Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42847922 w porównaniu z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu jako terapią wspomagającą z lekami przeciwdepresyjnymi u dorosłych uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy zareagowali niewystarczająco na terapię przeciwdepresyjną

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

6-miesięczne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w równoległych grupach z różnymi dawkami w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42847922 w porównaniu z przedłużonym uwalnianiem kwetiapiny jako terapii wspomagającej leki przeciwdepresyjne u dorosłych pacjentów z dużą depresją Zaburzenie, które zareagowało nieodpowiednio na terapię przeciwdepresyjną

Celem tego badania jest ocena skuteczności elastycznego dawkowania JNJ-42847922 (20 miligramów [mg] lub 40 mg) w porównaniu z elastycznym dawkowaniem kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (XR) (150 mg lub 300 mg) jako terapii wspomagającej lek przeciwdepresyjny leku w opóźnianiu czasu do odstawienia badanego leku z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6-miesięcznego (24-tygodniowego) okresu leczenia u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na obecne leczenie przeciwdepresyjne selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny ( SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • NoesisPharma Research
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research Inc
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34759
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Arocha Research Center Inc
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60490
        • Suburban Clinical Research Group, Inc
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • RxClinicals
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Health System
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research GRoup
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
        • Carolina Partners c/o Tripha Life Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • BTC Network
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76013
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędący w wieku rozrodczym (WONCBP) pacjenci ambulatoryjni, w wieku od 18 do 70 lat (włącznie). WONCBP definiuje się jako: a). Postmenopauza: Stan postmenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. B). Trwała sterylność: Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów oraz obustronne wycięcie jajników. C). Jeśli status reprodukcyjny jest wątpliwy, należy rozważyć dodatkową ocenę
  • Poznaj diagnostyczne i statystyczne podręczniki zaburzeń psychicznych — wydanie 5 (DSM-5) — kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 Axis I Disorders- Clinical Wersja próbna (SCID-CT). Długość obecnego epizodu depresyjnego musi być mniejsza lub równa (<=) 18 miesięcy
  • Miałeś niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 leki przeciwdepresyjne, podane w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas trwania w obecnym epizodzie depresji, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne w Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ). Nieadekwatna odpowiedź definiowana jest jako mniej niż (<) 50 procent (%) zmniejszenie nasilenia objawów depresyjnych, zgodnie z oceną MGH-ATRQ. Odpowiednie badanie definiuje się jako leczenie przeciwdepresyjne przez co najmniej 4 tygodnie w minimalnej dawce terapeutycznej lub wyższej, jak określono w MGH-ATRQ, dla danego leku przeciwdepresyjnego. Nieadekwatna reakcja musi obejmować aktualne leczenie przeciwdepresyjne uczestnika
  • być leczonym w monoterapii objawami depresyjnymi jednym z następujących leków przeciwdepresyjnych selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w dowolnej postaci: citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluwoksamina, fluoksetyna, milnacipran, lewomilnacipran, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, deswenlafaksyna, wilazodon lub wortioksetyna w stabilnej dawce (na poziomie minimalnej dawki terapeutycznej lub powyżej) przez co najmniej 4 tygodnie i nie dłużej niż 12 miesięcy podczas badania przesiewowego. Nie należy dokonywać modyfikacji skutecznej istniejącej terapii w wyraźnym celu włączenia uczestnika do badania
  • Mieć całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) większy lub równy (>=) 25 (wykonany przez niezależnych, scentralizowanych zdalnych oceniających) podczas badania przesiewowego i nie może wykazywać klinicznie istotnej poprawy (tj. niż (>)20% całkowitego wyniku MADRS) od badania przesiewowego do wizyty wyjściowej
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (BMI równy [=] waga/wzrost^2)
  • Poza tym musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeśli występują nieprawidłowości, muszą one być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji. Jeżeli wyniki klinicznych badań laboratoryjnych wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Masz chorobę Cushinga, chorobę Addisona, pierwotny brak miesiączki lub inne objawy poważnych zaburzeń medycznych osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)
  • W wywiadzie padaczka, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) lub późna dyskineza
  • W wywiadzie brak odpowiedzi na odpowiednią próbę kwetiapiny jako leczenia wspomagającego MDD (odpowiednie badanie zdefiniowane jako >=150 mg przez 4 tygodnie lub dłużej) i/lub brak odpowiedzi na 3 lub więcej odpowiednich leków przeciwdepresyjnych w wywiadzie leczenia i/lub historia lub dowód nieprzestrzegania aktualnej terapii przeciwdepresyjnej
  • Przyjmował znany umiarkowany lub silny inhibitor/induktor cytochromu P450 (CYP)3A4 i CYP2C9 lub podwójny inhibitor/induktor CYP3A4 i CYP2C9 w ciągu 14 dni (lub po wypłukaniu, czyli przez czas trwania 5-krotności okresu półtrwania leku) przed pierwszego podania badanego leku w dniu 1. do wizyty kontrolnej. Fluwoksamina jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C9 i łagodnym inhibitorem CYP3A i nie zostanie wykluczona z badania
  • Mieć historię lub obecną diagnozę zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, niepełnosprawności intelektualnej, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia osobowości typu borderline, zaburzeń pod postacią somatyczną lub fibromialgii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-42847922
Uczestnicy otrzymają 20 mg JNJ-42847922 jako dawkę początkową i pasujące placebo (1 kapsułka 20 mg JNJ-42847922 i 1 kapsułka pasujące placebo) raz dziennie przez 14 dni. Po 14 dniu, w razie potrzeby, dawkę JNJ-42847922 można zwiększyć do 40 mg (2 kapsułki 20 mg), a zróżnicowaną dawkę JNJ-42847922 (20 lub 40 mg) należy przyjmować raz dziennie do dnia 167. Dawka JNJ-42847922 (20 lub 40 mg) zostanie dostosowana przez badacza na podstawie odpowiedzi klinicznej i tolerancji uczestnika. Uczestnicy będą nadal przyjmować swój wyjściowy lek przeciwdepresyjny selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) jako część terapii podstawowej (w tej samej dawce, bez zmian, codziennie i mniej więcej w tym samym czasie co przed przystąpienie do badania) podczas fazy przesiewowej, podwójnie ślepej próby i obserwacji.
Lek: JNJ-42847922
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę JNJ-42847922.
Inne nazwy:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Lek: Placebo pasujące do JNJ-42847922
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę placebo odpowiadającą JNJ-42847922.
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Uczestnicy otrzymają leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (takie jak citalopram, escitalopram, fluwoksamina, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, wilazodon lub wortioksetyna) jako część terapii podstawowej (w tej samej dawce, bez zmian, codziennie i mniej więcej w tym samym czasie co poprzednio). przed przystąpieniem do badania) przez cały okres badania przesiewowego, fazy podwójnie ślepej próby i obserwacji (mniej więcej do 26. tygodnia).
Lek: Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Uczestnicy będą otrzymywać leki przeciwdepresyjne SNRI (takie jak duloksetyna, milnacipran, lewomilnacipran, wenlafaksyna, deswenlafaksyna) jako część terapii podstawowej (w tej samej dawce, bez zmian, codziennie i mniej więcej w tym samym czasie co przed rozpoczęciem badania) przez cały okres faza badań przesiewowych, podwójnie ślepej próby i obserwacji (w przybliżeniu do 26. tygodnia).
Aktywny komparator: Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu (XR)
Uczestnicy będą otrzymywać 1 kapsułkę kwetiapiny XR 50 mg wraz z 1 kapsułką odpowiedniego placebo raz dziennie przez 2 dni, a następnie 1 kapsułkę kwetiapiny XR 150 mg wraz z 1 kapsułką dopasowanego placebo raz dziennie od dnia 3 do dnia 14. Po 14. dniu, jeśli to konieczne, dawkę kwetiapiny XR można zwiększyć do 300 mg (2 kapsułki po 150 mg), a do 167. dnia będzie przyjmowana zmienna dawka kwetiapiny (150 lub 300 mg). Dawka kwetiapiny XR (150 lub 300 mg) zostanie dostosowana przez badacza na podstawie odpowiedzi klinicznej i tolerancji uczestnika. Uczestnicy będą nadal przyjmować wyjściowe leki przeciwdepresyjne SSRI/SNRI jako część terapii podstawowej (w tej samej dawce, bez zmian, codziennie i mniej więcej w tym samym czasie, co przed przystąpieniem do badania) przez cały okres badania przesiewowego, z podwójnie ślepą próbą i kolejne fazy.
Lek: Kwetiapina XR
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki kwetiapiny XR.
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Uczestnicy otrzymają leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (takie jak citalopram, escitalopram, fluwoksamina, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, wilazodon lub wortioksetyna) jako część terapii podstawowej (w tej samej dawce, bez zmian, codziennie i mniej więcej w tym samym czasie co poprzednio). przed przystąpieniem do badania) przez cały okres badania przesiewowego, fazy podwójnie ślepej próby i obserwacji (mniej więcej do 26. tygodnia).
Lek: Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Uczestnicy będą otrzymywać leki przeciwdepresyjne SNRI (takie jak duloksetyna, milnacipran, lewomilnacipran, wenlafaksyna, deswenlafaksyna) jako część terapii podstawowej (w tej samej dawce, bez zmian, codziennie i mniej więcej w tym samym czasie co przed rozpoczęciem badania) przez cały okres faza badań przesiewowych, podwójnie ślepej próby i obserwacji (w przybliżeniu do 26. tygodnia).
Lek: Placebo pasujące do kwetiapiny XR
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę placebo dopasowaną do kwetiapiny XR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite zaprzestanie stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Czas do całkowitego odstawienia badanego leku definiuje się jako liczbę dni od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku. Uczestników, którzy ukończyli leczenie metodą podwójnie ślepej próby, nie uznano za przerwanych.
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utrzymującą się remisją do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Remisję definiuje się, gdy łączny wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) jest mniejszy lub równy (<=) 12. Uczestnika zdefiniowano jako osobę, która osiągnęła trwałą remisję, jeśli całkowity wynik MADRS wynosił ≤12 w 12. tygodniu i utrzymywał się w 18. i 24. tygodniu. Uczestnicy z brakującymi wartościami w danym punkcie czasowym zostali przypisani jako niepodlegający ocenie pod kątem remisji. MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest punktowana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy zakres punktacji 0-60, który jest obliczany poprzez dodanie wyników wszystkich 10 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią do tygodnia 24
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Uczestnika zdefiniowano jako osobę, która uzyskała trwałą odpowiedź, jeśli nastąpiła co najmniej 50% poprawa całkowitego wyniku MADRS w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej, a odpowiedź ta utrzymywała się w 18. i 24. tygodniu. Uczestnicy, którzy nie spełniali tego kryterium, zostali uznani za nietrwałych respondentów. MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest punktowana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy zakres punktacji 0-60, który jest obliczany poprzez dodanie wyników wszystkich 10 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Do 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS u uczestników ze znaczną bezsennością (wyjściowy wskaźnik nasilenia bezsenności [ISI] >=15) w porównaniu z osobami bez znaczącej bezsenności (wyjściowy wynik ISI poniżej [<] 15) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest punktowana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy zakres punktacji 0-60, który jest obliczany poprzez dodanie wyników wszystkich 10 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. ISI ma 7 pytań, każde oceniane na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Całkowity wynik jest obliczany jako suma 7 pozycji w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS u uczestników ze znaczną bezsennością (wyjściowy wynik ISI >=15) w porównaniu z osobami bez znaczącej bezsenności (wyjściowy wynik ISI <15) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest punktowana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy zakres punktacji 0-60, który jest obliczany poprzez dodanie wyników wszystkich 10 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. ISI ma 7 pytań, każde oceniane na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Całkowity wynik jest obliczany jako suma 7 pozycji w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS u uczestników ze znaczną bezsennością (wyjściowy wynik ISI >=15) w porównaniu z osobami bez znaczącej bezsenności (wyjściowy wynik ISI 15) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest punktowana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy zakres punktacji 0-60, który jest obliczany poprzez dodanie wyników wszystkich 10 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. ISI ma 7 pytań, każde oceniane na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Całkowity wynik jest obliczany jako suma 7 pozycji w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w Całkowitym wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) w tygodniach 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 18 i 24
HAM-A to 14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru lęku u osób. Każde pytanie odzwierciedla objaw niepokoju i reprezentowane są objawy fizyczne i psychiczne. Każda z 14 pozycji w skali jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 (całkowity brak tego objawu) do 4 (bardzo nasilone przejawy niepokoju z tym objawem). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, który jest obliczany poprzez dodanie wyników wszystkich 14 pozycji, gdzie 0-13 oznacza normalny zakres, 14-17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24: łagodne do umiarkowanego nasilenie, 25-30: umiarkowane do umiarkowanego ciężki i >=31: ciężki. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 12, 18 i 24
Odsetek uczestników, u których przyrost masy ciała wyniósł >=7% wyjściowej masy ciała w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odnotowano odsetek uczestników, u których przyrost masy ciała wynosił >=7% wyjściowej masy ciała w 24. tygodniu.
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z przesunięciami poziomu trójglicerydów od normalnego do wysokiego
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników, u których poziom trójglicerydów zmienił się z normalnego na wysoki (<150 miligramów na decylitr [mg/dl] na początku badania do >=200 mg/dl w dowolnej ocenie po punkcie wyjściowym).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z przesunięciami poziomu trójglicerydów od poziomu granicznego do wysokiego
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana stężenia triglicerydów z poziomu granicznego na wysoki (>=150 do <200 mg/dl na początku badania do >=200 mg/dl w dowolnej ocenie po punkcie wyjściowym).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z przesunięciami poziomu trójglicerydów od normalnego do bardzo wysokiego
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana poziomu trójglicerydów z normalnego na bardzo wysoki (<150 mg/dl na początku badania do >=500 mg/dl w dowolnej ocenie po zakończeniu badania).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z przesunięciami w trójglicerydach od granicznego do bardzo wysokiego
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana stężenia triglicerydów z poziomu granicznego na bardzo wysoki (>=150 mg/dl do <200 mg/dl na początku badania do >=500 mg/dl w dowolnej ocenie po punkcie wyjściowym).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z przesunięciami poziomu trójglicerydów od wysokiego do bardzo wysokiego
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odnotowano odsetek uczestników z przesunięciem poziomu trójglicerydów z wysokiego do bardzo wysokiego (>=200 mg/dl do <500 mg/dl na początku badania do >=500 mg/dl w dowolnej ocenie po punkcie wyjściowym).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników ze zmianami poziomu glukozy we krwi na czczo od normalnego do granicznego
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników z przesunięciem stężenia glukozy we krwi na czczo od normy do wartości granicznej (<100 mg/dl na początku badania do >=100 do <126 mg/dl w dowolnej ocenie po wartości początkowej).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników ze zmianami poziomu glukozy we krwi na czczo od granicznego do wysokiego
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odnotowano odsetek uczestników, u których stężenie glukozy we krwi na czczo zmieniło się z wartości granicznej na wysoką (>=100 do <126 mg/dl na początku badania do >=126 mg/dl w dowolnej ocenie po wartości wyjściowej).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników ze zmianami poziomu glukozy we krwi na czczo od normalnego do wysokiego
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odnotowano odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo z normalnego na wysoki (<100 mg/dl na początku badania do >=126 mg/dl w dowolnej ocenie po punkcie wyjściowym).
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji w skali CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
CGI-S zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę, sumaryczną miarę nasilenia choroby uczestnika, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii uczestnika, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania oraz wpływu objawów na zdrowie uczestnika. zdolność do funkcjonowania. CGI-S jest 7-punktową globalną skalą oceny, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika, oceniając według: 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=chory na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; i 7=wśród najsłabiej chorych uczestników. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali skali nasilenia ogólnego wrażenia pacjenta (PGI-S) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
PGI-S to skala samoopisowa służąca do pomiaru ciężkości choroby (1=brak, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=ciężka). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana wyniku w Skali Jakości Życia w Depresji (QLDS) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
QLDS jest raportowanym przez pacjenta wynikiem (PRO) specyficznym dla choroby, przeznaczonym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Instrument ma okres przypominania „w chwili obecnej”, zawiera 34 pozycje z opcjami odpowiedzi „prawda”/„nieprawda”. Każdemu stwierdzeniu w QLDS przypisuje się ocenę „1” (niekorzystna jakość życia) lub „0” dobra jakość życia. Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 (dobra jakość życia) do 34 (bardzo zła jakość życia). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów Pomiar Systemu Informacji o zaburzeniach snu (PROMIS-SD) Krótki formularz 8a w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Podskala PROMIS-SD Short Form 8a składa się ze statycznego kwestionariusza składającego się z 8 pozycji. Ocenia pojęcia inicjacji snu (2 pozycje), jakości snu (3 pozycje), odczuć wczesnoporannych (2 pozycje) oraz zamartwiania się snem (1 pozycja). Odpowiedzi na każdą z 8 pozycji mieszczą się w przedziale od 1 do 5, a zakres możliwych zsumowanych surowych wyników wynosi od 8 do 40. Wyższe wyniki w kwestionariuszu PROMIS-SD wskazują na więcej mierzonej koncepcji (zakłócony sen). Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów Pomiar Systemu Informacji o Zaburzeniach Snu (PROMIS-SRI) Krótki formularz 8a w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Podskala PROMIS-SRI Short Form 8a składa się ze statycznego 8-punktowego kwestionariusza i wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta do uchwycenia wrażeń uczestnika. Ocenia zaburzenia związane ze snem w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na każdą z 8 pozycji wahają się od 1 (mniejsze upośledzenie) do 5 (większe upośledzenie), a zakres możliwych zsumowanych wyników surowych wynosi od 8 do 40. Niższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia związane ze snem. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Skali Objawów Dużego Zaburzenia Depresyjnego (SMDDS) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
SMDDS ocenia zgłaszane przez uczestników objawy związane z MDD. To 16-punktowe narzędzie ma 7-dniowy okres przypominania, a uczestnicy odpowiadają na każde pytanie, używając skali ocen od 0 („wcale” lub „nigdy”) do 4 („bardzo” lub „zawsze”). Przed zsumowaniem pozycji w celu uzyskania całkowitego wyniku, pozycja 11 („jak często miałeś słaby apetyt”) i pozycja 12 („jak często przejadałeś się”) są łączone w jeden wynik, wybierając najwyższą dotkliwość w przedmiot. Całkowity wynik jest następnie tworzony przez zsumowanie odpowiedzi na 15 pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą symptomatologię depresyjną. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) w tygodniach 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6, 12 i 24
SDMT jest szeroko stosowaną, papierową i ołówkową oceną złożonego skanowania i śledzenia wzrokowego, wymagającą elementów uwagi, przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości poznawczej/psychomotorycznej. Test jest postrzegany jako solidny test przesiewowy pod kątem zaburzeń neuropsychologicznych dorosłych i jest czuły na zaburzenia funkcji poznawczych związane z MDD. SDMT mierzyło czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami. Test obejmował klucz kodujący składający się z 9 abstrakcyjnych symboli, z których każdy był powiązany z liczbą z zakresu od 1 do 9. Po kluczu uczestnikowi prezentowano losowo uporządkowane symbole i był proszony o jak najszybsze wpisanie liczby odpowiadającej każdemu symbolowi . Rejestrowano liczbę prawidłowych podstawień w ciągu 90 sekund, a całkowity wynik wyliczano z całkowitej liczby poprawnych odpowiedzi z minimalnym możliwym wynikiem 0 i maksymalnym 110, gdzie wysokie wyniki wskazują na lepszy wynik. Pozytywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 6, 12 i 24
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście tworzenia szlaków — część B (TMT — część B) w tygodniach 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6, 12 i 24
TMT-Part B mierzy podzielność uwagi i funkcje wykonawcze (śledzenie i sekwencjonowanie). Uczestnik jest poinstruowany, aby narysować linię, aby połączyć zestaw 25 kolejno numerowanych i literowanych okręgów, naprzemiennie kolejno cyfr i liter (czyli 1 A 2 B). Uczestnik jest poinstruowany, aby pracować tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność. Ocena obejmowała czas (sekundy) do zakończenia testu oraz liczbę błędów w wykonaniu testu, która mieści się w przedziale od 0 (brak błędów) do 25 (więcej błędów), gdzie krótszy czas i mniejsza liczba błędów wskazuje na lepszą wydajność. Część B TMT jest wrażliwa na pogorszenie funkcji poznawczych związane z MDD. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 6, 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) w tygodniach 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6, 12 i 24
HVLT-R mierzy wydajność pamięci werbalnej, uczenia się i przypominania długoterminowego, w których lista słów jest czytana do trzech razy. Około 20-25 minut później zakończona zostaje opóźniona próba przywołania i próba rozpoznania. Opóźnione przywołanie wymaga swobodnego przywołania zapamiętanych słów. Próba rozpoznawania składa się z 24 słów, w tym 12 słów docelowych i 12 fałszywie dodatnich. Podczas oceniania HVLT trzy próby uczenia się są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku przypominania (0-36); próba opóźnionego przywołania tworzy wynik opóźnionego przypomnienia (0-12); całkowita liczba prawdziwie dodatnich błędów (0-12); a wskaźnik dyskryminacji rozpoznawania składa się z odjęcia całkowitej liczby wyników fałszywie dodatnich od całkowitej liczby wyników prawdziwie dodatnich. Wyższy wynik wskazuje na wyższą zdolność poznawczą.
Linia bazowa, tygodnie 6, 12 i 24
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w domu po przebudzeniu i wieczorem w 6. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6 i 24
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń kortyzolu w ślinie, mierzonych po przebudzeniu i wieczorem w domu w 6. i 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 6 i 24
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE pojawiające się podczas leczenia to AE, które pojawiły się podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby lub które były konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który pogorszył się od punktu początkowego.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem i zdarzeniami o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy. AESI były istotnymi zdarzeniami niepożądanymi, które uznano za szczególnie interesujące ze względu na znaczenie kliniczne, znany lub podejrzewany efekt klasy lub na podstawie sygnałów nieklinicznych. Zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu były katapleksja, paraliż przysenny, zachowania złożone i związane ze snem (parasomnie).
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zgłoszono odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej [skurczowe i rozkurczowe], temperatura ciała i masa ciała). Nieprawidłowo niskie wartości parametrów, w tym tętna (uderzeń na minutę) – spadek wartości od wartości wyjściowej (>=) 15 do <=50; Skurczowe ciśnienie krwi (BP) (mmHg [milimetr słupa rtęci]) — spadek wartości od wartości początkowej >=20 do <=90; Rozkurczowe ciśnienie krwi – spadek wartości od wartości początkowej >=15 do <=50; waga (kilogram [kg]) - spadek od wartości wyjściowej >=7%; Temperatura ciała (Celsjusz [C]) - <35,5. Nieprawidłowo wysokie wartości parametrów obejmowały wzrost tętna od wartości wyjściowej >=15 do >=100; Skurczowe BP (mmHg) – wzrost od wartości początkowej >=20 do >=180; Rozkurczowe ciśnienie krwi – wzrost wartości od wartości wyjściowej >=15 do >=105; waga (kg) - wzrost od linii podstawowej o >=7%; temperatura ciała (C)- >37,5.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zgłoszono odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów EKG.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zgłoszono odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z dysfunkcjami seksualnymi określony za pomocą Arizońskiej Skali Doświadczeń Seksualnych (ASEX) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Do punktu końcowego (do 24 tygodni)
Dysfunkcję seksualną definiuje się jako całkowity wynik ASEX wynoszący 19 lub więcej, lub wynik 5 lub wyższy w dowolnej pozycji lub wynik 4 lub wyższy w dowolnych 3 pozycjach. ASEX to pięcioelementowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Każda z 5 pozycji jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta, od 1 do 6. 5 pozycji jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik, mieszczący się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną.
Do punktu końcowego (do 24 tygodni)
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami objawów pozapiramidowych ocenianych na podstawie skróconej skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS-A)
Ramy czasowe: Do punktu końcowego (do 24 tygodni)
ESRS-A jest skróconą, zręczną wersją ESRS, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu oceniającego objawy parkinsonizmu, dystonię, dyskinezy i akatyzję w ciągu ostatnich 7 dni. Oceny obejmują badanie ruchowe pod kątem sztywności, drżenia, zmniejszonej mimiki twarzy lub mowy, upośledzenia chodu/postawy, niestabilności postawy i spowolnienia ruchowego/hipokinezji. Dwadzieścia cztery indywidualne pozycje są oceniane w 6-stopniowej skali: 0=brak, 1=minimalny, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki lub 5=ekstremalny. Częstotliwość jest uwzględniona jako wskaźnik dotkliwości.
Do punktu końcowego (do 24 tygodni)
Odsetek uczestników z samobójstwem ocenionym za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do punktu końcowego (do 24 tygodni)
C-SSRS to oceniane przez klinicystów narzędzie, które zgłasza nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Myśli samobójcze zostały sklasyfikowane na 5-stopniowej skali: 1 (pragnienie śmierci), 2 (niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze), 3 (myśli samobójcze aktywne, jakimikolwiek metodami [nie planować] bez zamiaru działania), 4 (aktywne myśli samobójcze) myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) i 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem). Zachowania samobójcze klasyfikuje się na 5-punktowej skali: 6 (akt lub zachowanie przygotowawcze), 7 (próba przerwana), 8 (próba przerwana), 9 (próba faktyczna [niezakończona zgonem]) i 10 (samobójstwo dokonane [dotyczy tylko dla punktu bazowego postu]). Minimalny wynik całkowity 0, maksymalny wynik całkowity 10; wyższe wyniki całkowite wskazują na więcej myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych. Jeśli żadne zdarzenie nie kwalifikuje się do oceny od 1 do 10, przypisywano wynik 0 (0 = „brak zdarzenia, które można ocenić na podstawie C-SSRS”). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Do punktu końcowego (do 24 tygodni)
Odsetek uczestników z potencjalnymi skutkami odstawienia oceniany przez lekarską listę kontrolną odstawienia (PWC)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Oceniano nasilenie objawów odstawiennych (lęk-nerwowość, nastrój dysforyczny/depresja, depersonalizacja-derealizacja, pocenie się, biegunka, trudności z koncentracją, pamiętanie, zawroty głowy-zamroczenie, zmęczenie-letarg-brak energii, bóle głowy, wzmożona ostrość dźwięku, zapachu dotyku, drażliwość, utrata apetytu, bóle lub sztywność mięśni, nudności-wymioty, parestezje, słaba koordynacja, niepokój-pobudzenie, drżenie-drżenie, osłabienie), przy użyciu listy kontrolnej wycofania leku (PWC-20) podawanej przez przeszkolonego klinicystę/osobę oceniającą. Objawy ocenia się w skali 0 (brak objawów), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (ciężkie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 24 (ciężkie objawy) obliczone poprzez dodanie wyników następujących 8 pozycji: Nudności-Wymioty, Biegunka, Słaba koordynacja, Pocenie się, Drżenie-Drżenie, Zawroty głowy-Oszołomienie, Zwiększona ostrość Dźwięk Węch Dotyk, Parestezje. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Do 26 tygodni
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku MADRS w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 12, 18, 24
MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest punktowana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy zakres punktacji 0-60, który jest obliczany poprzez dodanie wyników wszystkich 10 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 12, 18, 24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS w czasie, w zależności od rodzaju dawki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 12, 18, 24 i 26
MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest punktowana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy zakres punktacji 0-60, który jest obliczany poprzez dodanie wyników wszystkich 10 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 12, 18, 24 i 26
Zmiana wyniku MADRS-6 w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 12, 18, 24 i 26
MADRS-6 to podskala depresji pełnego kwestionariusza MADRS, obejmująca następujące 6 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, znużenie, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli. Każda pozycja jest punktowana od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy); ogólny wynik waha się od 0 do 36, który jest obliczany przez dodanie wyników ze wszystkich 6 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 12, 18, 24 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108394
  • 42847922MDD2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Kwetiapina XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj