統合失調症におけるグルタミン酸低減介入
2021年11月5日 更新者：Scott Small、New York State Psychiatric Institute
参加者は、精神病を発症するリスクが臨床的に高い個人に14日間にわたって数回のポマグルメタッド（POMA）（低用量および高用量）を投与され、磁気共鳴画像（MRI）脳画像を使用して、これらの用量のPOMAがグルタミン酸レベルに影響を与えているかどうかを判断します。 .
調査の概要
詳細な説明
グルタミン酸と代謝を低下させる用量を決定するための臨床的高リスク患者における POMA (80 mg、160 mg、240 mg、320 mg) による 14 日間の治療の二重盲検、無作為化、第 1b 相、複数回投与試験MRI技術を使用しています。
GO NO-GOの決定は、試験のR61フェーズでテストされた用量が左海馬CA1領域の脳血液量（CBV）を減少させるかどうかです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 現在、信頼できる避妊法を使用している
除外基準:
- 体内の金属インプラントまたは金属加工の歴史
- -過去3年以内の喘息症状の生涯診断または造影剤に対する既知の感受性
- 腎不全・疾患の生涯診断
- 腎不全を含む急性神経、神経内分泌、または医学的障害 (CrCl<40 mL/min/1.73m2)
- 高血圧または糖尿病または発作性疾患の生涯診断
- IQ<70
- 自殺および/または暴力の急性リスク
- 妊娠授乳中
- 現在の薬物乱用（アルコール、コカイン、覚せい剤、大麻、アヘン剤、催眠鎮静剤）
- 抗精神病薬または気分安定薬（すべての抗精神病薬、デパコテ、リチウム、ラモトロジン、プレガバリン、またはガバペンチンのような作用機序を持つ任意の薬）、プロベネシド、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、三環系抗うつ薬、およびモノアミンオキシダーゼ阻害薬の現在の使用または予想される必要性
- 以前の複数のガドリニウム スキャン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POMA 40mg BID (80mg)
被験者は40mgのポマグルメタドメチオニル（POMA）を1日2回、14日間服用します。
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代謝型グルタミン酸 2/3 受容体 (mGlu2/3R) アゴニスト
他の名前：
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実験的：POMA 80mg BID (160mg)
被験者は80 mgのポマグルメタッドメチオニル（POMA）を1日2回、14日間服用します
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代謝型グルタミン酸 2/3 受容体 (mGlu2/3R) アゴニスト
他の名前：
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実験的：POMA 120mg BID (240mg)
被験者は120mgのポマグルメタッドメチオニル（POMA）を1日2回、14日間服用します
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代謝型グルタミン酸 2/3 受容体 (mGlu2/3R) アゴニスト
他の名前：
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実験的：POMA 160 mg BID (320 mg)
被験者は、160mgのポマグルメタドメチオニル（POMA）を1日2回、14日間服用します
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代謝型グルタミン酸 2/3 受容体 (mGlu2/3R) アゴニスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 14 日目までの左海馬 CA1 領域の脳血液量 (CBV) の変化率
時間枠：ベースラインから 14 日間の POMA/プラセボ
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ベースライン スキャン (時間 1) から 14 日目のスキャン (時間 2) までの変化率で測定した左 CA1 CBV に対する POMA の効果
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ベースラインから 14 日間の POMA/プラセボ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Small, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7459
- R61MH112800-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
精神病の臨床的高リスクの臨床試験
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd募集形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV中国