Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence snižující glutamát u schizofrenie

5. listopadu 2021 aktualizováno: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Účastníkům bude podáváno několik dávek pomaglumetadu (POMA) (nízké a vysoké dávky) během 14 dnů jedincům s klinicky vysokým rizikem rozvoje psychózy a pomocí zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI) určí, zda tyto dávky POMA ovlivňují hladiny glutamátu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, fáze 1b, vícedávková studie 14denní léčby POMA (80 mg, 160 mg, 240 mg, 320 mg) u pacientů s klinickým vysokým rizikem, aby se zjistilo, která dávka, pokud vůbec nějaká, snižuje glutamát a metabolismus pomocí MRI technik. Rozhodnutí GO NO-GO bude spočívat v tom, zda jakákoli dávka testovaná ve fázi R61 studie snižuje objem mozkové krve v oblasti CA1 levého hipokampu (CBV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době používá spolehlivou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Kovové implantáty v těle aneb historie zpracování kovů
  • Celoživotní diagnóza astmatických příznaků během posledních 3 let nebo známá citlivost na kontrastní látky
  • Celoživotní diagnostika renálního selhání/onemocnění
  • Akutní neurologická, neuroendokrinní nebo zdravotní porucha včetně renální insuficience (CrCl<40 ml/min/1,73 m2)
  • Celoživotní diagnostika hypertenze nebo cukrovky nebo záchvatové poruchy
  • IQ<70
  • Akutní riziko sebevraždy a/nebo násilí
  • Těhotné kojící
  • Současné zneužívání látek (alkohol, kokain, stimulanty, konopí, opiáty, sedativní hypnotika)
  • Současné použití nebo předpokládaná potřeba antipsychotik nebo stabilizátorů nálady (všechna antipsychotika, také depakote, lithium, lamotrogin, pregabalin nebo jakýkoli lék s mechanismem účinku, jako je gabapentin), probenecid, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy
  • Více než jeden předchozí sken gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POMA 40 mg BID (80 mg)
Subjekt bude užívat 40 mg pomaglumetad methionil (POMA) dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Pomaglumetad methionil
agonista metabotropního glutamátového 2/3 receptoru (mGlu2/3R).
Ostatní jména:
  • POMA; LY2140023
Experimentální: POMA 80 mg BID (160 mg)
Subjekt bude užívat 80 mg pomaglutad methionil (POMA) dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Pomaglumetad methionil
agonista metabotropního glutamátového 2/3 receptoru (mGlu2/3R).
Ostatní jména:
  • POMA; LY2140023
Experimentální: POMA 120 mg BID (240 mg)
Subjekt bude užívat 120 mg pomaglutad methionil (POMA) dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Pomaglumetad methionil
agonista metabotropního glutamátového 2/3 receptoru (mGlu2/3R).
Ostatní jména:
  • POMA; LY2140023
Experimentální: POMA 160 mg BID (320 mg)
Subjekt bude užívat 160 mg pomaglutad methionil (POMA) dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Pomaglumetad methionil
agonista metabotropního glutamátového 2/3 receptoru (mGlu2/3R).
Ostatní jména:
  • POMA; LY2140023

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu mozkové krve v oblasti CA1 levého hipokampu (CBV) od výchozího stavu do 14. dne
Časové okno: Výchozí stav až 14 dní POMA/placebo
Účinek POMA na levý CA1 CBV měřený procentuální změnou od základního skenu (čas 1) do skenu v den 14 (čas 2)
Výchozí stav až 14 dní POMA/placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Small, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7459
  • R61MH112800-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinicky vysoké riziko psychózy

Klinické studie na Pomaglumetad methionil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit