Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a JNJ-42847922 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására a kvetiapin kiterjesztett hatóanyag-leadású antidepresszánsok kiegészítő terápiájával olyan súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek körében, akik nem reagáltak megfelelően az antidepresszáns terápiára

2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egy 6 hónapos, többközpontú, kettős vak, randomizált, rugalmas dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a JNJ-42847922 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására a kvetiapin nyújtott hatóanyag-leadású, mint kiegészítő terápiaként a major depressziós szerek kezelésében. Olyan rendellenességek, akik nem reagáltak megfelelően az antidepresszáns terápiára

Ennek a vizsgálatnak a célja a rugalmasan adagolt JNJ-42847922 (20 milligramm [mg] vagy 40 mg) hatékonyságának felmérése a rugalmasan adagolt kvetiapin elnyújtott felszabadulású (XR) (150 mg vagy 300 mg) antidepresszáns terápia kiegészítéseként. 6 hónapos (24 hetes) kezelési időszak alatt késlelteti az időt a vizsgálati gyógyszer minden okból történő abbahagyásáig olyan major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően a jelenlegi, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval végzett antidepresszáns terápiára. SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • NoesisPharma Research
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Excell Research Inc
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34759
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Arocha Research Center Inc
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60490
        • Suburban Clinical Research Group, Inc
      • Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
        • RxClinicals
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Alexian Brothers Health System
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27606
        • Carolina Partners c/o Tripha Life Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • BTC Network
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76013
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő nem fogamzóképes korú (WONCBP) járóbeteg, 18 és 70 év közötti (beleértve). A WONCBP a következőképpen definiálható: a). Postmenopausalis: Posztmenopauzális állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. b). Tartósan steril: A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a kétoldali petevezeték elzáródási/lekötési eljárások és a kétoldali peteeltávolítás. c). Ha a reproduktív állapot megkérdőjelezhető, további értékelést kell fontolóra venni
  • Teljesítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – 5. kiadás (DSM-5) diagnosztikai kritériumait a súlyos depressziós rendellenességre (MDD), pszichotikus jellemzők nélkül, a klinikai értékelés alapján, és megerősíti a DSM-5 I. tengelyes rendellenességek strukturált klinikai interjúja – Clinical Próbaverzió (SCID-CT). Az aktuális depressziós epizód hosszának legfeljebb (<=) 18 hónapnak kell lennie
  • A Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) értékelése szerint legalább 1, de legfeljebb 3 antidepresszánsra nem reagáltak megfelelően, megfelelő dózisban és időtartamban adták be a jelenlegi depressziós epizódban. A nem megfelelő válasz a depressziós tünetek súlyosságának (<)50 százaléknál (%) kisebb mértékű csökkenése, az MGH-ATRQ alapján. Megfelelő vizsgálatnak minősül, ha legalább 4 hetes antidepresszáns kezelést végeznek az MGH-ATRQ-ban meghatározott minimális terápiás dózis mellett, bármely adott antidepresszáns esetében. A nem megfelelő válasznak tartalmaznia kell a résztvevő aktuális antidepresszáns kezelését
  • A depressziós tünetek monoterápiás kezelésében részesül a következő szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI)/szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátló (SNRI) antidepresszánsok közül, bármilyen formában: citalopram, duloxetin, eszcitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, milnaciprán, paroxmiletnaciprán, levomiletnaciprán sertralint, venlafaxint, dezvenlafaxint, vilazodont vagy vortioxetint stabil dózisban (a minimális terápiás dózisszinten vagy annál magasabb szinten) legalább 4 hétig, de legfeljebb 12 hónapig a szűrés során. Egy hatékony, már meglévő terápia módosítása nem történhet kifejezetten abból a célból, hogy egy résztvevőt bevonjanak a vizsgálatba.
  • A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=)25 (független, központosított távoli értékelők által végzett) szűréskor, és nem mutathat klinikailag jelentős javulást (azaz nagyobb javulást). mint (>)20% a MADRS összpontszámukon) a szűréstől az alaplátogatásig
  • Testtömegindexe (BMI) 18 és 35 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van (BMI egyenlő [=] súly/magasság^2)
  • Egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha vannak rendellenességek, azoknak összhangban kell lenniük a vizsgált populáció alapbetegségével. Ha a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia

Kizárási kritériumok:

  • Cushing-kór, Addison-kór, primer amenorrhoea vagy a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely egyéb jelentős egészségügyi rendellenességeire utaló jelek
  • epilepszia, malignus neuroleptikus szindróma (NMS) vagy tardív diszkinézia szerepel a kórelőzményében
  • Korábban nem reagált az MDD kiegészítő kezeléseként alkalmazott kvetiapin megfelelő vizsgálatára (megfelelő vizsgálat szerint >=150 mg 4 hétig vagy tovább), és/vagy korábban nem reagált 3 vagy több megfelelő antidepresszánsra kezelések és/vagy az anamnézisben vagy a jelenlegi antidepresszáns terápia nem megfelelőségének bizonyítékai
  • bevette a citokróm P450 (CYP)3A4 és CYP2C9 ismert mérsékelt vagy erős inhibitorát/induktorát vagy a CYP3A4 és CYP2C9 kettős inhibitorát/induktorát 14 napon belül (vagy a kimosódás után, azaz a gyógyszer felezési idejének ötszöröse után) az első vizsgálati gyógyszer beadása az 1. napon a nyomon követésig. A fluvoxamin mérsékelt CYP2C9 inhibitor és enyhe CYP3A gátló, ezért nem zárják ki a vizsgálatból
  • Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, értelmi fogyatékosság, autizmus spektrum zavar, borderline személyiségzavar, szomatoform rendellenesség vagy fibromyalgia a kórelőzményében vagy jelenlegi diagnózisában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNJ-42847922
A résztvevők 20 mg JNJ-42847922-t kapnak kezdő adagként, és ennek megfelelő placebót (1 kapszula 20 mg JNJ-42847922-t és 1 kapszula megfelelő placebót) naponta egyszer 14 napon keresztül. A 14. nap után szükség esetén a JNJ-42847922 adagja 40 mg-ra emelhető (2*20 mg-os kapszula), és a JNJ-42847922 rugalmas adagját (20 vagy 40 mg) naponta egyszer kell bevenni a 167. napig. A JNJ-42847922 adagját (20 vagy 40 mg) a vizsgáló módosítja a résztvevő klinikai válasza és tolerálhatósága alapján. A résztvevők továbbra is szedik a kiindulási szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI)/szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) antidepresszánst a háttérterápia részeként (ugyanabban a dózisban, változtatás nélkül, minden nap és megközelítőleg ugyanabban az időben, mint a kezelés előtt). vizsgálatba való belépés) a szűrés, a kettős vak és a követési szakaszok során.
Drog: JNJ-42847922
A résztvevők szájon át kapják a JNJ-42847922 kapszulát.
Más nevek:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Drog: Placebo egyezés a JNJ-42847922-vel
A résztvevők szájon át kapják a JNJ-42847922-nek megfelelő placebo kapszulát.
Drog: Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI)
A résztvevők SSRI antidepresszánst (például citalopramot, eszcitalopramot, fluvoxamint, fluoxetint, paroxetint, szertralint, vilazodont vagy vortioxetint) kapnak a háttérterápia részeként (ugyanabban a dózisban, változtatás nélkül, minden nap és körülbelül ugyanabban az időben, mint korábban a vizsgálatba való belépésig) a szűrési, a kettős vak és az utánkövetési szakaszban (körülbelül a 26. hétig).
Drog: Szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI)
A résztvevők SNRI antidepresszánst (például duloxetint, milnacipránt, levomilnacipránt, venlafaxint, dezvenlafaxint) kapnak a háttérterápia részeként (ugyanolyan dózisban, változtatás nélkül, minden nap és körülbelül ugyanabban az időben, mint a vizsgálatba való belépés előtt) szűrési, kettős vak és követési fázisok (körülbelül a 26. hétig).
Aktív összehasonlító: Quetiapin Extended Release (XR)
A résztvevők 1 kapszulát 50 mg kvetiapin XR-vel és 1 kapszulát megfelelő placebóval kapnak naponta egyszer 2 napon keresztül, majd 1 kapszulát 150 mg kvetiapin XR-vel és 1 kapszulát megfelelő placebóval együtt naponta egyszer a 3. naptól a 14. napig. A 14. nap után szükség esetén a kvetiapin XR adagja 300 mg-ra emelhető (2*150 mg-os kapszula), és a kvetiapin rugalmas adagja (150 vagy 300 mg) naponta egyszer a 167. napig szedhető. A kvetiapin XR adagját (150 vagy 300 mg) a vizsgáló módosítja a résztvevő klinikai válasza és tolerálhatósága alapján. A résztvevők továbbra is szedik kiindulási SSRI/SNRI antidepresszánsukat a háttérterápia részeként (ugyanolyan dózisban, változtatás nélkül, minden nap és megközelítőleg ugyanabban az időben, mint a vizsgálatba való belépést megelőzően) a szűrés alatt, kettős vak és nyomon követési fázisok.
Drog: Quetiapin XR
A résztvevők quetiapin XR kapszulát kapnak szájon át.
Drog: Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI)
A résztvevők SSRI antidepresszánst (például citalopramot, eszcitalopramot, fluvoxamint, fluoxetint, paroxetint, szertralint, vilazodont vagy vortioxetint) kapnak a háttérterápia részeként (ugyanabban a dózisban, változtatás nélkül, minden nap és körülbelül ugyanabban az időben, mint korábban a vizsgálatba való belépésig) a szűrési, a kettős vak és az utánkövetési szakaszban (körülbelül a 26. hétig).
Drog: Szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI)
A résztvevők SNRI antidepresszánst (például duloxetint, milnacipránt, levomilnacipránt, venlafaxint, dezvenlafaxint) kapnak a háttérterápia részeként (ugyanolyan dózisban, változtatás nélkül, minden nap és körülbelül ugyanabban az időben, mint a vizsgálatba való belépés előtt) szűrési, kettős vak és követési fázisok (körülbelül a 26. hétig).
Drog: Placebo illesztés Quetiapin XR-hez
A résztvevők a quetiapin XR-hez illő placebo kapszulát kapnak szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a vizsgált gyógyszer minden okból történő leállításához
Időkeret: 24 hétig
A vizsgálati gyógyszer minden okból történő abbahagyásáig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig eltelt napok számaként határozzuk meg. Azok a résztvevők, akik befejezték a kettős vak kezelést, nem tekinthetők abbahagyottnak.
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. hétig tartós remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hétig
A remisszió meghatározása szerint a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma kisebb vagy egyenlő (<=) 12-vel. A résztvevőt tartós remissziónak minősítették, ha a MADRS összpontszáma ≤12 volt a 12. héten, és fennmaradt a 18. és 24. héten. Azokat a résztvevőket, akiknél egy adott időpontban hiányzó értékek voltak, a remisszió szempontjából nem értékelhetőnek számítottuk. A MADRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A MADRS a következő 10 tételt értékeli: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok. Minden elemet 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontoznak, a lehetséges 0-60 pontig, amelyet a 10 elem pontszámának összeadásával számítanak ki. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
24 hétig
A 24. hétig tartósan reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hétig
Egy résztvevő akkor ért el tartós választ, ha legalább 50%-kal javult a MADRS összpontszáma a 12. héten, és ez a válasz megmaradt a 18. és a 24. héten is. Azokat a résztvevőket, akik nem feleltek meg ennek a kritériumnak, nem tartós válaszadónak tekintették. A MADRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A MADRS a következő 10 tételt értékeli: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok. Minden elemet 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontoznak, a lehetséges 0-60 pontig, amelyet a 10 elem pontszámának összeadásával számítanak ki. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
24 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a jelentős álmatlanságban szenvedő résztvevők MADRS összpontszámában (a kiindulási álmatlanság súlyossági indexe [ISI] pontszám >=15) a szignifikáns álmatlanságban nem szenvedőkhöz képest (az alapvonal ISI-pontszáma kevesebb, mint [<] 15) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A MADRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A MADRS a következő 10 tételt értékeli: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok. Minden elemet 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontoznak, a lehetséges 0-60 pontig, amelyet a 10 elem pontszámának összeadásával számítanak ki. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. Az ISI-nek 7 kérdése van, mindegyiket egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelik. A teljes pontszámot a 7 tétel összegeként számítják ki, amelyek 0-tól 28-ig terjednek. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a jelentős álmatlanságban szenvedő résztvevők MADRS összpontszámában (alapvonal ISI-pontszám >=15) a szignifikáns álmatlanságban nem szenvedőkhöz képest (alapvonal ISI-pontszám <15) a 18. héten
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
A MADRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A MADRS a következő 10 tételt értékeli: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok. Minden elemet 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontoznak, a lehetséges 0-60 pontig, amelyet a 10 elem pontszámának összeadásával számítanak ki. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. Az ISI-nek 7 kérdése van, mindegyiket egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelik. A teljes pontszámot a 7 tétel összegeként számítják ki, amelyek 0-tól 28-ig terjednek. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Alapállapot és 18. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a jelentős álmatlanságban szenvedő résztvevők MADRS összpontszámában (az alap ISI-érték >=15) a szignifikáns álmatlanságban szenvedőkhöz képest (alapvonal ISI-pontszám 15) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A MADRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A MADRS a következő 10 tételt értékeli: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok. Minden elemet 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontoznak, a lehetséges 0-60 pontig, amelyet a 10 elem pontszámának összeadásával számítanak ki. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. Az ISI-nek 7 kérdése van, mindegyiket egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelik. A teljes pontszámot a 7 tétel összegeként számítják ki, amelyek 0-tól 28-ig terjednek. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton Anxiety Rating Skála (HAM-A) összpontszámában a 12., 18. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 18. és 24. hét
A HAM-A egy 14 tételből álló skála az egyének szorongásának mérésére. Minden kérdés a szorongás egy-egy tünetét tükrözi, és mind a testi, mind a lelki tünetek jelennek meg. A skála 14 elemének mindegyikét egy 5-pontos skálán értékelik, amely 0-tól (a tünet teljes hiánya) 4-ig (az adott tünettel együtt járó szorongás nagyon súlyos jele) terjed. Az összpontszám 0-tól 56-ig terjed, amelyet a 14 elem pontszámának összeadásával számítanak ki, ahol a 0-13 a normál tartományt, a 14-17 az enyhe súlyosságot, a 18-24: az enyhétől a közepes súlyosságig, a 25-30: a közepestől a közepesig súlyos, és >=31: súlyos. A magasabb pontszám rosszabbodást jelez. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Alaphelyzet, 12., 18. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a súlygyarapodás a kiindulási testtömeg >=7%-a a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a súlygyarapodás a kiindulási testtömeg >=7%-a volt a 24. héten.
A 24. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a trigliceridek normálról magasra változtak
Időkeret: 24 hétig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a trigliceridszint eltolódott a normálról a magasra (<150 milligramm per deciliter [mg/dl] a kiinduláskor, és >=200 mg/dl bármely kiindulási érték utáni értékelésnél).
24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek trigliceridszintje határvonalról magasra változott
Időkeret: 24 hétig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a trigliceridszint eltolódott a határértékről a magasra (>=150-től <200 mg/dl-ig a kiinduláskor, de >=200 mg/dL-ig bármely kiindulási állapot utáni értékelésnél).
24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a trigliceridek normálról nagyon magasra változtak
Időkeret: 24 hétig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a trigliceridszint eltolódott a normálról a nagyon magasra (<150 mg/dl a kiinduláskor és >=500 mg/dl bármely kiindulási állapot utáni értékelésnél).
24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a trigliceridek határvonalról nagyon magasra változtak
Időkeret: 24 hétig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a trigliceridszint a határértékről nagyon magasra tolódott el (>=150 mg/dl-től <200 mg/dl-ig a kiinduláskor, de >=500 mg/dl-ig bármely kiindulási állapot utáni értékelésnél).
24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a trigliceridszint magasról nagyon magasra változott
Időkeret: 24 hétig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a trigliceridszint magasról nagyon magasra változott (>=200 mg/dl-től <500 mg/dl-ig a kiinduláskor, és >=500 mg/dl-re bármely kiindulási állapot utáni értékelésnél).
24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az éhgyomri vércukorszint normálisról határértékre változott
Időkeret: 24 hétig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél az éhgyomri vércukorszint eltolódott a normálról a határértékre (<100 mg/dl a kiindulási értéknél, és >=100 és <126 mg/dl között bármely kiindulási állapot utáni értékelésnél).
24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az éhgyomri vércukorszint határértékről magasra változott
Időkeret: 24 hétig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél az éhgyomri vércukorszint a határértékről a magasra változott (>=100-tól <126 mg/dl-ig a kiinduláskor, és >=126 mg/dl-ig bármely kiindulási állapot utáni értékelésnél).
24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az éhgyomri vércukorszint normálról magasra változott
Időkeret: 24 hétig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél az éhgyomri vércukorszint eltolódott a normálról a magasra (<100 mg/dl a kiinduláskor és >=126 mg/dl bármely kiindulási állapot utáni értékelésnél).
24 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) skála pontszámában a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
A CGI-S átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló mérőszámot nyújt a résztvevő betegségének súlyosságáról, amely figyelembe veszi az összes rendelkezésre álló információt, beleértve a résztvevő történetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének ismeretét, valamint a tüneteknek a résztvevő egészségére gyakorolt ​​hatását. működési képesség. A CGI-S egy 7 pontos globális értékelő skála, amely méri a klinikus benyomását a résztvevők betegségének súlyosságáról, a következőképpen értékelve: 1=normál (egyáltalán nem beteg); 2=borderline beteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a páciens globális benyomás súlyossági (PGI-S) skála pontszámában a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
A PGI-S egy önbeszámoló skála a betegség súlyosságának mérésére (1 = nincs, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos). A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az életminőség depressziós skálán (QLDS) pontszámában a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
A QLDS egy betegség-specifikus, beteg által jelentett eredmény (PRO), amelyet a major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére terveztek. A műszer "jelenlegi" visszahívási periódussal rendelkezik, 34 elemet tartalmaz "igaz"/"nem igaz" válaszlehetőségekkel. A QLDS-re vonatkozó minden állítás "1" (rossz életminőség) vagy "0" jó életminőséget kap. Az összes elem pontszámát összeadjuk, és a teljes pontszám 0-tól (jó életminőség) 34-ig (nagyon rossz életminőség) terjed. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. A negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében – alvászavar (PROMIS-SD) 8a rövid forma a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
A PROMIS-SD Short Form 8a alskála egy statikus 8 tételes kérdőívből áll. Felméri az alváskezdés (2 elem), az alvás minősége (3 elem), a kora reggeli érzések (2 elem) és az alvás miatti aggódás (1 elem) fogalmát. A 8 elemre adott válaszok 1-től 5-ig terjednek, a lehetséges összesített nyers pontszámok tartománya pedig 8-40. A PROMIS-SD magasabb pontszámai többet jeleznek a mért fogalomból (zavart alvás). A pontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében az alvással kapcsolatos károsodás (PROMIS-SRI) 8a rövid űrlapja a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
A PROMIS-SRI Short Form 8a alskála egy statikus 8 tételes kérdőívből áll, és ötfokú likert skálát használ a résztvevő benyomásainak rögzítésére. Felméri az alvással összefüggő károsodást az elmúlt 7 napban. A 8 elem mindegyikére adott válaszok 1-től (kevesebb károsodás) 5-ig (több károsodás) terjednek, és a lehetséges összesített nyers pontszámok tartománya 8 és 40 között van. Az alacsonyabb pontszámok kevésbé alváshoz kapcsolódó károsodást jeleznek. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) pontszámában a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Az SMDDS felméri a résztvevők által az MDD-vel kapcsolatos tüneteket. Ennek a 16 elemből álló eszköznek 7 napos visszahívási periódusa van, és a résztvevők minden kérdésre egy 0-tól ("Egyáltalán nem" vagy "Soha") és 4-ig ("Rendkívüli" vagy "Mindig") közötti értékelési skála segítségével válaszolnak. Mielőtt a tételeket összegezné az összpontszám létrehozásához, a 11-es ("milyen gyakran volt rossz étvágya") és a 12-es tétel ("milyen gyakran evett túl sokat") egyetlen ponttá egyesítve, kiválasztva a legmagasabb súlyosságot. tétel. Az összpontszám ezután a 15 elemre adott válaszok összegzésével jön létre. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12. és 24. hét
Az SDMT a komplex szkennelés és vizuális követés széles körben használt papír-ceruza értékelése, amely figyelmet, vizuális-opercepciós feldolgozást, munkamemóriát és kognitív/pszichomotoros sebességet igényel. A tesztet a felnőttkori neuropszichológiai károsodás robusztus szűrővizsgálatának tekintik, és érzékeny az MDD-vel összefüggő kognitív funkciók károsodására. Az SDMT mérte az absztrakt szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét. A teszt egy 9 absztrakt szimbólumból álló kódolókulcsot tartalmazott, amelyek mindegyike 1-től 9-ig terjedő számmal párosult. A kulcsot követően a résztvevő véletlenszerűen rendezett szimbólumokat kapott, és a lehető leggyorsabban fel kellett írnia az egyes szimbólumokhoz tartozó számokat. . Feljegyeztük a 90 másodpercen belüli helyes helyettesítések számát, és az összpontszámot a helyes válaszok teljes számából származtattuk, minimálisan 0 és maximum 110 ponttal, ahol a magas pontszámok jobb eredményt jeleznek. A pontszám pozitív változása javulást jelez.
Alaphelyzet, 6., 12. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a nyomkövetési tesztben – B rész (TMT-B rész) a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12. és 24. hét
A TMT-B rész megosztott figyelmet és végrehajtó funkciót mér (követés és szekvenálás). A résztvevőt arra utasítják, hogy húzzon egy vonalat, hogy összekapcsoljon egy 25, egymás után számozott és betűvel ellátott kört, felváltva a számokat és a betűket (azaz 1 A 2 B). A résztvevőt arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban dolgozzon a pontosság megőrzése mellett. A pontszám tartalmazza a befejezésig eltelt időt (másodpercben), valamint a teszt végrehajtása során előforduló hibák számát, amely 0-tól (nincs hiba) 25-ig (több hiba) terjed, ahol a rövidebb idő és a kevesebb hiba jobb teljesítményt jelez. A TMT-B rész érzékeny az MDD-vel kapcsolatos kognitív hanyatlásra. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Alaphelyzet, 6., 12. és 24. hét
Változás az alaphelyzethez képest a Hopkins verbális tanulási tesztben (HVLT-R) a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12. és 24. hét
A HVLT-R a verbális memória, a tanulás és a hosszú távú felidézés teljesítményét méri, amelyben a szavak listáját legfeljebb háromszor olvassák el. Körülbelül 20-25 perccel később egy késleltetett visszahívási próba és egy felismerési próba befejeződik. A késleltetett visszahívás megköveteli az emlékezett szavak szabad felidézését. A felismerési próba 24 szóból áll, beleértve a 12 célszót és 12 hamis pozitívat. A HVLT pontozása során a három tanulási próbát kombinálják a teljes visszahívási pontszám kiszámításához (0-36); a késleltetett visszahívási próba létrehozza a késleltetett visszahívási pontszámot (0 -12); a valódi pozitív hibák teljes száma (0-12); és a felismerési diszkriminációs index abból áll, hogy a hamis pozitívumok teljes számát levonjuk a valódi pozitívak teljes számából. A magasabb pontszám magasabb kogníciót jelez.
Alaphelyzet, 6., 12. és 24. hét
A nyál kortizolszintjének változása a kiindulási értékhez képest az otthoni ébredéskor és este a 6. és 24. héten mérve
Időkeret: Alapállapot, 6. és 24. hét
A 6. és 24. héten a nyál kortizolszintjének kiindulási értékéhez képest ébredéskor és otthon este mérve.
Alapállapot, 6. és 24. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 24 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezelés során fellépő nemkívánatos események a kettős vak kezelési szakaszban jelentkező nemkívánatos események, vagy olyan, már meglévő állapot következményei voltak, amelyek a kiindulási állapot óta súlyosbodtak.
Akár 24 hétig
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fertőzés gyanúja bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztül történő megfertőzésére. Az AESI-k jelentős nemkívánatos események voltak, amelyeket a klinikai fontosság, az ismert vagy feltételezett osztályhatások vagy a nem klinikai jelek alapján különösen érdekesnek ítéltek. Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a kataplexia, az alvási bénulás, az összetett és az alvással kapcsolatos viselkedések (paraszomniák) voltak.
Akár 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek életjel-paraméterei rendellenességei vannak
Időkeret: Akár 24 hétig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél eltérések mutatkoztak az életjel paramétereiben (pulzus, fekvő és álló vérnyomás [szisztolés és diasztolés], testhőmérséklet és testsúly). A paraméterek abnormálisan alacsony értékei közé tartozik az impulzus (ütés/perc) – az érték csökkentése a kiindulási értékről (>=) 15-ről <=50-re; Szisztolés vérnyomás (BP) (Hgmm [higanymilliméter]) - az érték csökkentése a kiindulási értékről >=20-ról <=90-re; Diasztolés vérnyomás - az alapértékről >=15-ről <=50-re csökkenő érték; súly (Kilogram[Kg]) - csökkenés a kiindulási értékhez képest >=7%; Testhőmérséklet (Celsius [C])- <35,5. A paraméterek abnormálisan magas értékei között szerepelt a pulzus-növekedés az alapvonalról >=15-ről >=100-ra; Szisztolés vérnyomás (Hgmm) - emelkedés a kiindulási értékről >=20-ról >=180-ra; Diasztolés vérnyomás - az alapértékről >=15-ről >=105-re emelkedik az érték; tömeg(Kg) - >=7%-os növekedés az alapvonalhoz képest; testhőmérséklet (C)- >37,5.
Akár 24 hétig
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben eltérést szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hétig
Az EKG-paraméterek eltéréseivel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
Akár 24 hétig
A klinikai laboratóriumi paraméterekben eltérést szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hétig
Jelentették azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek eltérései mutatkoztak.
Akár 24 hétig
A szexuális zavarral küzdő résztvevők százalékos aránya az arizonai szexuális tapasztalatok skála (ASEX) összpontszáma szerint
Időkeret: Akár végpontig (akár 24 hét)
A szexuális diszfunkció definíciója szerint az ASEX összpontszáma 19 vagy annál nagyobb, vagy 5 vagy nagyobb pontszám bármely elemnél, vagy 4 vagy nagyobb pontszám bármely 3 elemnél. Az ASEX egy öttételes értékelési skála, amely számszerűsíti a szexuális vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenést/pénisz erekciót, az orgazmus elérésének képességét és az orgazmusból származó elégedettséget. Mind az 5 elemet egy 6-os Likert-skálán értékelik, amely 1-től 6-ig terjed. Az 5 elemet összeadva egy összpontszámot kapunk, amely 5-től 30-ig terjed, a magasabb pontszám pedig több szexuális diszfunkciót jelez.
Akár végpontig (akár 24 hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az extrapiramidális tünetek klinikailag releváns változásai az extrapiramidális tünetek értékelési skála-rövidített (ESRS-A) pontszáma alapján értékelve
Időkeret: Akár végpontig (akár 24 hét)
Az ESRS-A az ESRS rövidített, manuális változata, egy félig strukturált interjú, amely értékeli a parkinson-kóros tüneteket, dystonia, diszkinéziákat és akathisiat az elmúlt 7 napban. Az értékelések közé tartozik a motoros vizsgálat merevség, remegés, csökkent arckifejezés vagy beszéd, károsodott járás/tartás, testtartási instabilitás és bradykinesia/hipokinézia tekintetében. Huszonnégy egyedi elemet értékelnek egy 6 pontos skálán: 0=hiányzó, 1=minimális, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos vagy 5=extrém. A gyakoriság a súlyosság indexeként szerepel.
Akár végpontig (akár 24 hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az öngyilkosságot a Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS) pontszáma alapján értékelték
Időkeret: Akár végpontig (akár 24 hét)
A C-SSRS egy klinikus által minősített műszer, amely jelzi az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések súlyosságát és gyakoriságát. Az öngyilkossági gondolatokat egy 5 tételes skálán osztályozták: 1 (halott akar lenni), 2 (nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok), 3 (aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel [nem terv] cselekvési szándék nélkül), 4 (aktív) öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül), és 5 (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal). Az öngyilkos viselkedést egy 5 tételes skálán osztályozzák: 6 (előkészítő cselekmények vagy viselkedés), 7 (megszakított kísérlet), 8 (megszakított kísérlet), 9 (tényleges kísérlet [nem halálos]) és 10 (befejezett öngyilkosság [csak vonatkozik) alapvonal utáni]). Minimális összpontszám 0, maximális összpontszám 10; a magasabb összpontszám több öngyilkossági gondolatot és/vagy öngyilkos magatartást jelez. Ha egyetlen esemény sem ér el 1-től 10-ig terjedő pontszámot, a rendszer 0 pontot kapott (0 = "nincs olyan esemény, amely a C-SSRS alapján értékelhető"). A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Akár végpontig (akár 24 hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek potenciális kivonási hatásai vannak az orvos visszavonási ellenőrzőlistája (PWC) alapján
Időkeret: Akár 26 hétig
Felmérték a megszakítási tünetek intenzitását (szorongás-idegesség, diszfórikus hangulat/depresszió, deperszonalizáció-derealizáció, diaforézis, hasmenés, koncentrálási nehézség, emlékezés, szédülés-szédülés, fáradtság-letargia-energiahiány, ízületi fájdalom, fejfájás Ingerlékenység, étvágytalanság, izomfájdalmak vagy izommerevség, hányinger-hányás, paresztéziák, rossz koordináció, nyugtalanság-izgatottság, remegés-remegettség, gyengeség, az orvos visszavonási ellenőrzőlistája (PWC-20) segítségével, amelyet képzett klinikus/rendező kezel. A tüneteket 0-s (nincs tünet), 1-es (enyhe), 2-es (közepes) és 3-as (súlyos) skálán értékelik. Az összpontszám 0-tól (nincs tünet) 24-ig (súlyos tünet) terjed, a következő 8 elem pontszámainak összeadásával számítva: hányinger-hányás, hasmenés, koordinációs zavar, remegés, remegés, szédülés, szédülés, fokozott élesség, hangszaglás, érintés, Paresztéziák. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Akár 26 hétig
Változás az alapértékhez képest a MADRS összpontszámában az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 12., 18., 24. hét
A MADRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A MADRS a következő 10 tételt értékeli: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok. Minden elemet 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontoznak, a lehetséges 0-60 pontig, amelyet a 10 elem pontszámának összeadásával számítanak ki. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 12., 18., 24. hét
Változás az alapvonaltól a MADRS összpontszámában az idő múlásával, móddózis szerint
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 12., 18., 24. és 26. hét
A MADRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A MADRS a következő 10 tételt értékeli: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok. Minden elemet 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontoznak, a lehetséges 0-60 pontig, amelyet a 10 elem pontszámának összeadásával számítanak ki. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot, 2., 4., 6., 12., 18., 24. és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a MADRS-6-ban az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 12., 18., 24. és 26. hét
A MADRS-6 a teljes MADRS depressziós alskálája, amely a következő 6 elemet tartalmazza: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok. Minden elem 0-tól (tünet hiánya) 6-ig (súlyos tünet) van értékelve; az összpontszám 0 és 36 között van, amelyet a 6 elem pontszámának összeadásával számítanak ki. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Alapállapot, 2., 4., 6., 12., 18., 24. és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108394
  • 42847922MDD2002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel