Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42847922 versus Quetiapin Extended-Release als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen Teilnehmern mit Major Depression, die unzureichend auf eine Antidepressiva-Therapie angesprochen haben

1. Mai 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine 6-monatige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42847922 im Vergleich zu Quetiapin mit verlängerter Freisetzung als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen Probanden mit Major Depression Störung, die unzureichend auf eine Therapie mit Antidepressiva angesprochen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von flexibel dosiertem JNJ-42847922 (20 Milligramm [mg] oder 40 mg) im Vergleich zu flexibel dosiertem Quetiapin Retard (XR) (150 mg oder 300 mg) als Zusatztherapie zu einem Antidepressivum Medikament zur Verzögerung der Zeit bis zum Absetzen des Studienmedikaments aus allen Gründen über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten (24 Wochen) bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD), die unzureichend auf eine aktuelle antidepressive Therapie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer angesprochen haben ( SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • NoesisPharma Research
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research Inc
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34759
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Arocha Research Center Inc
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60490
        • Suburban Clinical Research Group, Inc
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • RxClinicals
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Health System
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • BTC of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
        • Carolina Partners c/o Tripha Life Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • BTC Network
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76013
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich). Ein WONCBP ist definiert als: a) Postmenopausal: Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. B). Dauerhaft steril: Dauerhafte Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Eileiterverschluss-/Ligationsverfahren und bilaterale Oophorektomie. C). Wenn der Fortpflanzungsstatus fraglich ist, sollte eine zusätzliche Untersuchung in Betracht gezogen werden
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) für Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 Axis I Disorders- Clinical Testversion (SCID-CT). Die Dauer der aktuellen depressiven Episode muss kleiner oder gleich (<=) 18 Monate sein
  • Hatte eine unzureichende Reaktion auf mindestens 1, aber nicht mehr als 3 Antidepressiva, die in der aktuellen Episode der Depression in einer angemessenen Dosis und Dauer verabreicht wurden, wie durch den Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) bewertet. Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als weniger als (<)50 Prozent (%) Verringerung der depressiven Symptomschwere, wie durch MGH-ATRQ bewertet. Eine angemessene Studie ist definiert als eine mindestens 4-wöchige Behandlung mit Antidepressiva in oder über der therapeutischen Mindestdosis, wie in der MGH-ATRQ für ein bestimmtes Antidepressivum angegeben. Die unzureichende Reaktion muss die aktuelle antidepressive Behandlung des Teilnehmers beinhalten
  • Eine Monotherapie gegen depressive Symptome mit einem der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) Antidepressiva in beliebiger Formulierung erhalten: Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluvoxamin, Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Desvenlafaxin, Vilazodon oder Vortioxetin in einer stabilen Dosis (auf oder über der therapeutischen Mindestdosis) für mindestens 4 Wochen und nicht länger als 12 Monate beim Screening. Eine Modifikation einer wirksamen, bereits bestehenden Therapie sollte nicht zu dem ausdrücklichen Zweck vorgenommen werden, einen Teilnehmer in die Studie aufzunehmen
  • Beim Screening eine Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von mindestens (>=)25 (durchgeführt von unabhängigen, zentralisierten Fernbewertern) aufweisen und keine klinisch signifikante Verbesserung aufweisen (d. h. eine Verbesserung von mehr als 25). als (>)20 % ihres MADRS-Gesamtscores) vom Screening bis zum Baseline-Besuch
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich haben (BMI gleich [=] Gewicht/Größe^2)
  • Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests ansonsten gesund sein. Wenn es Anomalien gibt, müssen sie mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen. Wenn die Ergebnisse der klinischen Labortests außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Cushing-Krankheit, Addison-Krankheit, primäre Amenorrhoe oder andere Hinweise auf signifikante medizinische Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie, malignem neuroleptischem Syndrom (NMS) oder tardiver Dyskinesie
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von früherem Nichtansprechen auf eine adäquate Studie mit Quetiapin als Zusatzbehandlung für MDD (angemessene Studie definiert als> = 150 mg für 4 Wochen oder länger) und / oder eine Vorgeschichte von fehlendem Ansprechen auf 3 oder mehr adäquate Antidepressiva Behandlungen und/oder eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Nichteinhaltung der aktuellen Antidepressiva-Therapie
  • einen bekannten mäßigen oder starken Inhibitor/Induktor von Cytochrom P450 (CYP)3A4 und CYP2C9 oder einen dualen Inhibitor/Induktor von CYP3A4 und CYP2C9 innerhalb von 14 Tagen (oder nach einer Auswaschung, d. h. Dauer der 5-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels) eingenommen haben die erste Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 bis zum Nachuntersuchungsbesuch. Fluvoxamin ist ein moderater CYP2C9-Inhibitor und ein schwacher CYP3A-Inhibitor und wird nicht aus der Studie ausgeschlossen
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer geistigen Behinderung, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, einer somatoformen Störung oder einer Fibromyalgie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-42847922
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich 20 mg JNJ-42847922 als Anfangsdosis und ein passendes Placebo (1 Kapsel mit 20 mg JNJ-42847922 und 1 Kapsel mit passendem Placebo). Nach Tag 14 kann die Dosis von JNJ-42847922 bei Bedarf auf 40 mg (2*20-mg-Kapseln) erhöht werden, und die flexible Dosis von JNJ-42847922 (20 oder 40 mg) wird einmal täglich bis Tag 167 eingenommen. Die Dosis von JNJ-42847922 (20 oder 40 mg) wird vom Prüfarzt basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit des Teilnehmers angepasst. Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihren selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) als Antidepressivum als Teil der Hintergrundtherapie ein (in der gleichen Dosis, ohne Änderung, jeden Tag und ungefähr zur gleichen Zeit wie vor Eintritt in die Studie) während der Screening-, Doppelblind- und Nachbeobachtungsphase.
Arzneimittel: JNJ-42847922
Die Teilnehmer erhalten die Kapsel JNJ-42847922 oral.
Andere Namen:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Arzneimittel: Placebo passend zu JNJ-42847922
Die Teilnehmer erhalten oral eine Placebo-Kapsel, die zu JNJ-42847922 passt.
Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Die Teilnehmer erhalten SSRI-Antidepressiva (wie Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Vilazodon oder Vortioxetin) als Teil der Hintergrundtherapie (in derselben Dosis, ohne Änderung, jeden Tag und ungefähr zur gleichen Zeit wie zuvor). zum Eintritt in die Studie) während der Screening-, Doppelblind- und Nachbeobachtungsphase (ungefähr bis Woche 26).
Arzneimittel: Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
Die Teilnehmer erhalten SNRI-Antidepressiva (wie Duloxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Venlafaxin, Desvenlafaxin) als Teil der Hintergrundtherapie (in derselben Dosis, ohne Änderung, jeden Tag und ungefähr zur gleichen Zeit wie vor Eintritt in die Studie). Screening-, Doppelblind- und Follow-up-Phasen (etwa bis Woche 26).
Aktiver Komparator: Quetiapin Extended-Release (XR)
Die Teilnehmer erhalten 1 Kapsel Quetiapin XR 50 mg zusammen mit 1 Kapsel eines passenden Placebos einmal täglich für 2 Tage, gefolgt von 1 Kapsel Quetiapin XR 150 mg zusammen mit 1 Kapsel eines passenden Placebos einmal täglich von Tag 3 bis Tag 14. Nach Tag 14 kann die Quetiapin XR-Dosis bei Bedarf auf 300 mg (2*150-mg-Kapseln) erhöht werden, und bis Tag 167 wird einmal täglich eine flexible Quetiapin-Dosis (150 oder 300 mg) eingenommen. Die Dosis von Quetiapin XR (150 oder 300 mg) wird vom Prüfarzt basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit des Teilnehmers angepasst. Die Teilnehmer nehmen weiterhin ihr Ausgangs-SSRI/SNRI-Antidepressivum als Teil der Hintergrundtherapie (in der gleichen Dosis, ohne Änderung, jeden Tag und ungefähr zur gleichen Zeit wie vor Eintritt in die Studie) während des Screenings, doppelblind und Nachsorgephasen.
Arzneimittel: Quetiapin XR
Die Teilnehmer erhalten oral eine Quetiapin XR-Kapsel.
Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Die Teilnehmer erhalten SSRI-Antidepressiva (wie Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Vilazodon oder Vortioxetin) als Teil der Hintergrundtherapie (in derselben Dosis, ohne Änderung, jeden Tag und ungefähr zur gleichen Zeit wie zuvor). zum Eintritt in die Studie) während der Screening-, Doppelblind- und Nachbeobachtungsphase (ungefähr bis Woche 26).
Arzneimittel: Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
Die Teilnehmer erhalten SNRI-Antidepressiva (wie Duloxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Venlafaxin, Desvenlafaxin) als Teil der Hintergrundtherapie (in derselben Dosis, ohne Änderung, jeden Tag und ungefähr zur gleichen Zeit wie vor Eintritt in die Studie). Screening-, Doppelblind- und Follow-up-Phasen (etwa bis Woche 26).
Arzneimittel: Placebo passend zu Quetiapin XR
Die Teilnehmer erhalten oral eine Placebo-Kapsel, die auf Quetiapin XR abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen des Studienmedikaments aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Zeit bis zum Absetzen des Studienmedikaments aus allen Gründen ist definiert als die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments. Teilnehmer, die die doppelblinde Behandlung abgeschlossen hatten, galten nicht als abgebrochen.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Remission ist definiert als Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von weniger als oder gleich (<=) 12. Ein Teilnehmer wurde als eine anhaltende Remission erreicht definiert, wenn der MADRS-Gesamtscore in Woche 12 ≤ 12 war und in Woche 18 und 24 aufrechterhalten wurde. Teilnehmer mit fehlenden Werten zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden als nicht auswertbar für eine Remission angesehen. MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was einen möglichen Gesamtscore-Bereich von 0-60 ergibt, der durch Addieren der Scores aller 10 Items berechnet wird. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein Teilnehmer wurde als nachhaltig ansprechend definiert, wenn sich der MADRS-Gesamtwert in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % verbesserte und dieses Ansprechen in Woche 18 und Woche 24 anhielt. Teilnehmer, die dieses Kriterium nicht erfüllten, wurden als nicht anhaltende Responder betrachtet. MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was einen möglichen Gesamtscore-Bereich von 0-60 ergibt, der durch Addieren der Scores aller 10 Items berechnet wird. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Bis Woche 24
Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit signifikanter Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index [ISI]-Ausgangswert >=15) im Vergleich zu Teilnehmern ohne signifikante Schlaflosigkeit (ISI-Ausgangswert unter [<] 15) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was einen möglichen Gesamtscore-Bereich von 0-60 ergibt, der durch Addieren der Scores aller 10 Items berechnet wird. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand. Das ISI hat 7 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der 7 Punkte von 0 bis 28 berechnet. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Baseline und Woche 12
Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit erheblicher Schlaflosigkeit (Ausgangs-ISI-Wert >=15) im Vergleich zu Teilnehmern ohne erhebliche Schlaflosigkeit (Ausgangs-ISI-Wert <15) in Woche 18
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was einen möglichen Gesamtscore-Bereich von 0-60 ergibt, der durch Addieren der Scores aller 10 Items berechnet wird. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand. Das ISI hat 7 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der 7 Punkte von 0 bis 28 berechnet. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Baseline und Woche 18
Veränderung des MADRS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit erheblicher Schlaflosigkeit (Ausgangs-ISI-Wert >=15) im Vergleich zu Teilnehmern ohne erhebliche Schlaflosigkeit (Ausgangs-ISI-Wert 15) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was einen möglichen Gesamtscore-Bereich von 0-60 ergibt, der durch Addieren der Scores aller 10 Items berechnet wird. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand. Das ISI hat 7 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der 7 Punkte von 0 bis 28 berechnet. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Baseline und Woche 24
Änderung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 18 und 24
HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Angst bei Einzelpersonen. Jede Frage spiegelt ein Symptom der Angst wider, und es werden sowohl körperliche als auch psychische Symptome dargestellt. Jeder der 14 Punkte in der Skala wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (ein vollständiges Fehlen dieses Symptoms) bis 4 (ein sehr starkes Auftreten von Angst bei diesem Symptom) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56 und wird berechnet, indem die Punktzahlen aller 14 Punkte addiert werden, wobei 0-13 einen normalen Bereich, 14-17 einen leichten Schweregrad, 18-24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25-30 einen mittleren bis 30 Schweregrad anzeigt schwer und >=31: schwer. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung an. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gewichtszunahme von >=7 % des Ausgangskörpergewichts in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gewichtszunahme von >=7 % des Ausgangskörpergewichts in Woche 24 angegeben.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen der Triglyceride von normal zu hoch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen der Triglyceride von normal nach hoch (< 150 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] zu Studienbeginn bis >= 200 mg/dl bei jeder Bewertung nach Studienbeginn) wurde gemeldet.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen der Triglyceride von grenzwertig zu hoch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen der Triglyceride von grenzwertig zu hoch (> = 150 bis < 200 mg / dl zu Studienbeginn bis > = 200 mg / dl bei jeder Bewertung nach Studienbeginn) wurde berichtet.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen der Triglyceride von normal bis sehr hoch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen der Triglyceride von normal bis sehr hoch (<150 mg/dl zu Studienbeginn bis >=500 mg/dL bei jeder Bewertung nach Studienbeginn) angegeben.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen der Triglyceride von grenzwertig bis sehr hoch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen der Triglyceride von grenzwertig bis sehr hoch (>=150 mg/dl bis <200 mg/dl zu Studienbeginn bis >=500 mg/dL bei jeder Bewertung nach Studienbeginn) angegeben.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen der Triglyceride von hoch zu sehr hoch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen der Triglyceride von hoch bis sehr hoch (> = 200 mg/dl bis < 500 mg/dl zu Studienbeginn bis > = 500 mg/dL bei jeder Bewertung nach Studienbeginn) wurde berichtet.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen des Nüchternblutzuckers von normal auf grenzwertig
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen des Nüchtern-Blutzuckerspiegels von normal bis grenzwertig (< 100 mg/dL zu Studienbeginn bis zwischen >= 100 und < 126 mg/dL bei jeder Bewertung nach Studienbeginn) wurde berichtet.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen des Nüchternblutzuckers von grenzwertig zu hoch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen des Nüchtern-Blutzuckerspiegels von grenzwertig zu hoch (>=100 bis <126 mg/dL zu Studienbeginn bis >=126 mg/dL bei jeder Bewertung nach Studienbeginn) angegeben.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen des Nüchternblutzuckers von normal zu hoch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen des Nüchtern-Blutzuckerspiegels von normal nach hoch (<100 mg/dL zu Studienbeginn bis >=126 mg/dL bei jeder Bewertung nach Studienbeginn) angegeben.
Bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale Score in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
Das CGI-S bietet ein allgemeines, vom Arzt festgelegtes zusammenfassendes Maß für die Schwere der Krankheit des Teilnehmers, das alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Vorgeschichte des Teilnehmers, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf den Teilnehmer Fähigkeit zu funktionieren. Der CGI-S ist eine 7-stufige globale Bewertungsskala, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers misst, Bewertung gemäß: 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PGI-S-Skalenwerts (Patient Global Impression Severity) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
Der PGI-S ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Messung des Schweregrades der Erkrankung (1=keine, 2=leicht, 3=mittelschwer, 4=schwer). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Erkrankung hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 12 und 24
Veränderung des QLDS-Scores (Quality of Life in Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
Das QLDS ist ein krankheitsspezifisches patientenberichtetes Ergebnis (PRO), das zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) entwickelt wurde. Das Instrument hat eine Recall-Periode von „zum jetzigen Zeitpunkt“, enthält 34 Items mit „richtig“/„nicht zutreffend“-Antwortoptionen. Jede Aussage zum QLDS wird mit „1“ (schlechte Lebensqualität) oder „0“ gute Lebensqualität bewertet. Alle Itemscores werden zu einem Gesamtscore summiert, der von 0 (gute Lebensqualität) bis 34 (sehr schlechte Lebensqualität) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Schlafstörung (PROMIS-SD) Kurzform 8a in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
Die Subskala PROMIS-SD Short Form 8a besteht aus einem statischen Fragebogen mit 8 Items. Erfasst werden die Konzepte Schlafeinleitung (2 Items), Schlafqualität (3 Items), frühmorgendliche Gefühle (2 Items) und Schlafsorgen (1 Item). Die Antworten auf jedes der 8 Items reichen von 1 bis 5, und der Bereich der möglichen summierten Rohwerte beträgt 8 bis 40. Höhere Werte auf dem PROMIS-SD weisen eher auf das gemessene Konzept hin (gestörter Schlaf). Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – schlafbezogene Beeinträchtigung (PROMIS-SRI) Kurzform 8a in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
Die PROMIS-SRI Short Form 8a Subskala besteht aus einem statischen Fragebogen mit 8 Items und verwendet eine Fünf-Punkte-Likert-Skala, um die Eindrücke der Teilnehmer zu erfassen. Es bewertet die schlafbezogene Beeinträchtigung in den letzten 7 Tagen. Die Antworten auf jedes der 8 Items reichen von 1 (geringere Beeinträchtigung) bis 5 (stärkere Beeinträchtigung), und der Bereich der möglichen summierten Rohwerte reicht von 8 bis 40. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere schlafbezogene Beeinträchtigung hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 12 und 24
Änderung des SMDDS-Scores (Symptoms of Major Depressive Disorder Scale) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
Das SMDDS bewertet die von den Teilnehmern gemeldeten Symptome im Zusammenhang mit MDD. Dieses 16-Punkte-Instrument hat eine 7-tägige Erinnerungsfrist, und die Teilnehmer beantworten jede Frage anhand einer Bewertungsskala zwischen 0 ("überhaupt nicht" oder "nie") bis 4 ("extrem" oder "immer"). Bevor die Items zu einem Gesamtscore summiert werden, werden Item 11 („wie oft hatten Sie Appetitlosigkeit“) und Item 12 („wie oft haben Sie zu viel gegessen“) zu einem einzigen Score kombiniert, indem für beide der höchste Schweregrad ausgewählt wird Artikel. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich dann aus der Summierung der Antworten zu den 15 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere depressive Symptomatik hinweist. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symbol Digit Modalities Test (SDMT) in den Wochen 6, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12 und 24
SDMT ist eine weit verbreitete Papier-und-Bleistift-Bewertung komplexer Scans und visueller Verfolgung, die Elemente der Aufmerksamkeit, visuell-operzeptiven Verarbeitung, des Arbeitsgedächtnisses und der kognitiven/psychomotorischen Geschwindigkeit erfordert. Der Test gilt als robuster Screening-Test für neuropsychologische Beeinträchtigungen bei Erwachsenen und ist empfindlich gegenüber Beeinträchtigungen der kognitiven Funktion im Zusammenhang mit MDD. Das SDMT hat die Zeit gemessen, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Der Test umfasste einen Kodierungsschlüssel, der aus 9 abstrakten Symbolen bestand, die jeweils mit einer Zahl von 1 bis 9 gepaart waren. Nach dem Schlüssel wurden dem Teilnehmer zufällig geordnete Symbole präsentiert und er musste die jedem Symbol entsprechende Zahl so schnell wie möglich schreiben . Die Anzahl der korrekten Ersetzungen innerhalb von 90 Sekunden wurde aufgezeichnet und die Gesamtpunktzahl aus der Gesamtzahl der richtigen Antworten mit einer minimal möglichen Punktzahl von 0 und maximal 110 abgeleitet, wobei hohe Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Eine positive Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 6, 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Trail Making Test – Teil B (TMT-Teil B) in den Wochen 6, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12 und 24
Der TMT-Teil B misst die geteilte Aufmerksamkeit und die exekutive Funktion (Tracking and Sequence). Der Teilnehmer wird angewiesen, eine Linie zu ziehen, um einen Satz von 25 aufeinanderfolgend nummerierten und beschrifteten Kreisen zu verbinden, wobei abwechselnd Zahlen und Buchstaben (dh 1 A 2 B) aufeinander folgen. Der Teilnehmer wird angewiesen, so schnell wie möglich zu arbeiten und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Die Punktzahl umfasste die Zeit (Sekunden) bis zum Abschluss und die Anzahl der Fehler bei der Durchführung des Tests, die von 0 (keine Fehler) bis 25 (mehr Fehler) reichen, wobei eine kürzere Zeit und eine geringere Anzahl von Fehlern eine bessere Leistung anzeigen. Der TMT-Teil B ist empfindlich gegenüber kognitivem Verfall im Zusammenhang mit MDD. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 6, 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) in den Wochen 6, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12 und 24
Der HVLT-R misst die Leistung im verbalen Gedächtnis, Lernen und Langzeit-Erinnern, bei dem eine Liste von Wörtern bis zu dreimal gelesen wird. Ungefähr 20–25 Minuten später sind ein verzögerter Rückrufversuch und ein Erkennungsversuch abgeschlossen. Der verzögerte Rückruf erfordert den freien Rückruf aller erinnerten Wörter. Der Erkennungsversuch besteht aus 24 Wörtern, einschließlich der 12 Zielwörter und 12 falsch positiven Ergebnisse. Bei der Bewertung des HVLT werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert (0-36) zu berechnen; der verzögerte Rückrufversuch erzeugt den verzögerten Rückruf-Score (0–12); die Gesamtzahl richtig positiver Fehler (0–12); und der Erkennungsunterscheidungsindex wird durch Subtrahieren der Gesamtzahl falscher Positiver von der Gesamtzahl wahrer Positiver gebildet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Kognition hin.
Baseline, Wochen 6, 12 und 24
Veränderung der Cortisolspiegel im Speichel gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zu Hause nach dem Aufwachen und abends in den Wochen 6 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6 und 24
Es wurde über die Veränderung der Cortisolspiegel im Speichel gegenüber dem Ausgangswert berichtet, die nach dem Aufwachen und zu Hause am Abend in den Wochen 6 und 24 gemessen wurden.
Baseline, Wochen 6 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte UE waren UE, die während der doppelblinden Behandlungsphase auftraten oder die Folge einer vorbestehenden Erkrankung waren, die sich seit Studienbeginn verschlechterte.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein Verdacht auf Übertragung ist eines Infektionserregers über ein Arzneimittel. AESIs waren signifikante UEs, die aufgrund klinischer Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse beurteilt wurden. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse waren Kataplexie, Schlaflähmung, komplexes und schlafbezogenes Verhalten (Parasomnien).
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionsparameter
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalparameter (Puls, Blutdruck im Liegen und Stehen [systolisch und diastolisch], Körpertemperatur und Körpergewicht) wurde gemeldet. Abnormal niedrige Werte für Parameter einschließlich Puls (Schläge pro Minute) – Verringerung des Wertes von der Grundlinie (>=) 15 auf <=50; Systolischer Blutdruck (BP) (mmHg [Millimeter Quecksilbersäule]) – Verringerung des Wertes von der Grundlinie >=20 auf <=90; Diastolischer Blutdruck – Abnahmewert von der Grundlinie >=15 auf <=50; Gewicht (Kilogramm [Kg]) – Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von >=7 %; Körpertemperatur (Celsius [C]) - <35,5. Abnormal hohe Werte für Parameter enthalten Pulsanstiegswert von Grundlinie >=15 bis >=100; Systolischer Blutdruck (mmHg) – Anstieg vom Ausgangswert von >=20 auf >=180; Diastolischer BP- Anstiegswert von der Grundlinie >=15 auf >=105; Gewicht (kg) – Zunahme von >=7 % gegenüber dem Ausgangswert; Körpertemperatur (C)->37,5.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der EKG-Parameter wurde gemeldet.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der klinischen Laborparameter wurde gemeldet.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion, bestimmt durch die Gesamtpunktzahl der Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX).
Zeitfenster: Bis zum Endpunkt (Bis zu 24 Wochen)
Sexuelle Dysfunktion ist definiert als ein ASEX-Gesamtwert von 19 oder höher oder ein Wert von 5 oder höher bei einem beliebigen Punkt oder ein Wert von 4 oder höher bei 3 beliebigen Punkten. ASEX ist eine Bewertungsskala mit fünf Punkten, die den Sexualtrieb, die Erregung, die vaginale Schmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert. Jedes der 5 Items wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 6 reicht. Die 5 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die von 5 bis 30 reicht, wobei die höheren Punktzahlen eine stärkere sexuelle Dysfunktion anzeigen.
Bis zum Endpunkt (Bis zu 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der extrapyramidalen Symptome, bewertet anhand des ESRS-A-Scores (Extrapyramidal Symptom Rating Scale-Abbreviated).
Zeitfenster: Bis zum Endpunkt (Bis zu 24 Wochen)
Der ESRS-A ist eine abgekürzte manualisierte Version des ESRS, ein halbstrukturiertes Interview, das Parkinson-Symptome, Dystonie, Dyskinesien und Akathisie in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Bewertungen umfassen eine motorische Untersuchung auf Steifheit, Zittern, verminderten Gesichtsausdruck oder Sprache, Gang-/Körperhaltungsstörungen, posturale Instabilität und Bradykinesie/Hypokinesie. 24 einzelne Items werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark oder 5 = extrem. Die Häufigkeit ist als Index für den Schweregrad enthalten.
Bis zum Endpunkt (Bis zu 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidalität, die anhand des C-SSRS-Scores (Columbia Suicide Severity Rating Scale) bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zum Endpunkt (Bis zu 24 Wochen)
C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das den Schweregrad und die Häufigkeit von Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Suizid meldet. Suizidgedanken wurden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (tot sein wollen), 2 (unspezifische aktive Suizidgedanken), 3 (aktive Suizidgedanken mit irgendwelchen Methoden [nicht planen] ohne Handlungsabsicht), 4 (aktiv Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) und 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht). Suizidverhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 6 (vorbereitende Handlungen oder Verhalten), 7 (abgebrochener Versuch), 8 (unterbrochener Versuch), 9 (tatsächlicher Versuch [nicht tödlich]) und 10 (abgeschlossener Suizid [nur zutreffend für Post-Baseline]). Minimale Gesamtpunktzahl 0, maximale Gesamtpunktzahl 10; Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf mehr Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten hin. Wenn sich keine Ereignisse für eine Punktzahl von 1 bis 10 qualifizieren, wurde die Punktzahl 0 vergeben (0 = „kein Ereignis, das auf der Grundlage von C-SSRS bewertet werden kann“). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Bis zum Endpunkt (Bis zu 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziellen Entzugserscheinungen, die anhand der Arztentzugs-Checkliste (PWC) bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Die Intensität der Absetzsymptome wurde beurteilt (Angst-Nervosität, dysphorische Stimmung/Depression, Depersonalisation-Derealisation, Schwitzen, Durchfall, Konzentrationsschwierigkeiten, Erinnern, Schwindel-Benommenheit, Müdigkeit-Lethargie-Mangel an Energie, Kopfschmerzen, erhöhte Schärfe, Geräusch, Geruch, Berührung, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Muskelschmerzen oder -steifheit, Übelkeit-Erbrechen, Parästhesien, schlechte Koordination, Ruhelosigkeit-Erregung, Zittern-Zittern, Schwäche), unter Verwendung der Arzt-Entzugs-Checkliste (PWC-20), die von einem ausgebildeten Kliniker/Bewerter durchgeführt wird. Die Symptome werden auf einer Skala von 0 (kein Symptom vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Symptom) bis 24 (schweres Symptom), berechnet durch Addieren der Punktzahlen der folgenden 8 Punkte: Übelkeit – Erbrechen, Durchfall, schlechte Koordination, Schwitzen, Zittern – Zittern, Schwindel – Benommenheit, erhöhte Schärfe, Geräusch, Geruch, Berührung, Parästhesien. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Bis zu 26 Wochen
Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 12, 18, 24
MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was einen möglichen Gesamtscore-Bereich von 0-60 ergibt, der durch Addieren der Scores aller 10 Items berechnet wird. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 12, 18, 24
Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, nach Modusdosis
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 12, 18, 24 und 26
MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was einen möglichen Gesamtscore-Bereich von 0-60 ergibt, der durch Addieren der Scores aller 10 Items berechnet wird. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 12, 18, 24 und 26
Änderung des MADRS-6-Scores im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 12, 18, 24 und 26
MADRS-6 ist die Depressions-Subskala des vollständigen MADRS, einschließlich der folgenden 6 Items: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken. Jedes Item wird von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, die sich aus der Addition der Punktzahlen aller 6 Items ergibt. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 12, 18, 24 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108394
  • 42847922MDD2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur Quetiapin XR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren