Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42847922 по сравнению с кветиапином пролонгированного действия в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам у взрослых участников с большим депрессивным расстройством, которые неадекватно реагировали на терапию антидепрессантами

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Шестимесячное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с гибкими дозами в параллельных группах для сравнения эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42847922 по сравнению с кветиапином пролонгированного действия в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам у взрослых субъектов с тяжелой депрессией. Расстройство, которое неадекватно отреагировало на терапию антидепрессантами

Целью данного исследования является оценка эффективности гибко дозируемого JNJ-42847922 (20 мг или 40 мг) по сравнению с гибко дозируемым кветиапином пролонгированного высвобождения (XR) (150 мг или 300 мг) в качестве дополнительной терапии к антидепрессанту. препарат в отсрочке прекращения приема исследуемого препарата по любой причине в течение 6-месячного (24-недельного) периода лечения у участников с большим депрессивным расстройством (БДР), у которых был неадекватный ответ на текущую антидепрессивную терапию с селективным ингибитором обратного захвата серотонина ( СИОЗС) или ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • NoesisPharma Research
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research Inc
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34759
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Arocha Research Center Inc
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60490
        • Suburban Clinical Research Group, Inc
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • RxClinicals
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Health System
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27606
        • Carolina Partners c/o Tripha Life Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • BTC Network
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76013
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола недетородного возраста (WONCBP) в возрасте от 18 до 70 лет (включительно). WONCBP определяется как: a). Постменопауза: Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. б). Постоянная стерильность: методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю окклюзию/перевязку маточных труб и двустороннюю овариэктомию. в). Если репродуктивный статус вызывает сомнения, следует рассмотреть возможность проведения дополнительной оценки.
  • Соответствовать диагностическим и статистическим критериям Руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) для большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков, основанным на клинической оценке и подтвержденным структурированным клиническим интервью для DSM-5 Расстройства оси I - клинические Испытательная версия (SCID-CT). Продолжительность текущего депрессивного эпизода должна быть меньше или равна (<=) 18 месяцам.
  • Имели неадекватный ответ по крайней мере на 1, но не более чем на 3 антидепрессанта, вводимых в адекватной дозе и продолжительности во время текущего эпизода депрессии, согласно оценке с помощью опросника ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ). Неадекватная реакция определяется как менее чем (<)50 процентов (%) снижение тяжести симптомов депрессии по оценке MGH-ATRQ. Адекватное исследование определяется как лечение антидепрессантом в течение не менее 4 недель в минимальной терапевтической дозе, указанной в MGH-ATRQ, для любого конкретного антидепрессанта или выше. Неадекватная реакция должна включать текущее лечение участника антидепрессантами.
  • Получать монотерапию депрессивных симптомов одним из следующих селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в любой форме: циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флувоксамин, флуоксетин, милнаципран, левомилнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин, десвенлафаксин, вилазодон или вортиоксетин в стабильной дозе (на уровне минимальной терапевтической дозы или выше) в течение не менее 4 недель и не более 12 месяцев при скрининге. Модификация ранее существовавшей эффективной терапии не должна производиться с явной целью включения участника в исследование.
  • Иметь общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), превышающий или равный (>=)25 (выполненный независимыми централизованными удаленными экспертами) при скрининге, и не должен демонстрировать клинически значимое улучшение (то есть улучшение большей чем (>) 20% от общего балла по шкале MADRS) от скрининга до исходного визита
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно (ИМТ равен [=] вес/рост^2)
  • В остальном должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и клинических лабораторных анализов, проведенных при скрининге. Если есть аномалии, они должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции. Если результаты клинических лабораторных тестов выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или подходящими и приемлемыми для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.

Критерий исключения:

  • Имеют болезнь Кушинга, болезнь Аддисона, первичную аменорею или другие признаки значительных соматических нарушений гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН).
  • Наличие в анамнезе эпилепсии, злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) или поздней дискинезии.
  • Иметь в анамнезе отсутствие ответа на адекватное исследование кветиапина в качестве дополнительного лечения БДР (адекватное исследование определяется как >=150 мг в течение 4 недель или более) и/или отсутствие ответа на 3 или более адекватных антидепрессантов в анамнезе лечение и / или история или доказательства несоблюдения текущей терапии антидепрессантами
  • Принимали известные умеренные или сильные ингибиторы/индукторы цитохрома P450 (CYP)3A4 и CYP2C9 или двойные ингибиторы/индукторы CYP3A4 и CYP2C9 в течение 14 дней (или после вымывания, т. первое введение исследуемого препарата в 1-й день до последующего визита. Флувоксамин является умеренным ингибитором CYP2C9 и мягким ингибитором CYP3A и не будет исключен из исследования.
  • Иметь в анамнезе или текущий диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, умственной отсталости, расстройства аутистического спектра, пограничного расстройства личности, соматоформных расстройств или фибромиалгии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-42847922
Участники будут получать 20 мг JNJ-42847922 в качестве начальной дозы и соответствующее плацебо (1 капсула 20 мг JNJ-42847922 и 1 капсула соответствующего плацебо) один раз в день в течение 14 дней. После 14-го дня, при необходимости, доза JNJ-42847922 может быть увеличена до 40 мг (2 капсулы по 20 мг), а гибкая доза JNJ-42847922 (20 или 40 мг) будет приниматься один раз в день до 167-го дня. Доза JNJ-42847922 (20 или 40 мг) будет корректироваться исследователем в зависимости от клинического ответа участника и переносимости. Участники продолжат принимать исходный антидепрессант селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в рамках фоновой терапии (в той же дозе, без изменений, каждый день и примерно в то же время, что и до начала лечения). при вступлении в исследование) на этапах скрининга, двойного слепого исследования и последующего наблюдения.
Лекарство: JNJ-42847922
Участники получат капсулу JNJ-42847922 перорально.
Другие имена:
  • Селторексант
  • МИН-202;
Лекарство: Плацебо, соответствующее JNJ-42847922
Участники получат перорально капсулу плацебо, соответствующую JNJ-42847922.
Лекарство: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Участники будут получать антидепрессант СИОЗС (например, циталопрам, эсциталопрам, флувоксамин, флуоксетин, пароксетин, сертралин, вилазодон или вортиоксетин) как часть фоновой терапии (в той же дозе, без изменений, каждый день и примерно в то же время, что и в предыдущем случае). до включения в исследование) на этапах скрининга, двойного слепого исследования и последующего наблюдения (примерно до 26-й недели).
Лекарство: Ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI)
Участники будут получать антидепрессант SNRI (например, дулоксетин, милнаципран, левомилнаципран, венлафаксин, десвенлафаксин) как часть фоновой терапии (в той же дозе, без изменений, каждый день и примерно в то же время, что и до включения в исследование) на протяжении всего периода исследования. фазы скрининга, двойного слепого исследования и последующего наблюдения (примерно до 26 недели).
Активный компаратор: Кветиапин пролонгированного действия (XR)
Участники будут получать 1 капсулу кветиапина XR 50 мг вместе с 1 капсулой соответствующего плацебо один раз в день в течение 2 дней, а затем 1 капсулу кветиапина XR 150 мг вместе с 1 капсулой соответствующего плацебо один раз в день с 3 по 14 день. После 14-го дня, при необходимости, доза кветиапина XR может быть увеличена до 300 мг (2 капсулы по 150 мг), а гибкая доза кветиапина (150 или 300 мг) будет приниматься один раз в день до 167-го дня. Доза кветиапина XR (150 или 300 мг) будет корректироваться исследователем в зависимости от клинического ответа участника и переносимости. Участники будут продолжать принимать исходный антидепрессант СИОЗС/СИОЗСН в рамках фоновой терапии (в той же дозе, без изменений, каждый день и примерно в то же время, что и до включения в исследование) на протяжении скрининга, двойного слепого и последующие этапы.
Лекарство: Кветиапин XR
Участники получат капсулу кветиапина XR перорально.
Лекарство: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Участники будут получать антидепрессант СИОЗС (например, циталопрам, эсциталопрам, флувоксамин, флуоксетин, пароксетин, сертралин, вилазодон или вортиоксетин) как часть фоновой терапии (в той же дозе, без изменений, каждый день и примерно в то же время, что и в предыдущем случае). до включения в исследование) на этапах скрининга, двойного слепого исследования и последующего наблюдения (примерно до 26-й недели).
Лекарство: Ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI)
Участники будут получать антидепрессант SNRI (например, дулоксетин, милнаципран, левомилнаципран, венлафаксин, десвенлафаксин) как часть фоновой терапии (в той же дозе, без изменений, каждый день и примерно в то же время, что и до включения в исследование) на протяжении всего периода исследования. фазы скрининга, двойного слепого исследования и последующего наблюдения (примерно до 26 недели).
Лекарство: Плацебо, соответствующее кветиапину XR
Участники получат перорально капсулу плацебо, соответствующую кветиапину XR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прекращения приема исследуемого препарата по любой причине
Временное ограничение: До 24 недели
Время до отмены исследуемого препарата по любой причине определяется как количество дней от первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата. Участники, завершившие двойное слепое лечение, не считались прекращенными.
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивой ремиссией до 24 недели
Временное ограничение: До 24 недели
Ремиссия определяется как общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) меньше или равен (<=) 12. Участник считался достигшим устойчивой ремиссии, если общий балл MADRS составлял ≤12 на 12-й неделе и сохранялся на 18-й и 24-й неделях. Участники с отсутствующими значениями в данный момент времени были расценены как не поддающиеся оценке для ремиссии. MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается от 0 (элемент отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
До 24 недели
Процент участников с устойчивым ответом до 24 недели
Временное ограничение: До 24 недели
Участник считался достигшим устойчивого ответа, если на 12-й неделе наблюдалось улучшение общего балла MADRS по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем, и этот ответ сохранялся на 18-й и 24-й неделе. Участники, которые не соответствовали этому критерию, считались неустойчивыми ответчиками. MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается от 0 (элемент отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
До 24 недели
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем у участников со значительной бессонницей (базовый индекс тяжести бессонницы [ISI] >=15) по сравнению с участниками без выраженной бессонницы (исходный балл ISI менее [<] 15) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается от 0 (элемент отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние. ISI состоит из 7 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий балл рассчитывается как сумма 7 пунктов в диапазоне от 0 до 28. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем у участников со значительной бессонницей (исходный показатель ISI >=15) по сравнению с участниками без выраженной бессонницы (исходный показатель ISI <15) на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается от 0 (элемент отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние. ISI состоит из 7 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий балл рассчитывается как сумма 7 пунктов в диапазоне от 0 до 28. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень и 18-я неделя
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем у участников со значительной бессонницей (исходный показатель ISI >=15) по сравнению с участниками без выраженной бессонницы (исходный показатель ISI 15) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается от 0 (элемент отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние. ISI состоит из 7 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий балл рассчитывается как сумма 7 пунктов в диапазоне от 0 до 28. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 18-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 18 и 24
HAM-A — это шкала из 14 пунктов, предназначенная для измерения тревожности у людей. Каждый вопрос отражает симптом беспокойства, и представлены как физические, так и психические симптомы. Каждый из 14 пунктов шкалы оценивается по 5-балльной шкале от 0 (полное отсутствие этого симптома) до 4 (очень сильное проявление беспокойства при наличии этого симптома). Общий балл находится в диапазоне от 0 до 56, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 14 пунктам, где 0-13 указывает на нормальный диапазон, 14-17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24: на легкую или среднюю степень тяжести, 25-30: на среднюю или среднюю степень тяжести. тяжелая и >=31: тяжелая. Более высокий балл указывает на ухудшение. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 12, 18 и 24
Процент участников с прибавкой в ​​весе >=7% от исходного веса тела на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Сообщалось о проценте участников с увеличением массы тела >=7% от исходной массы тела на 24-й неделе.
На 24 неделе
Процент участников со сдвигами уровня триглицеридов от нормального до высокого
Временное ограничение: До 24 недели
Сообщалось о проценте участников со сдвигами уровня триглицеридов от нормального к высокому (<150 миллиграммов на децилитр [мг/дл] ​​на исходном уровне до >=200 мг/дл при любой послеисходной оценке).
До 24 недели
Процент участников со сдвигом уровня триглицеридов от пограничного до высокого
Временное ограничение: До 24 недели
Сообщалось о проценте участников со сдвигами уровня триглицеридов от пограничного до высокого уровня (>=150–<200 мг/дл на исходном уровне до >=200 мг/дл при любой оценке после исходного уровня).
До 24 недели
Процент участников со сдвигами уровня триглицеридов от нормального до очень высокого
Временное ограничение: До 24 недели
Сообщалось о проценте участников со сдвигами уровня триглицеридов от нормального до очень высокого (<150 мг/дл на исходном уровне до >=500 мг/дл при любой оценке после исходного уровня).
До 24 недели
Процент участников со сдвигом уровня триглицеридов от пограничного до очень высокого
Временное ограничение: До 24 недели
Сообщалось о проценте участников со сдвигами уровня триглицеридов от пограничного до очень высокого (>=150 мг/дл до <200 мг/дл на исходном уровне до >=500 мг/дл при любой оценке после исходного уровня).
До 24 недели
Процент участников со сдвигами уровня триглицеридов с высокого на очень высокий
Временное ограничение: До 24 недели
Сообщалось о проценте участников со сдвигами уровня триглицеридов от высокого до очень высокого (>=200 мг/дл до <500 мг/дл на исходном уровне до >=500 мг/дл при любой оценке после исходного уровня).
До 24 недели
Процент участников со сдвигами уровня глюкозы в крови натощак от нормального до пограничного значения
Временное ограничение: До 24 недели
Сообщалось о проценте участников со сдвигами уровня глюкозы в крови натощак от нормального до пограничного уровня (<100 мг/дл на исходном уровне до >=100 и <126 мг/дл при любой оценке после исходного уровня).
До 24 недели
Процент участников со сдвигами уровня глюкозы в крови натощак от пограничного до высокого
Временное ограничение: До 24 недели
Сообщалось о проценте участников со сдвигами уровня глюкозы в крови натощак от пограничного до высокого (>=100 до <126 мг/дл на исходном уровне до >=126 мг/дл при любой оценке после исходного уровня).
До 24 недели
Процент участников со сдвигами уровня глюкозы в крови натощак от нормального до высокого
Временное ограничение: До 24 недели
Сообщалось о проценте участников со сдвигами уровня глюкозы в крови натощак от нормального до высокого (<100 мг/дл на исходном уровне до >=126 мг/дл при любой оценке после исходного уровня).
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале общей клинической тяжести впечатления (CGI-S) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
CGI-S обеспечивает общую определяемую врачом сводную меру тяжести заболевания участника, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание истории участника, психосоциальных обстоятельств, симптомов, поведения и влияния симптомов на состояние участника. способность функционировать. CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценочную шкалу, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания, проявляемого участником, с оценкой в ​​соответствии с: 1 = нормально (совсем не болен); 2 = пограничное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников. Более высокие баллы указывают на ухудшение. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале тяжести общего впечатления пациента (PGI-S) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
PGI-S — это шкала самоотчета для измерения тяжести заболевания (1 = нет, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая). Более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Изменение показателя качества жизни по шкале депрессии (QLDS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
QLDS — это результат, сообщаемый пациентом (PRO), предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с большим депрессивным расстройством (БДР). Инструмент имеет период отзыва «в настоящее время», содержит 34 пункта с вариантами ответа «верно»/«неправда». Каждому утверждению в QLDS присваивается балл «1» (неблагоприятное качество жизни) или «0» (хорошее качество жизни). Все баллы по пунктам суммируются, чтобы получить общий балл, который варьируется от 0 (хорошее качество жизни) до 34 (очень плохое качество жизни). Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, сообщаемых пациентами, Информационная система измерения нарушений сна (PROMIS-SD), краткая форма 8a на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
Подшкала PROMIS-SD Short Form 8a состоит из статической анкеты из 8 пунктов. Он оценивает концепции начала сна (2 балла), качества сна (3 балла), утренних ощущений (2 балла) и беспокойства по поводу сна (1 балл). Ответы на каждый из 8 пунктов варьируются от 1 до 5, а диапазон возможных суммированных необработанных баллов составляет от 8 до 40. Более высокие баллы по PROMIS-SD указывают на большее количество измеренных понятий (нарушенный сон). Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, сообщаемых пациентами, Информационная система измерения нарушений, связанных со сном (PROMIS-SRI), краткая форма 8a на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
Подшкала PROMIS-SRI Short Form 8a состоит из статической анкеты из 8 пунктов и использует пятибалльную шкалу Лайкерта для фиксации впечатлений участников. Он оценивает связанные со сном нарушения за последние 7 дней. Ответы на каждый из 8 пунктов варьируются от 1 (меньше нарушений) до 5 (больше нарушений), а диапазон возможных суммированных необработанных баллов составляет от 8 до 40. Более низкие баллы указывают на меньшее количество нарушений, связанных со сном. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале симптомов большого депрессивного расстройства (SMDDS) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
SMDDS оценивает сообщаемые участниками симптомы, связанные с БДР. Этот инструмент из 16 пунктов имеет 7-дневный период отзыва, и участники отвечают на каждый вопрос, используя шкалу оценок от 0 («Никогда» или «Никогда») до 4 («Чрезвычайно» или «Всегда»). Прежде чем суммировать пункты для получения общего балла, пункт 11 («как часто у вас был плохой аппетит») и пункт 12 («как часто вы переедали») объединяются в один балл, выбирая наивысшую серьезность элемент. Затем общий балл создается путем суммирования ответов по 15 пунктам. Суммарный балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессивную симптоматику. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте модальностей символьных цифр (SDMT) на 6, 12 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
SDMT представляет собой широко используемую бумажно-карандашную оценку сложного сканирования и визуального отслеживания, требующую элементов внимания, зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и когнитивной/психомоторной скорости. Тест рассматривается как надежный скрининговый тест на нейропсихологические нарушения у взрослых и чувствителен к нарушениям когнитивных функций, связанным с БДР. SDMT измерял время, необходимое для соединения абстрактных символов с конкретными числами. Тест включал в себя ключ кодирования, состоящий из 9 абстрактных символов, каждый из которых был соединен с числом от 1 до 9. После ключа участнику предъявлялись случайно упорядоченные символы, и он должен был как можно быстрее написать число, соответствующее каждому символу. . Было записано количество правильных замен в течение 90 секунд, и общий балл был получен из общего количества правильных ответов с минимально возможным баллом 0 и максимальным 110, где высокие баллы указывают на лучший результат. Положительное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте следования — часть B (TMT — часть B) на 6, 12 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
TMT-Part B измеряет разделенное внимание и исполнительную функцию (отслеживание и последовательность). Участнику предлагается нарисовать линию, чтобы соединить набор из 25 последовательно пронумерованных и обозначенных буквами кругов, последовательно чередуя цифры и буквы (то есть 1 A 2 B). Участнику предлагается работать как можно быстрее, сохраняя при этом точность. Оценка включает время (секунды) до завершения и количество ошибок при выполнении теста, которое варьируется от 0 (нет ошибок) до 25 (больше ошибок), где меньшее время и меньшее количество ошибок указывает на лучшую производительность. TMT-Part B чувствителен к снижению когнитивных функций, связанному с БДР. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренном тесте на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R) на 6, 12 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
HVLT-R измеряет производительность вербальной памяти, обучения и долговременного припоминания, когда список слов читается до трех раз. Приблизительно через 20-25 минут завершаются проба с отложенным воспоминанием и проба с узнаванием. Отсроченный отзыв требует свободного воспроизведения любых запомненных слов. Испытание на распознавание состоит из 24 слов, включая 12 целевых слов и 12 ложноположительных слов. При оценке HVLT три обучающих испытания объединяются для расчета общего балла запоминания (0-36); проба с отсроченным отзывом создает оценку отсроченного отзыва (0–12); общее количество истинно положительных ошибок (0-12); и индекс дискриминации распознавания составляется путем вычитания общего количества ложных срабатываний из общего количества истинных срабатываний. Более высокий балл указывает на более высокое познание.
Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Изменение уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным уровнем, измеренное дома после пробуждения и вечером на 6-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6 и 24
Сообщалось об изменении уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным уровнем, измеренном после пробуждения и дома вечером на 6-й и 24-й неделях.
Исходный уровень, недели 6 и 24
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 24 недель
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой НЯ, возникшие во время фазы двойного слепого лечения или являвшиеся следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось по сравнению с исходным уровнем.
До 24 недель
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения, и событиями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: До 24 недель
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, опасно для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным пороком, является предполагаемой передачей любого инфекционного агента через лекарственное средство. AESI были значительными AE, которые были сочтены представляющими особый интерес из-за клинической значимости, известных или предполагаемых классовых эффектов или на основании неклинических сигналов. Побочные эффекты, представляющие особый интерес, представляли собой катаплексию, сонный паралич, комплексы и поведение, связанное со сном (парасомнии).
До 24 недель
Процент участников с отклонениями в жизненно важных параметрах
Временное ограничение: До 24 недель
Сообщалось о проценте участников с отклонениями в параметрах жизненно важных функций (пульс, артериальное давление в положении лежа и стоя [систолическое и диастолическое], температура тела и масса тела). Аномально низкие значения параметров, включая пульс (ударов в минуту) - снижение значения от исходного уровня (>=) 15 до <=50; Систолическое артериальное давление (АД) (мм рт. ст. [миллиметры ртутного столба]) — снижение значения с исходного уровня >=20 до <=90; Диастолическое АД - значение снижения от исходного >=15 до <=50; вес (килограмм [кг]) - снижение по сравнению с исходным уровнем >=7%; Температура тела (по Цельсию [С]) - <35,5. Аномально высокие значения параметров включали увеличение пульса от исходного уровня >=15 до >=100; Систолическое АД (мм рт. ст.) - увеличение от исходного уровня >=20 до >=180; Диастолическое АД - увеличение значения от исходного >=15 до >=105; вес (кг) - увеличение по сравнению с исходным уровнем >=7%; температура тела (С)- >37,5.
До 24 недель
Процент участников с отклонениями в параметрах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 24 недель
Сообщалось о проценте участников с отклонениями в параметрах ЭКГ.
До 24 недель
Процент участников с отклонениями в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 24 недель
Сообщалось о проценте участников с отклонениями в клинико-лабораторных параметрах.
До 24 недель
Процент участников с сексуальной дисфункцией, определенный по шкале сексуальных переживаний Аризоны (ASEX) Общий балл
Временное ограничение: До конечной точки (до 24 недель)
Сексуальная дисфункция определяется как общий балл ASEX 19 или выше, или 5 баллов или выше по любому пункту, или 4 балла или выше по любым 3 пунктам. ASEX — это шкала оценки из пяти пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достичь оргазма и удовлетворение от оргазма. Каждый из 5 пунктов оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 до 6. 5 пунктов суммируются для получения общего балла от 5 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую сексуальную дисфункцию.
До конечной точки (до 24 недель)
Процент участников с клинически значимыми изменениями экстрапирамидных симптомов, оцененных по сокращенной шкале оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS-A)
Временное ограничение: До конечной точки (до 24 недель)
ESRS-A — это сокращенная ручная версия ESRS, полуструктурированного опроса, в котором оцениваются симптомы паркинсонизма, дистонии, дискинезии и акатизии за предыдущие 7 дней. Оценки включают моторное обследование на предмет ригидности, тремора, снижения выражения лица или речи, нарушения походки/осанки, постуральной нестабильности и брадикинезии/гипокинезии. Двадцать четыре отдельных пункта оцениваются по 6-балльной шкале: 0 = отсутствует, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая или 5 = крайняя. Частота включена в качестве показателя серьезности.
До конечной точки (до 24 недель)
Процент участников с суицидальными наклонностями, оцененными с использованием шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: До конечной точки (до 24 недель)
C-SSRS — это оцениваемый клиницистами инструмент, который сообщает о тяжести и частоте суицидальных мыслей и поведения. Суицидальные мысли классифицировались по 5-балльной шкале: 1 (желание умереть), 2 (неспецифические активные суицидальные мысли), 3 (активные суицидальные мысли любыми методами [не планируют] без намерения действовать), 4 (активные суицидальные мысли). суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) и 5 ​​(активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением). Суицидальное поведение классифицируется по 5-балльной шкале: 6 (подготовительные действия или поведение), 7 (прерванная попытка), 8 (прерванная попытка), 9 (фактическая попытка [несмертельная]) и 10 (завершенное самоубийство [применимо только для базового уровня поста]). Минимальный общий балл 0, максимальный общий балл 10; более высокие общие баллы указывают на более суицидальные мысли и/или суицидальное поведение. Если никакие события не соответствуют критериям оценки от 1 до 10, присваивается оценка 0 (0 = «нет событий, которые можно оценить на основе C-SSRS»). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
До конечной точки (до 24 недель)
Процент участников с потенциальными эффектами абстиненции, оцененный с помощью контрольного списка врачей для абстиненции (PWC)
Временное ограничение: До 26 недель
Оценивали выраженность симптомов отмены (тревога-нервность, дисфорическое настроение/депрессия, деперсонализация-дереализация, потоотделение, диарея, трудности с концентрацией внимания, память, головокружение-дурнота, утомляемость-вялость-недостаток энергии, головные боли, повышение остроты звука, запаха, прикосновения, Раздражительность, потеря аппетита, мышечные боли или скованность, тошнота-рвота, парестезии, плохая координация, беспокойство-возбуждение, тремор-тремор, слабость), с использованием Контрольного списка для отмены (PWC-20), который вводит обученный врач/оценщик. Симптомы оцениваются по шкале 0 (отсутствие симптомов), 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая). Суммарные баллы варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 24 (тяжелые симптомы), рассчитанные путем сложения баллов по следующим 8 пунктам: тошнота-рвота, диарея, плохая координация, потоотделение, тремор-тремор, головокружение-дурнота, усиление остроты звука, запаха, осязания, Парестезии. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
До 26 недель
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 12, 18, 24
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается от 0 (элемент отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 12, 18, 24
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем с течением времени в зависимости от режима дозирования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 12, 18, 24 и 26
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается от 0 (элемент отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 12, 18, 24 и 26
Изменение показателя MADRS-6 с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 12, 18, 24 и 26
MADRS-6 представляет собой подшкалу депрессии полной MADRS, включающую следующие 6 пунктов: кажущаяся печаль, сообщаемая печаль, внутреннее напряжение, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы); общий балл колеблется от 0 до 36, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 6 пунктам. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 12, 18, 24 и 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108394
  • 42847922MDD2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться