谷氨酸减少干预精神分裂症
2021年11月5日 更新者：Scott Small、New York State Psychiatric Institute
参与者将在 14 天内对处于临床高风险发展精神病的个体服用多剂 pomaglumetad (POMA)（低剂量和高剂量），并使用磁共振成像 (MRI) 脑成像来确定这些剂量的 POMA 是否影响谷氨酸水平.
研究概览
详细说明
对临床高危患者进行为期 14 天的 POMA（80 毫克、160 毫克、240 毫克、320 毫克）治疗的双盲、随机、1b 期、多剂量试验，以确定哪种剂量（如果有的话）可以降低谷氨酸和代谢使用 MRI 技术。
GO NO-GO 的决定将是在试验的 R61 阶段测试的任何剂量是否会降低左海马 CA1 区脑血容量 (CBV)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 目前正在使用可靠的节育方式
排除标准：
- 体内植入金属或有金属加工史
- 过去 3 年内终生诊断为哮喘症状或已知对造影剂敏感
- 肾功能衰竭/疾病的终生诊断
- 急性神经、神经内分泌或内科疾病，包括肾功能不全 (CrCl<40 mL/min/1.73m2)
- 高血压或糖尿病或癫痫症的终生诊断
- 智商<70
- 自杀和/或暴力的急性风险
- 怀孕哺乳期
- 当前滥用物质（酒精、可卡因、兴奋剂、大麻、阿片类药物、镇静催眠药）
- 当前使用或预计需要抗精神病药或情绪稳定剂（所有抗精神病药，还有 depakote、锂、拉莫三嗪、普瑞巴林或任何具有加巴喷丁等作用机制的药物）、丙磺舒、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药和单胺氧化酶抑制剂
- 不止一次先前的钆扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：POMA 40 毫克 BID（80 毫克）
受试者将每天两次服用 40mg pomaglumetad methionil (POMA)，持续 14 天。
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代谢型谷氨酸 2/3 受体 (mGlu2/3R) 激动剂
其他名称：
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|
实验性的：POMA 80 毫克 BID（160 毫克）
受试者将每天两次服用 80 毫克 pomaglumetad methionil (POMA)，持续 14 天
|
代谢型谷氨酸 2/3 受体 (mGlu2/3R) 激动剂
其他名称：
|
|
实验性的：POMA 120 毫克 BID（240 毫克）
受试者每天两次服用 120 毫克 pomaglumetad methionil (POMA)，持续 14 天
|
代谢型谷氨酸 2/3 受体 (mGlu2/3R) 激动剂
其他名称：
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|
实验性的：POMA 160 毫克 BID（320 毫克）
受试者将每天两次服用 160 mg pomaglumetad methionil (POMA)，持续 14 天
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代谢型谷氨酸 2/3 受体 (mGlu2/3R) 激动剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 14 天左海马 CA1 区脑血容量 (CBV) 的百分比变化
大体时间：POMA/安慰剂 14 天的基线
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POMA 对左侧 CA1 CBV 的影响，通过从基线扫描（时间 1）到第 14 天扫描（时间 2）的百分比变化来衡量
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POMA/安慰剂 14 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Small, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月17日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年3月13日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7459
- R61MH112800-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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