Glutamatreducerande interventioner vid schizofreni
5 november 2021 uppdaterad av: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Deltagarna kommer att administreras flera doser av pomaglumetad (POMA) (låga och höga doser) under 14 dagar till individer med klinisk hög risk att utveckla psykos och använda magnetisk resonanstomografi (MRT) hjärnavbildning för att avgöra om dessa doser av POMA påverkar glutamatnivåerna .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind, randomiserad, fas 1b, multipeldosstudie med 14 dagars behandling med POMA (80 mg, 160 mg, 240 mg, 320 mg) hos kliniska högriskpatienter för att avgöra vilken dos, om någon, minskar glutamat och metabolism med hjälp av MRI-tekniker.
GO NO-GO-beslutet kommer att vara huruvida någon dos som testats i R61-fasen av försöket minskar den vänstra hippocampus CA1-regionens cerebrala blodvolym (CBV).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Använder för närvarande en pålitlig form av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Metallimplantat i kroppen eller en historia av metallbearbetning
- Livstidsdiagnos av astmatiska symtom under de senaste 3 åren eller känd känslighet för kontrastmedel
- Livstidsdiagnos av njursvikt/sjukdom
- Akut neurologisk, neuroendokrin eller medicinsk störning inklusive njurinsufficiens (CrCl<40 mL/min/1,73m2)
- Livstidsdiagnos av hypertoni eller diabetes eller anfallsstörning
- IQ <70
- Akut risk för självmord och/eller våld
- Ammande gravid
- Aktuellt missbruk av substanser (alkohol, kokain, stimulantia, cannabis, opiater, lugnande hypnotika)
- Aktuell användning eller förväntat behov av antipsykotika eller humörstabilisatorer (alla antipsykotika, även depakote, litium, lamotrogin, pregabalin eller någon medicin med verkningsmekanism som gabapentin), probenecid, selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva och monoaminoxidashämmare
- Mer än en tidigare gadoliniumskanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: POMA 40mg BID (80mg)
Patienten kommer att ta 40 mg pomaglumetad metionil (POMA) två gånger om dagen i 14 dagar.
|
metabotropisk glutamat 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: POMA 80 mg två gånger dagligen (160 mg)
Personen kommer att ta 80 mg pomaglumetad metionil (POMA) två gånger dagligen i 14 dagar
|
metabotropisk glutamat 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: POMA 120mg BID (240mg)
Personen kommer att ta 120 mg pomaglumetad metionil (POMA) två gånger om dagen i 14 dagar
|
metabotropisk glutamat 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: POMA 160 mg två gånger dagligen (320 mg)
Personen kommer att ta 160 mg pomaglumetad metionil (POMA) två gånger om dagen i 14 dagar
|
metabotropisk glutamat 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonist
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i vänster hippocampus CA1-region cerebral blodvolym (CBV) från baslinje till dag 14
Tidsram: Baslinje till 14 dagars POMA/placebo
|
Effekt av POMA på vänster CA1 CBV mätt som procentuell förändring från baslinjeskanning (tid 1) till dag 14 skanning (tid 2)
|
Baslinje till 14 dagars POMA/placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Small, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7459
- R61MH112800-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .