Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42847922 versus Quetiapin Extended-Release som tilleggsterapi til antidepressiva hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse som har svart utilstrekkelig på antidepressiv terapi

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En 6-måneders, multisenter, dobbeltblind, randomisert, fleksibel dose, parallellgruppestudie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42847922 versus Quetiapin Extended-Release som tilleggsterapi til antidepressiva hos voksne personer med alvorlige pasienter. Lidelse som har reagert utilstrekkelig på antidepressiv terapi

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av fleksibelt dosert JNJ-42847922 (20 milligram [mg] eller 40 mg) sammenlignet med fleksibelt dosert kvetiapin forlenget frigivelse (XR) (150 mg eller 300 mg) som tilleggsbehandling til et antidepressivum. medikament som forsinker tid til seponering av studiemedisin av alle årsaker over en 6-måneders (24 uker) behandlingsperiode, hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har hatt en utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv behandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer ( SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • NoesisPharma Research
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research Inc
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34759
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Arocha Research Center Inc
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Forente stater, 60490
        • Suburban Clinical Research Group, Inc
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • RxClinicals
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Health System
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27606
        • Carolina Partners c/o Tripha Life Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • BTC Network
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76013
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) polikliniske pasienter i alderen 18 til 70 år (inklusive). En WONCBP er definert som: a). Postmenopausal: En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. b). Permanent steril: Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusjon/ligeringsprosedyrer og bilateral ooforektomi. c). Hvis reproduktiv status er tvilsom, bør ytterligere evaluering vurderes
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD), uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders- Clinical Prøveversjon (SCID-CT). Lengden på den aktuelle depressive episoden må være mindre enn eller lik (<=) 18 måneder
  • Har hatt en utilstrekkelig respons på minst 1 men ikke mer enn 3 antidepressiva, administrert med en tilstrekkelig dose og varighet i den aktuelle episoden av depresjon, som vurdert av Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). En utilstrekkelig respons er definert som mindre enn (<)50 prosent (%) reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer, vurdert av MGH-ATRQ. En adekvat studie er definert som en antidepressiv behandling i minst 4 uker ved eller over den minste terapeutiske dosen, som spesifisert i MGH-ATRQ, for et bestemt antidepressivum. Den utilstrekkelige responsen må inkludere deltakerens nåværende antidepressive behandling
  • Får monoterapibehandling for depressive symptomer med 1 av følgende selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)/serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) antidepressiva, i alle formuleringer: citalopram, duloksetin, escitalopram, fluvooksamin, levoksipran, levoksipran, levoksipran, levoksipran, sertralin, venlafaksin, desvenlafaksin, vilazodon eller vortioksetin i en stabil dose (ved eller over minimum terapeutisk dosenivå) i minst 4 uker, og ikke mer enn 12 måneder, ved screening. Modifisering av en effektiv allerede eksisterende terapi bør ikke gjøres med det eksplisitte formål å delta en deltaker i studien
  • Ha en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum større enn eller lik (>=)25 (utført av uavhengige, sentraliserte fjernbedømmere) ved screening og må ikke vise en klinisk signifikant forbedring (det vil si en forbedring på større enn (>) 20 % av deres MADRS-totalpoengsum) fra screening til baseline-besøk
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI lik [=] vekt/høyde^2)
  • Må ellers være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis det er avvik, må de stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen. Dersom resultatene av de kliniske laboratorieprøvene er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er passende og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Har Cushings sykdom, Addisons sykdom, primær amenoré eller andre bevis på betydelige medisinske lidelser i hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen
  • Har en historie med epilepsi, malignt neuroleptisk syndrom (NMS) eller tardiv dyskinesi
  • Har en historie med tidligere manglende respons på en adekvat studie med quetiapin som tilleggsbehandling for MDD (tilstrekkelig studie definert som >=150 mg i 4 uker eller mer) og/eller en historie med manglende respons på 3 eller flere adekvate antidepressiva behandlinger og/eller en historie eller bevis på manglende overholdelse av gjeldende antidepressiv terapi
  • Har tatt en kjent moderat eller sterk hemmer/induktor av cytokrom P450 (CYP)3A4 og CYP2C9 eller en dobbel hemmer/induktor av CYP3A4 og CYP2C9 innen 14 dager (eller etter utvasking, dvs. varighet på 5 ganger halveringstid for legemidlet) før den første studiemedikamentadministrasjonen på dag 1 frem til oppfølgingsbesøket. Fluvoxamine er en moderat CYP2C9-hemmer og en mild CYP3A-hemmer, og vil ikke bli ekskludert fra studien
  • Har en historie eller nåværende diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, somatoforme lidelser eller fibromyalgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-42847922
Deltakerne vil motta 20 mg JNJ-42847922 som startdose og matchende placebo (1 kapsel på 20 mg JNJ-42847922 og 1 kapsel med matchende placebo) én gang daglig i 14 dager. Etter dag 14, om nødvendig, kan JNJ-42847922-dosen økes til 40 mg (2*20 mg kapsler) og fleksibel dose av JNJ-42847922 (20 eller 40 mg) tas én gang daglig frem til dag 167. Dose av JNJ-42847922 (20 eller 40 mg) vil bli justert av utrederen basert på deltakerens kliniske respons og tolerabilitet. Deltakerne vil fortsette å ta sin baseline selektive serotoninreopptakshemmer (SSRI)/serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) antidepressiva som en del av bakgrunnsbehandlingen (i samme dose, uten endring, hver dag og omtrent på samme tid som før kl. deltar i studien) gjennom screeningsfasen, dobbeltblindet og oppfølgingsfasen.
Legemiddel: JNJ-42847922
Deltakerne vil motta JNJ-42847922 kapsel oralt.
Andre navn:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Legemiddel: Placebo-matching til JNJ-42847922
Deltakerne vil motta placebokapsel som matcher JNJ-42847922 oralt.
Legemiddel: Selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
Deltakerne vil motta SSRI-antidepressiva (som citalopram, escitalopram, fluvoxamin, fluoksetin, paroksetin, sertralin, vilazodon eller vortioksetin) som en del av bakgrunnsbehandlingen (i samme dose, uten endring, hver dag og omtrent på samme tid som tidligere for å gå inn i studien) gjennom screening-, dobbeltblinde- og oppfølgingsfasene (omtrent frem til uke 26).
Legemiddel: Serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmer (SNRI)
Deltakerne vil få SNRI-antidepressiva (som duloksetin, milnacipran, levomilnacipran, venlafaksin, desvenlafaksin) som en del av bakgrunnsbehandlingen (i samme dose, uten endring, hver dag og til omtrent samme tid som før de gikk inn i studien) gjennom hele screening-, dobbeltblind- og oppfølgingsfaser (ca. opp til uke 26).
Aktiv komparator: Quetiapin Extended-Release (XR)
Deltakerne vil motta 1 kapsel quetiapin XR 50 mg sammen med 1 kapsel med matchende placebo én gang daglig i 2 dager, etterfulgt av 1 kapsel quetiapin XR 150 mg sammen med 1 kapsel med matchende placebo én gang daglig fra dag 3 til dag 14. Etter dag 14, om nødvendig, kan quetiapin XR-dosen økes til 300 mg (2*150 mg kapsler) og fleksibel dose av quetiapin (150 eller 300 mg) tas én gang daglig frem til dag 167. Dose av quetiapin XR (150 eller 300 mg) vil bli justert av utrederen basert på deltakerens kliniske respons og toleranse. Deltakerne vil fortsette å ta baseline SSRI/SNRI-antidepressiva som en del av bakgrunnsbehandlingen (med samme dose, uten endring, hver dag og til omtrent samme tid som før de begynte i studien) gjennom hele screeningen, dobbeltblindet og oppfølgingsfaser.
Legemiddel: Quetiapin XR
Deltakerne vil motta quetiapin XR kapsel oralt.
Legemiddel: Selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
Deltakerne vil motta SSRI-antidepressiva (som citalopram, escitalopram, fluvoxamin, fluoksetin, paroksetin, sertralin, vilazodon eller vortioksetin) som en del av bakgrunnsbehandlingen (i samme dose, uten endring, hver dag og omtrent på samme tid som tidligere for å gå inn i studien) gjennom screening-, dobbeltblinde- og oppfølgingsfasene (omtrent frem til uke 26).
Legemiddel: Serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmer (SNRI)
Deltakerne vil få SNRI-antidepressiva (som duloksetin, milnacipran, levomilnacipran, venlafaksin, desvenlafaksin) som en del av bakgrunnsbehandlingen (i samme dose, uten endring, hver dag og til omtrent samme tid som før de gikk inn i studien) gjennom hele screening-, dobbeltblind- og oppfølgingsfaser (ca. opp til uke 26).
Legemiddel: Placebo Matching til Quetiapin XR
Deltakerne vil motta placebokapsel som matcher quetiapin XR oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å seponering av studiemedisin av alle årsaker
Tidsramme: Frem til uke 24
Tid til seponering av studiemedisin av alle årsaker er definert som antall dager fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet. Deltakere som fullførte dobbeltblindbehandling ble ikke ansett for å ha avbrutt.
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende remisjon frem til uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
Remisjon er definert som Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på mindre enn eller lik (<=) 12. En deltaker ble definert som å ha oppnådd vedvarende remisjon hvis MADRS-totalskåren var ≤12 ved uke 12 og var vedvarende ved uke 18 og 24. Deltakere med manglende verdier på et gitt tidspunkt ble beregnet som ikke-evaluerbare for remisjon. MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for et totalt mulig poengområde på 0-60 som beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med vedvarende respons frem til uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
En deltaker ble definert som å ha oppnådd en vedvarende respons hvis det var minst 50 % forbedring fra baseline i MADRS-totalpoengsummen ved uke 12, og denne responsen ble opprettholdt ved uke 18 og uke 24. Deltakere som ikke oppfylte et slikt kriterium ble ansett som ikke-vedvarende respondere. MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for et totalt mulig poengområde på 0-60 som beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Frem til uke 24
Endring fra baseline i MADRS total poengsum hos deltakere med betydelig søvnløshet (Baseline Insomnia Severity Index [ISI]-score >=15) versus de uten signifikant søvnløshet (Baseline ISI-score mindre enn [<] 15) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for et totalt mulig poengområde på 0-60 som beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. ISI har 7 spørsmål, hver rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen beregnes som summen av de 7 elementene fra 0 til 28. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i MADRS total poengsum i deltakere med betydelig søvnløshet (Baseline ISI-score >=15) versus de uten signifikant søvnløshet (Baseline ISI-score <15) ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for et totalt mulig poengområde på 0-60 som beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. ISI har 7 spørsmål, hver rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen beregnes som summen av de 7 elementene fra 0 til 28. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i MADRS total poengsum i deltakere med betydelig søvnløshet (Baseline ISI-score >=15) versus de uten betydelig søvnløshet (Baseline ISI-score 15) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for et totalt mulig poengområde på 0-60 som beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. ISI har 7 spørsmål, hver rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen beregnes som summen av de 7 elementene fra 0 til 28. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore i uke 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 18 og 24
HAM-A er en 14-elements skala designet for å måle angst hos enkeltpersoner. Hvert spørsmål gjenspeiler et symptom på angst og fysiske så vel som psykiske symptomer er representert. Hvert av de 14 elementene i skalaen blir skåret på en 5-punkts skala, som strekker seg fra 0 (en fullstendig mangel på det symptomet) til 4 (en veldig alvorlig angstvisning med det symptomet). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56 som beregnes ved å legge til poengsummene for alle de 14 elementene, der 0-13 indikerer normalt område, 14-17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18 -24: mild til moderat alvorlighetsgrad, 25 -30: moderat til alvorlig, og >=31: alvorlig. Høyere poengsum indikerer forverring. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, uke 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere med vektøkning på >=7 % av baseline kroppsvekt i uke 24
Tidsramme: I uke 24
Prosentandelen av deltakerne med vektøkning på >=7 % av baseline kroppsvekt ved uke 24 ble rapportert.
I uke 24
Prosentandel av deltakere med endringer i triglyserider fra normal til høy
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakerne med endringer i triglyserider fra normal til høy (<150 milligram per desiliter [mg/dL] ved baseline til >=200 mg/dL ved enhver post-baseline-vurdering) ble rapportert.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med endringer i triglyserider fra grenselinje til høy
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakerne med endringer i triglyserider fra borderline til høy (>=150 til <200 mg/dL ved baseline til >=200 mg/dL ved enhver post-baseline-vurdering) ble rapportert.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med endringer i triglyserider fra normal til svært høy
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakerne med endringer i triglyserider fra normal til svært høy (<150 mg/dL ved baseline til >=500 mg/dL ved enhver post-baseline-vurdering) ble rapportert.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med endringer i triglyserider fra grenselinje til svært høy
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakerne med endringer i triglyserider fra borderline til svært høy (>=150 mg/dL til <200 mg/dL ved baseline til >=500 mg/dL ved enhver post-baseline-vurdering) ble rapportert.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med endringer i triglyserider fra høy til svært høy
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakerne med endringer i triglyserider fra høy til svært høy (>=200 mg/dL til <500 mg/dL ved baseline til >=500 mg/dL ved enhver post-baseline-vurdering) ble rapportert.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med endringer i fastende blodsukker fra normal til borderline
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakerne med endringer i fastende blodsukker fra normal til borderline (<100 mg/dL ved baseline til mellom >=100 og <126 mg/dL ved enhver post-baseline-vurdering) ble rapportert.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med endringer i fastende blodsukker fra borderline til høy
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakerne med endringer i fastende blodsukker fra borderline til høy (>=100 til <126 mg/dL ved baseline til >=126 mg/dL ved enhver post-baseline-vurdering) ble rapportert.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med endringer i fastende blodsukker fra normal til høy
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakerne med endringer i fastende blodsukker fra normal til høy (<100 mg/dL ved baseline til >=126 mg/dL ved enhver post-baseline-vurdering) ble rapportert.
Frem til uke 24
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skalaen i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
CGI-S gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål for alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på deltakerens evne til å fungere. CGI-S er en 7-punkts global vurderingsskala som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker, rangering i henhold til: 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=grensesyk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne. Høyere score indikerer forverring. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i Patient Global Impression Severity (PGI-S)-skalaen i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
PGI-S er en selvrapporteringsskala for å måle alvorlighetsgraden av sykdom (1=ingen, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig). Høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad av sykdommen. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i livskvalitet i depresjonsskala (QLDS)-poengsum ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
QLDS er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfall (PRO) designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Instrumentet har en tilbakekallingsperiode på "på det nåværende tidspunkt", inneholder 34 elementer med "true"/"not true" svaralternativer. Hvert utsagn på QLDS gis en poengsum på "1" (ugunstig livskvalitet) eller "0" god livskvalitet. Alle punktskåre summeres for å gi en totalskåre som varierer fra 0 (god livskvalitet) til 34 (svært dårlig livskvalitet). En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring indikerer forbedring.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjon System-søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kort skjema 8a i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
PROMIS-SD Short Form 8a underskalaen består av et statisk spørreskjema med 8 elementer. Den vurderer begrepene søvninitiering (2 elementer), søvnkvalitet (3 elementer), tidlig morgenfølelse (2 elementer) og bekymring for søvn (1 element). Svarene på hvert av de 8 elementene varierer fra 1 til 5, og utvalget av mulige summerte råskårer er 8 til 40. Høyere skårer på PROMIS-SD indikerer mer av konseptet målt (forstyrret søvn). Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjon System-søvnrelatert svekkelse (PROMIS-SRI) Kort skjema 8a i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
PROMIS-SRI Short Form 8a-underskalaen består av et statisk 8-punkts spørreskjema og bruk fempunkts likert-skalaen for å fange deltakerens inntrykk. Den vurderer søvnrelatert svekkelse de siste 7 dagene. Svarene på hvert av de 8 elementene varierer fra 1 (mindre verdifall) til 5 (mer verdifall), og rekkevidden av mulige summerte råskårer er 8 til 40. Lavere score indikerer mindre søvnrelatert svekkelse. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i symptomer på alvorlig depressiv lidelse (SMDDS)-score i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
SMDDS vurderer deltakerrapporterte symptomer assosiert med MDD. Dette instrumentet med 16 elementer har en 7-dagers tilbakekallingsperiode, og deltakerne svarer på hvert spørsmål ved å bruke en vurderingsskala mellom 0 ("Ikke i det hele tatt" eller "Aldri") til 4 ("Ekstremt" eller "Alltid"). Før du summerer elementene for å lage en total poengsum, kombineres punkt 11 ("hvor ofte hadde du dårlig appetitt") og element 12 ("hvor ofte spiste du for mye") til en enkelt poengsum ved å velge høyeste alvorlighetsgrad på enten punkt. Den totale poengsummen lages deretter ved å summere svarene på de 15 elementene. Den totale skåren varierer fra 0 til 60 med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig depressiv symptomatologi. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) i uke 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
SDMT er en mye brukt, papir-og-blyant-vurdering av kompleks skanning og visuell sporing, som krever elementer av oppmerksomhet, visuoperseptuell prosessering, arbeidsminne og kognitiv/psykomotorisk hastighet. Testen blir sett på som en robust screeningtest for nevropsykologisk svekkelse hos voksne og er følsom for svikt i kognitiv funksjon assosiert med MDD. SDMT målte tiden for å pare abstrakte symboler med spesifikke tall. Testen inkluderte en kodenøkkel bestående av 9 abstrakte symboler, hver paret med et tall fra 1 til 9. Etter nøkkelen ble deltakeren presentert for tilfeldig ordnede symboler og ble pålagt å skrive tallet som tilsvarer hvert symbol så raskt som mulig . Antall korrekte utskiftinger innen 90 sekunder ble registrert og totalpoengsum avledet fra det totale antallet korrekte svar med en minimum mulig poengsum på 0 og maksimum 110 der høye poengsum indikerer bedre resultat. Positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, uke 6, 12 og 24
Endring fra baseline i løypetest – del B (TMT-del B) i uke 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
TMT-del B måler delt oppmerksomhet og eksekutiv funksjon (sporing og sekvensering). Deltakeren blir bedt om å tegne en linje for å koble sammen et sett med 25 fortløpende sirkler med nummer og bokstaver, alternerende sekvensielt mellom tall og bokstaver (det vil si 1 A 2 B). Deltakeren blir bedt om å jobbe så raskt som mulig og samtidig opprettholde nøyaktigheten. Poengsummen inkluderte tid (sekunder) til fullføring og antall feil ved gjennomføring av testen som varierer fra 0 (ingen feil) til 25 (flere feil), hvor kortere tid og færre antall feil indikerer bedre ytelse. TMT-del B er følsom for kognitiv svikt assosiert med MDD. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, uke 6, 12 og 24
Endring fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) i uke 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
HVLT-R måler ytelse i verbalt minne, læring og langtidsgjenkalling der en liste med ord leses opptil tre ganger. Omtrent 20-25 minutter senere fullføres en forsinket tilbakekallingsforsøk og en gjenkjennelsesforsøk. Den forsinkede tilbakekallingen krever fri tilbakekalling av alle ord som huskes. Gjenkjennelsesforsøket består av 24 ord, inkludert de 12 målordene og 12 falske positive. Når du skårer HVLT, kombineres de tre læringsforsøkene for å beregne en total tilbakekallingsscore (0-36); prøven med forsinket tilbakekalling skaper poengsummen for forsinket tilbakekalling (0 -12); det totale antallet sann-positive feil (0-12); og gjenkjennelsesdiskrimineringsindeksen består av å subtrahere det totale antallet falske positive fra det totale antallet sanne positive. En høyere poengsum indikerer høyere kognisjon.
Baseline, uke 6, 12 og 24
Endring fra baseline i spyttkortisolnivåer målt hjemme ved oppvåkning og om kvelden i uke 6 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 24
Endring fra baseline i spyttkortisolnivåer målt ved oppvåkning og hjemme i løpet av kvelden i uke 6 og 24 ble rapportert.
Baseline, uke 6 og 24
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 24 uker
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsfremkallende bivirkninger var bivirkninger som debuterte i den dobbeltblindede behandlingsfasen eller som var en konsekvens av en eksisterende tilstand som forverret seg siden baseline.
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger (SAE) og hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Inntil 24 uker
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel. AESI-er var signifikante AE-er som ble vurdert til å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler. Bivirkninger av spesiell interesse var katapleksi, søvnparalyse, kompleks og søvnrelatert atferd (parasomnier).
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i vitale tegnparametre
Tidsramme: Inntil 24 uker
Prosentandelen av deltakerne med abnormiteter i vitale tegnparametere (puls, liggende og stående blodtrykk [systolisk og diastolisk], kroppstemperatur og kroppsvekt) ble rapportert. Unormalt lave verdier for parametere inkluderte puls (slag per minutt) - redusert verdi fra baseline (>=) 15 til <=50; Systolisk blodtrykk (BP) (mmHg [millimeter kvikksølv]) - redusere verdi fra baseline >=20 til <=90; Diastolisk BP-reduksjon fra baseline >=15 til <=50; vekt (kilogram[Kg])-reduksjon fra baseline på >=7 %; Kroppstemperatur (Celsius [C])- <35,5. Unormalt høye verdier for parametere inkluderte pulsøkningsverdi fra baseline >=15 til >=100; Systolisk BP(mmHg) - økning fra baseline på >=20 til >=180; Diastolisk BP-økningsverdi fra baseline >=15 til >=105; vekt(Kg)-økning fra baseline på >=7%; kroppstemperatur (C)- >37,5.
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Inntil 24 uker
Prosentandelen av deltakerne med abnormiteter i EKG-parametere ble rapportert.
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 24 uker
Prosentandelen av deltakerne med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre ble rapportert.
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere med seksuell dysfunksjon som bestemt av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) total poengsum
Tidsramme: Opp til endepunkt (opptil 24 uker)
Seksuell dysfunksjon er definert som en ASEX totalscore på 19 eller høyere, eller en poengsum på 5 eller høyere på ethvert element, eller en score på 4 eller høyere på alle 3 elementer. ASEX er en vurderingsskala med fem elementer som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/penisereksjon, evnen til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme. Hver av de 5 elementene er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, fra 1 til 6. De 5 elementene summeres for å skape en total poengsum, fra 5 til 30, med de høyere poengsummene som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Opp til endepunkt (opptil 24 uker)
Prosentandel av deltakere med klinisk relevante endringer i ekstrapyramidale symptomer vurdert av ekstrapyramidale symptomvurderingsskala-forkortet (ESRS-A)-poengsum
Tidsramme: Opp til endepunkt (opptil 24 uker)
ESRS-A er en forkortet manuell versjon av ESRS, et semi-strukturert intervju som vurderer parkinsonsymptomer, dystoni, dyskinesier og akatisi i løpet av de siste 7 dagene. Vurderingene inkluderer en motorisk undersøkelse for stivhet, skjelving, redusert ansiktsuttrykk eller tale, nedsatt gang/holdning, postural ustabilitet og bradykinesi/hypokinesi. Tjuefire individuelle elementer er vurdert på en 6-punkts skala: 0 = Fraværende, 1 = Minimalt, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig eller 5 = Ekstrem. Frekvens er inkludert som en indeks for alvorlighetsgrad.
Opp til endepunkt (opptil 24 uker)
Prosentandel av deltakere med selvmordsevne vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opp til endepunkt (opptil 24 uker)
C-SSRS er et klinikervurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordstanker ble klassifisert på en skala med 5 elementer: 1 (ønsker å være død), 2 (ikke-spesifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med noen metoder [ikke planlegger] uten intensjon om å handle), 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan), og 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). Selvmordsatferd er klassifisert på en skala med 5 punkter: 6 (forberedende handlinger eller atferd), 7 (avbrutt forsøk), 8 (avbrutt forsøk), 9 (faktisk forsøk [ikke-dødelig]) og 10 (fullført selvmord [kun aktuelt] for post-baseline]). Minimum totalscore 0, maksimal totalscore 10; høyere totalskår indikerer flere selvmordstanker og/eller selvmordsatferd. Hvis ingen hendelser kvalifiserer til poengsum fra 1 til 10, ble poengsummen 0 tildelt (0= "ingen hendelse som kan vurderes på grunnlag av C-SSRS"). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Opp til endepunkt (opptil 24 uker)
Prosentandel av deltakere med potensielle uttakseffekter vurdert av legenes tilbaketrekningssjekkliste (PWC)
Tidsramme: Inntil 26 uker
Intensiteten av seponeringssymptomer ble vurdert (angst-nervøsitet, dysforisk stemning/depresjon, depersonalisering-derealisering, , diaforese, diaré, konsentrasjonsvansker, huske, svimmelhet-himmelhet, tretthet-slapphet-mangel på lyd, hodepine, uvelhet ved berøring, Irritabilitet, tap av appetitt, muskelsmerter eller stivhet, kvalme-oppkast, parestesier, dårlig koordinasjon, rastløshet-agitasjon, skjelving-tremuløsitet, svakhet), ved hjelp av legenes tilbaketrekningssjekkliste (PWC-20) administrert av en utdannet kliniker/bedømmer. Symptomer er vurdert på en skala fra 0 (ingen symptom tilstede), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). Totalskåre varierer fra 0 (ingen symptom) til 24 (alvorlig symptom) beregnet ved å legge til poengsummene for følgende 8 elementer: Kvalme-oppkast, diaré, dårlig koordinasjon, diaforese, skjelving-skjelving, svimmelhet-himmelhet, økt skarphet Lyd Lukt Berøring, Parestesier. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Inntil 26 uker
Endring fra baseline i MADRS totalscore over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 12, 18, 24
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for et totalt mulig poengområde på 0-60 som beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i MADRS totalscore over tid, etter modusdose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 12, 18, 24 og 26
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for et totalt mulig poengområde på 0-60 som beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 12, 18, 24 og 26
Endring fra baseline i MADRS-6-score over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 12, 18, 24 og 26
MADRS-6 er depresjonsunderskalaen til hele MADRS, inkludert følgende 6 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker. Hvert element scores fra 0 (fravær av symptom) til 6 (alvorlig symptom); den totale poengsummen varierer fra 0 til 36, som beregnes ved å legge til poengsummene for alle 6 elementene. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 12, 18, 24 og 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108394
  • 42847922MDD2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere