Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamatreducerende indgreb i skizofreni

5. november 2021 opdateret af: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Deltagerne vil blive administreret adskillige doser af pomaglumetad (POMA) (lave og høje doser) over 14 dage til personer med klinisk høj risiko for at udvikle psykose og bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjernebilleddannelse til at bestemme, om disse doser af POMA påvirker glutamatniveauet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret, fase 1b, flerdosisforsøg med 14 dages behandling med POMA (80 mg, 160 mg, 240 mg, 320 mg) hos klinisk højrisikopatienter for at bestemme, hvilken dosis, hvis nogen, reducerer glutamat og metabolisme ved hjælp af MR-teknikker. GO NO-GO-beslutningen vil være, om en dosis testet i R61-fasen af ​​forsøget reducerer den venstre hippocampus CA1-region cerebrale blodvolumen (CBV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Bruger i øjeblikket en pålidelig form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Metalimplantater i kroppen eller en historie med metalbearbejdning
  • Livstidsdiagnose af astmatiske symptomer inden for de seneste 3 år eller kendt følsomhed over for kontrastmidler
  • Livstidsdiagnose af nyresvigt/sygdom
  • Akut neurologisk, neuroendokrin eller medicinsk lidelse, herunder nyreinsufficiens (CrCl<40 mL/min/1,73m2)
  • Livstidsdiagnose af hypertension eller diabetes eller anfaldsforstyrrelse
  • IQ <70
  • Akut risiko for selvmord og/eller vold
  • Gravid ammende
  • Aktuelt misbrug af stoffer (alkohol, kokain, stimulanser, cannabis, opiater, beroligende hypnotika)
  • Nuværende brug eller forventet behov for antipsykotika eller humørstabilisatorer (alle antipsykotika, også depakote, lithium, lamotrogin, pregabalin eller enhver medicin med en virkningsmekanisme som gabapentin), probenecid, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere
  • Mere end én tidligere gadolinium-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POMA 40 mg BID (80 mg)
Forsøgspersonen vil tage 40 mg pomaglumetad methionil (POMA) to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Pomaglumetad methionil
metabotrop glutamat 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonist
Andre navne:
  • POMA; LY2140023
Eksperimentel: POMA 80 mg BID (160 mg)
Forsøgspersonen vil tage 80 mg pomaglumetad methionil (POMA) to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Pomaglumetad methionil
metabotrop glutamat 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonist
Andre navne:
  • POMA; LY2140023
Eksperimentel: POMA 120mg BID (240mg)
Forsøgspersonen vil tage 120 mg pomaglumetad methionil (POMA) to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Pomaglumetad methionil
metabotrop glutamat 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonist
Andre navne:
  • POMA; LY2140023
Eksperimentel: POMA 160 mg BID (320 mg)
Forsøgspersonen vil tage 160 mg pomaglumetad methionil (POMA) to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Pomaglumetad methionil
metabotrop glutamat 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonist
Andre navne:
  • POMA; LY2140023

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i venstre hippocampus CA1 region cerebral blodvolumen (CBV) fra baseline til dag 14
Tidsramme: Baseline til 14 dage med POMA/placebo
Effekt af POMA på venstre CA1 CBV målt ved procentvis ændring fra baseline-scanning (tid 1) til dag 14-scanning (tid 2)
Baseline til 14 dage med POMA/placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Small, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7459
  • R61MH112800-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk høj risiko for psykose

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske forsøg med Pomaglumetad methionil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner