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Une étude visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de JNJ-42847922 par rapport à la quétiapine à libération prolongée en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs chez des participants adultes atteints d'un trouble dépressif majeur qui ont répondu de manière inadéquate au traitement antidépresseur

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de 6 mois, multicentrique, à double insu, randomisée, à doses flexibles, en groupes parallèles pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de JNJ-42847922 par rapport à la quétiapine à libération prolongée en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs chez des sujets adultes souffrant de dépression majeure Trouble ayant répondu de manière inadéquate au traitement antidépresseur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du JNJ-42847922 à dose flexible (20 milligrammes [mg] ou 40 mg) par rapport à la quétiapine à libération prolongée (XR) à dose flexible (150 mg ou 300 mg) en tant que traitement d'appoint à un antidépresseur médicament pour retarder l'arrêt du médicament à l'étude, toutes causes confondues, sur une période de traitement de 6 mois (24 semaines), chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui ont eu une réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel avec un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine ( ISRS) ou inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • NoesisPharma Research
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research Inc
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34759
        • SIH Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Arocha Research Center Inc
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, États-Unis, 60490
        • Suburban Clinical Research Group, Inc
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
        • RxClinicals
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Brothers Health System
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27606
        • Carolina Partners c/o Tripha Life Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • BTC Network
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76013
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires hommes ou femmes en âge de procréer (WONCBP), âgés de 18 à 70 ans (inclus). Un WONCBP est défini comme : a). Postménopause : Un état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative. b). Stérilité permanente : les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale, les procédures bilatérales d'occlusion/ligature des trompes et l'ovariectomie bilatérale. c). Si l'état reproducteur est douteux, une évaluation supplémentaire doit être envisagée
  • Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM), sans caractéristiques psychotiques, basés sur une évaluation clinique et confirmés par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-5 - Clinique Version d'essai (SCID-CT). La durée de l'épisode dépressif actuel doit être inférieure ou égale à (<=) 18 mois
  • Avoir eu une réponse inadéquate à au moins 1 mais pas plus de 3 antidépresseurs, administrés à une dose et à une durée adéquates dans l'épisode actuel de dépression, tel qu'évalué par le Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Une réponse inadéquate est définie comme une réduction inférieure à (<) 50 % (%) de la gravité des symptômes dépressifs, telle qu'évaluée par le MGH-ATRQ. Un essai adéquat est défini comme un traitement antidépresseur pendant au moins 4 semaines à ou au-dessus de la dose thérapeutique minimale, comme spécifié dans le MGH-ATRQ, pour tout antidépresseur particulier. La réponse inadéquate doit inclure le traitement antidépresseur actuel du participant
  • Recevoir un traitement en monothérapie pour les symptômes dépressifs avec l'un des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) suivants, dans n'importe quelle formulation : citalopram, duloxétine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxétine, milnacipran, lévomilnacipran, paroxétine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodone ou vortioxétine à une dose stable (égale ou supérieure à la dose thérapeutique minimale) pendant au moins 4 semaines et pendant au plus 12 mois, au moment du dépistage. La modification d'une thérapie préexistante efficace ne doit pas être faite dans le but explicite d'inclure un participant dans l'étude
  • Avoir un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) supérieur ou égal à (>=) 25 (réalisé par des évaluateurs distants indépendants et centralisés) lors de la sélection et ne doit pas démontrer une amélioration cliniquement significative (c'est-à-dire une amélioration de plus grande (>) 20 % sur leur score total MADRS) entre le dépistage et la visite de référence
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus (IMC égal à [=] poids/taille^2)
  • Doit être par ailleurs en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, elles doivent être compatibles avec la maladie sous-jacente dans la population étudiée. Si les résultats des tests de laboratoire clinique sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Avoir la maladie de Cushing, la maladie d'Addison, l'aménorrhée primaire ou d'autres signes de troubles médicaux importants de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)
  • Avoir des antécédents d'épilepsie, de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ou de dyskinésie tardive
  • Avoir des antécédents de non-réponse à un essai adéquat de la quétiapine en tant que traitement d'appoint du TDM (essai adéquat défini comme >= 150 mg pendant 4 semaines ou plus) et/ou des antécédents d'absence de réponse à 3 antidépresseurs adéquats ou plus traitements et/ou antécédents ou preuves de non-observance du traitement antidépresseur actuel
  • Avoir pris un inhibiteur/inducteur modéré ou puissant connu du cytochrome P450 (CYP)3A4 et du CYP2C9 ou un double inhibiteur/inducteur du CYP3A4 et du CYP2C9 dans les 14 jours (ou après le sevrage, c'est-à-dire une durée de 5 fois la demi-vie du médicament) avant la première administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à la visite de suivi. La fluvoxamine est un inhibiteur modéré du CYP2C9 et un inhibiteur léger du CYP3A, et ne sera pas exclue de l'étude
  • Avoir des antécédents ou un diagnostic actuel de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de déficience intellectuelle, de trouble du spectre autistique, de trouble de la personnalité limite, de troubles somatoformes ou de fibromyalgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-42847922
Les participants recevront 20 mg de JNJ-42847922 comme dose initiale et un placebo correspondant (1 capsule de 20 mg de JNJ-42847922 et 1 capsule de placebo correspondant) une fois par jour pendant 14 jours. Après le jour 14, si nécessaire, la dose de JNJ-42847922 peut être augmentée à 40 mg (2 gélules de 20 mg) et une dose flexible de JNJ-42847922 (20 ou 40 mg) sera prise une fois par jour jusqu'au jour 167. La dose de JNJ-42847922 (20 ou 40 mg) sera ajustée par l'investigateur en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité du participant. Les participants continueront de prendre leur antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) dans le cadre du traitement de fond (à la même dose, sans changement, tous les jours et à peu près à la même heure qu'avant entrant dans l'étude) tout au long des phases de dépistage, en double aveugle et de suivi.
Médicament: JNJ-42847922
Les participants recevront la capsule JNJ-42847922 par voie orale.
Autres noms:
  • Seltorexant
  • MIN-202 ;
Médicament: Placebo correspondant à JNJ-42847922
Les participants recevront une capsule placebo correspondant au JNJ-42847922 par voie orale.
Médicament: Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Les participants recevront un antidépresseur ISRS (tel que le citalopram, l'escitalopram, la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la vilazodone ou la vortioxétine) dans le cadre du traitement de fond (à la même dose, sans changement, tous les jours et à peu près à la même heure qu'avant à l'entrée dans l'étude) tout au long des phases de dépistage, en double aveugle et de suivi (environ jusqu'à la semaine 26).
Médicament: Inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN)
Les participants recevront un antidépresseur IRSN (tel que la duloxétine, le milnacipran, le lévomilnacipran, la venlafaxine, la desvenlafaxine) dans le cadre du traitement de fond (à la même dose, sans changement, tous les jours et à peu près à la même heure qu'avant d'entrer dans l'étude) tout au long de la phases de dépistage, en double aveugle et de suivi (environ jusqu'à la semaine 26).
Comparateur actif: Quétiapine à libération prolongée (XR)
Les participants recevront 1 gélule de quétiapine XR 50 mg avec 1 gélule de placebo correspondant une fois par jour pendant 2 jours, suivis de 1 gélule de quétiapine XR 150 mg avec 1 gélule de placebo correspondant une fois par jour du jour 3 au jour 14. Après le jour 14, si nécessaire, la dose de quétiapine XR peut être augmentée à 300 mg (2 gélules de 150 mg) et une dose flexible de quétiapine (150 ou 300 mg) sera prise une fois par jour jusqu'au jour 167. La dose de quétiapine XR (150 ou 300 mg) sera ajustée par l'investigateur en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du participant. Les participants continueront à prendre leur antidépresseur ISRS/IRSN de base dans le cadre du traitement de fond (à la même dose, sans changement, tous les jours et à peu près à la même heure qu'avant d'entrer dans l'étude) tout au long du dépistage, en double aveugle et phases de suivi.
Médicament: Quétiapine XR
Les participants recevront la capsule de quétiapine XR par voie orale.
Médicament: Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Les participants recevront un antidépresseur ISRS (tel que le citalopram, l'escitalopram, la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la vilazodone ou la vortioxétine) dans le cadre du traitement de fond (à la même dose, sans changement, tous les jours et à peu près à la même heure qu'avant à l'entrée dans l'étude) tout au long des phases de dépistage, en double aveugle et de suivi (environ jusqu'à la semaine 26).
Médicament: Inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN)
Les participants recevront un antidépresseur IRSN (tel que la duloxétine, le milnacipran, le lévomilnacipran, la venlafaxine, la desvenlafaxine) dans le cadre du traitement de fond (à la même dose, sans changement, tous les jours et à peu près à la même heure qu'avant d'entrer dans l'étude) tout au long de la phases de dépistage, en double aveugle et de suivi (environ jusqu'à la semaine 26).
Médicament: Placebo correspondant à la quétiapine XR
Les participants recevront une capsule placebo correspondant à la quétiapine XR par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'arrêt toutes causes confondues du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le délai jusqu'à l'arrêt toutes causes confondues du médicament à l'étude est défini comme le nombre de jours entre la première dose du médicament à l'étude et la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants qui ont terminé le traitement en double aveugle n'ont pas été considérés comme ayant arrêté.
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une rémission soutenue jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La rémission est définie comme un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) inférieur ou égal à (<=) 12. Un participant a été défini comme ayant obtenu une rémission soutenue si le score total MADRS était ≤ 12 à la semaine 12 et était maintenu aux semaines 18 et 24. Les participants avec des valeurs manquantes à un moment donné ont été imputés comme non évaluables pour la rémission. MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour une plage de score totale possible de 0 à 60 qui est calculée en additionnant les scores des 10 items. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse soutenue jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Un participant a été défini comme ayant obtenu une réponse soutenue s'il y avait une amélioration d'au moins 50 % par rapport au départ du score total MADRS à la semaine 12, et que cette réponse était maintenue à la semaine 18 et à la semaine 24. Les participants qui ne répondaient pas à ce critère étaient considérés comme des répondeurs non soutenus. MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour une plage de score totale possible de 0 à 60 qui est calculée en additionnant les scores des 10 items. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au score total MADRS chez les participants souffrant d'insomnie significative (indice de gravité de l'insomnie [ISI] de base> = 15) par rapport à ceux sans insomnie significative (score ISI de base inférieur à [<] 15) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour une plage de score totale possible de 0 à 60 qui est calculée en additionnant les scores des 10 items. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave. L'ISI comporte 7 questions, chacune notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Le score total est calculé comme la somme des 7 items allant de 0 à 28. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ du score total MADRS chez les participants souffrant d'insomnie significative (score ISI de base> = 15) par rapport à ceux sans insomnie significative (score ISI de base <15) à la semaine 18
Délai: Ligne de base et Semaine 18
MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour une plage de score totale possible de 0 à 60 qui est calculée en additionnant les scores des 10 items. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave. L'ISI comporte 7 questions, chacune notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Le score total est calculé comme la somme des 7 items allant de 0 à 28. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Ligne de base et Semaine 18
Changement par rapport au départ du score total MADRS chez les participants souffrant d'insomnie significative (score ISI de base> = 15) par rapport à ceux sans insomnie significative (score ISI de base 15) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour une plage de score totale possible de 0 à 60 qui est calculée en additionnant les scores des 10 items. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave. L'ISI comporte 7 questions, chacune notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Le score total est calculé comme la somme des 7 items allant de 0 à 28. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) aux semaines 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 12, 18 et 24
HAM-A est une échelle de 14 items conçue pour mesurer l'anxiété chez les individus. Chaque question reflète un symptôme d'anxiété et les symptômes physiques et mentaux sont représentés. Chacun des 14 éléments de l'échelle est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 (une absence totale de ce symptôme) à 4 (une manifestation très grave d'anxiété avec ce symptôme). Le score total varie de 0 à 56 et est calculé en additionnant les scores des 14 éléments, où 0-13 indique une plage normale, 14-17 indique une gravité légère, 18-24 : gravité légère à modérée, 25-30 : modérée à modérée. sévère, et >=31 : sévère. Un score plus élevé indique une aggravation. Une variation négative du score indique une amélioration.
Au départ, semaines 12, 18 et 24
Pourcentage de participants ayant pris du poids >= 7 % du poids corporel initial à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Le pourcentage de participants ayant pris du poids >=7 % du poids corporel initial à la semaine 24 a été signalé.
À la semaine 24
Pourcentage de participants présentant des changements dans les triglycérides de normal à élevé
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le pourcentage de participants dont les taux de triglycérides sont passés de normaux à élevés (< 150 milligrammes par décilitre [mg/dL] au départ à > = 200 mg/dL lors de toute évaluation postérieure au départ) ont été signalés.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants présentant des changements dans les triglycérides de limite à élevé
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le pourcentage de participants présentant des changements dans les triglycérides de limite à élevé (> = 150 à < 200 mg/dL au départ à > = 200 mg/dL lors de toute évaluation post-base) a été signalé.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants dont les taux de triglycérides sont passés de normaux à très élevés
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le pourcentage de participants dont les taux de triglycérides sont passés de normaux à très élevés (< 150 mg/dL au départ à > = 500 mg/dL lors de toute évaluation postérieure au départ) ont été signalés.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants présentant des changements dans les triglycérides de limite à très élevé
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le pourcentage de participants présentant des changements dans les triglycérides de limite à très élevé (> = 150 mg/dL à < 200 mg/dL au départ à > = 500 mg/dL à toute évaluation post-base) a été signalé.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants dont les taux de triglycérides sont passés d'élevés à très élevés
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le pourcentage de participants dont les taux de triglycérides sont passés d'élevés à très élevés (> = 200 mg/dL à <500 mg/dL au départ à >= 500 mg/dL lors de toute évaluation postérieure au départ) ont été signalés.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants dont la glycémie à jeun passe de normale à limite
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le pourcentage de participants dont la glycémie à jeun passe de normale à limite (< 100 mg/dL au départ à > = 100 et <126 mg/dL lors de toute évaluation postérieure au départ) a été signalé.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants dont la glycémie à jeun passe de limite à élevée
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le pourcentage de participants dont la glycémie à jeun passe de limite à élevée (>=100 à <126 mg/dL au départ à >=126 mg/dL lors de toute évaluation postérieure au départ) a été signalé.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants dont la glycémie à jeun passe de normale à élevée
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le pourcentage de participants dont la glycémie à jeun est passée de normale à élevée (< 100 mg/dl au départ à > = 126 mg/dl lors de toute évaluation post-initiale) a été signalé.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ du score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Le CGI-S fournit une mesure sommaire globale déterminée par le clinicien de la gravité de la maladie du participant qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris la connaissance de l'histoire du participant, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la santé du participant. capacité à fonctionner. Le CGI-S est une échelle d'évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression qu'a le clinicien de la gravité de la maladie présentée par un participant, en évaluant selon : 1 = normal (pas du tout malade) ; 2=malade limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades. Des scores plus élevés indiquent une aggravation. Une variation négative du score indique une amélioration.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement par rapport au départ du score de l'échelle PGI-S (Patient Global Impression Severity) aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Le PGI-S est une échelle d'auto-évaluation pour mesurer la gravité de la maladie (1=aucune, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère). Un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie. Une variation négative du score indique une amélioration.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement par rapport au départ du score QLDS (Quality of Life in Depression Scale) aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Le QLDS est un résultat rapporté par le patient (PRO) spécifique à une maladie conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM). L'instrument a une période de rappel de "à l'heure actuelle", contient 34 éléments avec des options de réponse "vrai"/"pas vrai". Chaque énoncé sur le QLDS se voit attribuer un score de « 1 » (qualité de vie défavorable) ou « 0 » bonne qualité de vie. Tous les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 (bonne qualité de vie) à 34 (très mauvaise qualité de vie). Un score plus élevé indique une condition plus grave. Un changement négatif indique une amélioration.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients Formulaire court 8a du système d'information sur la mesure des troubles du sommeil (PROMIS-SD) aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
La sous-échelle PROMIS-SD Short Form 8a consiste en un questionnaire statique à 8 items. Il évalue les notions d'initiation au sommeil (2 items), de qualité du sommeil (3 items), de sensations matinales (2 items) et d'inquiétude à propos du sommeil (1 item). Les réponses à chacun des 8 items vont de 1 à 5, et la gamme des scores bruts cumulés possibles va de 8 à 40. Des scores plus élevés sur le PROMIS-SD indiquent une plus grande partie du concept mesuré (sommeil perturbé). Une variation négative du score indique une amélioration.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients Formulaire abrégé 8a du système d'information sur la mesure des troubles du sommeil (PROMIS-SRI) aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
La sous-échelle PROMIS-SRI Short Form 8a consiste en un questionnaire statique à 8 éléments et utilise une échelle de Likert à cinq points pour capturer les impressions du participant. Il évalue les troubles liés au sommeil au cours des 7 derniers jours. Les réponses à chacun des 8 items vont de 1 (moins de déficience) à 5 (plus de déficience), et la gamme des scores bruts cumulés possibles est de 8 à 40. Des scores plus faibles indiquent moins de troubles liés au sommeil. Une variation négative du score indique une amélioration.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement par rapport au départ du score de l'échelle des symptômes du trouble dépressif majeur (SMDDS) aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Le SMDDS évalue les symptômes signalés par les participants associés au TDM. Cet instrument de 16 items a une période de rappel de 7 jours, et les participants répondent à chaque question en utilisant une échelle d'évaluation entre 0 ("Pas du tout" ou "Jamais") à 4 ("Extrêmement" ou "Toujours"). Avant d'additionner les éléments pour créer un score total, l'élément 11 ("à quelle fréquence avez-vous eu un manque d'appétit") et l'élément 12 ("à quelle fréquence avez-vous trop mangé") sont combinés en un seul score en sélectionnant la gravité la plus élevée sur l'un ou l'autre article. Le score total est ensuite créé en additionnant les réponses sur les 15 items. Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une symptomatologie dépressive plus sévère. Une variation négative du score indique une amélioration.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT) aux semaines 6, 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 6, 12 et 24
SDMT est une évaluation papier-crayon largement utilisée du balayage complexe et du suivi visuel, nécessitant des éléments d'attention, de traitement visuoperceptuel, de mémoire de travail et de vitesse cognitive/psychomotrice. Le test est considéré comme un test de dépistage robuste pour les troubles neuropsychologiques chez l'adulte et est sensible aux troubles de la fonction cognitive associés au TDM. Le SDMT a mesuré le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques. Le test comprenait une clé de codage composée de 9 symboles abstraits, chacun associé à un nombre allant de 1 à 9. Après la clé, le participant se voyait présenter des symboles ordonnés au hasard et devait écrire le nombre correspondant à chaque symbole le plus rapidement possible. . Le nombre de substitutions correctes dans les 90 secondes a été enregistré et le score total a été dérivé du nombre total de réponses correctes avec un score minimum possible de 0 et un maximum de 110 où des scores élevés indiquent un meilleur résultat. Un changement positif du score indique une amélioration.
Au départ, semaines 6, 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans Trail Making Test - Partie B (TMT-Partie B) aux semaines 6, 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 6, 12 et 24
Le TMT-Partie B mesure l'attention partagée et la fonction exécutive (suivi et séquençage). Le participant est chargé de tracer une ligne pour relier un ensemble de 25 cercles numérotés et lettrés consécutivement, alternant séquentiellement entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1 A 2 B). Le participant est invité à travailler le plus rapidement possible tout en conservant la précision. Le score comprenait le temps (secondes) jusqu'à l'achèvement et le nombre d'erreurs dans l'exécution du test qui va de 0 (aucune erreur) à 25 (plus d'erreurs), où un temps plus court et un nombre d'erreurs inférieur indiquent de meilleures performances. Le TMT-Partie B est sensible au déclin cognitif associé au TDM. Une variation négative du score indique une amélioration.
Au départ, semaines 6, 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) aux semaines 6, 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 6, 12 et 24
Le HVLT-R mesure les performances de la mémoire verbale, de l'apprentissage et du rappel à long terme dans lequel une liste de mots est lue jusqu'à trois fois. Environ 20 à 25 minutes plus tard, un essai de rappel différé et un essai de reconnaissance sont terminés. Le rappel différé nécessite un rappel libre de tous les mots mémorisés. L'essai de reconnaissance est composé de 24 mots, dont les 12 mots cibles et 12 faux positifs. Lors de la notation du HVLT, les trois essais d'apprentissage sont combinés pour calculer un score de rappel total (0-36) ; l'essai de rappel différé crée le score de rappel différé (0 -12) ; le nombre total d'erreurs vraies positives (0-12); et l'indice de discrimination de reconnaissance est composé en soustrayant le nombre total de faux positifs du nombre total de vrais positifs. Un score plus élevé indique une cognition plus élevée.
Au départ, semaines 6, 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cortisol salivaire mesurés à la maison au réveil et pendant la soirée aux semaines 6 et 24
Délai: Au départ, semaines 6 et 24
Des changements par rapport aux valeurs initiales des niveaux de cortisol salivaire mesurés au réveil et à la maison le soir aux semaines 6 et 24 ont été signalés.
Au départ, semaines 6 et 24
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI survenus pendant le traitement étaient des EI apparus pendant la phase de traitement en double aveugle ou qui étaient la conséquence d'une affection préexistante qui s'était aggravée depuis l'inclusion.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements d'intérêt particulier liés au traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament. Les AESI étaient des EI importants qui ont été jugés d'un intérêt particulier en raison de leur importance clinique, d'effets de classe connus ou suspectés, ou basés sur des signaux non cliniques. Les événements indésirables d'intérêt particulier étaient la cataplexie, la paralysie du sommeil, les comportements complexes et liés au sommeil (parasomnies).
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres des signes vitaux (pouls, tension artérielle en décubitus dorsal et debout [systolique et diastolique], température corporelle et poids corporel) a été signalé. Des valeurs anormalement basses pour les paramètres comprenaient le pouls (battements par minute) - diminuez la valeur par rapport à la ligne de base (>=) 15 à <= 50 ; Pression artérielle systolique (TA) (mmHg [millimètre de mercure]) - diminuer la valeur par rapport à la ligne de base > 20 à <= 90 ; TA diastolique - valeur de diminution de la ligne de base >=15 à <=50 ; poids (Kilogramme [Kg]) - diminution de >= 7 % par rapport à la ligne de base ; Température corporelle (Celsius [C]) - <35,5. Les valeurs anormalement élevées des paramètres comprenaient la valeur d'augmentation du pouls de la ligne de base >=15 à >=100 ; PA systolique (mmHg) - augmentation de >=20 à >=180 ; PA diastolique - valeur d'augmentation de la ligne de base> = 15 à> = 105 ; poids (Kg) - augmentation par rapport au départ de >= 7 % ; température corporelle (C)->37,5.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres ECG a été signalé.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire clinique a été signalé.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants présentant un dysfonctionnement sexuel tel que déterminé par le score total de l'échelle des expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX)
Délai: Jusqu'au point final (jusqu'à 24 semaines)
La dysfonction sexuelle est définie comme un score total ASEX de 19 ou plus, ou un score de 5 ou plus sur n'importe quel élément, ou un score de 4 ou plus sur 3 éléments. L'ASEX est une échelle d'évaluation en cinq points qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale/l'érection du pénis, la capacité à atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme. Chacun des 5 items est noté sur une échelle de Likert en 6 points, allant de 1 à 6. Les 5 items sont additionnés pour créer un score total, allant de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Jusqu'au point final (jusqu'à 24 semaines)
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les symptômes extrapyramidaux évalués par le score abrégé de l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (ESRS-A)
Délai: Jusqu'au point final (jusqu'à 24 semaines)
L'ESRS-A est une version abrégée manuelle de l'ESRS, un entretien semi-structuré qui évalue les symptômes parkinsoniens, la dystonie, les dyskinésies et l'akathisie au cours des 7 jours précédents. Les évaluations comprennent un examen moteur pour la rigidité, les tremblements, l'expression faciale ou la parole réduite, la démarche/posture altérée, l'instabilité posturale et la bradykinésie/hypokinésie. Vingt-quatre éléments individuels sont notés sur une échelle de 6 points : 0=absent, 1=minimal, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère ou 5=extrême. La fréquence est incluse comme indice de gravité.
Jusqu'au point final (jusqu'à 24 semaines)
Pourcentage de participants dont la suicidabilité a été évaluée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'au point final (jusqu'à 24 semaines)
Le C-SSRS est un instrument évalué par les cliniciens qui rend compte de la gravité et de la fréquence des idées et des comportements liés au suicide. Les idées suicidaires ont été classées sur une échelle de 5 items : 1 (souhait d'être mort), 2 (pensées suicidaires actives non spécifiques), 3 (idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode [pas de plan] sans intention d'agir), 4 (idées suicidaires actives idées suicidaires avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) et 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques). Le comportement suicidaire est classé sur une échelle de 5 items : 6 (actes ou comportements préparatoires), 7 (tentative avortée), 8 (tentative interrompue), 9 (tentative réelle [non mortelle]) et 10 (suicide réussi [uniquement applicable pour le poste de référence]). Note totale minimale 0, note totale maximale 10 ; des scores totaux plus élevés indiquent plus d'idées suicidaires et/ou de comportements suicidaires. Si aucun événement ne se qualifie pour un score de 1 à 10, un score de 0 a été attribué (0 = "aucun événement pouvant être évalué sur la base du C-SSRS"). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Jusqu'au point final (jusqu'à 24 semaines)
Pourcentage de participants ayant des effets de sevrage potentiels évalués par la liste de contrôle du retrait du médecin (PWC)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
L'intensité des symptômes de sevrage a été évaluée (anxiété-nervosité, humeur dysphorique/dépression, dépersonnalisation-déréalisation, diaphorèse, diarrhée, difficulté à se concentrer, rappel, étourdissements-étourdissements, fatigue-léthargie-manque d'énergie, maux de tête, augmentation de l'acuité sonore odeur toucher, irritabilité, perte d'appétit, douleurs ou raideurs musculaires, nausées-vomissements, paresthésies, mauvaise coordination, agitation-agitation, tremblements-tremblements, faiblesse), en utilisant la liste de contrôle du retrait du médecin (PWC-20) administrée par un clinicien/évaluateur qualifié. Les symptômes sont notés sur une échelle de 0 (aucun symptôme présent), 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère). Les scores totaux vont de 0 (aucun symptôme) à 24 (symptôme sévère) calculés en additionnant les scores des 8 éléments suivants : nausées-vomissements, diarrhée, mauvaise coordination, diaphorèse, tremblements-tremblements, étourdissements-étourdissements, augmentation de l'acuité sonore odeur toucher, Paresthésies. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Jusqu'à 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS au fil du temps
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 12, 18, 24
MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour une plage de score totale possible de 0 à 60 qui est calculée en additionnant les scores des 10 items. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 12, 18, 24
Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS au fil du temps, par mode dose
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 12, 18, 24 et 26
MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour une plage de score totale possible de 0 à 60 qui est calculée en additionnant les scores des 10 items. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 12, 18, 24 et 26
Changement par rapport à la ligne de base du score MADRS-6 au fil du temps
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 12, 18, 24 et 26
MADRS-6 est la sous-échelle de dépression du MADRS complet, comprenant les 6 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes. Chaque item est noté de 0 (absence de symptôme) à 6 (symptôme sévère) ; le score global varie de 0 à 36 et est calculé en additionnant les scores des 6 items. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 12, 18, 24 et 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108394
  • 42847922MDD2002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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