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Impacto de Envarsus XR® en el rechazo subclínico de la biopsia renal y el perfil inmunológico de la sangre

13 de marzo de 2024 actualizado por: Roberto Gedaly
Este será un ensayo controlado, aleatorizado, abierto, prospectivo, de un solo centro que comparará Envarsus XR® con tacrolimus dos veces al día. La población diana serán los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal incluidos en la lista de trasplante primario de riñón único. La cirugía de trasplante no forma parte del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán identificados a través del Departamento de Cirugía de Trasplante de la Universidad de Kentucky. Los participantes serán evaluados previamente por el departamento para ingresar al estudio. El investigador determinará si el participante cumple con los requisitos de elegibilidad del estudio.

El propósito de esta investigación es recopilar información sobre qué tan seguro y efectivo es Envarsus® en comparación con tacrolimus dos veces al día. Los resultados de este estudio se compartirán con la empresa que brinda apoyo financiero para el estudio, la Administración de Alimentos y Medicamentos y otras agencias federales, si es necesario.

Todos los participantes que cumplan satisfactoriamente con los criterios de inclusión serán aleatorizados (como si se lanzara una moneda al aire) a Envarsus frente a Tacrolimus en el momento del trasplante.

Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. El tratamiento comienza el día 1 del postoperatorio.

  • Tratamiento: Envarsus® 0.07-0.14 mg/kg/día todas las mañanas
  • Control: Tacrolimus genérico 0,1-0,2 mg/kg/día en 2 dosis divididas administradas cada 12 horas

La cantidad total de tiempo que se le pedirá a una persona que se ofrezca como voluntaria para este estudio es de 9 a 18 horas durante los próximos 6 meses.

Los participantes deberán completar 9 visitas de estudio. Cada una de estas visitas tardará aproximadamente de 1 a 2 horas en completarse. Los participantes recibirán diarios de dosificación de medicamentos para completar durante todo el estudio y se les realizarán 2 biopsias de riñón.

Los participantes serán evaluados para los virus del VIH, Hepatitis B y Hepatitis C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deepa Valvi, DrPH
  • Número de teléfono: 8592579443
  • Correo electrónico: deepa.valvi@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • Deepa Valvi
        • Investigador principal:
          • Roberto Gedaly, MD
        • Sub-Investigador:
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • Contacto:
          • Deepa Valvi, DrPH
          • Número de teléfono: 859-257-9443
          • Correo electrónico: deepa.valvi@uky.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluidez en inglés capaz de entender y dar consentimiento informado.
  • Enfermedad renal en etapa terminal listada para trasplante renal solitario primario.
  • Dispuesto a participar en el estudio y cumplir con los requisitos del estudio como lo demuestra el consentimiento informado firmado y aprobado por el IRB.
  • A las mujeres en edad fértil se les pedirá que utilicen 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptables diferentes durante la duración del estudio y al menos 1 año después de la infusión.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante previo de órganos, tejidos o células
  • Alérgico a Tacrolimus o MMF (Cellcept)
  • Uso crónico de anticoagulantes
  • Uso crónico previo de glucocorticoides u otros inmunosupresores, o inmunomoduladores biológicos (prescritos para el tratamiento de trastornos inflamatorios graves)
  • Infección significativa o activa
  • Diagnosticado con VIH, hepatitis B o C, virus del herpes simple, virus de la varicela-zoster, virus de Epstein-Barr
  • Tiene o ha tenido cáncer en los últimos 3 años
  • Haber participado en otro estudio que involucró un fármaco en investigación en los últimos 12 meses.
  • Tiene antecedentes de cicatrización de heridas retrasada o anormal
  • Está embarazada o amamantando
  • Tuvo una transfusión en los últimos 3 meses
  • Tiene o planea recibir una vacuna viva (influenza intranasal sarampión, paperas, rubéola, poliomielitis oral, fiebre amarilla, varicela)
  • No pueden o no quieren cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
  • Medicamentos anticoagulantes de uso actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tacrolimus
0,1 - 0,2 mg/kg/día en 2 dosis divididas cada 12 horas por vía oral
Droga: Tacrolimus
0.1-0.2 mg/kg/día por vía oral dividida en dos tomas cada 12 horas por vía oral
Experimental: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/día todas las mañanas por vía oral
Droga: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/día todas las mañanas por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Cambio en el porcentaje de anticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: Momento del trasplante y seis meses postrasplante
Comprobaremos estos anticuerpos específicos del donante contra: HLA-A, -B y -C; o HLA-DR, -DQ y -DP. Cuantificaremos la expresión de estos marcadores mediante análisis de citometría de flujo y la informaremos como unidades de intensidad de fluorescencia media (MFI).
Momento del trasplante y seis meses postrasplante
Cambios en el porcentaje de marcadores inmunológicos en sangre
Periodo de tiempo: Momento del trasplante y seis meses postrasplante

Controlaremos el perfil de linfocitos en sangre en respuesta a estos 2 tratamientos diferentes. La prueba del perfil de linfocitos se realizará mediante análisis de citometría de flujo multiparamétrico con un panel de anticuerpos específicos conjugados con fluorocromo para determinar selectivamente las siguientes subpoblaciones:

  1. Células T circulantes: tasas de CD4/CD8 y determinación de las siguientes subpoblaciones de CD4: células T efectoras TH1, TH2, TH9, Tfh y reguladoras/supresoras.
  2. Células B circulantes (número y porcentaje de células B vírgenes, activadas, de memoria y plasmáticas).
  3. Células NK circulantes (maduras e inmaduras)
Momento del trasplante y seis meses postrasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Momento del trasplante y seis meses postrasplante
Se considerará creatinina basal los niveles plasmáticos de creatinina varios días después del trasplante una vez estabilizada la función renal.
Momento del trasplante y seis meses postrasplante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la TFG
Periodo de tiempo: 30 Días post trasplante y meses 3 y 6
Usaremos la ecuación MDRD GFR para estimar la tasa de filtración glomerular en función de la creatinina basal y las características del paciente (edad, sexo y raza)
30 Días post trasplante y meses 3 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roberto Gedaly

Colaboradores

Veloxis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Gedaly, MD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 42753

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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