Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42847922 kontra Quetiapin Extended-Release som tilläggsterapi till antidepressiva läkemedel hos vuxna deltagare med allvarlig depressiv sjukdom som har svarat otillräckligt på antidepressiv terapi

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En 6-månaders, multicenter, dubbelblind, randomiserad, flexibel dos, parallellgruppsstudie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42847922 kontra quetiapin förlängd frisättning som tilläggsterapi till antidepressiva medel hos vuxna patienter med större Störning som har svarat otillräckligt på antidepressiv terapi

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av flexibelt doserad JNJ-42847922 (20 milligram [mg] eller 40 mg) jämfört med flexibel doserad quetiapin förlängd frisättning (XR) (150 mg eller 300 mg) som tilläggsterapi till ett antidepressivt läkemedel läkemedel som fördröjer tiden till avbrytande av studieläkemedlet av alla orsaker under en 6-månaders (24 veckor) behandlingsperiod, hos deltagare med egentlig depression (MDD) som har haft ett otillräckligt svar på nuvarande antidepressiv behandling med en selektiv serotoninåterupptagshämmare ( SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • NoesisPharma Research
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research Inc
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34759
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Arocha Research Center Inc
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Förenta staterna, 60490
        • Suburban Clinical Research Group, Inc
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
        • RxClinicals
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Health System
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27606
        • Carolina Partners c/o Tripha Life Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • BTC Network
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76013
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP) öppenvårdspatienter, i åldern 18 till 70 år (inklusive). En WONCBP definieras som: a). Postmenopausalt: Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. b). Permanent steril: Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ocklusion/ligation och bilateral ooforektomi. c). Om reproduktionsstatus är tveksam bör ytterligare utvärdering övervägas
  • Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5:e upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD), utan psykotiska egenskaper, baserad på klinisk bedömning och bekräftad av Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders- Clinical Testversion (SCID-CT). Längden på den aktuella depressiva episoden måste vara mindre än eller lika med (<=) 18 månader
  • Har haft ett otillräckligt svar på minst 1 men inte mer än 3 antidepressiva läkemedel, administrerade med en adekvat dos och varaktighet i den aktuella episoden av depression, enligt bedömningen av Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Ett otillräckligt svar definieras som mindre än (<)50 procent (%) minskning av svårighetsgraden av depressiva symtom, enligt bedömning av MGH-ATRQ. En adekvat prövning definieras som en antidepressiv behandling i minst 4 veckor vid eller över den minsta terapeutiska dosen, som specificeras i MGH-ATRQ, för ett visst antidepressivt medel. Det otillräckliga svaret måste omfatta deltagarens nuvarande antidepressiva behandling
  • Får monoterapibehandling för depressiva symtom med 1 av följande selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) antidepressiva medel, i valfri formulering: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxetin, milnafluomran, parcipran, milnafluomoxamin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin i en stabil dos (vid eller över den lägsta terapeutiska dosnivån) i minst 4 veckor, och inte mer än 12 månader, vid screening. Modifiering av en effektiv redan existerande terapi bör inte göras i det uttryckliga syftet att delta i studien.
  • Ha en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng större än eller lika med (>=)25 (utförs av oberoende, centraliserade fjärrbedömare) vid screening och får inte visa en kliniskt signifikant förbättring (det vill säga en förbättring med större än (>)20 % av deras totala MADRS-poäng) från screeningen till baslinjebesöket
  • Ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI lika med [=] vikt/höjd^2)
  • Måste i övrigt vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om det finns avvikelser måste de stämma överens med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen. Om resultaten av de kliniska laboratorietesterna ligger utanför de normala referensintervallen får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller är lämpliga och rimliga för den studerade populationen. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Har Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, primär amenorré eller andra tecken på betydande medicinska störningar i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA)
  • Har en historia av epilepsi, malignt neuroleptikasyndrom (NMS) eller tardiv dyskinesi
  • Har en historia av tidigare utebliven respons på en adekvat prövning av quetiapin som tilläggsbehandling för MDD (tillräcklig prövning definierad som >=150 mg under 4 veckor eller mer) och/eller en historia av bristande svar på 3 eller fler adekvata antidepressiva medel behandlingar och/eller en historia eller bevis på bristande överensstämmelse med aktuell antidepressiv behandling
  • Har tagit en känd måttlig eller stark hämmare/inducerare av cytokrom P450 (CYP)3A4 och CYP2C9 eller en dubbel hämmare/inducerare av CYP3A4 och CYP2C9 inom 14 dagar (eller efter tvättning, dvs. en varaktighet på 5 gånger läkemedlets halveringstid) innan den första studieläkemedlets administrering dag 1 fram till uppföljningsbesöket. Fluvoxamin är en måttlig CYP2C9-hämmare och en mild CYP3A-hämmare och kommer inte att uteslutas från studien
  • Har en historia eller aktuell diagnos av en psykotisk störning, bipolär sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, borderline personlighetsstörning, somatoforma störningar eller fibromyalgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-42847922
Deltagarna kommer att få 20 mg JNJ-42847922 som startdos och matchande placebo (1 kapsel på 20 mg JNJ-42847922 och 1 kapsel med matchande placebo) en gång dagligen i 14 dagar. Efter dag 14 kan dosen JNJ-42847922 vid behov ökas till 40 mg (2*20 mg kapslar) och flexibel dos av JNJ-42847922 (20 eller 40 mg) tas en gång dagligen fram till dag 167. Dosen av JNJ-42847922 (20 eller 40 mg) kommer att justeras av utredaren baserat på deltagarens kliniska svar och tolerabilitet. Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin baseline selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin-noradrenalin återupptagshämmare (SNRI) antidepressiva som en del av bakgrundsbehandlingen (i samma dos, utan förändring, varje dag och vid ungefär samma tidpunkt som före in i studien) under hela screening-, dubbelblinda- och uppföljningsfasen.
Läkemedel: JNJ-42847922
Deltagarna kommer att få JNJ-42847922 kapsel oralt.
Andra namn:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Läkemedel: Placebomatchning till JNJ-42847922
Deltagarna kommer att få placebokapsel som matchar JNJ-42847922 oralt.
Läkemedel: Selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
Deltagarna kommer att få SSRI-antidepressiva (såsom citalopram, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin, sertralin, vilazodon eller vortioxetin) som en del av bakgrundsbehandlingen (i samma dos, utan förändring, varje dag och ungefär vid samma tidpunkt som tidigare) för att gå in i studien) under hela screening-, dubbelblind- och uppföljningsfasen (ungefär upp till vecka 26).
Läkemedel: Serotonin-Noradrenalin återupptagshämmare (SNRI)
Deltagarna kommer att få SNRI-antidepressiva (såsom duloxetin, milnacipran, levomilnacipran, venlafaxin, desvenlafaxin) som en del av bakgrundsbehandlingen (i samma dos, utan förändring, varje dag och vid ungefär samma tidpunkt som innan de påbörjade studien) under hela screening, dubbelblind och uppföljningsfaser (ungefär upp till vecka 26).
Aktiv komparator: Quetiapin Extended-Release (XR)
Deltagarna kommer att få 1 kapsel quetiapin XR 50 mg tillsammans med 1 kapsel av matchande placebo en gång dagligen i 2 dagar, följt av 1 kapsel quetiapin XR 150 mg tillsammans med 1 kapsel av matchande placebo en gång dagligen från dag 3 till dag 14. Efter dag 14, om det behövs, kan quetiapin XR-dosen ökas till 300 mg (2*150 mg kapslar) och flexibel dos av quetiapin (150 eller 300 mg) kommer att tas en gång dagligen fram till dag 167. Dosen av quetiapin XR (150 eller 300 mg) kommer att justeras av utredaren baserat på deltagarens kliniska svar och tolerabilitet. Deltagarna kommer att fortsätta att ta sitt baseline SSRI/SNRI antidepressivt läkemedel som en del av bakgrundsbehandlingen (i samma dos, utan förändring, varje dag och vid ungefär samma tidpunkt som innan de påbörjade studien) under hela screeningen, dubbelblind och uppföljningsfaser.
Läkemedel: Quetiapin XR
Deltagarna kommer att få quetiapin XR kapsel oralt.
Läkemedel: Selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
Deltagarna kommer att få SSRI-antidepressiva (såsom citalopram, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin, sertralin, vilazodon eller vortioxetin) som en del av bakgrundsbehandlingen (i samma dos, utan förändring, varje dag och ungefär vid samma tidpunkt som tidigare) för att gå in i studien) under hela screening-, dubbelblind- och uppföljningsfasen (ungefär upp till vecka 26).
Läkemedel: Serotonin-Noradrenalin återupptagshämmare (SNRI)
Deltagarna kommer att få SNRI-antidepressiva (såsom duloxetin, milnacipran, levomilnacipran, venlafaxin, desvenlafaxin) som en del av bakgrundsbehandlingen (i samma dos, utan förändring, varje dag och vid ungefär samma tidpunkt som innan de påbörjade studien) under hela screening, dubbelblind och uppföljningsfaser (ungefär upp till vecka 26).
Läkemedel: Placebomatchning till Quetiapin XR
Deltagarna kommer att få placebokapsel som matchar quetiapin XR oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att avbryta all-cause av studiedrogen
Tidsram: Fram till vecka 24
Tid till avbrytande av studieläkemedlet av alla orsaker definieras som antalet dagar från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet. Deltagare som fullföljde dubbelblindbehandling ansågs inte ha avbrutit behandlingen.
Fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande remission upp till vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
Remission definieras som Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på mindre än eller lika med (<=) 12. En deltagare definierades som att ha uppnått ihållande remission om MADRS totalpoäng var ≤12 vid vecka 12 och upprätthölls vid vecka 18 och 24. Deltagare med saknade värden vid en given tidpunkt tillräknades som icke utvärderbara för remission. MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för ett totalt möjligt poängintervall på 0-60 som beräknas genom att addera poängen för alla 10 föremålen. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Fram till vecka 24
Andel deltagare med ihållande svar fram till vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
En deltagare definierades som att ha uppnått ett ihållande svar om det fanns en förbättring på minst 50 % från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 12, och det svaret bibehölls vid vecka 18 och vecka 24. Deltagare som inte uppfyllde ett sådant kriterium betraktades som icke-uthålliga svarspersoner. MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för ett totalt möjligt poängintervall på 0-60 som beräknas genom att addera poängen för alla 10 föremålen. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i MADRS-totalpoäng hos deltagare med betydande sömnlöshet (Baseline Insomnia Severity Index [ISI]-poäng >=15) jämfört med de utan signifikant sömnlöshet (baslinje-ISI-poäng mindre än [<] 15) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för ett totalt möjligt poängintervall på 0-60 som beräknas genom att addera poängen för alla 10 föremålen. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. ISI har 7 frågor, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Den totala poängen beräknas som summan av de 7 objekten från 0 till 28. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng för deltagare med betydande sömnlöshet (baslinje ISI-poäng >=15) jämfört med de utan betydande sömnlöshet (baslinje ISI-poäng <15) vid vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för ett totalt möjligt poängintervall på 0-60 som beräknas genom att addera poängen för alla 10 föremålen. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. ISI har 7 frågor, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Den totala poängen beräknas som summan av de 7 objekten från 0 till 28. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje och vecka 18
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng för deltagare med betydande sömnlöshet (baslinje ISI-score >=15) kontra de utan betydande sömnlöshet (baslinje ISI-poäng 15) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för ett totalt möjligt poängintervall på 0-60 som beräknas genom att addera poängen för alla 10 föremålen. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. ISI har 7 frågor, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Den totala poängen beräknas som summan av de 7 objekten från 0 till 28. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng vecka 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 18 och 24
HAM-A är en skala med 14 punkter utformad för att mäta ångest hos individer. Varje fråga speglar ett symptom på ångest och fysiska såväl som psykiska symtom är representerade. Var och en av de 14 punkterna i skalan poängsätts på en 5-gradig skala, som sträcker sig från 0 (en fullständig avsaknad av det symtomet) till 4 (en mycket allvarlig uppvisning av ångest med det symtomet). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 56 vilket beräknas genom att lägga till poängen för alla 14 objekt, där 0-13 indikerar normalt intervall, 14-17 indikerar mild svårighetsgrad, 18 -24: lätt till medelsvår, 25 -30: medelsvår till svår, och >=31: svår. Högre poäng indikerar försämring. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje, vecka 12, 18 och 24
Andel deltagare med viktökning på >=7 % av baslinjekroppsvikten vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Procentandelen av deltagare med viktökning på >=7 % av baslinjens kroppsvikt vid vecka 24 rapporterades.
I vecka 24
Andel deltagare med förskjutningar i triglycerider från normal till hög
Tidsram: Fram till vecka 24
Procentandelen av deltagarna med förskjutningar i triglycerider från normalt till högt (<150 milligram per deciliter [mg/dL] vid baslinjen till >=200 mg/dL vid någon post-baseline-bedömning) rapporterades.
Fram till vecka 24
Andel deltagare med förskjutningar i triglycerider från borderline till hög
Tidsram: Fram till vecka 24
Procentandelen av deltagare med förskjutningar i triglycerider från borderline till hög (>=150 till <200 mg/dL vid baslinjen till >=200 mg/dL vid någon post-baseline-bedömning) rapporterades.
Fram till vecka 24
Andel deltagare med förskjutningar i triglycerider från normalt till mycket högt
Tidsram: Fram till vecka 24
Procentandelen av deltagarna med förskjutningar i triglycerider från normala till mycket höga (<150 mg/dL vid baslinjen till >=500 mg/dL vid någon bedömning efter baslinjen) rapporterades.
Fram till vecka 24
Andel deltagare med förskjutningar i triglycerider från borderline till mycket hög
Tidsram: Fram till vecka 24
Procentandelen av deltagare med förskjutningar i triglycerider från borderline till mycket hög (>=150 mg/dL till <200 mg/dL vid baslinjen till >=500 mg/dL vid någon post-baseline-bedömning) rapporterades.
Fram till vecka 24
Andel deltagare med förskjutningar i triglycerider från hög till mycket hög
Tidsram: Fram till vecka 24
Procentandelen av deltagarna med förskjutningar i triglycerider från hög till mycket hög (>=200 mg/dL till <500 mg/dL vid baslinjen till >=500 mg/dL vid någon bedömning efter baslinjen) rapporterades.
Fram till vecka 24
Andel deltagare med förändringar i fasteblodsocker från normalt till borderline
Tidsram: Fram till vecka 24
Procentandelen av deltagarna med förskjutningar i fastande blodsocker från normalt till borderline (<100 mg/dL vid baslinjen till mellan >=100 och <126 mg/dL vid någon post-baseline-bedömning) rapporterades.
Fram till vecka 24
Andel deltagare med förändringar i fastande blodsocker från borderline till hög
Tidsram: Fram till vecka 24
Procentandelen av deltagarna med förskjutningar i fastande blodsocker från borderline till hög (>=100 till <126 mg/dL vid baslinjen till >=126 mg/dL vid någon post-baseline-bedömning) rapporterades.
Fram till vecka 24
Andel deltagare med förändringar i fasteblodsocker från normalt till högt
Tidsram: Fram till vecka 24
Procentandelen av deltagarna med förändringar i fastande blodsocker från normalt till högt (<100 mg/dL vid baslinjen till >=126 mg/dL vid någon bedömning efter baslinjen) rapporterades.
Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skalapoäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
CGI-S tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och effekten av symptomen på deltagarens förmåga att fungera. CGI-S är en 7-gradig global bedömningsskala som mäter läkarens intryck av sjukdomens svårighetsgrad som en deltagare uppvisar, betyg enligt: ​​1=normal (inte alls sjuk); 2=gränsen sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; och 7=bland de mest extremt sjuka deltagarna. Högre poäng tyder på försämring. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje, vecka 12 och 24
Förändring från baslinjen i Patient Global Impression Severity (PGI-S)-skalan vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
PGI-S är en självrapporteringsskala för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (1=ingen, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår). Högre poäng indikerar svårare sjukdom. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje, vecka 12 och 24
Förändring från baslinjen i livskvalitet i depressionsskala (QLDS) poäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
QLDS är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat resultat (PRO) utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos deltagare med egentlig depression (MDD). Instrumentet har en återkallelseperiod på "för närvarande", innehåller 34 objekt med "true"/"not true" svarsalternativ. Varje påstående om QLDS ges ett betyg på "1" (ogynnsam livskvalitet) eller "0" god livskvalitet. Alla punktpoäng summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (god livskvalitet) till 34 (mycket dålig livskvalitet). En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd. Negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12 och 24
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformation System-Sömnstörning (PROMIS-SD) Kort formulär 8a vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
PROMIS-SD Short Form 8a-underskalan består av ett statiskt 8-postenkät. Den bedömer begreppen sömninitiering (2 artiklar), sömnkvalitet (3 artiklar), tidiga morgonkänslor (2 artiklar) och oro för sömn (1 objekt). Svar på var och en av de 8 objekten sträcker sig från 1 till 5, och intervallet för möjliga summerade råpoäng är 8 till 40. Högre poäng på PROMIS-SD indikerar mer av det uppmätta konceptet (störd sömn). Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje, vecka 12 och 24
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformation System-Sömnrelaterad funktionsnedsättning (PROMIS-SRI) Kort formulär 8a vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
PROMIS-SRI Short Form 8a-underskalan består av ett statiskt 8-postenkät och använd femgradig likert-skala för att fånga deltagarens intryck. Den bedömer sömnrelaterad försämring under de senaste 7 dagarna. Svar på var och en av de 8 objekten sträcker sig från 1 (mindre försämring) till 5 (mer försämring), och intervallet för möjliga summerade råpoäng är 8 till 40. Lägre poäng indikerar mindre sömnrelaterad försämring. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje, vecka 12 och 24
Förändring från baslinjen i Symtom på Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) poäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
SMDDS bedömer deltagarrapporterade symtom associerade med MDD. Detta instrument med 16 artiklar har en återkallelseperiod på 7 dagar, och deltagarna svarar på varje fråga med en betygsskala mellan 0 ("Inte alls" eller "Aldrig") till 4 ("Extremt" eller "Alltid"). Innan man summerar objekten för att skapa en total poäng, kombineras punkt 11 ("hur ofta hade du dålig aptit") och punkt 12 ("hur ofta åt du för mycket") till ett enda poäng genom att välja högsta svårighetsgrad på endera Artikel. Totalpoängen skapas sedan genom att summera svaren på de 15 objekten. Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar svårare depressiv symtom. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje, vecka 12 och 24
Ändring från baslinjen i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) vid vecka 6, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 och 24
SDMT är en allmänt använd papper-och-pennabedömning av komplex scanning och visuell spårning, som kräver inslag av uppmärksamhet, visuoperceptuell bearbetning, arbetsminne och kognitiv/psykomotorisk hastighet. Testet ses som ett robust screeningtest för neuropsykologisk funktionsnedsättning hos vuxna och är känsligt för försämringar i kognitiv funktion i samband med MDD. SDMT mätte tiden för att para ihop abstrakta symboler med specifika siffror. Testet inkluderade en kodningsnyckel som bestod av 9 abstrakta symboler, var och en parad med ett nummer från 1 till 9. Efter nyckeln presenterades deltagaren för slumpmässigt ordnade symboler och var tvungen att skriva numret som motsvarar varje symbol så snabbt som möjligt . Antalet korrekta byten inom 90 sekunder registrerades och totalpoängen härleddes från det totala antalet korrekta svar med en minsta möjliga poäng på 0 och maximalt 110 där höga poäng indikerar bättre resultat. Positiv förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje, vecka 6, 12 och 24
Ändring från baslinjen i spårbildningstest - del B (TMT-del B) vid vecka 6, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 och 24
TMT-del B mäter uppdelad uppmärksamhet och verkställande funktion (spårning och sekvensering). Deltagaren instrueras att dra en linje för att koppla samman en uppsättning av 25 på varandra följande cirklar med numrering och bokstäver, växelvis sekventiellt mellan siffror och bokstäver (det vill säga 1 A 2 B). Deltagaren instrueras att arbeta så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. Poängen inkluderade tid (sekunder) till slutförande och antal fel vid utförandet av testet som sträcker sig från 0 (inga fel) till 25 (fler fel), där kortare tid och färre antal fel indikerar bättre prestanda. TMT-del B är känslig för kognitiv försämring i samband med MDD. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje, vecka 6, 12 och 24
Ändring från baslinjen i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) vid vecka 6, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 och 24
HVLT-R mäter prestanda i verbalt minne, inlärning och långtidsåterkallelse där en lista med ord läses upp till tre gånger. Ungefär 20-25 minuter senare avslutas en försenad återkallelseförsök och en erkännandeförsök. Den försenade återkallelsen kräver fritt återkallande av alla ord som kommer ihåg. Igenkänningsförsöket består av 24 ord, inklusive de 12 målorden och 12 falska positiva. Vid poängsättning av HVLT kombineras de tre inlärningsförsöken för att beräkna en total återkallelsepoäng (0-36); den fördröjda återkallelseförsöket skapar poängen för fördröjd återkallelse (0 -12); det totala antalet sanna-positiva fel (0-12); och igenkänningsdiskrimineringsindexet består av att subtrahera det totala antalet falska positiva från det totala antalet sanna positiva. En högre poäng indikerar högre kognition.
Baslinje, vecka 6, 12 och 24
Förändring från baslinjen i salivkortisolnivåer uppmätt hemma vid uppvaknande och under kvällen vecka 6 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och 24
Förändring från baslinjen i salivkortisolnivåer mätt vid uppvaknande och hemma under kvällen vid vecka 6 och 24 rapporterades.
Baslinje, vecka 6 och 24
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 24 veckor
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkomna biverkningar var biverkningar som debuterade under den dubbelblinda behandlingsfasen eller som var en konsekvens av ett redan existerande tillstånd som förvärrats sedan utgångsläget.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) och händelser av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 24 veckor
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel. AESIs var signifikanta AE som bedömdes vara av särskilt intresse på grund av klinisk betydelse, kända eller misstänkta klasseffekter eller baserade på icke-kliniska signaler. Biverkningar av särskilt intresse var kataplexi, sömnförlamning, komplexa och sömnrelaterade beteenden (parasomnier).
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med abnormiteter i vitala parametrar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Procentandelen av deltagare med abnormiteter i vitala parametrar (puls, liggande och stående blodtryck [systoliskt och diastoliskt], kroppstemperatur och kroppsvikt) rapporterades. Onormalt låga värden för parametrar inkluderade puls (slag per minut) - minskning av värde från baslinje (>=) 15 till <=50; Systoliskt blodtryck (BP) (mmHg [millimeter kvicksilver]) - minskning av värde från baslinje >=20 till <=90; Diastoliskt BP-minskningsvärde från baslinje >=15 till <=50; vikt (kilogram[Kg])-minskning från baslinjen på >=7%; Kroppstemperatur (Celsius [C])- <35,5. Onormalt höga värden för parametrar inkluderade pulsökningsvärde från baslinje >=15 till >=100; Systoliskt BP(mmHg)-ökning från baslinjen på >=20 till >=180; Diastoliskt BP-ökningsvärde från baslinje >=15 till >=105; vikt(Kg)- ökning från baslinjen på >=7%; kroppstemperatur (C)- >37,5.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med abnormiteter i elektrokardiogramparametrar (EKG).
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andel deltagare med abnormiteter i EKG-parametrar rapporterades.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andel deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorieparametrar rapporterades.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med sexuell dysfunktion som bestäms av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) totalpoäng
Tidsram: Upp till slutpunkt (upp till 24 veckor)
Sexuell dysfunktion definieras som en ASEX-totalpoäng på 19 eller högre, eller en poäng på 5 eller högre på något objekt, eller en poäng på 4 eller högre på alla 3 objekt. ASEX är en betygsskala med fem punkter som kvantifierar sexlust, upphetsning, vaginal smörjning/erektion av penis, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm. Var och en av de 5 objekten är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala, från 1 till 6. De 5 punkterna summeras för att skapa en totalpoäng, från 5 till 30, där de högre poängen indikerar mer sexuell dysfunktion.
Upp till slutpunkt (upp till 24 veckor)
Andel deltagare med kliniskt relevanta förändringar i extrapyramidala symtom bedömda av extrapyramidala symtombedömningsskala-förkortade (ESRS-A) poäng
Tidsram: Upp till slutpunkt (upp till 24 veckor)
ESRS-A är en förkortad manuell version av ESRS, en semistrukturerad intervju som bedömer parkinsonsymptom, dystoni, dyskinesier och akatisi under de senaste 7 dagarna. Betygen inkluderar en motorisk undersökning för stelhet, tremor, nedsatt ansiktsuttryck eller tal, försämrad gång/hållning, postural instabilitet och bradykinesi/hypokinesi. Tjugofyra individuella objekt betygsätts på en 6-gradig skala: 0=Frånvarande, 1=Minimal, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår eller 5=Extrem. Frekvens ingår som ett index för svårighetsgrad.
Upp till slutpunkt (upp till 24 veckor)
Andel deltagare med suicidalitet bedömd med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till slutpunkt (upp till 24 veckor)
C-SSRS är ett klinikerklassat instrument som rapporterar svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade idéer och beteenden. Självmordstankar klassificerades på en skala med 5 punkter: 1 (vill vara död), 2 (icke-specifika aktiva självmordstankar), 3 (aktiva självmordstankar med några metoder [inte planerar] utan avsikt att agera), 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan), och 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt). Suicidalt beteende klassificeras i en skala med fem punkter: 6 (förberedande handlingar eller beteende), 7 (avbrutet försök), 8 (avbrutet försök), 9 (faktiskt försök [icke-dödligt]) och 10 (avslutat självmord [endast tillämpligt] för post baseline]). Minsta totalpoäng 0, maximal totalpoäng 10; högre totalpoäng indikerar fler självmordstankar och/eller självmordsbeteende. Om inga händelser kvalificerar sig för poängen 1 till 10, tilldelades poängen 0 (0= "ingen händelse som kan bedömas på basis av C-SSRS"). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Upp till slutpunkt (upp till 24 veckor)
Andel deltagare med potentiella abstinenseffekter bedömda av läkarens uttagschecklista (PWC)
Tidsram: Upp till 26 veckor
Intensiteten av avbrottssymtom bedömdes (ångest-nervositet, dysforiskt humör/depression, Depersonalisering-Derealisation, , Diafores, Diarré, koncentrationssvårigheter, Kom ihåg, Yrsel-Lyrhudighet, Trötthet-Letargi-Ljudbrist, Huvudvärk, Sjukdom, Irritabilitet, aptitlöshet, muskelvärk eller stelhet, illamående-kräkningar, parestesier, dålig koordination, rastlöshet-agitation, skakningar-skakningar, svaghet), med hjälp av läkarens uttagschecklista (PWC-20) administrerad av en utbildad läkare/bedömare. Symtomen bedöms på en skala från 0 (inget symptom), 1 (lindrigt), 2 (måttligt) och 3 (svårt). Totalpoäng varierar från 0 (inget symptom) till 24 (allvarligt symptom) beräknat genom att lägga till poängen för följande 8 poster: Illamående-Kräkningar, Diarré, Dålig Koordination, Diafores, Tremor-Tremulousness, Yrsel-Ljudhuvud, Ökad skärpa Ljud Luktberöring, Parestesier. Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Upp till 26 veckor
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 12, 18, 24
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för ett totalt möjligt poängintervall på 0-60 som beräknas genom att addera poängen för alla 10 föremålen. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 12, 18, 24
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng över tid, efter lägesdos
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 12, 18, 24 och 26
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för ett totalt möjligt poängintervall på 0-60 som beräknas genom att addera poängen för alla 10 föremålen. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 12, 18, 24 och 26
Ändring från baslinjen i MADRS-6-poäng över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 12, 18, 24 och 26
MADRS-6 är depressionsunderskalan för hela MADRS, inklusive följande 6 poster: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar. Varje punkt poängsätts från 0 (frånvaro av symtom) till 6 (allvarligt symptom); den totala poängen varierar från 0 till 36 vilket beräknas genom att lägga till poängen för alla 6 objekten. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 12, 18, 24 och 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108394
  • 42847922MDD2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera