Um estudo para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-42847922 versus quetiapina de liberação prolongada como terapia adjuvante a antidepressivos em participantes adultos com transtorno depressivo maior que responderam inadequadamente à terapia antidepressiva

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais de sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar (WONCBP), com idade entre 18 e 70 anos (inclusive). Um WONCBP é definido como: a). Pós-menopausa: Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. b). Permanentemente estéril: Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral e ooforectomia bilateral. c). Se o status reprodutivo for questionável, uma avaliação adicional deve ser considerada
• Conheça os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª Edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM), sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-5 - Clínica Versão Trials (SCID-CT). A duração do episódio depressivo atual deve ser menor ou igual a (<=) 18 meses
• Tiveram uma resposta inadequada a pelo menos 1, mas não mais do que 3 antidepressivos, administrados em dose e duração adequadas no episódio atual de depressão, conforme avaliado pelo Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Uma resposta inadequada é definida como menos de (<)50 por cento (%) de redução na gravidade dos sintomas depressivos, conforme avaliado pelo MGH-ATRQ. Um estudo adequado é definido como um tratamento antidepressivo por pelo menos 4 semanas igual ou superior à dose terapêutica mínima, conforme especificado no MGH-ATRQ, para qualquer antidepressivo específico. A resposta inadequada deve incluir o tratamento antidepressivo atual do participante
• Estar recebendo tratamento em monoterapia para sintomas depressivos com 1 dos seguintes antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)/inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN), em qualquer formulação: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprano, levomilnaciprano, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona ou vortioxetina em uma dose estável (igual ou acima do nível de dose terapêutica mínima) por pelo menos 4 semanas e por não mais que 12 meses, na triagem. A modificação de uma terapia preexistente eficaz não deve ser feita com o propósito explícito de inserir um participante no estudo
• Ter uma pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) maior ou igual a (>=)25 (realizada por avaliadores independentes e remotos centralizados) na triagem e não deve demonstrar uma melhora clinicamente significativa (ou seja, uma melhora de maior de (>) 20% em sua pontuação total MADRS) desde a triagem até a visita inicial
• Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive (IMC igual a [=] peso/altura^2)
• Deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo. Se os resultados dos testes laboratoriais clínicos estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído somente se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador

Critério de exclusão:

• Tem doença de Cushing, doença de Addison, amenorreia primária ou outra evidência de distúrbios médicos significativos do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
• Tem histórico de epilepsia, síndrome neuroléptica maligna (SNM) ou discinesia tardia
• Ter histórico de não resposta anterior a um teste adequado de quetiapina como tratamento adjuvante para TDM (estudo adequado definido como >=150 mg por 4 semanas ou mais) e/ou histórico de falta de resposta a 3 ou mais antidepressivos adequados tratamentos e/ou histórico ou evidência de descumprimento da terapia antidepressiva atual
• Ter tomado um inibidor/indutor moderado ou forte conhecido do citocromo P450 (CYP)3A4 e CYP2C9 ou um inibidor/indutor duplo de CYP3A4 e CYP2C9 dentro de 14 dias (ou após washout, isto é, duração de 5 vezes a meia-vida do medicamento) antes a primeira administração do medicamento do estudo no Dia 1 até a visita de acompanhamento. A fluvoxamina é um inibidor moderado do CYP2C9 e um inibidor leve do CYP3A e não será excluído do estudo
• Tem histórico ou diagnóstico atual de transtorno psicótico, transtorno bipolar, deficiência intelectual, transtorno do espectro autista, transtorno de personalidade limítrofe, transtornos somatoformes ou fibromialgia