Interventions de réduction du glutamate dans la schizophrénie
5 novembre 2021 mis à jour par: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Les participants recevront plusieurs doses de pomaglumétad (POMA) (doses faibles et élevées) sur 14 jours à des personnes présentant un risque clinique élevé de développer une psychose et utiliseront l'imagerie cérébrale par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour déterminer si ces doses de POMA affectent les niveaux de glutamate .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai en double aveugle, randomisé, de phase 1b, à doses multiples de 14 jours de traitement avec POMA (80 mg, 160 mg, 240 mg, 320 mg) chez des patients cliniques à haut risque pour déterminer quelle dose, le cas échéant, réduit le glutamate et le métabolisme à l'aide des techniques d'IRM.
La décision GO NO-GO sera de savoir si une dose testée dans la phase R61 de l'essai diminue ou non le volume sanguin cérébral (CBV) de la région CA1 de l'hippocampe gauche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Utilise actuellement une forme fiable de contraception
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques dans le corps ou antécédents de travail des métaux
- Diagnostic à vie de symptômes asthmatiques au cours des 3 dernières années ou sensibilité connue aux agents de contraste
- Diagnostic à vie de l'insuffisance/maladie rénale
- Trouble neurologique, neuroendocrinien ou médical aigu, y compris insuffisance rénale (ClCr<40 mL/min/1,73 m2)
- Diagnostic à vie d'hypertension ou de diabète ou de trouble convulsif
- QI<70
- Risque aigu de suicide et/ou de violence
- Enceinte allaitante
- Abus actuel de substances (alcool, cocaïne, stimulants, cannabis, opiacés, hypnotiques sédatifs)
- Utilisation actuelle ou besoin anticipé d'antipsychotiques ou de stabilisateurs de l'humeur (tous les antipsychotiques, également le dépakote, le lithium, la lamotrogine, la prégabaline ou tout médicament ayant un mécanisme d'action comme la gabapentine), le probénécide, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Plus d'une scintigraphie au gadolinium précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: POMA 40mg BID (80mg)
Le sujet prendra 40 mg de pomaglumétad méthionil (POMA) deux fois par jour pendant 14 jours.
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agoniste des récepteurs métabotropiques du glutamate 2/3 (mGlu2/3R)
Autres noms:
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Expérimental: POMA 80mg BID (160 mg)
Le sujet prendra 80 mg de pomaglumétad méthionil (POMA) deux fois par jour pendant 14 jours
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agoniste des récepteurs métabotropiques du glutamate 2/3 (mGlu2/3R)
Autres noms:
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Expérimental: POMA 120mg BID (240mg)
Le sujet prendra 120 mg de pomaglumétad méthionil (POMA) deux fois par jour pendant 14 jours
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agoniste des récepteurs métabotropiques du glutamate 2/3 (mGlu2/3R)
Autres noms:
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Expérimental: POMA 160 mg BID (320 mg)
Le sujet prendra 160 mg de pomaglumétad méthionil (POMA) deux fois par jour pendant 14 jours
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agoniste des récepteurs métabotropiques du glutamate 2/3 (mGlu2/3R)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage du volume sanguin cérébral (CBV) de la région CA1 de l'hippocampe gauche entre le départ et le jour 14
Délai: Baseline à 14 jours de POMA/placebo
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Effet du POMA sur le CA1 CBV gauche, mesuré par le pourcentage de changement entre l'analyse de référence (heure 1) et l'analyse du jour 14 (heure 2)
|
Baseline à 14 jours de POMA/placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Small, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Première publication (Réel)
25 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7459
- R61MH112800-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .