Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42847922 versus kvetiapin s prodlouženým uvolňováním jako doplňková léčba k antidepresivům u dospělých účastníků s těžkou depresivní poruchou, kteří neadekvátně reagovali na antidepresivní léčbu

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Šestiměsíční, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s flexibilním dávkováním, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku JNJ-42847922 s prodlouženým uvolňováním kvetiapinu jako doplňkové terapie k antidepresivům u dospělých pacientů s těžkým onemocněním Poruchy, které neadekvátně reagovaly na antidepresivní terapii

Účelem této studie je posoudit účinnost flexibilně dávkovaného JNJ-42847922 (20 miligramů [mg] nebo 40 mg) ve srovnání s flexibilně dávkovaným kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním (XR) (150 mg nebo 300 mg) jako doplňkové léčby k antidepresivu lék v oddálení doby do úplného vysazení studovaného léku během 6měsíčního (24týdenního) období léčby u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří neměli adekvátní odpověď na současnou antidepresivní léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu ( SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • NoesisPharma Research
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research Inc
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34759
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Arocha Research Center Inc
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Spojené státy, 60490
        • Suburban Clinical Research Group, Inc
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • RxClinicals
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Health System
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research GRoup
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
        • Carolina Partners c/o Tripha Life Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • BTC Network
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76013
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti (WONCBP) ve věku 18 až 70 let (včetně). WONCBP je definován jako: a). Postmenopauza: Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. b). Trvale sterilní: Metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi/ligaci a bilaterální ooforektomii. C). Pokud je stav reprodukce sporný, mělo by být zváženo další hodnocení
  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch – 5. vydání (DSM-5) diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-5 – klinické Zkušební verze (SCID-CT). Délka aktuální depresivní epizody musí být kratší nebo rovna (<=) 18 měsícům
  • Měli nedostatečnou odpověď na alespoň 1, ale ne více než 3 antidepresiva, podávaná v přiměřené dávce a délce trvání v současné epizodě deprese, jak bylo hodnoceno dotazníkem Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Neadekvátní odpověď je definována jako méně než (<)50 procent (%) snížení závažnosti symptomů deprese, jak bylo hodnoceno MGH-ATRQ. Adekvátní studie je definována jako léčba antidepresivy po dobu alespoň 4 týdnů při nebo nad minimální terapeutickou dávkou, jak je specifikována v MGH-ATRQ pro jakékoli konkrétní antidepresivum. Neadekvátní odpověď musí zahrnovat současnou antidepresivní léčbu účastníka
  • Dostávat monoterapii depresivních příznaků s 1 z následujících antidepresiv selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) v jakékoli formulaci: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon nebo vortioxetin ve stabilní dávce (na úrovni minimální terapeutické dávky nebo nad ní) po dobu nejméně 4 týdnů a ne déle než 12 měsíců při screeningu. Úpravy účinné již existující terapie by neměly být prováděny za explicitním účelem zařazení účastníka do studie
  • Mít při screeningu celkové skóre Montgomery-Asbergovy hodnotící stupnice deprese (MADRS) větší nebo rovné (>=)25 (prováděné nezávislými centralizovanými vzdálenými hodnotiteli) a nesmí vykazovat klinicky významné zlepšení (tj. než (>)20 % jejich celkového skóre MADRS) od screeningu do základní návštěvy
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně (BMI se rovná [=] hmotnost/výška^2)
  • Musí být jinak zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud existují abnormality, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci. Pokud jsou výsledky klinických laboratorních testů mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Máte Cushingovu chorobu, Addisonovu chorobu, primární amenoreu nebo jiné známky závažných zdravotních poruch osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA)
  • Máte v anamnéze epilepsii, neuroleptický maligní syndrom (NMS) nebo tardivní dyskinezi
  • Mít v anamnéze předchozí nereagování na adekvátní studii kvetiapinu jako doplňkové léčby MDD (adekvátní studie definovaná jako >=150 mg po dobu 4 týdnů nebo déle) a/nebo absenci odpovědi na 3 nebo více adekvátních antidepresiv v anamnéze léčby a/nebo anamnéza či důkaz o nedodržování současné antidepresivní léčby
  • Užili jste známý středně silný nebo silný inhibitor/induktor cytochromu P450 (CYP)3A4 a CYP2C9 nebo duální inhibitor/induktor CYP3A4 a CYP2C9 během 14 dnů (nebo po vymytí, tj. po dobu 5násobku poločasu léčiva) před první podání studovaného léku v den 1 až do následné návštěvy. Fluvoxamin je středně silný inhibitor CYP2C9 a mírný inhibitor CYP3A a nebude vyloučen ze studie
  • Máte v anamnéze nebo současnou diagnózu psychotické poruchy, bipolární poruchy, mentálního postižení, poruchy autistického spektra, hraniční poruchy osobnosti, somatoformních poruch nebo fibromyalgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-42847922
Účastníci dostanou 20 mg JNJ-42847922 jako počáteční dávku a odpovídající placebo (1 kapsli 20 mg JNJ-42847922 a 1 kapsli odpovídající placeba) jednou denně po dobu 14 dnů. Po 14. dni, pokud je to nutné, může být dávka JNJ-42847922 zvýšena na 40 mg (2 x 20 mg tobolky) a flexibilní dávka JNJ-42847922 (20 nebo 40 mg) se bude užívat jednou denně až do dne 167. Dávku JNJ-42847922 (20 nebo 40 mg) upraví zkoušející na základě klinické odpovědi a snášenlivosti účastníka. Účastníci budou nadále užívat svůj výchozí selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/antidepresivum inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) jako součást základní terapie (ve stejné dávce, beze změny, každý den a přibližně ve stejnou dobu jako před vstup do studie) během screeningové, dvojitě zaslepené a následné fáze.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci obdrží perorálně kapsli JNJ-42847922.
Ostatní jména:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Lék: Placebo odpovídající JNJ-42847922
Účastníci dostanou perorálně placebo kapsle odpovídající JNJ-42847922.
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Účastníci dostanou antidepresivum SSRI (jako je citalopram, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin, sertralin, vilazodon nebo vortioxetin) jako součást základní terapie (ve stejné dávce, beze změny, každý den a přibližně ve stejnou dobu jako předchozí do vstupu do studie) během screeningové, dvojitě zaslepené a následné fáze (přibližně do 26. týdne).
Lék: Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Účastníci budou dostávat antidepresiva SNRI (jako je duloxetin, milnacipran, levomilnacipran, venlafaxin, desvenlafaxin) jako součást základní terapie (ve stejné dávce, beze změny, každý den a přibližně ve stejnou dobu jako před vstupem do studie) po celou dobu screeningové, dvojitě zaslepené a následné fáze (přibližně do 26. týdne).
Aktivní komparátor: Quetiapin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Účastníci dostanou 1 tobolku quetiapinu XR 50 mg spolu s 1 tobolkou odpovídajícího placeba jednou denně po dobu 2 dnů a následně 1 tobolku quetiapinu XR 150 mg spolu s 1 tobolkou odpovídajícího placeba jednou denně od 3. do 14. dne. Po 14. dni lze v případě potřeby zvýšit dávku kvetiapinu XR na 300 mg (2 x 150 mg tobolky) a flexibilní dávku kvetiapinu (150 nebo 300 mg) užívat jednou denně až do 167. dne. Dávku kvetiapinu XR (150 nebo 300 mg) upraví zkoušející na základě klinické odpovědi a snášenlivosti účastníka. Účastníci budou nadále užívat své výchozí antidepresivum SSRI/SNRI jako součást základní terapie (ve stejné dávce, beze změny, každý den a přibližně ve stejnou dobu jako před vstupem do studie) po celou dobu screeningu, dvojitě zaslepeného a navazující fáze.
Lék: Quetiapin XR
Účastníci obdrží tobolku kvetiapinu XR perorálně.
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Účastníci dostanou antidepresivum SSRI (jako je citalopram, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin, sertralin, vilazodon nebo vortioxetin) jako součást základní terapie (ve stejné dávce, beze změny, každý den a přibližně ve stejnou dobu jako předchozí do vstupu do studie) během screeningové, dvojitě zaslepené a následné fáze (přibližně do 26. týdne).
Lék: Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Účastníci budou dostávat antidepresiva SNRI (jako je duloxetin, milnacipran, levomilnacipran, venlafaxin, desvenlafaxin) jako součást základní terapie (ve stejné dávce, beze změny, každý den a přibližně ve stejnou dobu jako před vstupem do studie) po celou dobu screeningové, dvojitě zaslepené a následné fáze (přibližně do 26. týdne).
Lék: Placebo odpovídající Quetiapinu XR
Účastníci dostanou perorálně placebo kapsle odpovídající quetiapinu XR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného přerušení studie léku
Časové okno: Až do 24. týdne
Doba do vysazení studovaného léčiva ze všech příčin je definována jako počet dní od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva. Účastníci, kteří dokončili dvojitě zaslepenou léčbu, nebyli považováni za ukončené.
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou remisí do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
Remise je definována jako celkové skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) menší nebo rovné (<=) 12. Účastník byl definován jako účastník, který dosáhl trvalé remise, pokud celkové skóre MADRS bylo ≤12 v týdnu 12 a bylo trvalé v týdnech 18 a 24. Účastníci s chybějícími hodnotami v daném časovém bodě byli imputováni jako nehodnotitelní z hlediska remise. MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), pro celkový možný rozsah skóre 0-60, který se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s trvalou odezvou do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
Účastník byl definován jako účastník, který dosáhl trvalé odpovědi, pokud došlo k alespoň 50% zlepšení celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty v týdnu 12 a tato odpověď byla zachována v týdnu 18 a 24. Účastníci, kteří toto kritérium nesplnili, byli považováni za osoby s trvalou odpovědí. MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), pro celkový možný rozsah skóre 0-60, který se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS u účastníků s významnou nespavostí (výchozí index závažnosti insomnie [ISI] skóre >=15) oproti těm bez významné nespavosti (základní skóre ISI nižší než [<] 15) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), pro celkový možný rozsah skóre 0-60, který se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Vyšší skóre představuje závažnější stav. ISI má 7 otázek, každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá jako součet 7 položek v rozmezí od 0 do 28. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS u účastníků s významnou nespavostí (základní skóre ISI >=15) oproti těm bez významné nespavosti (výchozí skóre ISI <15) v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), pro celkový možný rozsah skóre 0-60, který se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Vyšší skóre představuje závažnější stav. ISI má 7 otázek, každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá jako součet 7 položek v rozmezí od 0 do 28. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav a týden 18
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS u účastníků s významnou nespavostí (výchozí skóre ISI >=15) oproti těm bez významné nespavosti (výchozí skóre ISI 15) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), pro celkový možný rozsah skóre 0-60, který se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Vyšší skóre představuje závažnější stav. ISI má 7 otázek, každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá jako součet 7 položek v rozmezí od 0 do 28. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) v celkovém skóre ve 12., 18. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12., 18. a 24. týden
HAM-A je 14položková škála určená k měření úzkosti u jednotlivců. Každá otázka odráží symptom úzkosti a jsou zastoupeny fyzické i psychické symptomy. Každá ze 14 položek na škále je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (naprostý nedostatek daného symptomu) do 4 (velmi vážný projev úzkosti s tímto symptomem). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, které se vypočítá sečtením skóre všech 14 položek, kde 0-13 označuje normální rozsah, 14-17 označuje mírnou závažnost, 18-24: mírnou až střední závažnost, 25-30: střední až střední závažnost závažné a >=31: závažné. Vyšší skóre znamená zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 12., 18. a 24. týden
Procento účastníků s váhovým přírůstkem >=7 % výchozí tělesné hmotnosti ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
Bylo hlášeno procento účastníků s hmotnostním přírůstkem >=7 % výchozí tělesné hmotnosti v týdnu 24.
V týdnu 24
Procento účastníků s posuny v triglyceridech z normální na vysokou
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s posuny v triglyceridech z normálních na vysoké (<150 miligramů na decilitr [mg/dl] na začátku až >=200 mg/dl při jakémkoli hodnocení po výchozím stavu).
Až do 24. týdne
Procento účastníků s posuny v triglyceridech od hraničních k vysokým
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s posuny triglyceridů z hraničních na vysoké (>=150 až <200 mg/dl na začátku až >=200 mg/dl při jakémkoli hodnocení po výchozím stavu).
Až do 24. týdne
Procento účastníků s posuny triglyceridů z normálních na velmi vysoké
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s posuny v triglyceridech z normálních na velmi vysoké (<150 mg/dl na začátku až >=500 mg/dl na jakékoli hodnocení po výchozím stavu).
Až do 24. týdne
Procento účastníků s posuny triglyceridů z hraničních na velmi vysoké
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s posuny triglyceridů z hraničních na velmi vysoké (>=150 mg/dl až <200 mg/dl na začátku až >=500 mg/dl při jakémkoli hodnocení po výchozím stavu).
Až do 24. týdne
Procento účastníků s posuny triglyceridů z vysokých na velmi vysoké
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s posuny v triglyceridech z vysokých na velmi vysoké (>=200 mg/dl až <500 mg/dl na začátku až >=500 mg/dl při jakémkoli hodnocení po výchozím stavu).
Až do 24. týdne
Procento účastníků s posuny glykémie nalačno z normální na hraniční
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s posuny glykémie nalačno z normální na hraniční (<100 mg/dl na začátku až mezi >=100 a <126 mg/dl při jakémkoli hodnocení po výchozím stavu).
Až do 24. týdne
Procento účastníků s posuny v glykémii nalačno z hraničních na vysokou
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s posuny glykémie nalačno z hraniční na vysokou (>=100 až <126 mg/dl na začátku až >=126 mg/dl při jakémkoli hodnocení po výchozím stavu).
Až do 24. týdne
Procento účastníků s posuny glykémie nalačno z normální na vysokou
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s posuny glykémie nalačno z normální na vysokou (<100 mg/dl na začátku až >=126 mg/dl na jakékoli hodnocení po výchozím stavu).
Až do 24. týdne
Změna od výchozího stavu ve skóre klinické globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
CGI-S poskytuje souhrnné měřítko závažnosti onemocnění účastníka určené klinikem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti historie účastníka, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na účastníka schopnost fungovat. CGI-S je 7bodová globální hodnotící škála, která měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projeveného účastníkem, hodnocení podle: 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraničně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Vyšší skóre znamená zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice závažnosti celkového dojmu (PGI-S) u pacientů v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
PGI-S je škála pro měření závažnosti onemocnění (1=žádná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná). Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života ve škále deprese (QLDS) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
QLDS je pacientem hlášený výsledek (PRO) určený k posouzení kvality života související se zdravím u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD). Přístroj má dobu vyvolání "v současné době", obsahuje 34 položek s možnostmi odezvy "pravda"/"není pravda". Každému tvrzení v QLDS je přiřazeno skóre „1“ (nepříznivá kvalita života) nebo „0“ dobrá kvalita života. Všechna skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 (dobrá kvalita života) do 34 (velmi špatná kvalita života). Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem Informační systém měření – porucha spánku (PROMIS-SD) Krátký formulář 8a v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Subškála PROMIS-SD Short Form 8a se skládá ze statického 8položkového dotazníku. Hodnotí pojmy iniciace spánku (2 položky), kvalita spánku (3 položky), pocity časného rána (2 položky) a obavy ze spánku (1 položka). Odpovědi na každou z 8 položek se pohybují od 1 do 5 a rozsah možných součtových hrubých skóre je 8 až 40. Vyšší skóre na PROMIS-SD značí více měřeného konceptu (rušený spánek). Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem Informační systém měření – porucha související se spánkem (PROMIS-SRI) Krátký formulář 8a v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Subškála PROMIS-SRI Short Form 8a se skládá ze statického dotazníku o 8 položkách a používá pětibodovou likertovu škálu k zachycení dojmů účastníka. Hodnotí poruchy související se spánkem za posledních 7 dní. Odpovědi na každou z 8 položek se pohybují od 1 (menší poškození) do 5 (větší poškození) a rozsah možných součtových hrubých skóre je 8 až 40. Nižší skóre ukazuje na menší poruchy související se spánkem. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice symptomů velké depresivní poruchy (SMDDS) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
SMDDS hodnotí účastníky hlášené symptomy spojené s MDD. Tento 16položkový nástroj má 7denní lhůtu pro stažení a účastníci odpovídají na každou otázku pomocí hodnotící stupnice od 0 („Vůbec ne“ nebo „Nikdy“) do 4 („Extrémně“ nebo „Vždy“). Před sečtením položek za účelem vytvoření celkového skóre se položka 11 („jak často jste měli špatnou chuť k jídlu“) a položka 12 („jak často jste přejedli“) sloučila do jediného skóre výběrem nejvyšší závažnosti na obou položka. Celkové skóre je pak vytvořeno sečtením odpovědí na 15 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomatologii. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od základní hodnoty v testu symbolových číslic (SDMT) v týdnech 6, 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
SDMT je široce používané hodnocení komplexního skenování a vizuálního sledování pomocí papíru a tužky, které vyžaduje prvky pozornosti, vizuopercepčního zpracování, pracovní paměti a kognitivní/psychomotorické rychlosti. Test je považován za robustní screeningový test pro neuropsychologické poškození dospělých a je citlivý na poruchy kognitivních funkcí související s MDD. SDMT měřila čas spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test zahrnoval kódovací klíč skládající se z 9 abstraktních symbolů, z nichž každý byl spárován s číslem v rozmezí od 1 do 9. Po klíči byly účastníkovi předloženy náhodně uspořádané symboly a bylo požadováno, aby co nejrychleji napsal číslo odpovídající každému symbolu. . Byl zaznamenán počet správných substitucí během 90 sekund a celkové skóre bylo odvozeno z celkového počtu správných odpovědí s minimálním možným skóre 0 a maximálně 110, kde vysoké skóre značí lepší výsledek. Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Změna od základní linie v testu tvorby stopy – část B (TMT-část B) v týdnech 6, 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
TMT-část B měří rozdělenou pozornost a výkonnou funkci (sledování a sekvenování). Účastník je instruován, aby nakreslil čáru, která spojí sadu 25 po sobě jdoucích kruhů s čísly a písmeny, které se postupně střídají mezi čísly a písmeny (tj. 1 A 2 B). Účastník je instruován, aby pracoval co nejrychleji při zachování přesnosti. Skóre zahrnovalo čas (sekundy) do dokončení a počet chyb při provádění testu, který se pohybuje od 0 (žádné chyby) do 25 (více chyb), kde kratší čas a menší počet chyb značí lepší výkon. TMT-část B je citlivá na kognitivní pokles spojený s MDD. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu v Hopkinsově revidovaném testu verbálního učení (HVLT-R) v týdnech 6, 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
HVLT-R měří výkon ve verbální paměti, učení a dlouhodobém vybavování, při kterém je seznam slov přečten až třikrát. Přibližně o 20–25 minut později je dokončena zkouška zpožděného vyvolání a zkouška rozpoznávání. Zpožděné vyvolání vyžaduje volné vyvolání všech zapamatovaných slov. Rozpoznávací pokus se skládá z 24 slov, včetně 12 cílových slov a 12 falešně pozitivních. Při hodnocení HVLT se tři pokusy učení zkombinují, aby se vypočítalo celkové skóre zapamatování (0-36); pokus o zpožděné vyvolání vytvoří skóre opožděného vyvolání (0 -12); celkový počet pravdivě pozitivních chyb (0-12); a index rozlišování rozpoznávání je tvořen odečtením celkového počtu falešně pozitivních výsledků od celkového počtu skutečných pozitivních výsledků. Vyšší skóre znamená vyšší kognici.
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Změna hladiny kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty měřená doma po probuzení a během večera v týdnech 6 a 24
Časové okno: Základní stav, 6. a 24. týden
V 6. a 24. týdnu byly hlášeny změny od výchozí hodnoty v hladinách kortizolu ve slinách měřených po probuzení a doma během večera.
Základní stav, 6. a 24. týden
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 24 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE vzniklé při léčbě byly AE s nástupem během dvojitě zaslepené léčebné fáze nebo byly důsledkem již existujícího stavu, který se zhoršil od výchozího stavu.
Až 24 týdnů
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Až 24 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. AESI byly významné AE, které byly posouzeny jako zvláště zajímavé z důvodu klinické důležitosti, známých nebo předpokládaných skupinových účinků nebo na základě neklinických signálů. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu byly kataplexie, spánková paralýza, komplex a chování související se spánkem (parasomnie).
Až 24 týdnů
Procento účastníků s abnormalitami v parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 týdnů
Bylo hlášeno procento účastníků s abnormalitami v parametrech vitálních funkcí (puls, krevní tlak vleže a vestoje [systolický a diastolický], tělesná teplota a tělesná hmotnost). Abnormálně nízké hodnoty pro parametry včetně pulzu (údery za minutu) – snížení hodnoty ze základní linie (>=) 15 na <=50; Systolický krevní tlak (TK) (mmHg [milimetr rtuti]) – snížení hodnoty z výchozí hodnoty >=20 na <=90; Diastolický TK – snížení hodnoty z výchozí hodnoty >=15 na <=50; hmotnost (Kilogram[Kg])- pokles od základní linie o >=7 %; Tělesná teplota (Celsius [C])- <35,5. Abnormálně vysoké hodnoty parametrů zahrnovaly hodnotu zvýšení pulzu od základní linie >=15 na >=100; Systolický TK (mmHg) – zvýšení z výchozí hodnoty >=20 na >=180; Diastolický TK – zvýšení hodnoty z výchozí hodnoty >=15 na >=105; hmotnost (kg) - zvýšení od základní linie o >=7 %; tělesná teplota (C)- >37,5.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s abnormalitami v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 24 týdnů
Bylo hlášeno procento účastníků s abnormalitami parametrů EKG.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Až 24 týdnů
Bylo hlášeno procento účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů.
Až 24 týdnů
Procento účastníků se sexuální dysfunkcí podle arizonské škály sexuálních zážitků (ASEX) celkového skóre
Časové okno: Až do koncového bodu (až 24 týdnů)
Sexuální dysfunkce je definována jako celkové skóre ASEX 19 nebo vyšší nebo skóre 5 nebo vyšší u jakékoli položky nebo skóre 4 nebo vyšší u jakýchkoli 3 položek. ASEX je pětipoložková hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a spokojenost z orgasmu. Každá z 5 položek je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 6. Těchto 5 položek se sečte a vytvoří celkové skóre v rozmezí od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
Až do koncového bodu (až 24 týdnů)
Procento účastníků s klinicky relevantními změnami v extrapyramidových příznacích hodnoceno podle zkrácené škály hodnocení extrapyramidových příznaků (ESRS-A)
Časové okno: Až do koncového bodu (až 24 týdnů)
ESRS-A je zkrácená manuálně upravená verze ESRS, polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí symptomy parkinsonismu, dystonii, dyskineze a akatizii za posledních 7 dní. Hodnocení zahrnuje motorické vyšetření na rigiditu, třes, sníženou mimiku nebo řeč, zhoršenou chůzi/držení těla, posturální nestabilitu a bradykinezi/hypokinezi. 24 jednotlivých položek je hodnoceno na 6bodové stupnici: 0 = chybí, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné nebo 5 = extrémní. Frekvence je zahrnuta jako index závažnosti.
Až do koncového bodu (až 24 týdnů)
Procento účastníků se sebevražedností hodnocenou pomocí Columbia Sebevražedného hodnocení závažnosti (C-SSRS) skóre
Časové okno: Až do koncového bodu (až 24 týdnů)
C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který uvádí závažnost a frekvenci sebevražedných myšlenek a chování. Sebevražedné myšlenky byly klasifikovány na škále 5 položek: 1 (přání být mrtvý), 2 (nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky), 3 (aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánovat] bez úmyslu jednat), 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) a 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem). Sebevražedné chování je klasifikováno na škále 5 položek: 6 (přípravné činy nebo chování), 7 (přerušený pokus), 8 (přerušený pokus), 9 (skutečný pokus [nefatální]) a 10 (dokončená sebevražda [pouze použitelné pro základ příspěvku]). Minimální celkové skóre 0, maximální celkové skóre 10; vyšší celkové skóre naznačuje více sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování. Pokud se žádné události nekvalifikovaly pro skóre 1 až 10, bylo přiděleno skóre 0 (0 = „žádná událost, kterou lze hodnotit na základě C-SSRS“). Vyšší skóre značí větší závažnost.
Až do koncového bodu (až 24 týdnů)
Procento účastníků s potenciálními abstinenčními účinky hodnoceno podle kontrolního seznamu lékaře (PWC)
Časové okno: Až 26 týdnů
Byla hodnocena intenzita příznaků z vysazení (úzkost-nervozita, dysforická nálada/deprese, depersonalizace-derealizace, , diaforéza, průjem, potíže se soustředěním, zapamatování, závrať-točení hlavy, únava-letargie-nedostatek energie, bolesti hlavy, zvýšená ostrost Zvuk Pach na dotek, Podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, svalové bolesti nebo ztuhlost, nevolnost-zvracení, parestézie, špatná koordinace, neklid-vzrušenost, třes-třes, slabost), s použitím kontrolního seznamu pro odvykání od lékaře (PWC-20), který podává vyškolený klinik/hodnotitel. Příznaky jsou hodnoceny na stupnici 0 (žádný příznak), 1 (mírný), 2 (střední) a 3 (závažný). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný příznak) do 24 (závažný příznak) vypočítané sečtením skóre následujících 8 položek: nevolnost-zvracení, průjem, špatná koordinace, pocení, třes-třes, závrať-točení hlavy, zvýšená ostrost, zvuk čich, dotyk, Parestézie. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 26 týdnů
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 12, 18, 24
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), pro celkový možný rozsah skóre 0-60, který se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 12, 18, 24
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS v průběhu času podle dávky režimu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 12, 18, 24 a 26
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), pro celkový možný rozsah skóre 0-60, který se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 12, 18, 24 a 26
Změna od základní hodnoty ve skóre MADRS-6 v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 12, 18, 24 a 26
MADRS-6 je subškála deprese celé MADRS, zahrnující následujících 6 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky. Každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomnost příznaku) do 6 (závažný příznak); celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, které se vypočítá sečtením skóre všech 6 položek. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 12, 18, 24 a 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108394
  • 42847922MDD2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Quetiapin XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit