체적, 정신적 증상을 나타냅니다.
척도의 14개 항목 각각은 0(해당 증상이 전혀 없음)에서 4(해당 증상과 함께 매우 심각한 불안 표시)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0~56으로 14개 항목의 점수를 모두 더하여 계산하며, 0~13은 정상, 14~17은 경증, 18~24는 경증~중등도, 25~30은 중등~ 중증 및 >=31: 중증.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 12주, 18주 및 24주
|
|
24주차 기준 체중의 7% 이상 체중이 증가한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
|
24주차에 기준 체중의 7% 이상 체중이 증가한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
24주 차에
|
|
트리글리세리드가 정상에서 높음으로 이동한 참가자의 비율
기간: 24주까지
|
트리글리세리드가 정상에서 높음(기준선에서 150mg/dL 미만에서 모든 기준선 평가에서 >=200mg/dL)으로 변화한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
24주까지
|
|
트리글리세리드가 경계선에서 높음으로 이동한 참가자의 비율
기간: 24주까지
|
트리글리세리드가 경계선에서 높음(기준선에서 >=150에서 <200mg/dL에서 임의의 기준선 후 평가에서 >=200mg/dL)으로 이동한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
|
24주까지
|
|
트리글리세리드가 정상에서 매우 높음으로 이동한 참가자 비율
기간: 24주까지
|
트리글리세리드가 정상에서 매우 높음(기준선에서 <150 mg/dL에서 모든 기준선 평가에서 >=500 mg/dL)으로 이동한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
24주까지
|
|
트리글리세리드가 경계선에서 매우 높음으로 이동한 참가자 비율
기간: 24주까지
|
경계선에서 매우 높음(기준선에서 >=150mg/dL에서 <200mg/dL에서 모든 기준선 평가에서 >=500mg/dL까지) 중성지방이 이동한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
24주까지
|
|
트리글리세리드가 높음에서 매우 높음으로 이동한 참가자 비율
기간: 24주까지
|
트리글리세리드 수치가 높음에서 매우 높음(기준선에서 >=200mg/dL에서 <500mg/dL에서 모든 기준선 평가에서 >=500mg/dL)으로 이동한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
24주까지
|
|
공복 혈당이 정상에서 경계선으로 이동한 참가자의 비율
기간: 24주까지
|
공복 혈당이 정상에서 경계선(기준선에서 <100 mg/dL에서 모든 기준선 평가에서 >=100과 <126 mg/dL 사이)으로 이동한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
|
24주까지
|
|
공복 혈당이 경계선에서 높음으로 이동한 참가자의 비율
기간: 24주까지
|
공복 혈당이 경계선에서 높은 수준으로(기준선에서 >=100에서 <126mg/dL에서 임의의 기준선 평가에서 >=126mg/dL로) 이동한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
|
24주까지
|
|
공복 혈당이 정상에서 높음으로 이동한 참가자의 비율
기간: 24주까지
|
공복 혈당이 정상에서 높음(기준선에서 <100 mg/dL에서 임의의 기준선 후 평가에서 >=126 mg/dL)으로 이동한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
|
24주까지
|
|
12주차와 24주차에 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 참가자의 증상이 참가자에게 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 모든 이용 가능한 정보를 고려하여 참가자 질병의 중증도에 대한 전반적인 임상의가 결정한 요약 측정을 제공합니다. 기능하는 능력.
CGI-S는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가 척도이며, 1=정상(전혀 아프지 않음); 2=경계선 병; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
12주차와 24주차에 PGI-S(Patient Global Impression Severity) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
PGI-S는 질병의 중증도를 측정하기 위한 자가 보고 척도입니다(1=없음, 2=경증, 3=중등도, 4=중증).
점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
12주차와 24주차에서 우울증 척도(QLDS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
QLDS는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참여자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 질병별 환자 보고 결과(PRO)입니다.
기기는 "현재"의 회수 기간을 가지며 "참"/"참이 아님" 응답 옵션이 있는 34개 항목을 포함합니다.
QLDS의 각 문항에는 "1"(삶의 질 저하) 또는 좋은 삶의 질 "0" 점수가 부여됩니다.
모든 항목 점수를 합산하여 0(좋은 삶의 질)에서 34(매우 나쁜 삶의 질) 범위의 총점을 제공합니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
12주 및 24주에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-수면 장애(PROMIS-SD) 약식 8a의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
PROMIS-SD Short Form 8a 하위 척도는 정적 8개 항목 설문지로 구성됩니다.
수면 시작(2개 항목), 수면의 질(3개 항목), 이른 아침 느낌(2개 항목) 및 수면에 대한 걱정(1개 항목)의 개념을 평가합니다.
8개 항목 각각에 대한 응답의 범위는 1에서 5까지이며 가능한 총점의 범위는 8에서 40까지입니다.
PROMIS-SD의 점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되었음을 나타냅니다(수면 방해).
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
12주 및 24주에 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템-수면 관련 장애(PROMIS-SRI) 약식 8a의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
PROMIS-SRI Short Form 8a 하위 척도는 정적 8개 항목 설문지로 구성되며 5점 리커트 척도를 사용하여 참가자의 인상을 포착합니다.
지난 7일 동안의 수면 관련 장애를 평가합니다.
8개 항목 각각에 대한 응답의 범위는 1(손상이 적음)에서 5(손상이 많음)까지이며 가능한 총점의 범위는 8에서 40까지입니다.
점수가 낮을수록 수면 관련 손상이 적음을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
12주차 및 24주차 주요 우울 장애 증상 척도(SMDDS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
SMDDS는 MDD와 관련된 참가자 보고 증상을 평가합니다.
이 16개 항목 도구에는 7일의 회상 기간이 있으며 참가자는 0("전혀 그렇지 않음" 또는 "전혀 없음")에서 4("매우 그렇다" 또는 "항상") 사이의 등급 척도를 사용하여 각 질문에 응답합니다.
총 점수를 만들기 위해 항목을 합산하기 전에 항목 11("식욕이 얼마나 자주 저하되었습니까?") 및 항목 12("과식 빈도")는 둘 중 하나에서 가장 높은 심각도를 선택하여 단일 점수로 결합됩니다. 안건.
총점은 15개 항목에 대한 응답을 합산하여 생성됩니다.
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
6주차, 12주차 및 24주차에 SDMT(Symbol Digit Modality Test)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
|
SDMT는 복잡한 스캐닝 및 시각적 추적에 대해 널리 사용되는 종이와 연필로 평가하는 것으로, 주의 요소, 시각 지각 처리, 작업 기억 및 인지/심리 운동 속도가 필요합니다.
이 테스트는 성인 신경심리학적 장애에 대한 강력한 선별 테스트로 간주되며 MDD와 관련된 인지 기능 장애에 민감합니다.
SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정했습니다.
테스트에는 9개의 추상 기호로 구성된 코딩 키가 포함되어 있으며 각 기호는 1에서 9까지의 숫자와 쌍을 이룹니다. 키 다음에 참가자는 임의로 정렬된 기호를 제시하고 각 기호에 해당하는 숫자를 가능한 빨리 작성해야 했습니다. .
90초 이내의 올바른 대체 수를 기록하고 총 정답 수를 최소 0점에서 최대 110점(높은 점수가 더 나은 결과를 나타냄)으로 총점을 도출했습니다.
점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 6주, 12주 및 24주
|
|
6주차, 12주차 및 24주차의 트레일 메이킹 테스트 - 파트 B(TMT-파트 B)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
|
TMT-파트 B는 분리된 주의력과 실행 기능(추적 및 시퀀싱)을 측정합니다.
참가자는 숫자와 문자가 번갈아 가며 연속적으로 숫자와 문자가 있는 25개의 원 세트를 연결하는 선을 그리도록 지시받습니다(즉, 1 A 2 B).
참가자는 정확성을 유지하면서 가능한 한 빨리 작업하도록 지시받습니다.
점수에는 테스트 수행 시 완료까지의 시간(초) 및 오류 수가 포함되며, 범위는 0(오류 없음)에서 25(오류 증가)까지이며 시간이 짧고 오류 수가 적으면 더 나은 성능을 나타냅니다.
TMT-파트 B는 MDD와 관련된 인지 저하에 민감합니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 6주, 12주 및 24주
|
|
6주, 12주 및 24주차에 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
|
HVLT-R은 단어 목록을 최대 3번 읽는 언어 기억, 학습 및 장기 회상의 성능을 측정합니다.
약 20~25분 후 지연 회상 시도와 인지 시도가 완료됩니다.
지연된 회상은 기억된 모든 단어의 자유로운 회상을 요구합니다.
인식 시도는 12개의 표적 단어와 12개의 위양성을 포함하여 24개의 단어로 구성됩니다.
HVLT를 채점할 때 세 가지 학습 시험을 결합하여 총 리콜 점수(0-36)를 계산합니다. 지연된 회상 시도는 지연된 회상 점수(0 -12)를 생성합니다. 참 양성 오류의 총 수(0-12); 인식변별지수는 전체 참양성수에서 전체 거짓양성수를 뺀 값으로 구성된다.
점수가 높을수록 인지도가 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선, 6주, 12주 및 24주
|
|
6주차와 24주차에 잠에서 깼을 때 집에서 측정한 타액 코르티솔 수치의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6주 및 24주
|
6주차와 24주차에 잠에서 깼을 때와 집에서 저녁 동안 측정한 타액 코티솔 수치의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선, 6주 및 24주
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 긴급 AE는 이중 맹검 치료 단계 동안 개시된 AE이거나 기준선 이후 악화된 기존 병태의 결과인 AE였다.
|
최대 24주
|
|
치료 긴급 중대한 부작용(SAE) 및 특별한 관심이 있는 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 전염이 의심되는 비정상적인 의학적 사건이었습니다. 의약품을 통한 모든 감염원.
AESI는 임상적 중요성, 알려진 또는 의심되는 계열 효과 또는 비임상 신호에 기반하기 때문에 특별한 관심이 있는 것으로 판단되는 중요한 AE였습니다.
특별한 관심이 있는 부작용은 탈력 발작, 수면 마비, 복합 및 수면 관련 행동(사건수면)이었습니다.
|
최대 24주
|
|
생명 징후 파라미터에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
활력 징후 매개변수(맥박, 앙와위 및 기립 혈압[수축기 및 확장기], 체온 및 체중)에 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
맥박(분당 박동수)을 포함하는 매개변수에 대한 비정상적으로 낮은 값 - 기준선(>=) 15에서 <=50으로 값 감소; 수축기 혈압(BP)(mmHg [밀리미터 수은]) - 기준선 >=20에서 <=90으로 값 감소; 이완기 혈압 - 기준치 >=15에서 <=50으로 값 감소; 무게(킬로그램[Kg]) - 기준선에서 >=7% 감소; 체온(섭씨[C])- <35.5.
기준선 >=15에서 >=100까지 맥박 증가 값; 수축기 혈압(mmHg) - 기준선 >=20에서 >=180으로 증가; 이완기 혈압 - 기준선 >=15에서 >=105로 값 증가; 무게(Kg) - 기준선에서 >=7% 증가; 체온(C)->37.5.
|
최대 24주
|
|
심전도(ECG) 매개변수에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
ECG 매개변수에 이상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
최대 24주
|
|
임상 실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
임상 실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
|
최대 24주
|
|
ASEX(애리조나 성적 경험 척도) 총점에 의해 결정된 성기능 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 종점까지(최대 24주)
|
성기능 장애는 ASEX 총점 19점 이상, 임의 항목에서 5점 이상 또는 임의 3개 항목에서 4점 이상으로 정의됩니다.
ASEX는 성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가슴에 도달하는 능력, 오르가슴의 만족도를 정량화하는 5개 항목 평가 척도입니다.
5개의 항목은 각각 1에서 6까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
5개 항목을 합산하여 5~30점 범위의 총점을 만들고 점수가 높을수록 성기능 장애가 심한 것을 나타냅니다.
|
종점까지(최대 24주)
|
|
ESRS-A(Extrapyramidal Symptom Rating Scale-Abbreviated) 점수로 평가한 추체외로 증상의 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 종점까지(최대 24주)
|
ESRS-A는 이전 7일 동안 파킨슨병 증상, 근긴장이상, 이상운동증 및 정좌불능증을 평가하는 반구조화된 인터뷰인 ESRS의 축약된 수동 버전입니다.
등급에는 경직, 떨림, 얼굴 표정 또는 언어 감소, 보행/자세 장애, 자세 불안정 및 서동/운동저하증에 대한 운동 검사가 포함됩니다.
24개의 개별 항목이 6점 척도(0=없음, 1=최소, 2=약함, 3=보통, 4=심함 또는 5=극단)로 평가됩니다.
빈도는 심각도 지수로 포함됩니다.
|
종점까지(최대 24주)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수를 사용하여 자살 가능성을 평가한 참여자의 비율
기간: 종점까지(최대 24주)
|
C-SSRS는 자살 관련 생각과 행동의 심각성과 빈도를 보고하는 임상의 평가 도구입니다.
자살생각은 5문항 척도로 분류하였다: 1(죽고 싶다), 2(비특이적 능동적 자살생각), 3(행동할 의도 없이 [계획하지 않음] 어떤 방법으로든 능동적 자살생각), 4(활동적) 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 자살 생각), 5(구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
자살행동은 5문항 척도로 분류된다: 6(준비적 행동 또는 행동), 7(중단된 시도), 8(중단된 시도), 9(실제 시도[치명적이지 않음]), 10(완전한 자살[해당만 해당됨]) 포스트 베이스라인용]).
최소 총점 0점, 최대 총점 10점; 더 높은 총 점수는 더 많은 자살 생각 및/또는 자살 행동을 나타냅니다.
1 내지 10의 점수에 해당하는 이벤트가 없는 경우 점수 0이 할당되었습니다(0= "C-SSRS를 기준으로 평가할 수 있는 이벤트 없음").
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
종점까지(최대 24주)
|
|
의사의 금단 체크리스트(PWC)가 평가한 잠재적 금단 효과가 있는 참여자의 비율
기간: 최대 26주
|
중단 증상의 강도를 평가했습니다(불안-신경, 불쾌한 기분/우울, 이인화-현실감 상실, 발한, 설사, 집중 장애, 기억, 어지러움-현기증, 피로-기면-에너지 부족, 두통, 예리함 증가된 소리 냄새 촉각, 훈련된 임상의/평가자가 관리하는 의사 철수 체크리스트(PWC-20)를 사용하여 과민성, 식욕 상실, 근육통 또는 뻣뻣함, 메스꺼움-구토, 감각이상, 협응력 저하, 안절부절-초조, 떨림-떨림, 쇠약).
증상은 0(증상 없음), 1(가벼움), 2(중등도) 및 3(심함)의 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0(증상 없음)에서 24(심한 증상)까지 다음 8개 항목의 점수를 더하여 계산합니다. 감각 이상.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
최대 26주
|
|
시간 경과에 따른 MADRS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 12주, 18주, 24주
|
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨지며, 가능한 총 점수 범위는 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산되는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
|
기준선, 2주, 4주, 6주, 12주, 18주, 24주
|
|
시간 경과에 따른 MADRS 총점의 기준선에서 모드 선량별 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 12주, 18주, 24주 및 26주
|
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨지며, 가능한 총 점수 범위는 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산되는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 2주, 4주, 6주, 12주, 18주, 24주 및 26주
|
|
시간 경과에 따른 MADRS-6 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 12주, 18주, 24주 및 26주
|
MADRS-6은 다음 6개 항목을 포함하는 전체 MADRS의 우울증 하위 척도입니다. 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각.
각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 점수가 매겨집니다. 전체 점수 범위는 0에서 36까지이며 6개 항목의 점수를 모두 더하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
|
기준선, 2주, 4주, 6주, 12주, 18주, 24주 및 26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108394
- 42847922MDD2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퀘티아핀 XR에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
-
AstraZeneca종료됨
-
Severance Hospital알려지지 않은
-
University of CalgaryMultiple Sclerosis Society of Canada완전한