Glutamát-csökkentő beavatkozások skizofrénia esetén
2021. november 5. frissítette: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
A résztvevők több adag pomaglumetádot (POMA) kapnak (alacsony és nagy dózisban) 14 napon keresztül a pszichózis kialakulásának klinikailag nagy kockázatának kitett személyeknek, és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) agyi képalkotást alkalmaznak annak megállapítására, hogy ezek a POMA dózisok befolyásolják-e a glutamátszintet. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős-vak, randomizált, 1b. fázisú, többszörös dózisú vizsgálat 14 napos POMA-kezeléssel (80 mg, 160 mg, 240 mg, 320 mg) magas kockázatú klinikai betegeken, hogy meghatározzák, melyik adag csökkenti a glutamátot és az anyagcserét, ha van ilyen. MRI technikák segítségével.
A GO NO-GO döntés az lesz, hogy a vizsgálat R61 fázisában vizsgált bármely dózis csökkenti-e a bal hippocampális CA1 régió agyi vérmennyiségét (CBV).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Jelenleg egy megbízható fogamzásgátlási formát használnak
Kizárási kritériumok:
- Fém implantátumok a testben vagy a fémmegmunkálás története
- Az elmúlt 3 éven belüli asztmás tünetek élethosszig tartó diagnosztizálása vagy kontrasztanyagokkal szembeni ismert érzékenység
- Veseelégtelenség/betegség élethosszig tartó diagnózisa
- Akut neurológiai, neuroendokrin vagy egészségügyi rendellenesség, beleértve a veseelégtelenséget (CrCl<40 ml/perc/1,73 m2)
- A magas vérnyomás vagy cukorbetegség vagy görcsrohamok életre szóló diagnosztizálása
- IQ<70
- Öngyilkosság és/vagy erőszak akut kockázata
- Terhes szoptató
- Jelenlegi szerekkel való visszaélés (alkohol, kokain, stimulánsok, kannabisz, opiátok, nyugtató altatók)
- Antipszichotikumok vagy hangulatstabilizátorok (minden antipszichotikum, depakote, lítium, lamotrogin, pregabalin vagy bármilyen hatásmechanizmussal rendelkező gyógyszer, mint a gabapentin), probenecid, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, triciklusos antidepresszánsok és monoamin-oxidáz-gátlók jelenlegi alkalmazása vagy várható igénye
- Több mint egy korábbi gadolínium szkennelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POMA 40 mg BID (80 mg)
Az alany 40 mg pomaglumetad metionilt (POMA) kap naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
metabotróp glutamát 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonista
Más nevek:
|
|
Kísérleti: POMA 80 mg BID (160 mg)
Az alany 80 mg pomaglumetad-metionilt (POMA) kap naponta kétszer 14 napon keresztül
|
metabotróp glutamát 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonista
Más nevek:
|
|
Kísérleti: POMA 120 mg BID (240 mg)
Az alany 120 mg pomaglumetad-metionilt (POMA) kap naponta kétszer 14 napon keresztül
|
metabotróp glutamát 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonista
Más nevek:
|
|
Kísérleti: POMA 160 mg BID (320 mg)
Az alany 160 mg pomaglumetad-metionilt (POMA) kap naponta kétszer 14 napon keresztül
|
metabotróp glutamát 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonista
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a bal hippocampális CA1 régió agyi vértérfogatában (CBV) a kiindulási értékről a 14. napra
Időkeret: Kiindulási érték 14 nap POMA/placebo
|
A POMA hatása a bal oldali CA1 CBV-re, a kiindulási vizsgálat (1. időpont) és a 14. napi szkennelés (2. időpont) közötti százalékos változás alapján mérve
|
Kiindulási érték 14 nap POMA/placebo
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Small, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7459
- R61MH112800-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .