Glutamatreduserende intervensjoner ved schizofreni
5. november 2021 oppdatert av: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Deltakerne vil bli administrert flere doser av pomaglumetad (POMA) (lave og høye doser) i løpet av 14 dager til personer med klinisk høy risiko for å utvikle psykose og bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) hjerneavbildning for å avgjøre om disse dosene av POMA påvirker glutamatnivået .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, randomisert, fase 1b, flerdoseforsøk med 14 dagers behandling med POMA (80 mg, 160 mg, 240 mg, 320 mg) hos kliniske høyrisikopasienter for å bestemme hvilken dose, om noen, reduserer glutamat og metabolisme ved bruk av MR-teknikker.
GO NO-GO-avgjørelsen vil være hvorvidt en dose testet i R61-fasen av studien reduserer venstre hippocampus CA1-region cerebralt blodvolum (CBV).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Bruker for tiden en pålitelig form for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Metallimplantater i kroppen eller en historie med metallbearbeiding
- Livstidsdiagnose av astmatiske symptomer i løpet av de siste 3 årene eller kjent følsomhet for kontrastmidler
- Livstidsdiagnose av nyresvikt/sykdom
- Akutt nevrologisk, nevroendokrin eller medisinsk lidelse inkludert nyresvikt (CrCl<40 mL/min/1,73m2)
- Livstidsdiagnose av hypertensjon eller diabetes eller anfallsforstyrrelse
- IQ <70
- Akutt risiko for selvmord og/eller vold
- Gravid ammende
- Nåværende misbruk av stoffer (alkohol, kokain, sentralstimulerende midler, cannabis, opiater, beroligende hypnotika)
- Nåværende bruk eller forventet behov for antipsykotika eller stemningsstabilisatorer (alle antipsykotika, også depakote, litium, lamotrogin, pregabalin eller andre medikamenter med en virkningsmekanisme som gabapentin), probenecid, selektive serotoninreopptakshemmere, trisykliske antidepressiva og monoaminoksidasehemmere
- Mer enn én tidligere gadoliniumskanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POMA 40 mg BID (80 mg)
Pasienten vil ta 40 mg pomaglumetad metionil (POMA) to ganger daglig i 14 dager.
|
metabotropisk glutamat 2/3 reseptor (mGlu2/3R) agonist
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: POMA 80 mg to ganger daglig (160 mg)
Pasienten vil ta 80 mg pomaglumetad metionil (POMA) to ganger daglig i 14 dager
|
metabotropisk glutamat 2/3 reseptor (mGlu2/3R) agonist
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: POMA 120 mg BID (240 mg)
Pasienten vil ta 120 mg pomaglumetad metionil (POMA) to ganger daglig i 14 dager
|
metabotropisk glutamat 2/3 reseptor (mGlu2/3R) agonist
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: POMA 160 mg BID (320 mg)
Pasienten vil ta 160 mg pomaglumetad metionil (POMA) to ganger daglig i 14 dager
|
metabotropisk glutamat 2/3 reseptor (mGlu2/3R) agonist
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i venstre hippocampus CA1-region cerebralt blodvolum (CBV) fra baseline til dag 14
Tidsramme: Baseline til 14 dager med POMA/placebo
|
Effekt av POMA på venstre CA1 CBV målt ved prosentvis endring fra baseline-skanning (tid 1) til dag 14-skanning (tid 2)
|
Baseline til 14 dager med POMA/placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Small, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7459
- R61MH112800-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .