Glutamaatverlagende interventies bij schizofrenie
5 november 2021 bijgewerkt door: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen verschillende doses pomaglumetad (POMA) (lage en hoge doses) toegediend aan personen met een klinisch hoog risico op het ontwikkelen van psychose en gebruiken magnetische resonantie beeldvorming (MRI) beeldvorming van de hersenen om te bepalen of deze doses POMA de glutamaatspiegels beïnvloeden .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 1b-studie met meerdere doses van 14 dagen behandeling met POMA (80 mg, 160 mg, 240 mg, 320 mg) bij klinische hoogrisicopatiënten om te bepalen welke dosis, indien aanwezig, glutamaat en metabolisme vermindert behulp van MRI-technieken.
De GO NO-GO-beslissing zal zijn of een dosis die in de R61-fase van het onderzoek wordt getest, het cerebrale bloedvolume (CBV) van de linker hippocampus in de CA1-regio verlaagt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Gebruikt momenteel een betrouwbare vorm van anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Metalen implantaten in het lichaam of een geschiedenis van metaalbewerking
- Levenslange diagnose van astmasymptomen in de afgelopen 3 jaar of bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen
- Levenslange diagnose van nierfalen/ziekte
- Acute neurologische, neuro-endocriene of medische aandoening waaronder nierinsufficiëntie (CrCl<40 ml/min/1,73 m2)
- Levenslange diagnose van hypertensie of diabetes of convulsies
- IQ<70
- Acuut risico op zelfmoord en/of geweld
- Zwangere zogende
- Actueel misbruik van middelen (alcohol, cocaïne, stimulerende middelen, cannabis, opiaten, kalmerende hypnotica)
- Huidig gebruik of verwachte behoefte aan antipsychotica of stemmingsstabilisatoren (alle antipsychotica, ook depakine, lithium, lamotrogine, pregabaline of elk geneesmiddel met een werkingsmechanisme zoals gabapentine), probenecide, selectieve serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers
- Meer dan één eerdere gadoliniumscan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POMA 40mg BID (80mg)
De proefpersoon zal gedurende 14 dagen tweemaal daags 40 mg pomaglumetadmethionil (POMA) innemen.
|
metabotrope glutamaat 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonist
Andere namen:
|
|
Experimenteel: POMA 80 mg tweemaal daags (160 mg)
Proefpersoon zal gedurende 14 dagen tweemaal daags 80 mg pomaglumetadmethionil (POMA) innemen
|
metabotrope glutamaat 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonist
Andere namen:
|
|
Experimenteel: POMA 120mg BID (240mg)
Proefpersoon zal gedurende 14 dagen tweemaal daags 120 mg pomaglumetadmethionil (POMA) innemen
|
metabotrope glutamaat 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonist
Andere namen:
|
|
Experimenteel: POMA 160 mg tweemaal daags (320 mg)
De proefpersoon zal gedurende 14 dagen tweemaal daags 160 mg pomaglumetadmethionil (POMA) innemen
|
metabotrope glutamaat 2/3 receptor (mGlu2/3R) agonist
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in linker hippocampale CA1-regio Cerebraal bloedvolume (CBV) vanaf baseline tot dag 14
Tijdsspanne: Baseline tot 14 dagen POMA/placebo
|
Effect van POMA op linker CA1 CBV zoals gemeten als procentuele verandering vanaf basislijnscan (Tijd 1) tot Dag 14-scan (Tijd 2)
|
Baseline tot 14 dagen POMA/placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Small, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7459
- R61MH112800-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .