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Un estudio para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42847922 versus quetiapina de liberación prolongada como terapia adyuvante de antidepresivos en participantes adultos con trastorno depresivo mayor que han respondido de manera inadecuada a la terapia antidepresiva

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de 6 meses, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de dosis flexible, de grupos paralelos para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42847922 versus quetiapina de liberación prolongada como terapia adyuvante de antidepresivos en sujetos adultos con depresión mayor Trastorno que han respondido de manera inadecuada a la terapia antidepresiva

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de JNJ-42847922 en dosis flexibles (20 miligramos [mg] o 40 mg) en comparación con quetiapina de liberación prolongada (XR) en dosis flexibles (150 mg o 300 mg) como terapia adyuvante de un antidepresivo. fármaco para retrasar el tiempo hasta la interrupción por cualquier causa del fármaco del estudio durante un período de tratamiento de 6 meses (24 semanas), en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva actual con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina ( ISRS) o inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • NoesisPharma Research
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research Inc
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34759
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Arocha Research Center Inc
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60490
        • Suburban Clinical Research Group, Inc
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
        • RxClinicals
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Health System
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • Carolina Partners c/o Tripha Life Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • BTC Network
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76013
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos sin potencial fértil (WONCBP), de 18 a 70 años (inclusive). Una WONCBP se define como: a). Posmenopáusica: Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. b). Esterilidad permanente: Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral, los procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales y la ovariectomía bilateral. C). Si el estado reproductivo es cuestionable, se debe considerar una evaluación adicional
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), para el trastorno depresivo mayor (MDD), sin rasgos psicóticos, basados ​​en la evaluación clínica y confirmados por la entrevista clínica estructurada para los trastornos clínicos del eje I del DSM-5 Versión de prueba (SCID-CT). La duración del episodio depresivo actual debe ser menor o igual a (<=) 18 meses
  • Haber tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 pero no más de 3 antidepresivos, administrados en una dosis y duración adecuadas en el episodio actual de depresión, según lo evaluado por el Cuestionario de respuesta al tratamiento con antidepresivos del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ). Una respuesta inadecuada se define como menos del (<)50 por ciento (%) de reducción en la gravedad de los síntomas depresivos, según lo evaluado por el MGH-ATRQ. Una prueba adecuada se define como un tratamiento antidepresivo durante al menos 4 semanas a la dosis terapéutica mínima o superior, según se especifica en el MGH-ATRQ, para cualquier antidepresivo en particular. La respuesta inadecuada debe incluir el tratamiento antidepresivo actual del participante
  • Estar recibiendo tratamiento en monoterapia para síntomas depresivos con 1 de los siguientes antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), en cualquier formulación: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona o vortioxetina en una dosis estable (en o por encima del nivel de dosis terapéutica mínima) durante al menos 4 semanas, y durante no más de 12 meses, en la selección. La modificación de una terapia preexistente efectiva no debe realizarse con el propósito explícito de ingresar a un participante en el estudio.
  • Tener una puntuación total en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) superior o igual a (>=) 25 (realizada por evaluadores remotos centralizados independientes) en la selección y no debe demostrar una mejora clínicamente significativa (es decir, una mejora de mayor (>)20 % en su puntuación total de MADRS) desde la visita de selección hasta la visita inicial
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive (IMC igual a [=] peso/altura^2)
  • Debe estar saludable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si hay anormalidades, deben ser consistentes con la enfermedad subyacente en la población de estudio. Si los resultados de las pruebas de laboratorio clínico están fuera de los rangos normales de referencia, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Tiene la enfermedad de Cushing, la enfermedad de Addison, amenorrea primaria u otra evidencia de trastornos médicos significativos del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA).
  • Tiene antecedentes de epilepsia, síndrome neuroléptico maligno (SNM) o discinesia tardía
  • Tener antecedentes de falta de respuesta previa a un ensayo adecuado de quetiapina como tratamiento adyuvante para MDD (ensayo adecuado definido como >=150 mg durante 4 semanas o más) y/o antecedentes de falta de respuesta a 3 o más antidepresivos adecuados tratamientos y/o antecedentes o evidencia de incumplimiento con la terapia antidepresiva actual
  • Ha tomado un inhibidor/inductor moderado o fuerte conocido del citocromo P450 (CYP)3A4 y CYP2C9 o un inhibidor/inductor dual de CYP3A4 y CYP2C9 dentro de los 14 días (o después del lavado, es decir, una duración de 5 veces la vida media del medicamento) antes la primera administración del fármaco del estudio el día 1 hasta la visita de seguimiento. La fluvoxamina es un inhibidor moderado de CYP2C9 y un inhibidor leve de CYP3A, y no se excluirá del estudio.
  • Tener antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastornos somatomorfos o fibromialgia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-42847922
Los participantes recibirán 20 mg de JNJ-42847922 como dosis inicial y un placebo equivalente (1 cápsula de 20 mg de JNJ-42847922 y 1 cápsula de placebo equivalente) una vez al día durante 14 días. Después del día 14, si es necesario, la dosis de JNJ-42847922 se puede aumentar a 40 mg (2 cápsulas de 20 mg) y la dosis flexible de JNJ-42847922 (20 o 40 mg) se tomará una vez al día hasta el día 167. El investigador ajustará la dosis de JNJ-42847922 (20 o 40 mg) según la respuesta clínica y la tolerabilidad del participante. Los participantes continuarán tomando su antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) de referencia como parte de la terapia de base (a la misma dosis, sin cambios, todos los días y aproximadamente a la misma hora que antes de ingresar al estudio) a lo largo de las fases de selección, doble ciego y seguimiento.
Droga: JNJ-42847922
Los participantes recibirán la cápsula JNJ-42847922 por vía oral.
Otros nombres:
  • Seltorexante
  • MIN-202;
Droga: Coincidencia de placebo con JNJ-42847922
Los participantes recibirán una cápsula de placebo que coincida con JNJ-42847922 por vía oral.
Droga: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
Los participantes recibirán antidepresivos ISRS (como citalopram, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, vilazodona o vortioxetina) como parte de la terapia de base (en la misma dosis, sin cambios, todos los días y aproximadamente a la misma hora que antes). antes de ingresar al estudio) a lo largo de las fases de selección, doble ciego y seguimiento (aproximadamente hasta la semana 26).
Droga: Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
Los participantes recibirán antidepresivos IRSN (como duloxetina, milnaciprán, levomilnaciprán, venlafaxina, desvenlafaxina) como parte de la terapia de base (en la misma dosis, sin cambios, todos los días y aproximadamente a la misma hora que antes de ingresar al estudio) durante todo el fases de selección, doble ciego y seguimiento (aproximadamente hasta la semana 26).
Comparador activo: Quetiapina de liberación prolongada (XR)
Los participantes recibirán 1 cápsula de quetiapina XR 50 mg junto con 1 cápsula del placebo equivalente una vez al día durante 2 días, seguido de 1 cápsula de quetiapina XR 150 mg junto con 1 cápsula del placebo equivalente una vez al día desde el día 3 hasta el día 14. Después del día 14, si es necesario, la dosis de quetiapina XR se puede aumentar a 300 mg (2 cápsulas de 150 mg) y se tomará una dosis flexible de quetiapina (150 o 300 mg) una vez al día hasta el día 167. El investigador ajustará la dosis de quetiapina XR (150 o 300 mg) según la respuesta clínica y la tolerabilidad del participante. Los participantes continuarán tomando su antidepresivo ISRS/IRSN inicial como parte de la terapia de base (a la misma dosis, sin cambios, todos los días y aproximadamente a la misma hora que antes de ingresar al estudio) durante la selección, doble ciego y fases de seguimiento.
Droga: Quetiapina XR
Los participantes recibirán cápsulas de quetiapina XR por vía oral.
Droga: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
Los participantes recibirán antidepresivos ISRS (como citalopram, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, vilazodona o vortioxetina) como parte de la terapia de base (en la misma dosis, sin cambios, todos los días y aproximadamente a la misma hora que antes). antes de ingresar al estudio) a lo largo de las fases de selección, doble ciego y seguimiento (aproximadamente hasta la semana 26).
Droga: Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
Los participantes recibirán antidepresivos IRSN (como duloxetina, milnaciprán, levomilnaciprán, venlafaxina, desvenlafaxina) como parte de la terapia de base (en la misma dosis, sin cambios, todos los días y aproximadamente a la misma hora que antes de ingresar al estudio) durante todo el fases de selección, doble ciego y seguimiento (aproximadamente hasta la semana 26).
Droga: Coincidencia de placebo con quetiapina XR
Los participantes recibirán una cápsula de placebo equivalente a la quetiapina XR por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la interrupción por todas las causas del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El tiempo hasta la interrupción por cualquier causa del fármaco del estudio se define como el número de días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio. No se consideró que los participantes que completaron el tratamiento doble ciego interrumpieron el tratamiento.
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión sostenida hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La remisión se define como una puntuación total menor o igual a (<=) 12 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). Se definió que un participante había logrado una remisión sostenida si la puntuación total de la MADRS era ≤12 en la semana 12 y se mantenía en las semanas 18 y 24. Los participantes con valores faltantes en un punto de tiempo dado fueron imputados como no evaluables para la remisión. MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se califica de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para un rango de puntaje total posible de 0-60 que se calcula sumando los puntajes de los 10 elementos. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta sostenida hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se definió que un participante había logrado una respuesta sostenida si hubo al menos una mejora del 50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS en la semana 12, y esa respuesta se mantuvo en la semana 18 y la semana 24. Los participantes que no cumplieron con dicho criterio fueron considerados como respondedores no sostenidos. MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se califica de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para un rango de puntaje total posible de 0-60 que se calcula sumando los puntajes de los 10 elementos. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS en participantes con insomnio significativo (puntuación del índice de gravedad del insomnio [ISI] inicial >=15) frente a aquellos sin insomnio significativo (puntuación ISI inicial inferior a [<] 15) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se califica de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para un rango de puntaje total posible de 0-60 que se calcula sumando los puntajes de los 10 elementos. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa. El ISI tiene 7 preguntas, cada una calificada en una escala de Likert de 5 puntos que van de 0 a 4. La puntuación total se calcula como la suma de los 7 ítems que van de 0 a 28. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS en participantes con insomnio significativo (puntuación ISI inicial >=15) frente a aquellos sin insomnio significativo (puntuación ISI inicial <15) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se califica de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para un rango de puntaje total posible de 0-60 que se calcula sumando los puntajes de los 10 elementos. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa. El ISI tiene 7 preguntas, cada una calificada en una escala de Likert de 5 puntos que van de 0 a 4. La puntuación total se calcula como la suma de los 7 ítems que van de 0 a 28. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base y semana 18
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS en participantes con insomnio significativo (puntuación ISI inicial >=15) frente a aquellos sin insomnio significativo (puntuación ISI inicial 15) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se califica de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para un rango de puntaje total posible de 0-60 que se calcula sumando los puntajes de los 10 elementos. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa. El ISI tiene 7 preguntas, cada una calificada en una escala de Likert de 5 puntos que van de 0 a 4. La puntuación total se calcula como la suma de los 7 ítems que van de 0 a 28. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en las semanas 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 18 y 24
HAM-A es una escala de 14 ítems diseñada para medir la ansiedad en individuos. Cada pregunta refleja un síntoma de ansiedad y se representan tanto síntomas físicos como mentales. Cada uno de los 14 elementos de la escala se puntúa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (falta total de ese síntoma) a 4 (una muestra muy grave de ansiedad con ese síntoma). La puntuación total varía de 0 a 56, que se calcula sumando las puntuaciones de los 14 elementos, donde 0-13 indica rango normal, 14-17 indica gravedad leve, 18-24: gravedad leve a moderada, 25-30: moderada a grave, y >=31: grave. Una puntuación más alta indica empeoramiento. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base, semanas 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con aumento de peso >=7 % del peso corporal inicial en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con un aumento de peso >=7 % del peso corporal inicial en la semana 24.
En la semana 24
Porcentaje de participantes con cambios en los triglicéridos de normal a alto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con cambios en los triglicéridos de normales a altos (<150 miligramos por decilitro [mg/dL] al inicio a >=200 mg/dL en cualquier evaluación posterior al inicio).
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con cambios en los triglicéridos del límite al nivel alto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con cambios en los triglicéridos desde el límite hasta el nivel alto (>=150 a <200 mg/dL al inicio a >=200 mg/dL en cualquier evaluación posterior al inicio).
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con cambios en los triglicéridos de normal a muy alto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con cambios en los triglicéridos de normales a muy altos (<150 mg/dl al inicio a >=500 mg/dl en cualquier evaluación posterior al inicio).
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con cambios en los triglicéridos desde el límite hasta muy alto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con cambios en los triglicéridos desde el límite hasta muy alto (>=150 mg/dL a <200 mg/dL al inicio a >=500 mg/dL en cualquier evaluación posterior al inicio).
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con cambios en los triglicéridos de alto a muy alto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con cambios en los triglicéridos de alto a muy alto (>=200 mg/dL a <500 mg/dL al inicio a >=500 mg/dL en cualquier evaluación posterior al inicio).
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con cambios en la glucosa en sangre en ayunas de normal a límite
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con cambios en la glucemia en ayunas de normal a límite (<100 mg/dL al inicio a entre >=100 y <126 mg/dL en cualquier evaluación posterior al inicio).
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con cambios en la glucosa en sangre en ayunas del límite al alto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con cambios en la glucemia en ayunas desde el límite hasta el nivel alto (>=100 a <126 mg/dl al inicio a >=126 mg/dl en cualquier evaluación posterior al inicio).
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con cambios en la glucosa en sangre en ayunas de normal a alta
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con cambios en la glucemia en ayunas de normal a alta (<100 mg/dl al inicio a >=126 mg/dl en cualquier evaluación posterior al inicio).
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
El CGI-S proporciona una medida resumida general determinada por el médico de la gravedad de la enfermedad del participante que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento del historial del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la salud del participante. capacidad de funcionar. El CGI-S es una escala de evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad exhibida por un participante, calificando de acuerdo con: 1 = normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=entre los participantes más extremadamente enfermos. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la impresión global del paciente (PGI-S) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
El PGI-S es una escala de autoinforme para medir la gravedad de la enfermedad (1=ninguna, 2=leve, 3=moderada, 4=grave). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calidad de vida en depresión (QLDS) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
El QLDS es un resultado informado por el paciente (PRO) específico de la enfermedad diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD). El instrumento tiene un período de recuperación de "en el momento actual", contiene 34 elementos con opciones de respuesta "verdadero"/"falso". Cada declaración en el QLDS recibe una puntuación de "1" (calidad de vida adversa) o "0" buena calidad de vida. Todas las puntuaciones de los ítems se suman para dar una puntuación total que va de 0 (buena calidad de vida) a 34 (muy mala calidad de vida). Una puntuación más alta indica una condición más severa. El cambio negativo indica mejora.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: trastornos del sueño (PROMIS-SD) Formulario breve 8a en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
La subescala PROMIS-SD Short Form 8a consta de un cuestionario estático de 8 ítems. Evalúa los conceptos de iniciación del sueño (2 ítems), calidad del sueño (3 ítems), sentimientos matutinos (2 ítems) y preocupación por el sueño (1 ítem). Las respuestas a cada uno de los 8 ítems varían de 1 a 5, y el rango de posibles puntajes brutos sumados es de 8 a 40. Las puntuaciones más altas en el PROMIS-SD indican más del concepto medido (sueño perturbado). Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: deterioro relacionado con el sueño (PROMIS-SRI) Formulario breve 8a en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
La subescala PROMIS-SRI Short Form 8a consta de un cuestionario estático de 8 ítems y utiliza una escala Likert de cinco puntos para captar las impresiones de los participantes. Evalúa el deterioro relacionado con el sueño en los últimos 7 días. Las respuestas a cada uno de los 8 ítems varían de 1 (menos deterioro) a 5 (más deterioro), y el rango de posibles puntajes brutos sumados es de 8 a 40. Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro relacionado con el sueño. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de síntomas del trastorno depresivo mayor (SMDDS) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
El SMDDS evalúa los síntomas informados por los participantes asociados con MDD. Este instrumento de 16 elementos tiene un período de recuperación de 7 días y los participantes responden a cada pregunta utilizando una escala de calificación de 0 ("Nada" o "Nunca") a 4 ("Extremadamente" o "Siempre"). Antes de sumar los ítems para crear un puntaje total, el ítem 11 ("con qué frecuencia tuvo poco apetito") y el ítem 12 ("con qué frecuencia comió en exceso") se combinan en un solo puntaje seleccionando la mayor gravedad en cualquiera artículo. La puntuación total se crea luego sumando las respuestas de los 15 ítems. La puntuación total varía de 0 a 60, indicando una puntuación más alta una sintomatología depresiva más grave. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) en las semanas 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12 y 24
SDMT es una evaluación de papel y lápiz ampliamente utilizada de exploración compleja y seguimiento visual, que requiere elementos de atención, procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad cognitiva/psicomotora. La prueba se considera una prueba de detección robusta para el deterioro neuropsicológico en adultos y es sensible a los deterioros en la función cognitiva asociados con MDD. El SDMT midió el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos. La prueba incluía una clave de codificación que constaba de 9 símbolos abstractos, cada uno emparejado con un número del 1 al 9. Después de la clave, al participante se le presentaban símbolos ordenados aleatoriamente y se le pedía que escribiera el número correspondiente a cada símbolo lo más rápido posible. . Se registró el número de sustituciones correctas en 90 segundos y la puntuación total se derivó del número total de respuestas correctas con una puntuación mínima posible de 0 y un máximo de 110, donde las puntuaciones altas indican un mejor resultado. Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base, semanas 6, 12 y 24
Cambio desde el punto de partida en la prueba de creación de senderos - Parte B (TMT-Parte B) en las semanas 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12 y 24
El TMT-Parte B mide la atención dividida y la función ejecutiva (seguimiento y secuenciación). Se le indica al participante que dibuje una línea para conectar un conjunto de 25 círculos numerados y con letras consecutivamente, alternando secuencialmente entre números y letras (es decir, 1 A 2 B). Se instruye al participante para que trabaje lo más rápido posible mientras mantiene la precisión. La puntuación incluyó el tiempo (segundos) hasta la finalización y la cantidad de errores al realizar la prueba, que varía de 0 (sin errores) a 25 (más errores), donde un tiempo más corto y una menor cantidad de errores indican un mejor desempeño. El TMT-Parte B es sensible al deterioro cognitivo asociado con MDD. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base, semanas 6, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R) en las semanas 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12 y 24
El HVLT-R mide el rendimiento en la memoria verbal, el aprendizaje y el recuerdo a largo plazo en el que se lee una lista de palabras hasta tres veces. Aproximadamente 20-25 minutos más tarde, se completan una prueba de recuerdo diferido y una prueba de reconocimiento. El recuerdo retrasado requiere el recuerdo libre de cualquier palabra recordada. La prueba de reconocimiento se compone de 24 palabras, incluidas las 12 palabras objetivo y 12 falsos positivos. Al calificar el HVLT, los tres ensayos de aprendizaje se combinan para calcular un puntaje total de recuerdo (0-36); el ensayo de recuerdo diferido crea la puntuación de recuerdo diferido (0 -12); el número total de errores positivos verdaderos (0-12); y el índice de discriminación de reconocimiento se compone de restar el número total de falsos positivos del número total de verdaderos positivos. Una puntuación más alta indica una mayor cognición.
Línea de base, semanas 6, 12 y 24
Cambio desde el inicio en los niveles de cortisol salival medidos en el hogar al despertar y durante la noche en las semanas 6 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6 y 24
Se informaron cambios desde el inicio en los niveles de cortisol salival medidos al despertar y en el hogar durante la noche en las semanas 6 y 24.
Línea de base, semanas 6 y 24
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA emergentes del tratamiento fueron EA que comenzaron durante la fase de tratamiento doble ciego o que fueron consecuencia de una afección preexistente que empeoró desde el inicio.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAEs) emergentes del tratamiento y eventos de interés especial
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis puede resultar en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechada de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento. Los AESI fueron EA significativos que se consideraron de especial interés debido a su importancia clínica, efectos de clase conocidos o sospechados, o en función de señales no clínicas. Los eventos adversos de especial interés fueron la cataplejía, la parálisis del sueño, los comportamientos complejos y relacionados con el sueño (parasomnias).
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se informó el porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de los signos vitales (pulso, presión arterial [sistólica y diastólica] en decúbito supino y de pie, temperatura corporal y peso corporal). Valores anormalmente bajos para los parámetros incluidos pulso (latidos por minuto) - disminución del valor desde la línea de base (>=) 15 a <=50; Presión arterial sistólica (PA) (mmHg [milímetros de mercurio]): disminución del valor desde el valor inicial >=20 a <=90; PA diastólica: disminución del valor desde el valor inicial >=15 a <=50; peso (Kilogramo [Kg]): disminución desde el valor inicial de >=7 %; Temperatura corporal (Celsius [C])- <35.5. Los valores anormalmente altos para los parámetros incluyeron valor de aumento de pulso desde el valor inicial >=15 a >=100; PA sistólica (mmHg): aumento desde el valor inicial de >=20 a >=180; PA diastólica: valor de aumento desde el valor inicial >=15 a >=105; peso (Kg) - aumento desde la línea de base de >=7%; temperatura corporal (C)- >37.5.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se informó el porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros del ECG.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se informó el porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con disfunción sexual según lo determinado por la puntuación total de la Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Hasta el punto final (hasta 24 semanas)
La disfunción sexual se define como una puntuación total de ASEX de 19 o más, o una puntuación de 5 o más en cualquier ítem, o una puntuación de 4 o más en cualquiera de los 3 ítems. ASEX es una escala de calificación de cinco ítems que cuantifica el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo. Cada uno de los 5 ítems se califica en una escala Likert de 6 puntos, que van del 1 al 6. Los 5 ítems se suman para crear una puntuación total, que va de 5 a 30, donde las puntuaciones más altas indican más disfunción sexual.
Hasta el punto final (hasta 24 semanas)
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente relevantes en los síntomas extrapiramidales evaluados mediante la puntuación de la escala abreviada de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS-A)
Periodo de tiempo: Hasta el punto final (hasta 24 semanas)
La ESRS-A es una versión manual abreviada de la ESRS, una entrevista semiestructurada que califica los síntomas parkinsonianos, la distonía, las discinesias y la acatisia durante los 7 días anteriores. Las calificaciones incluyen un examen motor de rigidez, temblor, expresión facial o habla reducida, deterioro de la marcha/postura, inestabilidad postural y bradicinesia/hipocinesia. Veinticuatro elementos individuales se califican en una escala de 6 puntos: 0=ausente, 1=mínimo, 2=leve, 3=moderado, 4=grave o 5=extremo. La frecuencia se incluye como índice de gravedad.
Hasta el punto final (hasta 24 semanas)
Porcentaje de participantes con tendencias suicidas evaluados mediante la puntuación de la escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el punto final (hasta 24 semanas)
C-SSRS es un instrumento calificado por médicos que informa la gravedad y la frecuencia de las ideas y los comportamientos relacionados con el suicidio. La ideación suicida se clasificó en una escala de 5 ítems: 1 (deseo de estar muerto), 2 (pensamientos suicidas activos no específicos), 3 (ideación suicida activa con cualquier método [sin plan] sin intención de actuar), 4 (pensamiento suicida activo) ideación suicida con alguna intención de actuar, sin plan específico), y 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos). La conducta suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 6 (actos o conductas preparatorias), 7 (intento abortado), 8 (intento interrumpido), 9 (intento real [no fatal]) y 10 (suicidio consumado [solo aplicable para post línea de base]). Puntuación total mínima 0, puntuación total máxima 10; puntuaciones totales más altas indican más ideación suicida y/o comportamiento suicida. Si ningún evento califica para una puntuación de 1 a 10, se asignó una puntuación de 0 (0 = "ningún evento que pueda evaluarse sobre la base de C-SSRS"). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Hasta el punto final (hasta 24 semanas)
Porcentaje de participantes con posibles efectos de abstinencia evaluados por la lista de verificación de retiro del médico (PWC)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Se evaluó la intensidad de los síntomas de discontinuación (ansiedad-nerviosismo, estado de ánimo disfórico/depresión, Despersonalización-Desrealización, Diaforesis, Diarrea, Dificultad para concentrarse, Recordar, Mareos-Aturdimiento, Fatiga-Letargo-Falta de energía, Dolores de cabeza, Aumento de la agudeza Sonido Olfato Tacto, irritabilidad, pérdida de apetito, dolores musculares o rigidez, náuseas-vómitos, parestesias, falta de coordinación, inquietud-agitación, temblor-temblor, debilidad), utilizando la Lista de verificación de abstinencia del médico (PWC-20) administrada por un médico/evaluador capacitado. Los síntomas se clasifican en una escala de 0 (ningún síntoma presente), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin síntomas) y 24 (síntomas graves) calculadas sumando las puntuaciones de los siguientes 8 elementos: Náuseas-Vómitos, Diarrea, Coordinación deficiente, Diaforesis, Temblor-Temblores, Mareos-Aturdimiento, Aumento de la agudeza Sonido Olfato Tacto, Parestesias. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Hasta 26 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 12, 18, 24
MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se califica de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para un rango de puntaje total posible de 0-60 que se calcula sumando los puntajes de los 10 elementos. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 12, 18, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS a lo largo del tiempo, por dosis de modo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 12, 18, 24 y 26
MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se califica de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para un rango de puntaje total posible de 0-60 que se calcula sumando los puntajes de los 10 elementos. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 12, 18, 24 y 26
Cambio desde el inicio en la puntuación de MADRS-6 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 12, 18, 24 y 26
MADRS-6 es la subescala de depresión de la MADRS completa, que incluye los siguientes 6 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas. Cada ítem se puntúa de 0 (ausencia de síntoma) a 6 (síntoma grave); la puntuación general oscila entre 0 y 36, que se calcula sumando las puntuaciones de los 6 elementos. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 12, 18, 24 y 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108394
  • 42847922MDD2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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