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一项比较 JNJ-42847922 与喹硫平缓释剂作为抗抑郁药辅助治疗对抗抑郁药治疗反应不佳的重度抑郁症成年参与者的疗效、安全性和耐受性的研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项为期 6 个月、多中心、双盲、随机、灵活剂量、平行组研究，比较 JNJ-42847922 与缓释喹硫平作为抗抑郁药辅助治疗重度抑郁症成年受试者的疗效、安全性和耐受性对抗抑郁治疗反应不充分的疾病

本研究的目的是评估灵活剂量的 JNJ-42847922（20 毫克 [mg] 或 40 毫克）与灵活剂量的喹硫平缓释 (XR)（150 毫克或 300 毫克）作为抗抑郁药的辅助治疗相比的疗效在 6 个月（24 周）的治疗期间，药物在延迟所有原因停用研究药物的时间，在患有重度抑郁症 (MDD) 的参与者中，他们对目前使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂的抗抑郁治疗反应不足 ( SSRI) 或血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • NoesisPharma Research
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research Inc
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands、California、美国、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34759
        • SIH Research
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Arocha Research Center Inc
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Bolingbrook、Illinois、美国、60490
        • Suburban Clinical Research Group, Inc
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60012
        • RxClinicals
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alexian Brothers Health System
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale、Massachusetts、美国、02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119-5190
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • New York、New York、美国、10019
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27606
        • Carolina Partners c/o Tripha Life Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • BTC Network
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76013
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁至 70 岁（含）之间的无生育潜力（WONCBP）门诊患者的男性或女性。 WONCBP 定义为： a).绝经后：绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医学原因。 b). 永久绝育：永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管闭塞/结扎手术和双侧卵巢切除术。 C）。 如果生殖状况有问题，应考虑进行额外评估
  • 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的重度抑郁症 (MDD) 诊断标准，无精神病特征，基于临床评估并经 DSM-5 轴 I 障碍的结构化临床访谈确认-临床试用版 (SCID-CT)。 当前抑郁发作时长必须小于或等于（<=）18个月
  • 根据马萨诸塞州综合医院抗抑郁治疗反应问卷 (MGH-ATRQ) 的评估，对至少 1 种但不超过 3 种抗抑郁药的反应不足，在当前抑郁症发作期间以足够的剂量和持续时间给药。 根据 MGH-ATRQ 评估，不充分的反应被定义为抑郁症状严重程度降低不到 (<)50% (%)。 充分试验的定义是，对于任何特定的抗抑郁药，按照 MGH-ATRQ 中规定的最小治疗剂量进行至少 4 周的抗抑郁治疗。 不充分的反应必须包括参与者当前的抗抑郁治疗
  • 正在接受以下选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 抗抑郁药中的一种的单一疗法治疗抑郁症状，任何制剂：西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀、米那普仑、左旋米那普仑、帕罗西汀，筛选时，舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、维拉佐酮或沃替西汀以稳定剂量（等于或高于最低治疗剂量水平）至少 4 周且不超过 12 个月。 不应为了使参与者进入研究这一明确目的而对现有的有效疗法进行修改
  • 在筛选时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分大于或等于 (>=)25（由独立、集中的远程评分者执行）并且不得表现出临床显着改善（即，改善更大从筛选到基线访视 (MADRS 总分的 (>)20%)
  • 身体质量指数 (BMI) 在每平方米 18 到 35 公斤 (kg/m^2) 之间（包括在内）（BMI 等于 [=] 体重/身高^2）
  • 根据体检、病史、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和筛选时进行的临床实验室测试，必须在其他方面是健康的。 如果存在异常，则它们必须与研究人群中的基础疾病一致。 如果临床实验室测试的结果超出正常参考范围，只有在研究者判断异常或偏离正常不具有临床意义或对研究人群适当和合理时，才可以包括参与者。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名

排除标准：

  • 患有库欣氏病、艾迪生病、原发性闭经或其他下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴显着医学疾病的证据
  • 有癫痫、抗精神病药恶性综合征 (NMS) 或迟发性运动障碍病史
  • 既往有对喹硫平作为 MDD 辅助治疗的充分试验无反应的病史（充分试验定义为 >=150 mg 持续 4 周或更长时间）和/或对 3 种或更多种充分抗抑郁药缺乏反应的病史治疗和/或不依从当前抗抑郁治疗的病史或证据
  • 服用已知的中度或强效细胞色素 P450 (CYP)3A4 和 CYP2C9 抑制剂/诱导剂或 CYP3A4 和 CYP2C9 的双重抑制剂/诱导剂后 14 天内（或清除后，即药物半衰期的 5 倍）第 1 天第一次研究给药直至随访。 氟伏沙明是一种中度 CYP2C9 抑制剂和一种轻度 CYP3A 抑制剂，不会被排除在研究之外
  • 有精神障碍、双相情感障碍、智力障碍、自闭症谱系障碍、边缘型人格障碍、躯体形式障碍或纤维肌痛的病史或当前诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JNJ-42847922
参与者将接受 20 毫克 JNJ-42847922 作为起始剂量和匹配安慰剂（1 粒 20 毫克 JNJ-42847922 胶囊和 1 粒匹配安慰剂胶囊），每天一次，持续 14 天。 第 14 天后，如果需要，JNJ-42847922 剂量可增加至 40 mg（2*20 mg 胶囊），JNJ-42847922（20 或 40 mg）的灵活剂量将每天服用一次，直至第 167 天。 JNJ-42847922（20 或 40 毫克）的剂量将由研究者根据参与者的临床反应和耐受性进行调整。 参与者将继续服用其基线选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 抗抑郁药作为背景治疗的一部分（剂量相同，每天不变，时间与之前的时间大致相同）进入研究）在整个筛选、双盲和后续阶段。
药品：JNJ-42847922
参与者将口服 JNJ-42847922 胶囊。
其他名称：
  • Seltorexant
  • MIN-202；
药品：与 JNJ-42847922 匹配的安慰剂
参与者将口服与 JNJ-42847922 匹配的安慰剂胶囊。
药品：选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)
参与者将接受 SSRI 抗抑郁药（例如西酞普兰、艾司西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、维拉佐酮或沃替西汀）作为背景治疗的一部分（剂量相同，没有变化，每天和与之前大致相同的时间）进入研究）在整个筛选、双盲和后续阶段（大约到第 26 周）。
药品：5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
参加者将接受 SNRI 抗抑郁药（如度洛西汀、米那普仑、左旋米那普仑、文拉法辛、去甲文拉法辛）作为背景治疗的一部分（剂量相同，没有变化，每天和与进入研究前大致相同的时间）筛选、双盲和随访阶段（大约到第 26 周）。
有源比较器：喹硫平缓释 (XR)
参与者将接受 1 粒喹硫平 XR 50 毫克胶囊和 1 粒匹配安慰剂胶囊，每天一次，持续 2 天，然后从第 3 天到第 14 天，每天一次服用 1 粒喹硫平 XR 150 毫克胶囊和 1 粒匹配安慰剂胶囊。 第 14 天后，如果需要，喹硫平 XR 剂量可增加至 300 毫克（2*150 毫克胶囊），灵活剂量的喹硫平（150 或 300 毫克）每天服用一次，直至第 167 天。 研究人员将根据参与者的临床反应和耐受性调整喹硫平 XR（150 或 300 毫克）的剂量。 在整个筛选、双盲和后续阶段。
药品：喹硫平XR
参与者将口服喹硫平 XR 胶囊。
药品：选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)
参与者将接受 SSRI 抗抑郁药（例如西酞普兰、艾司西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、维拉佐酮或沃替西汀）作为背景治疗的一部分（剂量相同，没有变化，每天和与之前大致相同的时间）进入研究）在整个筛选、双盲和后续阶段（大约到第 26 周）。
药品：5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
参加者将接受 SNRI 抗抑郁药（如度洛西汀、米那普仑、左旋米那普仑、文拉法辛、去甲文拉法辛）作为背景治疗的一部分（剂量相同，没有变化，每天和与进入研究前大致相同的时间）筛选、双盲和随访阶段（大约到第 26 周）。
药品：与喹硫平 XR 匹配的安慰剂
参与者将口服与喹硫平 XR 相匹配的安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因停用研究药物的时间
大体时间：直到第 24 周
研究药物的全因停药时间定义为研究药物首次给药至研究药物最后一次给药的天数。 完成双盲治疗的参与者不被视为已停止。
直到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续缓解至第 24 周的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
缓解定义为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分小于或等于 (<=) 12。 如果 MADRS 总分在第 12 周时≤12 并在第 18 周和第 24 周持续缓解，则参与者被定义为达到持续缓解。 在给定时间点具有缺失值的参与者被估算为不可评估缓解。 MADRS 是一种临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 MADRS 评估以下 10 个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。 每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能范围为 0-60，这是通过将所有 10 个项目的分数相加计算得出的。 分数越高代表病情越严重。
直到第 24 周
持续响应至第 24 周的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
如果第 12 周时 MADRS 总分比基线至少提高 50%，并且该反应在第 18 周和第 24 周保持不变，则参与者被定义为实现了持续反应。 不符合该标准的参与者被视为非持续反应者。 MADRS 是一种临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 MADRS 评估以下 10 个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。 每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能范围为 0-60，这是通过将所有 10 个项目的分数相加计算得出的。 分数越高代表病情越严重。
直到第 24 周
第 12 周时，严重失眠参与者（基线失眠严重程度指数 [ISI] 得分 >=15）与无严重失眠参与者（基线 ISI 得分小于 [<] 15）相比，MADRS 总分从基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
MADRS 是一种临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 MADRS 评估以下 10 个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。 每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能范围为 0-60，这是通过将所有 10 个项目的分数相加计算得出的。 分数越高代表病情越严重。 ISI 有 7 个问题，每个问题都采用从 0 到 4 的 5 点李克特量表评分。总分计算为从 0 到 28 的 7 个项目的总和。 分数越高代表病情越严重。
基线和第 12 周
第 18 周时，严重失眠参与者（基线 ISI 得分 >=15）与无严重失眠参与者（基线 ISI 得分 <15）相比，MADRS 总分从基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
MADRS 是一种临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 MADRS 评估以下 10 个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。 每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能范围为 0-60，这是通过将所有 10 个项目的分数相加计算得出的。 分数越高代表病情越严重。 ISI 有 7 个问题，每个问题都采用从 0 到 4 的 5 点李克特量表评分。总分计算为从 0 到 28 的 7 个项目的总和。 分数越高代表病情越严重。
基线和第 18 周
第 24 周时，严重失眠参与者（基线 ISI 得分 >=15）与无严重失眠参与者（基线 ISI 得分 15）相比，MADRS 总分从基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
MADRS 是一种临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 MADRS 评估以下 10 个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。 每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能范围为 0-60，这是通过将所有 10 个项目的分数相加计算得出的。 分数越高代表病情越严重。 ISI 有 7 个问题，每个问题都采用从 0 到 4 的 5 点李克特量表评分。总分计算为从 0 到 28 的 7 个项目的总和。 分数越高代表病情越严重。
基线和第 24 周
第 12、18 和 24 周汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、18 和 24 周
HAM-A 是一个包含 14 个项目的量表，旨在衡量个人的焦虑程度。 每个问题都反映了一种焦虑症状，并代表了身体和精神症状。 量表中的 14 个项目中的每一个都按 5 分制评分，范围从 0（完全没有该症状）到 4（对该症状表现出非常严重的焦虑）。 总分范围为0～56分，由所有14个项目的得分相加得到，其中0～13分表示正常范围，14～17分表示轻度，18 -24分：轻度至中度，25 -30分：中度至严重，且 >=31：严重。 较高的分数表示恶化。 分数的负变化表示改善。
基线，第 12、18 和 24 周
第 24 周体重增加 >= 基线体重 7% 的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
报告了第 24 周时体重增加 >= 7% 基线体重的参与者百分比。
在第 24 周
甘油三酯从正常变为高的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
报告了甘油三酯从正常转变为高（基线时 <150 毫克/分升 [mg/dL] 到任何基线后评估时 >=200 mg/dL）的参与者百分比。
直到第 24 周
甘油三酯从临界值变为高值的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
报告了甘油三酯从临界值变为高值（基线时 >=150 至 <200 mg/dL 到任何基线后评估时 >=200 mg/dL）的参与者百分比。
直到第 24 周
甘油三酯从正常变为非常高的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
报告了甘油三酯从正常变为非常高（基线时 <150 mg/dL 到任何基线后评估时 >=500 mg/dL）的参与者百分比。
直到第 24 周
甘油三酯从临界值变为非常高的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
报告了甘油三酯从临界值变化到非常高（基线时 >=150 mg/dL 到 <200 mg/dL 到任何基线后评估时 >=500 mg/dL）的参与者百分比。
直到第 24 周
甘油三酯从高变为非常高的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
报告了甘油三酯从高到非常高（基线时 >=200 mg/dL 到 <500 mg/dL 到任何基线后评估时 >=500 mg/dL）的参与者百分比。
直到第 24 周
空腹血糖从正常转变为临界值的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
报告了空腹血糖从正常变化到临界值（基线时 <100 mg/dL 到任何基线后评估时 >=100 和 <126 mg/dL 之间）的参与者百分比。
直到第 24 周
空腹血糖从临界值变为高值的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
报告了空腹血糖从临界值变为高值（基线时 >=100 至 <126 mg/dL 到任何基线后评估时 >=126 mg/dL）的参与者百分比。
直到第 24 周
空腹血糖从正常变为高的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
报告了空腹血糖从正常变为高（基线时 <100 mg/dL 到任何基线后评估时 >=126 mg/dL）的参与者百分比。
直到第 24 周
第 12 周和第 24 周时临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
CGI-S 提供了由临床医生确定的参与者疾病严重程度的总体总结测量，其中考虑了所有可用信息，包括参与者的病史知识、心理社会环境、症状、行为以及症状对参与者的影响发挥作用的能力。 CGI-S 是一个 7 分制的全球评估量表，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象，评级依据： 1 = 正常（根本没有生病）； 2=病态边缘； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7 = 病情最严重的参与者。 较高的分数表示恶化。 分数的负变化表示改善。
基线，第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周患者总体印象严重程度 (PGI-S) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
PGI-S 是衡量疾病严重程度的自我报告量表（1=无，2=轻度，3=中度，4=重度）。 分数越高表示疾病越严重。 分数的负变化表示改善。
基线，第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周时抑郁量表 (QLDS) 生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
QLDS 是一种疾病特定的患者报告结果 (PRO)，旨在评估重度抑郁症 (MDD) 参与者的健康相关生活质量。 该工具具有“目前时间”的回忆期，包含 34 个带有“真实”/“不真实”响应选项的项目。 QLDS 上的每项陈述都被赋予“1”（不良生活质量）或“0”良好生活质量的分数。 所有项目分数相加得到总分，范围从 0（良好的生活质量）到 34（非常差的生活质量）。 分数越高表示病情越严重。 负变化表示改善。
基线，第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周患者报告结果测量信息系统 - 睡眠障碍 (PROMIS-SD) 简表 8a 的基线变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
PROMIS-SD 简表 8a 子量表由静态 8 项问卷组成。 它评估睡眠开始（2 个项目）、睡眠质量（3 个项目）、清晨感觉（2 个项目）和担心睡眠（1 个项目）的概念。 对 8 个项目中的每一个的回答范围从 1 到 5，可能的总和原始分数范围是 8 到 40。 PROMIS-SD 的分数越高表明测量的概念越多（睡眠障碍）。 分数的负变化表示改善。
基线，第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周患者报告结果测量信息系统 - 睡眠相关障碍 (PROMIS-SRI) 简表 8a 的基线变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
PROMIS-SRI Short Form 8a 子量表由静态 8 项问卷组成，并使用五点李克特量表来捕捉参与者的印象。 它评估过去 7 天内与睡眠相关的损害。 对 8 个项目中的每一个项目的回答范围从 1（减值较少）到 5（减值较多），可能的总分范围是 8 到 40。 较低的分数表示较少的睡眠相关损害。 分数的负变化表示改善。
基线，第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周重度抑郁症量表 (SMDDS) 评分的基线变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
SMDDS 评估参与者报告的与 MDD 相关的症状。 这个包含 16 个项目的工具有 7 天的回忆期，参与者使用 0（“完全没有”或“从不”）到 4（“非常”或“总是”）之间的评分量表回答每个问题。 在对项目求和以创建总分之前，通过选择其中一项的最高严重程度，将项目 11（“您食欲不佳的频率”）和项目 12（“您多久吃得过多”）合并为一个分数物品。 然后通过对 15 个项目的响应求和来创建总分。 总分范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。 分数的负变化表示改善。
基线，第 12 周和第 24 周
第 6、12 和 24 周符号数字模态测试 (SDMT) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
SDMT 是一种广泛使用的复杂扫描和视觉跟踪的纸笔评估，需要注意力、视觉感知处理、工作记忆和认知/心理运动速度等要素。 该测试被视为成人神经心理障碍的强大筛选测试，并且对与 MDD 相关的认知功能障碍敏感。 SDMT 测量了将抽象符号与特定数字配对的时间。 测试包括一个由 9 个抽象符号组成的编码键，每个符号都与 1 到 9 之间的数字配对。按照键，参与者会看到随机排列的符号，并要求参与者尽快写出每个符号对应的数字. 记录 90 秒内正确替换的次数，并根据正确响应的总数得出总分，最低可能得分为 0，最高得分为 110，其中高分表示更好的结果。 分数的正变化表示改进。
基线、第 6、12 和 24 周
第 6 周、第 12 周和第 24 周的步道制作测试的基线变化 - B 部分 (TMT-B 部分)
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
TMT-Part B 测量分散注意力和执行功能（跟踪和排序）。 指示参与者画一条线连接一组 25 个连续编号和字母的圆圈，在数字和字母之间顺序交替（即 1 A 2 B）。 指示参与者在保持准确性的同时尽快工作。 分数包括完成测试的时间（秒）和执行测试时的错误数，范围从 0（无错误）到 25（更多错误），其中时间越短、错误越少表示性能越好。 TMT-B 部分对与 MDD 相关的认知衰退很敏感。 分数的负变化表示改善。
基线、第 6、12 和 24 周
第 6、12 和 24 周时霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 的基线变化
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
HVLT-R 测量言语记忆、学习和长期回忆的表现，其中单词列表最多阅读三遍。 大约 20-25 分钟后，延迟回忆试验和识别试验完成。 延迟回忆需要自由回忆记住的任何单词。 识别试验由 24 个词组成，包括 12 个目标词和 12 个误报词。 在对 HVLT 进行评分时，将三个学习试验组合起来计算一个总的回忆分数（0-36）；延迟回忆试验产生延迟回忆分数 (0 -12)；真正错误的总数 (0-12)；识别判别指数由真阳性总数减去误报总数构成。 较高的分数表示较高的认知。
基线、第 6、12 和 24 周
在第 6 周和第 24 周醒来时和晚上在家中测量的唾液皮质醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周和第 24 周
报告了第 6 周和第 24 周醒来时和晚上在家测量的唾液皮质醇水平相对于基线的变化。
基线，第 6 周和第 24 周
将治疗中出现的不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 治疗中出现的 AE 是在双盲治疗阶段发作的 AE，或者是自基线以来恶化的既往病症的结果。
长达 24 周
发生治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 和特殊事件的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都可能导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、是疑似传播通过医药产品的任何传染性病原体。 AESI 是由于临床重要性、已知或疑似类别效应或基于非临床信号而被判断为具有特殊意义的重要 AE。 特别关注的不良事件是猝倒、睡眠麻痹、复杂和与睡眠相关的行为（异态睡眠）。
长达 24 周
生命体征参数异常的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
报告了生命体征参数（脉搏、仰卧位和站立血压[收缩压和舒张压]、体温和体重）异常的参与者百分比。 异常低的参数值包括脉搏（每分钟心跳次数）- 从基线值减少 (>=) 15 至 <=50；收缩压 (BP)（mmHg [毫米汞柱]）- 从基线下降值 >=20 至 <=90；舒张压-从基线下降值 >=15 至 <=50；体重 (Kilogram[Kg])- 从基线减少 >=7%；体温（摄氏度 [C]）- <35.5。 异常高的参数值包括从基线 >=15 到 >=100 的脉冲增加值；收缩压(mmHg)-从基线增加>=20到>=180；舒张压-从基线增加值 >=15 到 >=105；体重(Kg)-从基线增加>=7%；体温 (C)- >37.5。
长达 24 周
心电图 (ECG) 参数异常的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
报告了心电图参数异常的参与者百分比。
长达 24 周
临床实验室参数异常的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
报告了临床实验室参数异常的参与者百分比。
长达 24 周
根据亚利桑那性经历量表 (ASEX) 总分确定的性功能障碍参与者百分比
大体时间：直至终点（最多 24 周）
性功能障碍定义为 ASEX 总分 19 分或以上，或任何一项得分 5 分或以上，或任何 3 项得分 4 分或以上。 ASEX 是一个五项评分量表，用于量化性欲、性唤起、阴道润滑/阴茎勃起、达到性高潮的能力以及性高潮带来的满足感。 5 个项目中的每一个都采用 6 点李克特量表进行评分，范围从 1 到 6。 将5个项目相加得出一个总分，范围从5分到30分，分值越高表示性功能障碍越严重。
直至终点（最多 24 周）
通过锥体外系症状评定量表（ESRS-A）评分评估的具有临床相关锥体外系症状变化的参与者百分比
大体时间：直至终点（最多 24 周）
ESRS-A 是 ESRS 的缩写手册化版本，是一种半结构化访谈，对过去 7 天的帕金森症状、肌张力障碍、运动障碍和静坐不能进行评分。 评级包括针对僵硬、震颤、面部表情或言语减少、步态/姿势受损、姿势不稳定和运动迟缓/运动功能减退的运动检查。 24 个单独的项目按 6 分制进行评级：0 = 不存在，1 = 最小，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重，或 5 = 极端。 频率作为严重程度的指标包括在内。
直至终点（最多 24 周）
使用 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 评分评估有自杀倾向的参与者百分比
大体时间：直至终点（最多 24 周）
C-SSRS 是一种临床医生评定的工具，可报告与自杀相关的想法和行为的严重程度和频率。 自杀意念按 5 项量表分类：1（希望死亡）、2（非特定的主动自杀念头）、3（主动自杀意念，采用任何方法[非计划]但无意采取行动）、4（主动自杀意念）有某种行动意图但没有具体计划的自杀意念）和 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）。 自杀行为按 5 项量表分类：6（准备行为或行为）、7（中止尝试）、8（中断尝试）、9（实际尝试 [非致命]）和 10（完成自杀 [仅适用后基线]）。 最低总分0分，最高总分10分；总分越高表明自杀意念和/或自杀行为越多。 如果没有事件符合 1 到 10 分的条件，则指定 0 分（0 =“没有事件可以根据 C-SSRS 进行评估”）。 分数越高表明严重程度越高。
直至终点（最多 24 周）
医生戒断清单 (PWC) 评估的具有潜在戒断影响的参与者百分比
大体时间：长达 26 周
评估了停药症状的强度（焦虑-紧张、烦躁情绪/抑郁、人格解体-现实解体、出汗、腹泻、注意力不集中、记住、头晕-头昏眼花、疲劳-嗜睡-缺乏能量、头痛、敏锐度增加、声音、气味、触觉、烦躁、食欲不振、肌肉疼痛或僵硬、恶心-呕吐、感觉异常、协调能力差、烦躁-激动、震颤-颤抖、虚弱），使用由受过培训的临床医生/评估者管理的医师退出检查表 (PWC-20)。 症状的等级分为 0（无症状）、1（轻度）、2（中度）和 3（严重）。 总分范围从 0（无症状）到 24（严重症状），通过将以下 8 个项目的分数相加计算得出：恶心-呕吐、腹泻、协调性差、出汗、震颤-震颤、头晕-头晕、敏锐度增加、声音、气味、触觉、感觉异常。 分数越高表示症状越严重。
长达 26 周
MADRS 总分随时间从基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、12、18、24 周
MADRS 是一种临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 MADRS 评估以下 10 个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。 每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能范围为 0-60，这是通过将所有 10 个项目的分数相加计算得出的。 分数越高代表病情越严重。
基线，第 2、4、6、12、18、24 周
MADRS 总分随时间从基线的变化，按模式剂量
大体时间：基线，第 2、4、6、12、18、24 和 26 周
MADRS 是一种临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 MADRS 评估以下 10 个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。 每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能范围为 0-60，这是通过将所有 10 个项目的分数相加计算得出的。 分数越高代表病情越严重。 分数的负变化表示改善。
基线，第 2、4、6、12、18、24 和 26 周
MADRS-6 分数随时间从基线变化
大体时间：基线，第 2、4、6、12、18、24 和 26 周
MADRS-6是完整MADRS的抑郁分量表，包括以下6个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、疲倦、无法感受、悲观的想法。 每个项目从 0（无症状）到 6（严重症状）评分；总分为 0 到 36 分，由所有 6 个项目的分数相加计算得出。 分数越高代表病情越严重。
基线，第 2、4、6、12、18、24 和 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月12日

初级完成 (实际的)

2019年6月13日

研究完成 (实际的)

2019年6月27日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月23日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108394
  • 42847922MDD2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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