Вмешательства, снижающие уровень глутамата, при шизофрении
5 ноября 2021 г. обновлено: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Участникам будет введено несколько доз помаглуметада (POMA) (низкая и высокая дозы) в течение 14 дней лицам с высоким клиническим риском развития психоза, и они будут использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга, чтобы определить, влияют ли эти дозы POMA на уровень глутамата. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 1b с несколькими дозами 14-дневного лечения POMA (80 мг, 160 мг, 240 мг, 320 мг) у пациентов с клиническим высоким риском, чтобы определить, какая доза, если таковая имеется, снижает уровень глутамата и метаболизм. с использованием методов МРТ.
Решение «GO NO-GO» будет заключаться в том, снижает ли какая-либо доза, протестированная на фазе R61 исследования, объем мозговой крови (CBV) в области CA1 левого гиппокампа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность дать информированное согласие
- В настоящее время используется надежная форма контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- Металлические имплантаты в теле или история металлообработки
- Прижизненный диагноз астматических симптомов в течение последних 3 лет или известная чувствительность к контрастным веществам
- Прижизненный диагноз почечной недостаточности/заболевания
- Острое неврологическое, нейроэндокринное или медицинское расстройство, включая почечную недостаточность (CrCl<40 мл/мин/1,73 м2)
- Диагноз гипертензии, диабета или судорожного синдрома прижизненный
- IQ<70
- Острый риск суицида и/или насилия
- Беременные кормящие
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, стимуляторы, каннабис, опиаты, седативные снотворные средства)
- Текущее использование или предполагаемая потребность в нейролептиках или стабилизаторах настроения (все нейролептики, а также депакот, литий, ламотрогин, прегабалин или любые лекарства с механизмом действия, подобным габапентину), пробенецид, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы
- Более одного предыдущего сканирования с гадолинием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОМА 40 мг два раза в день (80 мг)
Субъект будет принимать помаглуметад метионил (POMA) по 40 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
агонист метаботропных рецепторов глутамата 2/3 (mGlu2/3R)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПОМА 80 мг два раза в день (160 мг)
Субъект будет принимать 80 мг помаглуметад метионила (POMA) два раза в день в течение 14 дней.
|
агонист метаботропных рецепторов глутамата 2/3 (mGlu2/3R)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПОМА 120 мг два раза в день (240 мг)
Субъект будет принимать помаглуметад метионил (POMA) по 120 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
агонист метаботропных рецепторов глутамата 2/3 (mGlu2/3R)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПОМА 160 мг два раза в день (320 мг)
Субъект будет принимать помаглуметад метионил (POMA) по 160 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
агонист метаботропных рецепторов глутамата 2/3 (mGlu2/3R)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение церебрального объема крови (CBV) в области CA1 левого гиппокампа от исходного уровня до 14-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней приема ПОМА/плацебо
|
Влияние POMA на CBV левого CA1, измеренное процентным изменением от исходного сканирования (время 1) до сканирования на 14-й день (время 2)
|
Исходный уровень до 14 дней приема ПОМА/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Scott Small, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7459
- R61MH112800-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .