Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Envarsus XR® på subklinisk avstötning av njurbiopsi och blodimmunologisk profil

19 mars 2026 uppdaterad av: Roberto Gedaly
Detta kommer att vara ett enda centrum, prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad studie som jämför Envarsus XR® med takrolimus två gånger dagligen. Målgruppen kommer att vara patienter med slutstadiet av njursjukdom listade för primär ensam njurtransplantation. Transplantationskirurgi ingår inte i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att identifieras genom Department of Transplantation Surgery vid University of Kentucky. Deltagarna kommer att förkontrolleras av institutionen för inträde i studien. Utredaren kommer att avgöra om deltagaren uppfyller kraven för studiebehörighet.

Syftet med denna forskning är att samla information om hur säkert och effektivt Envarsus® är jämfört med takrolimus två gånger dagligen. Resultaten av denna studie kommer att delas med företaget som tillhandahåller ekonomiskt stöd för studien, Food and Drug Administration och andra federala myndigheter, om så krävs.

Alla deltagare som framgångsrikt uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras (som att slå mynt) till Envarsus vs. Tacrolimus vid tidpunkten för transplantationen.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar. Behandlingen börjar efter operation dag 1.

  • Behandling: Envarsus® 0,07-0,14 mg/kg/dag varje morgon
  • Kontroll: Generisk takrolimus 0,1-0,2 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser var 12:e timme

Den totala tiden en person kommer att bli ombedd att ställa upp som volontär för denna studie är 9-18 timmar under de kommande 6 månaderna.

Deltagarna kommer att behöva genomföra 9 studiebesök vart och ett av dessa besök tar cirka 1-2 timmar att genomföra. Deltagarna kommer att få medicindoseringsdagböcker att fylla i under hela studien och kommer att genomgå 2 njurbiopsier.

Deltagarna kommer att screenas för HIV, Hepatit B och Hepatit C-virus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • Deepa Valvi
        • Huvudutredare:
          • Roberto Gedaly, MD
        • Underutredare:
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behärskar engelska flytande kan förstå och ge informerat samtycke.
  • Slutstadiet av njursjukdom listad för primär ensam njurtransplantation.
  • Villig att delta i studien och följa studiekraven, vilket framgår av undertecknat IRB-godkänt informerat samtycke.
  • Kvinnor som är i fertil ålder kommer att uppmanas att använda 2 olika medicinskt acceptabla preventivmedel under hela studien och minst 1 år efter infusion.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare genomgått organ-, vävnads- eller celltransplantation
  • Allergisk mot takrolimus eller MMF (Cellcept)
  • Kronisk användning av blodförtunnande medel
  • Tidigare kronisk användning av glukokortikoider eller annan immunsuppression, eller biologiska immunmodulatorer (föreskrivs för behandling av allvarliga inflammatoriska sjukdomar)
  • Betydande eller aktiv infektion
  • Diagnostiserats med HIV, Hepatit B eller C, Herpes simplex-virus, Varicella-Zoster-virus, Epstein-Barr-virus
  • Har eller har haft cancer med under de senaste 3 åren
  • Har deltagit i en annan studie som involverade ett prövningsläkemedel under de senaste 12 månaderna.
  • Har en historia av försenad eller onormal sårläkning
  • Är gravid eller ammar
  • Har haft en transfusion under de senaste 3 månaderna
  • Har eller planerar att få en levande vaccination (intranasal influensa mässling, påssjuka, röda hund, oral polio, gula febern, varicella)
  • Är oförmögna eller ovilliga att följa studieprotokoll eller procedurer.
  • Antikoagulationsmedicin för nuvarande användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus
0,1 - 0,2 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser var 12:e timme oralt
Läkemedel: Takrolimus
0,1-0,2 mg/kg/dag oralt uppdelat i två doser var 12:e timme oralt
Experimentell: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/dag varje morgon oralt
Läkemedel: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/dag varje morgon oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Förändring i procentandelen donatorspecifika antikroppar
Tidsram: Tid för transplantation och sex månader efter transplantation
Vi kommer att kontrollera dessa donatorspecifika antikroppar mot: HLA-A, -B och -C; eller HLA-DR, -DQ och -DP. Vi kommer att kvantifiera uttrycket av dessa markörer genom flödescytometrianalys och rapporteras som enheter för medelfluorescensintensitet (MFI).
Tid för transplantation och sex månader efter transplantation
Förändringar i procentandelen av immunologiska markörer i blodet
Tidsram: Tid för transplantation och sex månader efter transplantation

Vi kommer att övervaka lymfocytprofilen i blod som svar på dessa 2 olika behandlingar. Lymfocytprofiltestet kommer att utföras genom multiparametrisk flödescytometrianalys med en panel av specifika fluorokromkonjugerade antikroppar för att selektivt bestämma följande subpopulationer:

  1. Cirkulerande T-celler: CD4/CD8 graderar och bestämmer följande CD4-subpopulationer: effektor TH1, TH2, TH9, Tfh och regulatoriska/suppressor T-celler.
  2. Cirkulerande B-celler (antal och procentandel av naiva, aktiverade, minnes- och plasma-B-celler.
  3. Cirkulerande NK-celler (mogna och omogna)
Tid för transplantation och sex månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kreatininclearance
Tidsram: Tid för transplantation och sex månader efter transplantation
Baslinjekreatinin kommer att betraktas som kreatininplasmanivåerna flera dagar efter transplantationen när njurfunktionen har stabiliserats.
Tid för transplantation och sex månader efter transplantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i GFR
Tidsram: 30 dagar efter transplantation och månader 3 och 6
Vi kommer att använda MDRD GFR-ekvationen för att uppskatta glomerulär filtrationshastighet baserat på baslinjekreatinin och patientegenskaper (ålder, kön och ras)
30 dagar efter transplantation och månader 3 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roberto Gedaly

Samarbetspartners

Veloxis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Gedaly, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 42753

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera