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Interventi di riduzione del glutammato nella schizofrenia

5 novembre 2021 aggiornato da: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Ai partecipanti verranno somministrate diverse dosi di pomaglumetad (POMA) (dosi basse e alte) per 14 giorni a individui ad alto rischio clinico di sviluppare psicosi e utilizzare l'imaging cerebrale con risonanza magnetica (MRI) per determinare se queste dosi di POMA stanno influenzando i livelli di glutammato .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, di fase 1b, a dose multipla di 14 giorni di trattamento con POMA (80 mg, 160 mg, 240 mg, 320 mg) in pazienti ad alto rischio clinico per determinare quale dose, se presente, riduce il glutammato e il metabolismo utilizzando tecniche di risonanza magnetica. La decisione GO NO-GO sarà se una qualsiasi dose testata nella fase R61 dello studio riduca o meno il volume ematico cerebrale (CBV) della regione CA1 dell'ippocampo sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Attualmente utilizza una forma affidabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Impianti metallici nel corpo o una storia di lavorazione dei metalli
  • Diagnosi a vita di sintomi asmatici negli ultimi 3 anni o sensibilità nota agli agenti di contrasto
  • Diagnosi a vita di insufficienza/malattia renale
  • Disturbo acuto neurologico, neuroendocrino o medico inclusa insufficienza renale (CrCl<40 mL/min/1,73 m2)
  • Diagnosi a vita di ipertensione o diabete o disturbi convulsivi
  • QI<70
  • Rischio acuto di suicidio e/o violenza
  • Incinta che allatta
  • Abuso attuale di sostanze (alcol, cocaina, stimolanti, cannabis, oppiacei, sedativi ipnotici)
  • Uso attuale o necessità prevista di antipsicotici o stabilizzatori dell'umore (tutti gli antipsicotici, anche depakote, litio, lamotrogina, pregabalin o qualsiasi farmaco con un meccanismo d'azione come gabapentin), probenecid, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi
  • Più di una precedente scansione al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POMA 40mg BID (80mg)
Il soggetto assumerà 40 mg di pomaglumetad metionil (POMA) due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Pomaglumetad metionil
agonista del recettore metabotropico del glutammato 2/3 (mGlu2/3R).
Altri nomi:
  • POMA; LY2140023
Sperimentale: POMA 80 mg BID (160 mg)
Il soggetto assumerà 80 mg di pomaglumetad metionil (POMA) due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Pomaglumetad metionil
agonista del recettore metabotropico del glutammato 2/3 (mGlu2/3R).
Altri nomi:
  • POMA; LY2140023
Sperimentale: POMA 120mg BID (240mg)
Il soggetto assumerà 120 mg di pomaglumetad metionil (POMA) due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Pomaglumetad metionil
agonista del recettore metabotropico del glutammato 2/3 (mGlu2/3R).
Altri nomi:
  • POMA; LY2140023
Sperimentale: POMA 160 mg BID (320 mg)
Il soggetto assumerà 160 mg di pomaglumetad metionil (POMA) due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Pomaglumetad metionil
agonista del recettore metabotropico del glutammato 2/3 (mGlu2/3R).
Altri nomi:
  • POMA; LY2140023

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume ematico cerebrale (CBV) della regione CA1 dell'ippocampo sinistro dal basale al giorno 14
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni di POMA/placebo
Effetto del POMA sul CBV CA1 sinistro misurato dalla variazione percentuale dalla scansione basale (tempo 1) alla scansione del giorno 14 (tempo 2)
Dal basale a 14 giorni di POMA/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Small, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7459
  • R61MH112800-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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