Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42847922 te vergelijken met verlengde afgifte van quetiapine als aanvullende therapie voor antidepressiva bij volwassen deelnemers met een depressieve stoornis die onvoldoende hebben gereageerd op antidepressiva

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een 6 maanden durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, flexibele dosis, parallelgroepstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42847922 te vergelijken met verlengde afgifte van quetiapine als aanvullende therapie bij antidepressiva bij volwassen proefpersonen met depressieve stoornis Stoornis die onvoldoende heeft gereageerd op antidepressiva

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van flexibel gedoseerd JNJ-42847922 (20 milligram [mg] of 40 mg) te beoordelen in vergelijking met flexibel gedoseerd quetiapine met verlengde afgifte (XR) (150 mg of 300 mg) als aanvullende therapie bij een antidepressivum geneesmiddel in het vertragen van de tijd tot stopzetting door alle oorzaken van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden (24 weken), bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD) die onvoldoende reageerden op de huidige behandeling met antidepressiva met een selectieve serotonineheropnameremmer ( SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • NoesisPharma Research
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research Inc
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34759
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Arocha Research Center Inc
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60490
        • Suburban Clinical Research Group, Inc
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
        • RxClinicals
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Health System
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27606
        • Carolina Partners c/o Tripha Life Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • BTC Network
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76013
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van niet-vruchtbare potentiële (WONCBP) poliklinische patiënten, in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar. Een WONCBP wordt gedefinieerd als: a). Postmenopauzaal: Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. B). Permanent steriel: Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale tubaire occlusie/ligatieprocedures en bilaterale ovariëctomie. C). Als de reproductieve status twijfelachtig is, moet aanvullende evaluatie worden overwogen
  • Voldoe aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) voor depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders- Clinical Proefversie (SCID-CT). De duur van de huidige depressieve episode moet korter zijn dan of gelijk zijn aan (<=) 18 maanden
  • In de huidige depressie-episode onvoldoende hebben gereageerd op ten minste 1 maar niet meer dan 3 antidepressiva, toegediend in een adequate dosis en met de juiste duur, zoals beoordeeld door de Massachusetts General Hospital-Antdepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Een ontoereikende respons wordt gedefinieerd als minder dan (<)50 procent (%) vermindering van de ernst van depressieve symptomen, zoals beoordeeld door de MGH-ATRQ. Een adequate proef wordt gedefinieerd als een behandeling met antidepressiva gedurende ten minste 4 weken op of boven de minimale therapeutische dosis, zoals gespecificeerd in de MGH-ATRQ, voor een bepaald antidepressivum. De ontoereikende respons moet de huidige behandeling met antidepressiva van de deelnemer omvatten
  • Monotherapie krijgen voor depressieve symptomen met 1 van de volgende selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) antidepressiva, in welke formulering dan ook: citalopram, duloxetine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodon of vortioxetine in een stabiele dosis (op of boven het minimale therapeutische dosisniveau) gedurende ten minste 4 weken en niet langer dan 12 maanden bij screening. Wijziging van een effectieve reeds bestaande therapie mag niet worden gemaakt met het expliciete doel om een ​​deelnemer aan het onderzoek te laten deelnemen
  • Een totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hebben die groter is dan of gelijk is aan (>=)25 (uitgevoerd door onafhankelijke, gecentraliseerde externe beoordelaars) bij de screening en mag geen klinisch significante verbetering aantonen (d.w.z. een verbetering van grotere dan (>)20% op hun MADRS-totaalscore) van de screening tot het baselinebezoek
  • Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief (BMI gelijk aan [=] gewicht/lengte^2)
  • Moet verder gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, moeten deze consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie. Als de resultaten van de klinische laboratoriumtests buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd

Uitsluitingscriteria:

  • De ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, primaire amenorroe of ander bewijs van significante medische aandoeningen van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van epilepsie, maligne neurolepticasyndroom (MNS) of tardieve dyskinesie
  • Een voorgeschiedenis hebben van eerdere non-respons op een adequaat onderzoek met quetiapine als aanvullende behandeling voor MDD (adequaat onderzoek gedefinieerd als >=150 mg gedurende 4 weken of langer) en/of een voorgeschiedenis van gebrek aan respons op 3 of meer adequate antidepressiva behandelingen en/of een voorgeschiedenis of bewijs van niet-naleving van de huidige antidepressiva
  • Een bekende matige of sterke remmer/inductor van cytochroom P450 (CYP)3A4 en CYP2C9 of een dubbele remmer/inductor van CYP3A4 en CYP2C9 hebben ingenomen binnen 14 dagen (of na wash-out, d.w.z. een duur van 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel) vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 tot aan het vervolgbezoek. Fluvoxamine is een matige CYP2C9-remmer en een milde CYP3A-remmer en zal niet worden uitgesloten van de studie
  • Een voorgeschiedenis of actuele diagnose hebben van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, somatoforme stoornis of fibromyalgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-42847922
Deelnemers krijgen 20 mg JNJ-42847922 als startdosis en bijpassende placebo (1 capsule van 20 mg JNJ-42847922 en 1 capsule bijpassende placebo) eenmaal daags gedurende 14 dagen. Na dag 14 kan, indien nodig, de dosis JNJ-42847922 worden verhoogd tot 40 mg (2*20 mg capsules) en zal de flexibele dosis JNJ-42847922 (20 of 40 mg) eenmaal daags worden ingenomen tot dag 167. De dosis JNJ-42847922 (20 of 40 mg) zal door de onderzoeker worden aangepast op basis van de klinische respons en verdraagbaarheid van de deelnemer. Deelnemers zullen hun baseline selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) antidepressivum als onderdeel van de achtergrondtherapie blijven gebruiken (in dezelfde dosis, zonder verandering, elke dag en op ongeveer hetzelfde tijdstip als vóór de behandeling). deelname aan het onderzoek) gedurende de screening-, dubbelblinde en follow-upfasen.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers ontvangen de JNJ-42847922-capsule oraal.
Andere namen:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met JNJ-42847922
Deelnemers krijgen oraal een placebo-capsule die overeenkomt met JNJ-42847922.
Geneesmiddel: Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)
Deelnemers krijgen SSRI-antidepressiva (zoals citalopram, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, paroxetine, sertraline, vilazodon of vortioxetine) als onderdeel van de achtergrondtherapie (in dezelfde dosis, zonder verandering, elke dag en op ongeveer hetzelfde tijdstip als eerdere behandelingen). tot deelname aan de studie) gedurende de screening-, dubbelblinde en follow-upfasen (ongeveer tot week 26).
Geneesmiddel: Serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI)
Deelnemers krijgen SNRI-antidepressiva (zoals duloxetine, milnacipran, levomilnacipran, venlafaxine, desvenlafaxine) als onderdeel van de achtergrondtherapie (in dezelfde dosis, zonder verandering, elke dag en op ongeveer hetzelfde tijdstip als voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) gedurende de gehele duur van de studie. screening-, dubbelblinde en follow-upfasen (ongeveer tot week 26).
Actieve vergelijker: Quetiapine verlengde afgifte (XR)
Deelnemers krijgen 1 capsule quetiapine XR 50 mg samen met 1 capsule bijpassende placebo eenmaal daags gedurende 2 dagen, gevolgd door 1 capsule quetiapine XR 150 mg samen met 1 capsule bijpassende placebo eenmaal daags van dag 3 tot dag 14. Na dag 14 kan de dosis quetiapine XR indien nodig worden verhoogd tot 300 mg (2*150 mg capsules) en een flexibele dosis quetiapine (150 of 300 mg) zal eenmaal daags worden ingenomen tot dag 167. De dosis quetiapine XR (150 of 300 mg) zal door de onderzoeker worden aangepast op basis van de klinische respons en verdraagbaarheid van de deelnemer. Deelnemers blijven hun basislijn SSRI/SNRI-antidepressivum gebruiken als onderdeel van de achtergrondtherapie (in dezelfde dosis, zonder verandering, elke dag en op ongeveer hetzelfde tijdstip als voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) tijdens de screening, dubbelblind en vervolg fasen.
Geneesmiddel: Quetiapine XR
Deelnemers krijgen de quetiapine XR-capsule oraal toegediend.
Geneesmiddel: Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)
Deelnemers krijgen SSRI-antidepressiva (zoals citalopram, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, paroxetine, sertraline, vilazodon of vortioxetine) als onderdeel van de achtergrondtherapie (in dezelfde dosis, zonder verandering, elke dag en op ongeveer hetzelfde tijdstip als eerdere behandelingen). tot deelname aan de studie) gedurende de screening-, dubbelblinde en follow-upfasen (ongeveer tot week 26).
Geneesmiddel: Serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI)
Deelnemers krijgen SNRI-antidepressiva (zoals duloxetine, milnacipran, levomilnacipran, venlafaxine, desvenlafaxine) als onderdeel van de achtergrondtherapie (in dezelfde dosis, zonder verandering, elke dag en op ongeveer hetzelfde tijdstip als voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) gedurende de gehele duur van de studie. screening-, dubbelblinde en follow-upfasen (ongeveer tot week 26).
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met Quetiapine XR
Deelnemers krijgen oraal een placebo-capsule die overeenkomt met quetiapine XR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel om alle redenen
Tijdsspanne: Tot week 24
De tijd tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel om welke reden dan ook wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers die de dubbelblinde behandeling voltooiden, werden niet geacht te zijn gestopt.
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende remissie tot week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
Remissie wordt gedefinieerd als de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van minder dan of gelijk aan (<=) 12. Een deelnemer werd gedefinieerd als een deelnemer die aanhoudende remissie had bereikt als de MADRS-totaalscore ≤12 was in week 12 en aanhield in week 18 en 24. Deelnemers met ontbrekende waarden op een bepaald tijdstip werden gerekend als niet-evalueerbaar voor remissie. MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijk scorebereik van 0-60 dat wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Tot week 24
Percentage deelnemers met aanhoudende respons tot week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
Een deelnemer werd gedefinieerd als een deelnemer die een aanhoudende respons had bereikt als er in week 12 ten minste 50% verbetering was ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore, en die respons werd behouden in week 18 en week 24. Deelnemers die niet aan een dergelijk criterium voldeden, werden beschouwd als niet-aanhoudende responders. MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijk scorebereik van 0-60 dat wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore bij deelnemers met significante slapeloosheid (baseline slapeloosheid Severity Index [ISI]-score >=15) versus deelnemers zonder significante slapeloosheid (baseline ISI-score lager dan [<] 15) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijk scorebereik van 0-60 dat wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening. De ISI heeft 7 vragen, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 tot 4. De totale score wordt berekend als de som van de 7 items variërend van 0 tot 28. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore bij deelnemers met significante slapeloosheid (baseline ISI-score >=15) versus deelnemers zonder significante slapeloosheid (baseline ISI-score <15) in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijk scorebereik van 0-60 dat wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening. De ISI heeft 7 vragen, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 tot 4. De totale score wordt berekend als de som van de 7 items variërend van 0 tot 28. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore bij deelnemers met significante slapeloosheid (baseline ISIscore >=15) versus deelnemers zonder significante slapeloosheid (baseline ISI-score 15) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijk scorebereik van 0-60 dat wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening. De ISI heeft 7 vragen, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 tot 4. De totale score wordt berekend als de som van de 7 items variërend van 0 tot 28. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) in week 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 18 en 24
HAM-A is een schaal met 14 items die is ontworpen om angst bij individuen te meten. Elke vraag weerspiegelt een symptoom van angst en zowel fysieke als mentale symptomen worden weergegeven. Elk van de 14 items in de schaal wordt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (een volledig ontbreken van dat symptoom) tot 4 (een zeer ernstige blijk van angst bij dat symptoom). De totale score varieert van 0 tot 56, die wordt berekend door de scores van alle 14 items op te tellen, waarbij 0-13 een normaal bereik aangeeft, 14-17 milde ernst aangeeft, 18 -24: lichte tot matige ernst, 25 -30: matige tot ernstig, en >=31: ernstig. Een hogere score duidt op verslechtering. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, week 12, 18 en 24
Percentage deelnemers met een gewichtstoename van >=7% van het lichaamsgewicht bij aanvang in week 24
Tijdsspanne: In week 24
Het percentage deelnemers met een gewichtstoename van >=7% van het lichaamsgewicht bij aanvang in week 24 werd gerapporteerd.
In week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in triglyceriden van normaal naar hoog
Tijdsspanne: Tot week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in triglyceriden van normaal naar hoog (<150 milligram per deciliter [mg/dL] bij aanvang tot >=200 mg/dL bij elke beoordeling na aanvang) werd gerapporteerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in triglyceriden van borderline naar hoog
Tijdsspanne: Tot week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in triglyceriden van borderline naar hoog (>=150 tot <200 mg/dL bij baseline tot >=200 mg/dL bij elke post-baseline beoordeling) werd gerapporteerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in triglyceriden van normaal tot zeer hoog
Tijdsspanne: Tot week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in triglyceriden van normaal naar zeer hoog (<150 mg/dL bij baseline tot >=500 mg/dL bij elke post-baseline beoordeling) werd gerapporteerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in triglyceriden van borderline tot zeer hoog
Tijdsspanne: Tot week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in triglyceriden van borderline tot zeer hoog (>=150 mg/dL tot <200 mg/dL bij baseline tot >=500 mg/dL bij elke post-baseline beoordeling) werd gerapporteerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in triglyceriden van hoog naar zeer hoog
Tijdsspanne: Tot week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in triglyceriden van hoog naar zeer hoog (>=200 mg/dL tot <500 mg/dL bij baseline tot >=500 mg/dL bij elke post-baseline beoordeling) werd gerapporteerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in nuchtere bloedglucose van normaal naar borderline
Tijdsspanne: Tot week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in nuchtere bloedglucose van normaal naar borderline (<100 mg/dL bij baseline tot tussen >=100 en <126 mg/dL bij elke post-baseline beoordeling) werd gerapporteerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in nuchtere bloedglucose van borderline naar hoog
Tijdsspanne: Tot week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in nuchtere bloedglucose van borderline naar hoog (>=100 tot <126 mg/dL bij baseline tot >=126 mg/dL bij elke post-baseline beoordeling) werd gerapporteerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in nuchtere bloedglucose van normaal naar hoog
Tijdsspanne: Tot week 24
Percentage deelnemers met verschuivingen in nuchtere bloedglucose van normaal naar hoog (<100 mg/dL bij baseline tot >=126 mg/dL bij elke post-baseline beoordeling) werd gerapporteerd.
Tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale Score in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
De CGI-S biedt een algemene, door de arts bepaalde samenvattende maatstaf van de ernst van de ziekte van de deelnemer, waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare informatie, waaronder kennis van de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op de gezondheid van de deelnemer. vermogen om te functioneren. De CGI-S is een 7-punts globale beoordelingsschaal die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte van een deelnemer, beoordeeld volgens: 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7=bij de meest extreem zieke deelnemers. Hogere scores wijzen op verslechtering. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Patient Global Impression Severity (PGI-S) Scale Score in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
De PGI-S is een zelfrapportageschaal om de ernst van de ziekte te meten (1=geen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). Een hogere score geeft een grotere ernst van de ziekte aan. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de depressieschaal (QLDS) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
De QLDS is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen van deelnemers met een depressieve stoornis (MDD). Het instrument heeft een terugroepperiode van "op dit moment", bevat 34 items met "waar"/"niet waar" antwoordopties. Elke uitspraak op de QLDS krijgt een score van "1" (negatieve kwaliteit van leven) of "0" goede kwaliteit van leven. Alle itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven die varieert van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 34 (zeer slechte kwaliteit van leven). Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening. Negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - slaapstoornis (PROMIS-SD) verkort formulier 8a in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
De subschaal PROMIS-SD Short Form 8a bestaat uit een statische vragenlijst van 8 items. Het beoordeelt de concepten slaapinitiatie (2 items), slaapkwaliteit (3 items), vroege ochtendgevoelens (2 items) en zorgen maken over slaap (1 item). Antwoorden op elk van de 8 items variëren van 1 tot 5, en het bereik van mogelijke opgetelde ruwe scores is 8 tot 40. Hogere scores op de PROMIS-SD duiden op meer van het gemeten concept (verstoorde slaap). Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Slaapgerelateerde stoornis (PROMIS-SRI) verkort formulier 8a in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
De PROMIS-SRI Short Form 8a subschaal bestaat uit een statische vragenlijst van 8 items en gebruikt een vijfpunts likertschaal om de indrukken van de deelnemer vast te leggen. Het beoordeelt slaapgerelateerde stoornissen in de afgelopen 7 dagen. Antwoorden op elk van de 8 items variëren van 1 (minder beperkingen) tot 5 (meer beperkingen), en het bereik van mogelijke gesommeerde ruwe scores is 8 tot 40. Lagere scores duiden op minder slaapgerelateerde beperkingen. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Symptomen van Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) Score in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
De SMDDS beoordeelt door deelnemers gerapporteerde symptomen die verband houden met MDD. Dit instrument met 16 items heeft een terugroepperiode van 7 dagen en deelnemers reageren op elke vraag met behulp van een beoordelingsschaal tussen 0 ("Helemaal niet" of "Nooit") tot 4 ("Extreem" of "Altijd"). Voordat de items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, worden item 11 ("hoe vaak had u een slechte eetlust") en item 12 ("hoe vaak heeft u te veel gegeten") gecombineerd tot een enkele score door de hoogste ernst te selecteren op een van beide item. De totaalscore wordt vervolgens gemaakt door de antwoorden op de 15 items op te tellen. De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op ernstiger depressieve symptomen. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) in week 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 en 24
SDMT is een veelgebruikte, papier-en-potloodbeoordeling van complexe scanning en visuele tracking, die aandacht, visueel-perceptuele verwerking, werkgeheugen en cognitieve/psychomotorische snelheid vereist. De test wordt beschouwd als een robuuste screeningstest voor neuropsychologische stoornissen bij volwassenen en is gevoelig voor stoornissen in de cognitieve functie die verband houden met MDD. De SDMT heeft de tijd gemeten om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen. De test omvatte een coderingssleutel bestaande uit 9 abstracte symbolen, elk gekoppeld aan een nummer van 1 tot 9. Na de sleutel kreeg de deelnemer willekeurig geordende symbolen te zien en moest hij het nummer dat bij elk symbool hoort zo snel mogelijk opschrijven. . Het aantal correcte vervangingen binnen 90 seconden werd geregistreerd en de totale score werd afgeleid van het totale aantal correcte antwoorden met een minimaal mogelijke score van 0 en maximaal 110 waarbij hoge scores een beter resultaat aangeven. Positieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, week 6, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Trail Making Test - deel B (TMT-deel B) in week 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 en 24
De TMT-Part B meet verdeelde aandacht en executieve functies (tracking en sequencing). De deelnemer krijgt de opdracht om een ​​lijn te trekken die een reeks van 25 opeenvolgend genummerde en van letters voorziene cirkels met elkaar verbindt, afwisselend cijfers en letters (dat wil zeggen, 1 A 2 B). De deelnemer krijgt de opdracht om zo snel mogelijk te werken met behoud van nauwkeurigheid. Score inclusief tijd (seconden) tot voltooiing en aantal fouten bij het uitvoeren van de test, variërend van 0 (geen fouten) tot 25 (meer fouten), waarbij een kortere tijd en minder fouten wijzen op betere prestaties. De TMT-deel B is gevoelig voor cognitieve achteruitgang geassocieerd met MDD. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, week 6, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) in week 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 en 24
De HVLT-R meet de prestaties op het gebied van verbaal geheugen, leren en langetermijnherinnering waarbij een woordenlijst tot drie keer wordt gelezen. Ongeveer 20-25 minuten later zijn een uitgestelde terugroepproef en een herkenningsproef voltooid. De vertraagde herinnering vereist een vrije herinnering aan alle herinnerde woorden. De herkenningsproef bestaat uit 24 woorden, inclusief de 12 doelwoorden en 12 fout-positieven. Bij het scoren van de HVLT worden de drie leerpogingen gecombineerd om een ​​totale herinneringsscore (0-36) te berekenen; de uitgestelde terugroepproef creëert de vertraagde terugroepscore (0 -12); het totale aantal terecht-positieve fouten (0-12); en de herkenningsdiscriminatie-index wordt samengesteld door het totale aantal valse positieven af ​​te trekken van het totale aantal terecht positieven. Een hogere score duidt op een hogere cognitie.
Basislijn, week 6, 12 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cortisolspiegels in speeksel zoals gemeten thuis bij het ontwaken en tijdens de avond in week 6 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in cortisolspiegels in speeksel zoals gemeten bij het ontwaken en 's avonds thuis in week 6 en 24 werden gemeld.
Basislijn, week 6 en 24
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die begonnen tijdens de dubbelblinde behandelingsfase of die een gevolg waren van een reeds bestaande aandoening die verslechterde sinds de uitgangswaarde.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en voorvallen van speciaal belang
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg kan hebben, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel. AESI's waren significante bijwerkingen die van speciaal belang werden geacht vanwege klinisch belang, bekende of vermoede klasse-effecten, of op basis van niet-klinische signalen. Bijwerkingen die van bijzonder belang waren, waren kataplexie, slaapverlamming, complex en slaapgerelateerd gedrag (parasomnieën).
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met afwijkingen in parameters voor vitale functies
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Percentage deelnemers met afwijkingen in parameters van vitale functies (pols, liggende en staande bloeddruk [systolisch en diastolisch], lichaamstemperatuur en lichaamsgewicht) werden gerapporteerd. Abnormaal lage waarden voor parameters inclusief hartslag (slagen per minuut) - afnamewaarde vanaf basislijn (>=) 15 tot <=50; Systolische bloeddruk (BP) (mmHg [millimeter kwik]) - waarde verlagen vanaf basislijn >=20 tot <=90; Diastolische bloeddruk - dalingswaarde vanaf baseline >=15 tot <=50; gewicht (Kilogram [Kg]) - daling ten opzichte van de uitgangswaarde van >=7%; Lichaamstemperatuur (Celsius [C]) - <35,5. Abnormaal hoge waarden voor parameters omvatten pulstoenamewaarde vanaf baseline >=15 tot >=100; Systolische bloeddruk (mmHg) - toename vanaf baseline van >=20 tot >=180; Diastolische bloeddruk - verhogingswaarde vanaf baseline >=15 tot >=105; gewicht (Kg) - toename vanaf basislijn van> = 7%; lichaamstemperatuur (C)->37,5.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met afwijkingen in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Percentage deelnemers met afwijkingen in ECG-parameters werd gerapporteerd.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Percentage deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters werd gerapporteerd.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met seksuele disfunctie zoals bepaald door Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Totale score
Tijdsspanne: Tot eindpunt (tot 24 weken)
Seksuele disfunctie wordt gedefinieerd als een ASEX-totaalscore van 19 of hoger, of een score van 5 of hoger op een item, of een score van 4 of hoger op 3 items. ASEX is een beoordelingsschaal met vijf items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering / erectie van de penis, het vermogen om een ​​orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert. Elk van de 5 items wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal, gaande van 1 tot 6. De 5 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, variërend van 5 tot 30, waarbij de hogere scores duiden op meer seksuele disfunctie.
Tot eindpunt (tot 24 weken)
Percentage deelnemers met klinisch relevante veranderingen in extrapiramidale symptomen beoordeeld door de Extrapiramidale Symptom Rating Scale-Abbreviated (ESRS-A) Score
Tijdsspanne: Tot eindpunt (tot 24 weken)
De ESRS-A is een verkorte handmatige versie van de ESRS, een semi-gestructureerd interview dat parkinsonsymptomen, dystonie, dyskinesieën en acathisie over de afgelopen 7 dagen beoordeelt. De beoordelingen omvatten een motorisch onderzoek voor rigiditeit, tremor, verminderde gezichtsuitdrukking of spraak, verminderde gang/houding, houdingsinstabiliteit en bradykinesie/hypokinesie. Vierentwintig individuele items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal: 0=afwezig, 1=minimaal, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig of 5=extreem. Frequentie is opgenomen als een index van ernst.
Tot eindpunt (tot 24 weken)
Percentage deelnemers met suïcidaliteit beoordeeld met behulp van Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Tot eindpunt (tot 24 weken)
C-SSRS is een door clinici beoordeeld instrument dat de ernst en frequentie van suïcidegerelateerde ideeën en gedragingen rapporteert. Zelfmoordgedachten werden geclassificeerd op een schaal van 5 items: 1 (wens om dood te zijn), 2 (niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten), 3 (actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook [niet van plan] zonder intentie om te handelen), 4 (actief zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan), en 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie). Suïcidaal gedrag wordt geclassificeerd op een schaal van 5 items: 6 (voorbereidende handelingen of gedragingen), 7 (afgebroken poging), 8 (onderbroken poging), 9 (daadwerkelijke poging [niet-dodelijk]) en 10 (voltooide zelfmoord [alleen van toepassing voor post baseline]). Minimale totaalscore 0, maximale totaalscore 10; hogere totaalscores wijzen op meer suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag. Indien geen gebeurtenissen in aanmerking komen voor een score van 1 t/m 10, is score 0 toegekend (0= "geen gebeurtenis die kan worden beoordeeld op basis van C-SSRS"). Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Tot eindpunt (tot 24 weken)
Percentage van de deelnemer met mogelijke ontwenningsverschijnselen beoordeeld door de Physician Intrekking Checklist (PWC)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
De intensiteit van de stopzettingssymptomen werd beoordeeld (angst-nervositeit, dysfore stemming/depressie, depersonalisatie-derealisatie, diaforese, diarree, moeite met concentreren, herinneren, duizeligheid-licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid-lethargie-gebrek aan energie, hoofdpijn, verhoogde scherpte, geluid, geur, aanraking, Prikkelbaarheid, verlies van eetlust, spierpijn of -stijfheid, misselijkheid-braken, paresthesieën, slechte coördinatie, rusteloosheid-agitatie, tremor-tremulousness, zwakte), met behulp van de Physician Withdrawal Checklist (PWC-20), afgenomen door een getrainde clinicus/beoordelaar. Symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptoom aanwezig), 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig). Totaalscores variëren van 0 (geen symptoom) tot 24 (ernstig symptoom) berekend door de scores van de volgende 8 items op te tellen: Misselijkheid-Braken, Diarree, Slechte Coördinatie, Diaforese, Tremor-Tremulousness, Duizeligheid-Duizeligheid, Verhoogde scherpte Geluidsgeur Aanraking, Paresthesieën. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Tot 26 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 12, 18, 24
MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijk scorebereik van 0-60 dat wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn, weken 2, 4, 6, 12, 18, 24
Verandering van basislijn in MADRS-totaalscore in de loop van de tijd, per modusdosis
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 12, 18, 24 en 26
MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijk scorebereik van 0-60 dat wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 6, 12, 18, 24 en 26
Verandering van baseline in MADRS-6-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 12, 18, 24 en 26
MADRS-6 is de depressie-subschaal van de volledige MADRS, met de volgende 6 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (afwezigheid van symptoom) tot 6 (ernstig symptoom); de totale score varieert van 0 tot 36, die wordt berekend door de scores van alle 6 items op te tellen. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn, weken 2, 4, 6, 12, 18, 24 en 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108394
  • 42847922MDD2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren