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Uno studio per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42847922 rispetto alla quetiapina a rilascio prolungato come terapia aggiuntiva agli antidepressivi nei partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia antidepressiva

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di 6 mesi, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a dose flessibile, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42847922 rispetto alla quetiapina a rilascio prolungato come terapia aggiuntiva agli antidepressivi in ​​soggetti adulti con depressione maggiore Disturbo che ha risposto in modo inadeguato alla terapia antidepressiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di JNJ-42847922 a dosaggio flessibile (20 milligrammi [mg] o 40 mg) rispetto a quetiapina a rilascio prolungato (XR) a dosaggio flessibile (150 mg o 300 mg) come terapia aggiuntiva a un antidepressivo farmaco nel ritardare il tempo di interruzione per tutte le cause del farmaco in studio per un periodo di trattamento di 6 mesi (24 settimane), nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta inadeguata all'attuale terapia antidepressiva con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina ( SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • NoesisPharma Research
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research Inc
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34759
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Arocha Research Center Inc
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Stati Uniti, 60490
        • Suburban Clinical Research Group, Inc
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • RxClinicals
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Health System
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Midwest Research GRoup
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
        • Carolina Partners c/o Tripha Life Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • BTC Network
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76013
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine non potenzialmente fertili (WONCBP), di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi). Un WONCBP è definito come: a).Postmenopausa: uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa. B). Sterilità permanente: i metodi di sterilizzazione permanente includono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale, le procedure di occlusione/legatura tubarica bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. C). Se lo stato riproduttivo è discutibile, dovrebbe essere presa in considerazione una valutazione aggiuntiva
  • Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD), senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-5-Clinico Versione di prova (SCID-CT). La durata dell'episodio depressivo in corso deve essere inferiore o uguale a (<=) 18 mesi
  • Hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 ma non più di 3 antidepressivi, somministrati a una dose e durata adeguate nell'attuale episodio di depressione, come valutato dal questionario sulla risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ). Una risposta inadeguata è definita come una riduzione inferiore al (<)50% (%) della gravità dei sintomi depressivi, valutata dall'MGH-ATRQ. Uno studio adeguato è definito come un trattamento antidepressivo per almeno 4 settimane pari o superiore alla dose terapeutica minima, come specificato nel MGH-ATRQ, per un particolare antidepressivo. La risposta inadeguata deve includere l'attuale trattamento antidepressivo del partecipante
  • Essere in trattamento in monoterapia per i sintomi depressivi con uno dei seguenti antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), in qualsiasi formulazione: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodone o vortioxetina a una dose stabile (pari o superiore al livello di dose terapeutica minima) per almeno 4 settimane e per non più di 12 mesi, allo screening. La modifica di una terapia preesistente efficace non deve essere apportata allo scopo esplicito di inserire un partecipante nello studio
  • Avere un punteggio totale alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) maggiore o uguale a (>=)25 (eseguito da valutatori remoti centralizzati indipendenti) allo screening e non deve dimostrare un miglioramento clinicamente significativo (ovvero, un miglioramento di maggiore rispetto al (>) 20% sul loro punteggio totale MADRS) dallo screening alla visita di base
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi (BMI pari a [=] peso/altezza^2)
  • Deve essere altrimenti sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se ci sono anomalie, devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio. Se i risultati dei test clinici di laboratorio sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Avere la malattia di Cushing, la malattia di Addison, l'amenorrea primaria o altre prove di disturbi medici significativi dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA)
  • Avere una storia di epilessia, sindrome neurolettica maligna (SNM) o discinesia tardiva
  • Avere una storia di precedente non risposta a uno studio adeguato di quetiapina come trattamento aggiuntivo per MDD (studio adeguato definito come >=150 mg per 4 settimane o più) e/o una storia di mancanza di risposta a 3 o più antidepressivi adeguati trattamenti e/o una storia o evidenza di non conformità con l'attuale terapia antidepressiva
  • Ha assunto un inibitore/induttore moderato o forte noto del citocromo P450 (CYP)3A4 e CYP2C9 o un doppio inibitore/induttore del CYP3A4 e CYP2C9 entro 14 giorni (o dopo il washout, ovvero una durata pari a 5 volte l'emivita del farmaco) prima la prima somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino alla visita di follow-up. La fluvoxamina è un inibitore moderato del CYP2C9 e un inibitore lieve del CYP3A e non sarà esclusa dallo studio
  • Avere una storia o una diagnosi attuale di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbi somatoformi o fibromialgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-42847922
I partecipanti riceveranno 20 mg di JNJ-42847922 come dose iniziale e placebo corrispondente (1 capsula da 20 mg JNJ-42847922 e 1 capsula di placebo corrispondente) una volta al giorno per 14 giorni. Dopo il giorno 14, se necessario, la dose di JNJ-42847922 può essere aumentata a 40 mg (2 capsule da 20 mg) e la dose flessibile di JNJ-42847922 (20 o 40 mg) sarà assunta una volta al giorno fino al giorno 167. La dose di JNJ-42847922 (20 o 40 mg) sarà aggiustata dallo sperimentatore in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del partecipante. I partecipanti continueranno a prendere il loro antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) al basale come parte della terapia di base (alla stessa dose, senza modifiche, ogni giorno e all'incirca alla stessa ora di prima entrare nello studio) durante le fasi di screening, in doppio cieco e di follow-up.
Droga: JNJ-42847922
I partecipanti riceveranno la capsula JNJ-42847922 per via orale.
Altri nomi:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Droga: Placebo corrispondente a JNJ-42847922
I partecipanti riceveranno una capsula placebo corrispondente a JNJ-42847922 per via orale.
Droga: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
I partecipanti riceveranno antidepressivi SSRI (come citalopram, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, vilazodone o vortioxetina) come parte della terapia di base (alla stessa dose, senza modifiche, ogni giorno e all'incirca alla stessa ora del precedente all'ingresso nello studio) durante le fasi di screening, in doppio cieco e di follow-up (approssimativamente fino alla settimana 26).
Droga: Inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
I partecipanti riceveranno antidepressivi SNRI (come duloxetina, milnacipran, levomilnacipran, venlafaxina, desvenlafaxina) come parte della terapia di base (alla stessa dose, senza modifiche, ogni giorno e all'incirca alla stessa ora prima di entrare nello studio) per tutto il fasi di screening, in doppio cieco e di follow-up (approssimativamente fino alla settimana 26).
Comparatore attivo: Quetiapina a rilascio prolungato (XR)
I partecipanti riceveranno 1 capsula di quetiapina XR 50 mg insieme a 1 capsula di placebo corrispondente una volta al giorno per 2 giorni, seguita da 1 capsula di quetiapina XR 150 mg insieme a 1 capsula di placebo corrispondente una volta al giorno dal giorno 3 al giorno 14. Dopo il giorno 14, se necessario, la dose di quetiapina XR può essere aumentata a 300 mg (2 capsule da 150 mg) e la dose flessibile di quetiapina (150 o 300 mg) sarà assunta una volta al giorno fino al giorno 167. La dose di quetiapina XR (150 o 300 mg) sarà aggiustata dallo sperimentatore in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del partecipante. I partecipanti continueranno a prendere il loro antidepressivo SSRI/SNRI al basale come parte della terapia di base (alla stessa dose, senza modifiche, ogni giorno e all'incirca alla stessa ora prima di entrare nello studio) durante lo screening, in doppio cieco e fasi successive.
Droga: Quetiapina XR
I partecipanti riceveranno la capsula di quetiapina XR per via orale.
Droga: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
I partecipanti riceveranno antidepressivi SSRI (come citalopram, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, vilazodone o vortioxetina) come parte della terapia di base (alla stessa dose, senza modifiche, ogni giorno e all'incirca alla stessa ora del precedente all'ingresso nello studio) durante le fasi di screening, in doppio cieco e di follow-up (approssimativamente fino alla settimana 26).
Droga: Inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
I partecipanti riceveranno antidepressivi SNRI (come duloxetina, milnacipran, levomilnacipran, venlafaxina, desvenlafaxina) come parte della terapia di base (alla stessa dose, senza modifiche, ogni giorno e all'incirca alla stessa ora prima di entrare nello studio) per tutto il fasi di screening, in doppio cieco e di follow-up (approssimativamente fino alla settimana 26).
Droga: Corrispondenza placebo con quetiapina XR
I partecipanti riceveranno una capsula placebo corrispondente alla quetiapina XR per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione per tutte le cause del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il tempo all'interruzione per qualsiasi causa del farmaco in studio è definito come il numero di giorni dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti che hanno completato il trattamento in doppio cieco non sono stati considerati interrotti.
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione sostenuta fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La remissione è definita come punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) inferiore o uguale a (<=) 12. Un partecipante è stato definito come aver raggiunto una remissione sostenuta se il punteggio totale MADRS era ≤12 alla settimana 12 ed è stato sostenuto alle settimane 18 e 24. I partecipanti con valori mancanti in un dato momento sono stati imputati come non valutabili per la remissione. MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60 che viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli item. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta sostenuta fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un partecipante è stato definito come aver ottenuto una risposta sostenuta se c'era almeno un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS alla settimana 12 e tale risposta è stata mantenuta alla settimana 18 e alla settimana 24. I partecipanti che non hanno soddisfatto tale criterio sono stati considerati come responder non sostenuti. MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60 che viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli item. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS nei partecipanti con insonnia significativa (punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia al basale [ISI] >=15) rispetto a quelli senza insonnia significativa (punteggio ISI al basale inferiore a [<] 15) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60 che viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli item. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. L'ISI ha 7 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 7 item che vanno da 0 a 28. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS nei partecipanti con insonnia significativa (punteggio ISI al basale >=15) rispetto a quelli senza insonnia significativa (punteggio ISI al basale <15) alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60 che viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli item. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. L'ISI ha 7 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 7 item che vanno da 0 a 28. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS nei partecipanti con insonnia significativa (punteggio ISI al basale >=15) rispetto a quelli senza insonnia significativa (punteggio ISI al basale 15) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60 che viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli item. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. L'ISI ha 7 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 7 item che vanno da 0 a 28. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) alle settimane 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 18 e 24
HAM-A è una scala di 14 elementi progettata per misurare l'ansia negli individui. Ogni domanda riflette un sintomo di ansia e vengono rappresentati sintomi sia fisici che mentali. Ciascuno dei 14 elementi della scala è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (una completa mancanza di quel sintomo) a 4 (una manifestazione molto grave di ansia con quel sintomo). Il punteggio totale va da 0 a 56, calcolato sommando i punteggi di tutti i 14 item, dove 0-13 indica un range normale, 14-17 indica gravità lieve, 18 -24: gravità da lieve a moderata, 25 -30: gravità da moderata a grave e >=31: grave. Un punteggio più alto indica un peggioramento. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale, settimane 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con aumento di peso >=7% del peso corporeo al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con aumento di peso >=7% del peso corporeo basale alla settimana 24.
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con variazioni dei trigliceridi da normali ad alti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con variazioni dei trigliceridi da normali ad alti (<150 milligrammi per decilitro [mg/dL] al basale a >=200 mg/dL a qualsiasi valutazione post-basale).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con variazioni dei trigliceridi dal limite all'alto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con variazioni dei trigliceridi da borderline ad alti (da >=150 a <200 mg/dL al basale a >=200 mg/dL a qualsiasi valutazione post-basale).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con variazioni dei trigliceridi da normali a molto alte
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti con variazioni dei trigliceridi da normali a molto alti (da <150 mg/dL al basale a >=500 mg/dL a qualsiasi valutazione post-basale).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con variazioni dei trigliceridi da borderline a molto alte
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con variazioni dei trigliceridi da borderline a molto alti (da >=150 mg/dL a <200 mg/dL al basale a >=500 mg/dL a qualsiasi valutazione post-basale).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con variazioni dei trigliceridi da alto a molto alto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con variazioni dei trigliceridi da alti a molto alti (da >=200 mg/dL a <500 mg/dL al basale a >=500 mg/dL a qualsiasi valutazione post-basale).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con variazioni della glicemia a digiuno da normale a borderline
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con variazioni della glicemia a digiuno da normale a borderline (da <100 mg/dL al basale a tra >=100 e <126 mg/dL a qualsiasi valutazione post-basale).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con variazioni della glicemia a digiuno da borderline ad alta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con variazioni della glicemia a digiuno da borderline ad alta (da >=100 a <126 mg/dL al basale a >=126 mg/dL a qualsiasi valutazione post-basale).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con variazioni della glicemia a digiuno da normale ad alta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con variazioni della glicemia a digiuno da normale ad alta (da <100 mg/dL al basale a >=126 mg/dL a qualsiasi valutazione post-basale).
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Il CGI-S fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico della gravità della malattia del partecipante che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del partecipante, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sul partecipante capacità di funzionare. La CGI-S è una scala di valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia esibita da un partecipante, classificandola secondo: 1=normale (per niente malato); 2=malati borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; e 7=tra i partecipanti più gravemente malati. Punteggi più alti indicano un peggioramento. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Patient Global Impression Severity (PGI-S) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
La PGI-S è una scala self-report per misurare la gravità della malattia (1=nessuna, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio QLDS (Quality of Life in Depression Scale) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Il QLDS è un risultato riferito dal paziente (PRO) specifico per la malattia progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Lo strumento ha un periodo di richiamo di "al momento", contiene 34 voci con opzioni di risposta "vero"/"non vero". Ad ogni affermazione sul QLDS viene assegnato un punteggio di "1" (qualità della vita negativa) o "0" buona qualità della vita. Tutti i punteggi degli item vengono sommati per dare un punteggio totale che va da 0 (buona qualità della vita) a 34 (qualità della vita molto scarsa). Un punteggio più alto indica una condizione più grave. Il cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dal paziente Informazioni sulla misurazione Disturbi del sistema del sonno (PROMIS-SD) Forma abbreviata 8a alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
La sottoscala PROMIS-SD Short Form 8a consiste in un questionario statico a 8 item. Valuta i concetti di inizio del sonno (2 item), qualità del sonno (3 item), sensazioni mattutine (2 item) e preoccupazione per il sonno (1 item). Le risposte a ciascuno degli 8 item vanno da 1 a 5 e l'intervallo di possibili punteggi grezzi sommati va da 8 a 40. Punteggi più alti sul PROMIS-SD indicano più del concetto misurato (sonno disturbato). La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dal paziente Informazioni sulla misurazione Compromissione correlata al sonno (PROMIS-SRI) Modulo breve 8a alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
La sottoscala PROMIS-SRI Short Form 8a consiste in un questionario statico di 8 item e utilizza una scala Likert a cinque punti per catturare le impressioni del partecipante. Valuta la compromissione correlata al sonno negli ultimi 7 giorni. Le risposte a ciascuno degli 8 item vanno da 1 (meno menomazione) a 5 (più menomazione) e l'intervallo dei possibili punteggi grezzi sommati va da 8 a 40. Punteggi più bassi indicano una minore compromissione legata al sonno. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio relativo ai sintomi della scala del disturbo depressivo maggiore (SMDDS) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
L'SMDSDS valuta i sintomi riportati dai partecipanti associati a MDD. Questo strumento di 16 voci ha un periodo di richiamo di 7 giorni e i partecipanti rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala di valutazione compresa tra 0 ("Per niente" o "Mai") e 4 ("Estremamente" o "Sempre"). Prima di sommare gli elementi per creare un punteggio totale, l'elemento 11 ("quanto spesso hai avuto uno scarso appetito") e l'elemento 12 ("quanto spesso hai mangiato troppo") vengono combinati in un unico punteggio selezionando la gravità più alta su entrambi articolo. Il punteggio totale viene quindi creato sommando le risposte sui 15 item. Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica una sintomatologia depressiva più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) alle settimane 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
SDMT è una valutazione ampiamente utilizzata, carta e matita, della scansione complessa e del tracciamento visivo, che richiede elementi di attenzione, elaborazione visuopercettiva, memoria di lavoro e velocità cognitiva/psicomotoria. Il test è visto come un robusto test di screening per il deterioramento neuropsicologico dell'adulto ed è sensibile ai disturbi della funzione cognitiva associati a MDD. L'SDMT ha misurato il tempo per accoppiare simboli astratti con numeri specifici. Il test includeva una chiave di codifica composta da 9 simboli astratti, ciascuno abbinato a un numero compreso tra 1 e 9. Dopo la chiave, al partecipante venivano presentati simboli ordinati in modo casuale ed era richiesto di scrivere il numero corrispondente a ciascun simbolo il più velocemente possibile . È stato registrato il numero di sostituzioni corrette entro 90 secondi e il punteggio totale derivato dal numero totale di risposte corrette con un punteggio minimo possibile di 0 e massimo di 110 dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore. Un cambiamento positivo nel punteggio indica un miglioramento.
Basale, settimane 6, 12 e 24
Cambiamento rispetto al basale nel Trail Making Test - Parte B (TMT-Parte B) alle settimane 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
Il TMT-Parte B misura l'attenzione divisa e la funzione esecutiva (tracciamento e sequenziamento). Al partecipante viene chiesto di tracciare una linea per collegare un insieme di 25 cerchi numerati e con lettere consecutivamente, alternando in sequenza numeri e lettere (ovvero 1 A 2 B). Il partecipante è incaricato di lavorare il più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione. Il punteggio includeva il tempo (secondi) per il completamento e il numero di errori nell'esecuzione del test che varia da 0 (nessun errore) a 25 (più errori), dove un tempo più breve e un numero inferiore di errori indicano prestazioni migliori. Il TMT-Parte B è sensibile al declino cognitivo associato a MDD. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale, settimane 6, 12 e 24
Variazione rispetto al basale in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) alle settimane 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
L'HVLT-R misura le prestazioni nella memoria verbale, nell'apprendimento e nel richiamo a lungo termine in cui un elenco di parole viene letto fino a tre volte. Circa 20-25 minuti dopo, vengono completate una prova di richiamo ritardato e una prova di riconoscimento. Il richiamo ritardato richiede il richiamo gratuito di tutte le parole ricordate. La prova di riconoscimento è composta da 24 parole, comprese le 12 parole bersaglio e 12 falsi positivi. Quando si valuta l'HVLT, le tre prove di apprendimento vengono combinate per calcolare un punteggio di richiamo totale (0-36); la prova di richiamo ritardato crea il punteggio di richiamo ritardato (0 -12); il numero totale di errori veri positivi (0-12); e l'indice di discriminazione del riconoscimento è composto sottraendo il numero totale di falsi positivi dal numero totale di veri positivi. Un punteggio più alto indica una cognizione superiore.
Basale, settimane 6, 12 e 24
Variazione rispetto al basale dei livelli di cortisolo salivare misurati a casa al risveglio e durante la sera alle settimane 6 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 6 e 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli di cortisolo salivare misurati al risveglio ea casa durante la sera alle settimane 6 e 24.
Basale, settimane 6 e 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento erano eventi avversi con insorgenza durante la fase di trattamento in doppio cieco o che erano una conseguenza di una condizione preesistente peggiorata rispetto al basale.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi di interesse speciale emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale. Gli AESI erano eventi avversi significativi giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o sospetti o sulla base di segnali non clinici. Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati cataplessia, paralisi del sonno, comportamenti complessi e correlati al sonno (parasonnie).
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri dei segni vitali (polso, pressione sanguigna supina e in piedi [sistolica e diastolica], temperatura corporea e peso corporeo). Valori anormalmente bassi per i parametri inclusi polso (battiti al minuto)- diminuire il valore dal basale (>=) 15 a <=50; Pressione arteriosa sistolica (BP) (mmHg [millimetro di mercurio])- diminuire il valore dal basale >=20 a <=90; PA diastolica- diminuire il valore dal basale >=15 a <=50; peso (Chilogrammo[Kg])- diminuzione rispetto al basale >=7%; Temperatura corporea (Celsius [C])- <35,5. Valori anormalmente elevati per i parametri includevano il valore di aumento del polso dal basale >=15 a >=100; PA sistolica (mmHg)- aumento dal basale di >=20 a >=180; PA diastolica- aumentare il valore dal basale >=15 a >=105; peso(Kg)- aumento dal basale >=7%; temperatura corporea (C)->37,5.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri ECG.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinici.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con disfunzione sessuale determinata dal punteggio totale dell'Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
Lasso di tempo: Fino all'endpoint (fino a 24 settimane)
La disfunzione sessuale è definita come un punteggio totale ASEX di 19 o superiore, o un punteggio di 5 o superiore su qualsiasi elemento, o un punteggio di 4 o superiore su qualsiasi 3 elementi. ASEX è una scala di valutazione a cinque elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo. Ognuno dei 5 item è valutato su una scala Likert a 6 punti, da 1 a 6. I 5 elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, che va da 5 a 30, con i punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale.
Fino all'endpoint (fino a 24 settimane)
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei sintomi extrapiramidali valutati dal punteggio ESRS-A (Extrapyramidal Symptom Rating Scale-Abbreviated)
Lasso di tempo: Fino all'endpoint (fino a 24 settimane)
L'ESRS-A è una versione manualizzata abbreviata dell'ESRS, un'intervista semi-strutturata che valuta i sintomi parkinsoniani, la distonia, le discinesie e l'acatisia nei 7 giorni precedenti. Le valutazioni includono un esame motorio per rigidità, tremore, ridotta espressione facciale o linguaggio, alterata andatura/postura, instabilità posturale e bradicinesia/ipocinesia. Ventiquattro singoli elementi sono valutati su una scala a 6 punti: 0=assente, 1=minimo, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave o 5=estremo. La frequenza è inclusa come indice di gravità.
Fino all'endpoint (fino a 24 settimane)
Percentuale di partecipanti con suicidalità valutata utilizzando il punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino all'endpoint (fino a 24 settimane)
C-SSRS è uno strumento valutato dal medico che riporta la gravità e la frequenza dell'ideazione e dei comportamenti correlati al suicidio. L'ideazione suicidaria è stata classificata su una scala di 5 punti: 1 (desiderio di essere morto), 2 (ideazione suicidaria attiva non specifica), 3 (ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire), 4 (ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire), 4 (ideazione suicidaria attiva ideazione suicidaria con intenzione di agire, senza un piano specifico) e 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici). Il comportamento suicidario è classificato su una scala di 5 punti: 6 (atti o comportamento preparatori), 7 (tentativo interrotto), 8 (tentativo interrotto), 9 (tentativo effettivo [non fatale]) e 10 (suicidio completato [applicabile solo per post basale]). Punteggio totale minimo 0, punteggio totale massimo 10; punteggi totali più alti indicano più ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario. Se nessun evento si qualifica per un punteggio da 1 a 10, è stato assegnato un punteggio di 0 (0= "nessun evento che può essere valutato sulla base del C-SSRS"). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Fino all'endpoint (fino a 24 settimane)
Percentuale di partecipanti con potenziali effetti di astinenza valutati dalla lista di controllo dell'astinenza del medico (PWC)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
È stata valutata l'intensità dei sintomi da sospensione (ansia-nervosismo, umore disforico/depressione, depersonalizzazione-derealizzazione, diaforesi, diarrea, difficoltà di concentrazione, ricordo, vertigini-vertigini, affaticamento-letargia-mancanza di energia, mal di testa, aumento dell'acutezza, dell'olfatto, del suono, del tatto, Irritabilità, perdita di appetito, dolori muscolari o rigidità, nausea-vomito, parestesie, scarsa coordinazione, irrequietezza-agitazione, tremore-tremulo, debolezza), utilizzando la lista di controllo per l'astinenza del medico (PWC-20) somministrata da un medico/valutatore qualificato. I sintomi sono valutati su una scala di 0 (nessun sintomo presente), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave). I punteggi totali vanno da 0 (nessun sintomo) a 24 (sintomo grave) calcolati sommando i punteggi dei seguenti 8 elementi: nausea-vomito, diarrea, scarsa coordinazione, diaforesi, tremore-tremori, vertigini-vertigini, aumento dell'acuità suono olfatto tatto, Parestesie. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 12, 18, 24
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60 che viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli item. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale, settimane 2, 4, 6, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS nel tempo, per modalità di dosaggio
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 12, 18, 24 e 26
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60 che viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli item. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 6, 12, 18, 24 e 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio MADRS-6 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 12, 18, 24 e 26
MADRS-6 è la sottoscala della depressione del MADRS completo, che include i seguenti 6 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici. Ogni item è valutato da 0 (assenza di sintomi) a 6 (sintomi gravi); il punteggio complessivo va da 0 a 36 che viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 6 gli item. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale, settimane 2, 4, 6, 12, 18, 24 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108394
  • 42847922MDD2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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