Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje redukujące glutaminian w schizofrenii

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Uczestnicy otrzymają kilka dawek pomaglumetadu (POMA) (niskie i wysokie dawki) w ciągu 14 dni osobom z klinicznym wysokim ryzykiem rozwoju psychozy i użyją obrazowania mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu ustalenia, czy te dawki POMA wpływają na poziom glutaminianu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepa, randomizowana, faza 1b, wielodawkowa próba 14 dni leczenia POMA (80 mg, 160 mg, 240 mg, 320 mg) u pacjentów z klinicznym wysokim ryzykiem w celu ustalenia, która dawka, jeśli w ogóle, zmniejsza glutaminian i metabolizm przy użyciu technik MRI. Decyzja GO NO-GO będzie polegać na tym, czy jakakolwiek dawka testowana w fazie R61 badania zmniejsza objętość krwi mózgowej (CBV) w lewym hipokampie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecnie stosuje niezawodną formę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Metalowe implanty w ciele lub historia obróbki metali
  • Dożywotnia diagnoza objawów astmy w ciągu ostatnich 3 lat lub znana nadwrażliwość na środki kontrastowe
  • Dożywotnia diagnostyka niewydolności/choroby nerek
  • Ostre zaburzenie neurologiczne, neuroendokrynne lub medyczne, w tym niewydolność nerek (CrCl<40 ml/min/1,73m2)
  • Dożywotnia diagnostyka nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy lub napadów padaczkowych
  • iloraz inteligencji <70
  • Ostre ryzyko samobójstwa i/lub przemocy
  • Ciąża w okresie laktacji
  • Bieżące nadużywanie substancji (alkohol, kokaina, używki, konopie indyjskie, opiaty, uspokajające środki nasenne)
  • Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na leki przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju (wszystkie leki przeciwpsychotyczne, także depakot, lit, lamotroninę, pregabalinę lub jakikolwiek lek o mechanizmie działania takim jak gabapentyna), probenecyd, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy
  • Więcej niż jeden poprzedni skan gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POMA 40mg BID (80mg)
Pacjent będzie przyjmował 40 mg pomaglumetadu metionilu (POMA) dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Pomaglumetad metionilu
agonista metabotropowego receptora glutaminianu 2/3 (mGlu2/3R).
Inne nazwy:
  • POMA; LY2140023
Eksperymentalny: POMA 80mg BID (160 mg)
Pacjent będzie przyjmował 80 mg pomaglumetadu metionilu (POMA) dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Pomaglumetad metionilu
agonista metabotropowego receptora glutaminianu 2/3 (mGlu2/3R).
Inne nazwy:
  • POMA; LY2140023
Eksperymentalny: POMA 120mg BID (240mg)
Pacjent będzie przyjmował 120 mg pomaglumetadu metionilu (POMA) dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Pomaglumetad metionilu
agonista metabotropowego receptora glutaminianu 2/3 (mGlu2/3R).
Inne nazwy:
  • POMA; LY2140023
Eksperymentalny: POMA 160 mg BID (320 mg)
Pacjent będzie przyjmował 160 mg pomaglumetadu metionilu (POMA) dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Pomaglumetad metionilu
agonista metabotropowego receptora glutaminianu 2/3 (mGlu2/3R).
Inne nazwy:
  • POMA; LY2140023

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości krwi mózgowej (CBV) lewego hipokampa w regionie CA1 od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni POMA/placebo
Wpływ POMA na CBV lewego CA1 mierzony jako zmiana procentowa od skanu linii podstawowej (Czas 1) do skanu dnia 14 (Czas 2)
Linia bazowa do 14 dni POMA/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Small, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7459
  • R61MH112800-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomaglumetad metionilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj