Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glutamatreduzierende Interventionen bei Schizophrenie

5. November 2021 aktualisiert von: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen Pomaglumetad (POMA) (niedrige und hohe Dosen) über 14 Tage an Personen mit einem klinisch hohen Risiko für die Entwicklung einer Psychose und verwenden eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Gehirnbildgebung, um festzustellen, ob diese POMA-Dosen den Glutamatspiegel beeinflussen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-1b-Mehrfachdosisstudie über 14 Tage Behandlung mit POMA (80 mg, 160 mg, 240 mg, 320 mg) bei klinischen Hochrisikopatienten, um zu bestimmen, welche Dosis, wenn überhaupt, Glutamat und Metabolismus reduziert unter Verwendung von MRT-Techniken. Die GO NO-GO-Entscheidung wird sein, ob eine in der R61-Phase der Studie getestete Dosis das zerebrale Blutvolumen (CBV) der CA1-Region des linken Hippocampus verringert oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Verwenden Sie derzeit eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Metallimplantate im Körper oder eine Geschichte der Metallbearbeitung
  • Lebenszeitdiagnose von asthmatischen Symptomen innerhalb der letzten 3 Jahre oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln
  • Lebenszeitdiagnose von Nierenversagen/-krankheit
  • Akute neurologische, neuroendokrine oder medizinische Störung einschließlich Niereninsuffizienz (CrCl<40 ml/min/1,73 m2)
  • Lebenszeitdiagnose von Bluthochdruck oder Diabetes oder Anfallsleiden
  • IQ<70
  • Akute Gefahr für Suizid und/oder Gewalt
  • Schwanger stillend
  • Aktueller Substanzmissbrauch (Alkohol, Kokain, Aufputschmittel, Cannabis, Opiate, sedierende Hypnotika)
  • Aktuelle Anwendung oder voraussichtlicher Bedarf an Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren (alle Antipsychotika, auch Depakote, Lithium, Lamotrogin, Pregabalin oder alle Medikamente mit einem Wirkmechanismus wie Gabapentin), Probenecid, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer
  • Mehr als ein vorheriger Gadolinium-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POMA 40 mg BID (80 mg)
Das Subjekt wird 14 Tage lang zweimal täglich 40 mg Pomaglumetad-Methionil (POMA) einnehmen.
Arzneimittel: Pomaglumetad-Methionil
metabotroper Glutamat-2/3-Rezeptor (mGlu2/3R)-Agonist
Andere Namen:
  • POMA; LY2140023
Experimental: POMA 80 mg BID (160 mg)
Der Proband nimmt 14 Tage lang zweimal täglich 80 mg Pomaglumetad-Methionil (POMA) ein
Arzneimittel: Pomaglumetad-Methionil
metabotroper Glutamat-2/3-Rezeptor (mGlu2/3R)-Agonist
Andere Namen:
  • POMA; LY2140023
Experimental: POMA 120 mg BID (240 mg)
Der Proband nimmt 14 Tage lang zweimal täglich 120 mg Pomaglumetad-Methionil (POMA) ein
Arzneimittel: Pomaglumetad-Methionil
metabotroper Glutamat-2/3-Rezeptor (mGlu2/3R)-Agonist
Andere Namen:
  • POMA; LY2140023
Experimental: POMA 160 mg BID (320 mg)
Der Proband nimmt 14 Tage lang zweimal täglich 160 mg Pomaglumetad-Methionil (POMA) ein
Arzneimittel: Pomaglumetad-Methionil
metabotroper Glutamat-2/3-Rezeptor (mGlu2/3R)-Agonist
Andere Namen:
  • POMA; LY2140023

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des zerebralen Blutvolumens (CBV) der linken Hippocampus-CA1-Region von der Baseline bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Baseline bis 14 Tage POMA/Placebo
Wirkung von POMA auf das linke CA1 CBV, gemessen als prozentuale Veränderung vom Ausgangsscan (Zeitpunkt 1) bis zum Tag 14-Scan (Zeitpunkt 2)
Baseline bis 14 Tage POMA/Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Small, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7459
  • R61MH112800-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pomaglumetad-Methionil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren