Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan JNJ-42847922:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna ketiapiinin pidennettyyn vapautumiseen masennuslääkkeiden lisähoitona aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi masennuslääkehoitoon

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kuuden kuukauden, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, joustavan annoksen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan JNJ-42847922:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna ketiapiinin pitkittyneen vapautumisen lisähoitoon masennuslääkkeiden kanssa. Häiriö, joka ei ole reagoinut riittävästi masennuslääkehoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida joustavasti annosteltavan JNJ-42847922:n (20 milligrammaa [mg] tai 40 mg) tehoa verrattuna joustavasti annosteltuun ketiapiinin pitkitetysti vapauttavaan (XR) (150 mg tai 300 mg) masennuslääkkeen lisähoitona. lääke viivyttää tutkimuslääkkeen käytön lopettamista kaikista syistä 6 kuukauden (24 viikon) hoitojakson aikana potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joilla ei ole ollut riittävä vaste nykyiseen masennuslääkehoitoon selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä ( SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • NoesisPharma Research
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research Inc
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34759
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Arocha Research Center Inc
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60490
        • Suburban Clinical Research Group, Inc
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • RxClinicals
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Brothers Health System
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
        • Carolina Partners c/o Tripha Life Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • BTC Network
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76013
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jotka eivät ole raskaana (WONCBP) avohoidossa, iältään 18–70 vuotta (mukaan lukien). WONCBP määritellään seuraavasti: a). Postmenopausaalinen tila: Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. b). Pysyvästi steriili: Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molempien munanjohtimen tukos/ligaatiotoimenpiteet ja molemminpuolinen munanpoisto. c). Jos lisääntymistila on kyseenalainen, on harkittava lisäarviointia
  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5. painos (DSM-5) - diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD), ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-5 Axis I Disorders - Clinical Kokeiluversio (SCID-CT). Nykyisen masennusjakson pituuden on oltava enintään (<=) 18 kuukautta
  • Heillä on ollut riittämätön vaste vähintään yhdelle, mutta enintään kolmelle masennuslääkkeelle, annettuna riittävänä annoksena ja riittävän keston aikana nykyisen masennusjakson aikana Massachusettsin yleissairaalan masennuslääkehoitovastauskyselyn (MGH-ATRQ) mukaan. Riittämätön vaste määritellään alle (<) 50 prosentin (%) vähenemisenä masennuksen oireiden vaikeudessa MGH-ATRQ:lla arvioituna. Riittävä koe määritellään masennuslääkehoidoksi vähintään 4 viikon ajan MGH-ATRQ:ssa määritellyllä vähimmäisterapeuttisella annoksella tai sitä suuremmalla annoksella tietylle masennuslääkkeelle. Riittämättömään vasteeseen tulee sisältyä osallistujan nykyinen masennuslääkehoito
  • Saat masennusoireiden monoterapiahoitoa yhdellä seuraavista selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI)/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjistä (SNRI) masennuslääkkeistä missä tahansa formulaatiossa: sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami, fluvoksamiini, fluoksetiini, milnasipraani, paroksimiletnasipraani, levomiletnasipraani sertraliinia, venlafaksiinia, desvenlafaksiinia, vilatsodonia tai vortioksetiinia vakaana annoksena (pienimmän terapeuttisen annoksen tasolla) vähintään 4 viikon ajan ja enintään 12 kuukauden ajan seulonnan yhteydessä. Tehokkaan olemassa olevan hoidon muuttamista ei saa tehdä nimenomaisesti osallistujan ottamiseksi mukaan tutkimukseen
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=)25 (riippumattomien, keskitettyjen etäarvioijien suorittamana) seulonnassa, eikä se saa osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta (eli parannusta suurempi yli (>)20 % heidän MADRS-kokonaispisteestään) seulonnasta lähtötilanteen käyntiin
  • Kehon massaindeksi (BMI) on 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (BMI = [=] paino/pituus^2)
  • Hänen tulee olla muutoin terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niiden on oltava yhdenmukaisia ​​tutkimuspopulaatiossa olevan taustalla olevan sairauden kanssa. Jos kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on Cushingin tauti, Addisonin tauti, primaarinen kuukautiset tai muita todisteita hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä
  • sinulla on ollut epilepsia, maligni neuroleptinen oireyhtymä (NMS) tai tardiivinen dyskinesia
  • sinulla ei ole aiemmin ollut vastetta riittävään ketiapiinitutkimukseen MDD:n lisähoitona (riittävä tutkimus määritellään > = 150 mg 4 viikon ajan tai kauemmin) ja/tai sinulla ei ole aiemmin ollut vastetta kolmelle tai useammalle sopivalle masennuslääkkeelle hoidot ja/tai anamneesi tai näyttöä nykyisen masennuslääkehoidon noudattamatta jättämisestä
  • olet ottanut tunnettua kohtalaista tai voimakasta sytokromi P450 (CYP)3A4:n ja CYP2C9:n inhibiittoria/indusoijaa tai CYP3A4:n ja CYP2C9:n kaksoisestäjää/indusoijaa 14 päivän sisällä (tai huuhtoutumisen jälkeen, eli 5 kertaa lääkkeen puoliintumisajan pituuden) ennen ensimmäinen tutkimuslääkkeen antaminen päivänä 1 seurantakäyntiin asti. Fluvoksamiini on kohtalainen CYP2C9:n estäjä ja lievä CYP3A:n estäjä, eikä sitä suljeta pois tutkimuksesta
  • sinulla on aiemmin tai nykyinen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, kehitysvammaisuudesta, autismikirjon häiriöstä, rajapersoonallisuushäiriöstä, somatoformisista häiriöistä tai fibromyalgiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-42847922
Osallistujat saavat 20 mg JNJ-42847922:ta aloitusannoksena ja vastaavan lumelääkkeen (1 kapseli 20 mg JNJ-42847922 ja 1 kapseli vastaavaa lumelääkettä) kerran päivässä 14 päivän ajan. Päivän 14 jälkeen JNJ-42847922 annosta voidaan tarvittaessa nostaa 40 mg:aan (2*20 mg kapselia) ja joustava annos JNJ-42847922 (20 tai 40 mg) otetaan kerran päivässä päivään 167 asti. Tutkija säätää JNJ-42847922:n annosta (20 tai 40 mg) osallistujan kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella. Osallistujat jatkavat lähtötilanteen selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI)/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI) masennuslääkettä osana taustahoitoa (samalla annoksella, ilman muutoksia, joka päivä ja suunnilleen samaan aikaan kuin ennen hoitoa tutkimukseen) koko seulonta-, kaksoissokko- ja seurantavaiheen ajan.
Lääke: JNJ-42847922
Osallistujat saavat JNJ-42847922 kapselin suullisesti.
Muut nimet:
  • Seltorexantti
  • MIN-202;
Lääke: Placebo vastaa JNJ-42847922:ta
Osallistujat saavat plasebokapselin, joka vastaa JNJ-42847922:ta suullisesti.
Lääke: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)
Osallistujat saavat SSRI-masennuslääkettä (kuten sitalopraamia, escitalopraamia, fluvoksamiinia, fluoksetiinia, paroksetiinia, sertraliinia, vilatsodonia tai vortioksetiinia) osana taustahoitoa (samalla annoksella, ilman muutoksia, joka päivä ja suunnilleen samaan aikaan kuin aiemmin tutkimukseen siirtymiseen asti) koko seulonta-, kaksoissokko- ja seurantavaiheen ajan (noin viikkoon 26 asti).
Lääke: Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI)
Osallistujat saavat SNRI-masennuslääkettä (kuten duloksetiinia, milnasipraania, levomilnacipraania, venlafaksiinia, desvenlafaksiinia) osana taustahoitoa (sama annos, ilman muutoksia, joka päivä ja suunnilleen samaan aikaan kuin ennen tutkimukseen osallistumista) koko tutkimuksen ajan. seulonta-, kaksoissokko- ja seurantavaiheet (noin viikkoon 26 asti).
Active Comparator: Quetiapine Extended-Release (XR)
Osallistujat saavat 1 kapseli quetiapine XR 50 mg ja 1 kapseli vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 2 päivän ajan, minkä jälkeen 1 kapseli quetiapine XR 150 mg ja 1 kapseli vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä päivästä 3 päivään 14. Päivän 14 jälkeen ketiapiinin XR-annosta voidaan tarvittaessa nostaa 300 mg:aan (2 x 150 mg kapselia) ja joustava annos ketiapiinia (150 tai 300 mg) otetaan kerran päivässä päivään 167 saakka. Ketiapiini XR:n annosta (150 tai 300 mg) säätää tutkija osallistujan kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella. Osallistujat jatkavat lähtötilanteen SSRI/SNRI-masennuslääkeensä ottamista osana taustahoitoa (samalla annoksella, ilman muutoksia, joka päivä ja suunnilleen samaan aikaan kuin ennen tutkimukseen osallistumista) koko seulonnan, kaksoissokkoutettujen ja seurantavaiheet.
Lääke: Ketiapiini XR
Osallistujat saavat quetiapine XR -kapselin suun kautta.
Lääke: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)
Osallistujat saavat SSRI-masennuslääkettä (kuten sitalopraamia, escitalopraamia, fluvoksamiinia, fluoksetiinia, paroksetiinia, sertraliinia, vilatsodonia tai vortioksetiinia) osana taustahoitoa (samalla annoksella, ilman muutoksia, joka päivä ja suunnilleen samaan aikaan kuin aiemmin tutkimukseen siirtymiseen asti) koko seulonta-, kaksoissokko- ja seurantavaiheen ajan (noin viikkoon 26 asti).
Lääke: Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI)
Osallistujat saavat SNRI-masennuslääkettä (kuten duloksetiinia, milnasipraania, levomilnacipraania, venlafaksiinia, desvenlafaksiinia) osana taustahoitoa (sama annos, ilman muutoksia, joka päivä ja suunnilleen samaan aikaan kuin ennen tutkimukseen osallistumista) koko tutkimuksen ajan. seulonta-, kaksoissokko- ja seurantavaiheet (noin viikkoon 26 asti).
Lääke: Placebo vastaa Quetiapine XR:ää
Osallistujat saavat suun kautta plasebokapselin, joka vastaa ketiapiini XR:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa tutkimuslääkkeen käyttö kaikista syistä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Aika tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen kaikesta syystä määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen. Osallistujien, jotka suorittivat kaksoissokkohoidon, ei katsottu lopettaneen.
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva remissio viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Remissio määritellään Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemääräksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 12. Osallistujan määriteltiin saavuttaneen jatkuvan remission, jos MADRS-kokonaispistemäärä oli ≤12 viikolla 12 ja se pysyi viikoilla 18 ja 24. Osallistujat, joiden arvot puuttuivat tiettynä ajankohtana, laskettiin remissiolle arvioimattomiksi. MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 0–60, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kohteen pisteet. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva vaste viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Osallistujan määriteltiin saavuttaneen jatkuvan vasteen, jos MADRS-kokonaispistemäärässä oli vähintään 50 % parannus lähtötasosta viikolla 12, ja tämä vaste säilyi viikolla 18 ja 24. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet tätä kriteeriä, katsottiin kestämättömiksi vastaajiksi. MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 0–60, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kohteen pisteet. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Viikolle 24 asti
Muutos lähtötilanteesta MADRS-kokonaispisteissä osallistujilla, joilla on merkittävää unettomuutta (Unettomuuden vakavuusindeksin [ISI]-pistemäärä >=15) verrattuna niihin, joilla ei ole merkittävää unettomuutta (ISI-pistemäärä alle [<] 15) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 0–60, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kohteen pisteet. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. ISI:ssä on 7 kysymystä, joista jokainen on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4. Kokonaispistemäärä lasketaan 7 kohdan summana, jotka vaihtelevat 0–28. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä osallistujilla, joilla on merkittävää unettomuutta (ISI-pistemäärä >=15) verrattuna niihin, joilla ei ole merkittävää unettomuutta (ISI-pistemäärä <15) viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 0–60, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kohteen pisteet. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. ISI:ssä on 7 kysymystä, joista jokainen on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4. Kokonaispistemäärä lasketaan 7 kohdan summana, jotka vaihtelevat 0–28. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne ja viikko 18
Muutos lähtötilanteesta MADRS-kokonaispisteissä osallistujilla, joilla on merkittävää unettomuutta (ISI-pistemäärä >=15) verrattuna niihin, joilla ei ole merkittävää unettomuutta (ISI-pistemäärä 15) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 0–60, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kohteen pisteet. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. ISI:ssä on 7 kysymystä, joista jokainen on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4. Kokonaispistemäärä lasketaan 7 kohdan summana, jotka vaihtelevat 0–28. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä viikoilla 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 18 ja 24
HAM-A on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden ahdistusta. Jokainen kysymys heijastaa ahdistuksen oiretta ja edustettuna ovat fyysiset ja henkiset oireet. Jokainen asteikon 14 pisteestä pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (tämän oireen täydellinen puuttuminen) 4:ään (erittäin vakava ahdistuneisuus oireen kanssa). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-56, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 14 kohteen pisteet, joissa 0-13 tarkoittaa normaalia vaihteluväliä, 14-17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18 -24: lievä tai kohtalainen, 25 -30: keskivaikea vakava ja >=31: vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huononemista. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikot 12, 18 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paino on noussut >=7 % peruspainosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paino nousi >=7 % lähtöpainosta viikolla 24, ilmoitettiin.
Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden triglyseridiarvot ovat muuttuneet normaalista korkeaan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden triglyseridiarvot muuttuivat normaalista korkeaan (<150 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl] lähtötilanteessa > = 200 mg/dl missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa).
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden triglyseridiarvot ovat siirtyneet rajalta korkeaan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden triglyseridiarvot olivat siirtyneet raja-arvosta korkeaan (>=150 - <200 mg/dl lähtötilanteessa ->=200 mg/dl missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa).
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden triglyseridiarvot ovat muuttuneet normaalista erittäin korkeaan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden triglyseridiarvot vaihtelivat normaalista erittäin korkeaan (<150 mg/dl lähtötilanteessa ->=500 mg/dl missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa).
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden triglyseridiarvot ovat muuttuneet rajalta erittäin korkeaksi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden triglyseridiarvot olivat siirtyneet raja-arvosta erittäin korkeaan (> = 150 mg/dl - < 200 mg/dl lähtötilanteessa - > = 500 mg/dl missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa).
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden triglyseridiarvot ovat muuttuneet korkeasta erittäin korkeaan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden triglyseridiarvot vaihtelivat korkeasta erittäin korkeaan (>=200 mg/dl - <500 mg/dl lähtötilanteessa ->=500 mg/dl missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa).
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paastoverensokeri on muuttunut normaalista raja-arvoon
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paastoverenglukoosi oli siirtynyt normaalista raja-arvoon (<100 mg/dl lähtötilanteessa ja >=100–<126 mg/dl missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa).
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paaston verensokeri on muuttunut rajalta korkeaksi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paastoveren glukoosipitoisuus muuttui raja-arvosta korkeaan (>=100 - <126 mg/dl lähtötilanteessa ->=126 mg/dl missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa).
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paastoverensokeri on muuttunut normaalista korkeaan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paastoverensokeri oli muuttunut normaalista korkeaan (<100 mg/dl lähtötilanteessa > = 126 mg/dl missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa).
Viikolle 24 asti
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin impressio-vakavuusasteikon (CGI-S) pistemäärässä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
CGI-S tarjoaa yleislääkärin määrittämän yhteenvedon osallistujan sairauden vakavuudesta, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta osallistujan sairauteen. kykyä toimia. CGI-S on 7-pisteinen maailmanlaajuinen arviointiasteikko, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta, arvioiden mukaan: 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7=erittäin sairaiden osallistujien joukossa. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta potilaan yleisen vaikutelman vakavuuden (PGI-S) asteikon pisteissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
PGI-S on itsearviointiasteikko sairauden vakavuuden mittaamiseksi (1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sairauden vakavuutta. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta elämänlaatuasteikossa (QLDS) -pisteissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
QLDS on sairauskohtainen potilasraportoitu tulos (PRO), joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Laitteen palautusjakso on "tällä hetkellä", sisältää 34 kohdetta "true"/"not true" vastausvaihtoehdoilla. Jokaiselle QLDS-lausekkeelle annetaan arvosana "1" (haitallinen elämänlaatu) tai "0" hyvä elämänlaatu. Kaikki tuotepisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (hyvä elämänlaatu) 34:ään (erittäin huono elämänlaatu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Negatiivinen muutos osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä - unihäiriö (PROMIS-SD) lyhyt lomake 8a viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
PROMIS-SD Short Form 8a -alaasteikko koostuu staattisesta 8 kohdan kyselylomakkeesta. Se arvioi käsitteitä unen aloittaminen (2 kohtaa), unen laatu (3 kohdetta), varhaisen aamun tunteet (2 kohdetta) ja unesta huolehtimista (1 kohta). Vastaukset kuhunkin kahdeksaan kohtaan vaihtelevat 1–5, ja mahdollisten raakapisteiden summa on 8–40. Korkeammat pisteet PROMIS-SD:llä osoittavat enemmän mitattua käsitettä (häiriöinen uni). Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmään ja uneen liittyvässä heikkenemisessä (PROMIS-SRI) lyhyt lomake 8a viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
PROMIS-SRI Short Form 8a -alaasteikko koostuu staattisesta 8 kohdan kyselylomakkeesta ja käyttää viiden pisteen likert-asteikkoa osallistujan vaikutelmien keräämiseen. Se arvioi uneen liittyvän heikentymisen viimeisen 7 päivän ajalta. Vastaukset kuhunkin kahdeksaan kohtaan vaihtelevat 1:stä (vähemmän heikkenemistä) 5:een (enemmän heikkenemistä), ja mahdollisten yhteenlaskettujen raakapisteiden vaihteluväli on 8–40. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän uneen liittyvää vajaatoimintaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta vakavan masennushäiriön asteikon (SMDDS) pisteissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
SMDDS arvioi osallistujien ilmoittamia MDD:hen liittyviä oireita. Tällä 16 kohdan instrumentilla on 7 päivän palautusjakso, ja osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen käyttämällä luokitusasteikkoa 0 ("Ei ollenkaan" tai "Ei koskaan") - 4 ("Erittäin" tai "Aina"). Ennen kuin lasket kohteet yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, kohta 11 ("kuinka usein sinulla oli huono ruokahalu") ja kohta 12 ("kuinka usein söit liikaa") yhdistetään yhdeksi pistemääräksi valitsemalla korkein vakavuusaste. kohde. Kokonaispistemäärä muodostetaan sitten laskemalla yhteen 15 kohteen vastaukset. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennusoireeseen. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT) viikoilla 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
SDMT on laajalti käytetty paperilla ja lyijykynällä käytettävä monimutkaisen skannauksen ja visuaalisen seurannan arviointi, joka vaatii huomion, visuaalisen ja operatiivisen käsittelyn, työmuistin ja kognitiivisen/psykomotorisen nopeuden elementtejä. Testiä pidetään vahvana seulontatestinä aikuisten neuropsykologisille vajaatoiminnalle, ja se on herkkä MDD:hen liittyville kognitiivisten toimintojen heikkenemiselle. SDMT mittasi aikaa abstraktien symbolien yhdistämiseen tiettyihin numeroihin. Testi sisälsi koodausavaimen, joka koostui 9 abstraktista symbolista, joista kukin oli paritettu numeroiden välillä 1-9. Avaimen jälkeen osallistujalle esitettiin satunnaisesti järjestetyt symbolit ja hänen oli kirjoitettava kutakin symbolia vastaava numero mahdollisimman nopeasti . Oikeiden korvausten määrä 90 sekunnin sisällä kirjattiin ja kokonaispistemäärä johdettiin oikeiden vastausten kokonaismäärästä minimipistein ollessa 0 ja maksimipistein 110, joissa korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
Muutos lähtötilanteesta jäljentekotestissä – osa B (TMT-osa B) viikoilla 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
TMT-Osa B mittaa hajautettua huomiota ja toimeenpanotoimintoa (seuranta ja sekvensointi). Osallistujaa kehotetaan piirtämään viiva yhdistämään 25 peräkkäin numeroitua ja kirjaimellista ympyrää vuorotellen numeroiden ja kirjainten välillä (eli 1 A 2 B). Osallistujaa kehotetaan työskentelemään mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen. Pisteet sisälsivät testin suorittamiseen kuluvan ajan (sekunteina) ja virheiden määrän testin suorittamisessa, joka vaihtelee 0:sta (ei virheitä) 25:een (enemmän virheitä), jossa lyhyempi aika ja pienempi virheiden määrä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. TMT-osa B on herkkä MDD:hen liittyvälle kognitiiviselle heikkenemiselle. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta Hopkinsin verbaalisen oppimisen testissä (HVLT-R) viikoilla 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
HVLT-R mittaa suorituskykyä verbaalisessa muistissa, oppimisessa ja pitkäaikaisessa muistamisessa, jossa sanaluettelo luetaan jopa kolme kertaa. Noin 20-25 minuuttia myöhemmin viivästetty palautuskoe ja tunnistuskoe valmistuvat. Viivästetty palauttaminen edellyttää kaikkien muistettujen sanojen vapaata muistamista. Tunnistuskoe koostuu 24 sanasta, mukaan lukien 12 kohdesanaa ja 12 väärää positiivista. Kun pisteytetään HVLT:tä, kolme oppimiskoetta yhdistetään palauttamisen kokonaispistemäärän (0-36) laskemiseksi; viivästetty palautuskoe luo viivästetyn palautuspisteen (0 -12); tosipositiivisten virheiden kokonaismäärä (0-12); ja tunnistuksen erotteluindeksi muodostuu vähentämällä väärien positiivisten kokonaismäärä todellisten positiivisten kokonaismäärästä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta syljen kortisolitasoissa mitattuna kotona heräämisen jälkeen ja illalla viikoilla 6 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6 ja 24
Syljen kortisolitasojen muutos lähtötasosta mitattuna heräämisen yhteydessä ja kotona illalla viikoilla 6 ja 24 raportoitu.
Lähtötilanne, viikot 6 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat AE-tapauksia, jotka alkoivat kaksoissokkohoitovaiheessa tai jotka olivat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka paheni lähtötilanteesta lähtien.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä. AESI:t olivat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden katsottiin olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat katapleksia, unihalvaus, monimutkainen ja uneen liittyvä käyttäytyminen (parasomniat).
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavuuksia elintoimintoparametreissa (pulssi, makuuasennossa ja seistessä oleva verenpaine [systolinen ja diastolinen], ruumiinlämpö ja paino). Parametrien epätavallisen alhaiset arvot sisälsivät pulssin (lyöntiä minuutissa) - laske arvoa lähtötasosta (>=) 15 arvoon <=50; Systolinen verenpaine (BP) (mmHg [elohopeamillimetri]) - laske arvo perusarvosta >=20 arvoon <=90; Diastolinen verenpaine - laskee arvo lähtötasosta >=15 arvoon <=50; paino (Kilogramma[Kg]) - >=7 %:n lasku lähtötasosta; Kehon lämpötila (Celsius [C]) - <35,5. Parametrien epätavallisen korkeat arvot sisälsivät pulssin lisäysarvon lähtötasosta >=15 arvoon >=100; Systolinen verenpaine (mmHg) - nousu >=20:sta >=180:een; Diastolinen verenpaine - kohoaa perusarvosta >=15 arvoon >=105; paino (kg) - lisäys perusviivasta >=7 %; ruumiinlämpö (C)->37,5.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammin (EKG) parametreissä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavuuksia EKG-parametreissa, ilmoitettiin.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa, ilmoitettiin.
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on seksuaalisia toimintahäiriöitä Arizonan seksuaalisten kokemusten asteikon (ASEX) kokonaispistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Päätepisteeseen asti (jopa 24 viikkoa)
Seksuaalinen toimintahäiriö määritellään ASEX-kokonaispisteeksi, joka on 19 tai enemmän, tai pistemäärä 5 tai suurempi mistä tahansa tuotteesta tai 4 tai enemmän mistä tahansa 3 tuotteesta. ASEX on viiden kohdan luokitusasteikko, joka mittaa sukupuolihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa orgasmin ja tyytyväisyyden orgasmista. Jokainen viidestä pisteestä on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1-6. Nämä 5 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 5–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän seksuaalista toimintahäiriötä.
Päätepisteeseen asti (jopa 24 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia ekstrapyramidaalisissa oireissa, jotka on arvioitu ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS-A) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Päätepisteeseen asti (jopa 24 viikkoa)
ESRS-A on lyhennetty manuaalinen versio ESRS:stä, puolistrukturoidusta haastattelusta, joka arvioi parkinsonin oireita, dystoniaa, dyskinesioita ja akatisiaa edellisten 7 päivän ajalta. Arviot sisältävät motorisen tutkimuksen jäykkyyden, vapinan, heikentyneen ilmeen tai puheen, heikentyneen kävelyn/asennon, asennon epävakauden ja bradykinesian/hypokinesian varalta. 24 yksittäistä kohdetta on arvioitu 6 pisteen asteikolla: 0 = Poissa, 1 = Minimaalinen, 2 = Lievä, 3 = Keskivaikea, 4 = Vaikea tai 5 = Äärimmäinen. Taajuus sisältyy vakavuuden indeksiin.
Päätepisteeseen asti (jopa 24 viikkoa)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on itsetuhoisuus arvioitu käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteitä
Aikaikkuna: Päätepisteeseen asti (jopa 24 viikkoa)
C-SSRS on kliinikon arvioima instrumentti, joka raportoi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuuden ja esiintymistiheyden. Itsemurha-ajatukset luokiteltiin 5-asteikolla: 1 (halua olla kuollut), 2 (epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset), 3 (aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä [ei suunnittele] ilman aikomusta toimia), 4 (aktiivinen) itsemurha-ajatukset, joissa on jokin toimintaaike, ilman erityistä suunnitelmaa) ja 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella). Itsemurhakäyttäytyminen luokitellaan 5-asteikolla: 6 (valmistelevat toimet tai käytös), 7 (keskeytetty yritys), 8 (keskeytetty yritys), 9 (todellinen yritys [ei kuolemaan johtava]) ja 10 (valmis itsemurha [koskee vain) lähtötilanteen jälkeen]). Minimi kokonaispistemäärä 0, maksimi kokonaispistemäärä 10; korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhakäyttäytymistä. Jos mikään tapahtuma ei täytä arvosanaa 1–10, pistemääräksi määritettiin 0 (0 = "ei tapahtumaa, jota voidaan arvioida C-SSRS:n perusteella"). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Päätepisteeseen asti (jopa 24 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisia vetäytymisvaikutuksia lääkärin vetäytymislistan (PWC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Keskeytysoireiden voimakkuutta arvioitiin (ahdistuneisuus-hermostuneisuus, dysforinen mieliala/masennus, depersonalisaatio-derealisaatio, diaforeesi, ripuli, keskittymisvaikeudet, muistaminen, huimaus-pyörrytys, väsymys-letargia-energian puute, kipeä päänsärky Ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, lihaskivut tai -jäykkyys, pahoinvointi-oksentelu, parestesiat, huono koordinaatio, levottomuus-kiihtyneisyys, vapina-vapina, heikkous) käyttämällä koulutetun lääkärin/hoitajan antamaa lääkärin vetäytymislistaa (PWC-20). Oireet luokitellaan asteikolla 0 (ei oireita), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 24:ään (vaikea oire) laskettuna lisäämällä pisteet seuraavien 8 kohdan pisteet: pahoinvointi-oksentelu, ripuli, huono koordinaatio, diaforeesi, vapina-vapina, huimaus-pyörrytys, lisääntynyt tarkkuus äänen haju kosketus, Parestesiat. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Jopa 26 viikkoa
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 12, 18, 24
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 0–60, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kohteen pisteet. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 12, 18, 24
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä ajan kuluessa, tilan annoksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 12, 18, 24 ja 26
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 0–60, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kohteen pisteet. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 12, 18, 24 ja 26
Muutos lähtötasosta MADRS-6-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 12, 18, 24 ja 26
MADRS-6 on täyden MADRS:n masennuksen alaasteikko, joka sisältää seuraavat 6 kohtaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (oireiden puuttuminen) 6:een (vakava oire); kokonaispistemäärä vaihtelee 0-36, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 6 kohteen pisteet. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 12, 18, 24 ja 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108394
  • 42847922MDD2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa