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Intervenções redutoras de glutamato na esquizofrenia

5 de novembro de 2021 atualizado por: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Os participantes receberão várias doses de pomaglumetad (POMA) (doses baixas e altas) durante 14 dias a indivíduos com alto risco clínico de desenvolver psicose e usarão imagens cerebrais de ressonância magnética (MRI) para determinar se essas doses de POMA estão afetando os níveis de glutamato .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, randomizado, fase 1b, de dose múltipla de 14 dias de tratamento com POMA (80 mg, 160 mg, 240 mg, 320 mg) em pacientes clínicos de alto risco para determinar qual dose, se houver, reduz o glutamato e o metabolismo utilizando técnicas de ressonância magnética. A decisão GO NO-GO será se qualquer dose testada na fase R61 do ensaio diminui ou não o volume de sangue cerebral (CBV) da região CA1 do hipocampo esquerdo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade para fornecer consentimento informado
  • Atualmente usando uma forma confiável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Implantes de metal no corpo ou uma história de metalurgia
  • Diagnóstico ao longo da vida de sintomas asmáticos nos últimos 3 anos ou sensibilidade conhecida a agentes de contraste
  • Diagnóstico ao longo da vida de insuficiência/doença renal
  • Distúrbio neurológico, neuroendócrino ou médico agudo, incluindo insuficiência renal (ClCr <40 mL/min/1,73m2)
  • Diagnóstico ao longo da vida de hipertensão ou diabetes ou distúrbio convulsivo
  • QI <70
  • Risco agudo de suicídio e/ou violência
  • Grávida lactante
  • Abuso atual de substâncias (álcool, cocaína, estimulantes, maconha, opiáceos, sedativos hipnóticos)
  • Uso atual ou necessidade antecipada de antipsicóticos ou estabilizadores de humor (todos os antipsicóticos, também depakote, lítio, lamotrogina, pregabalina ou qualquer medicamento com um mecanismo de ação como gabapentina), probenecida, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoamina oxidase
  • Mais de um exame de gadolínio anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: POMA 40mg BID (80mg)
O sujeito tomará 40 mg de pomaglumetad metionil (POMA) duas vezes ao dia durante 14 dias.
Medicamento: Pomaglumetade metionil
agonista metabotrópico do receptor glutamato 2/3 (mGlu2/3R)
Outros nomes:
  • POMA; LY2140023
Experimental: POMA 80 mg BID (160 mg)
O sujeito tomará 80 mg de pomaglumetad metionil (POMA) duas vezes ao dia durante 14 dias
Medicamento: Pomaglumetade metionil
agonista metabotrópico do receptor glutamato 2/3 (mGlu2/3R)
Outros nomes:
  • POMA; LY2140023
Experimental: POMA 120mg BID (240mg)
O sujeito tomará 120 mg de pomaglumetad metionil (POMA) duas vezes ao dia durante 14 dias
Medicamento: Pomaglumetade metionil
agonista metabotrópico do receptor glutamato 2/3 (mGlu2/3R)
Outros nomes:
  • POMA; LY2140023
Experimental: POMA 160 mg BID (320 mg)
O sujeito tomará 160 mg de pomaglumetad metionil (POMA) duas vezes ao dia durante 14 dias
Medicamento: Pomaglumetade metionil
agonista metabotrópico do receptor glutamato 2/3 (mGlu2/3R)
Outros nomes:
  • POMA; LY2140023

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume de sangue cerebral (CBV) da região CA1 do hipocampo esquerdo desde a linha de base até o dia 14
Prazo: Linha de base para 14 dias de POMA/placebo
Efeito do POMA no CA1 CBV esquerdo, medido pela alteração percentual da varredura de linha de base (Tempo 1) até a varredura do Dia 14 (Tempo 2)
Linha de base para 14 dias de POMA/placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Small, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7459
  • R61MH112800-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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