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Impact d'Envarsus XR® sur le rejet subclinique des biopsies rénales et le profil immunologique sanguin

19 mars 2026 mis à jour par: Roberto Gedaly
Il s'agira d'un essai monocentrique, prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé comparant Envarsus XR® au tacrolimus deux fois par jour. La population ciblée sera les patients atteints d'insuffisance rénale terminale répertoriés pour une greffe de rein solitaire primaire. La chirurgie de transplantation ne fait pas partie de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront identifiés par le Département de chirurgie de transplantation de l'Université du Kentucky. Les participants seront présélectionnés par le département pour entrer dans l'étude. L'investigateur déterminera si le participant répond aux critères d'éligibilité à l'étude.

Le but de cette recherche est de recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité d'Envarsus® par rapport au tacrolimus deux fois par jour. Les résultats de cette étude seront partagés avec la société fournissant un soutien financier à l'étude, la Food and Drug Administration et d'autres agences fédérales, si nécessaire.

Tous les participants qui répondent avec succès aux critères d'inclusion seront randomisés (comme le tirage au sort) pour Envarsus contre Tacrolimus au moment de la greffe.

Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Le traitement commence le jour post-opératoire 1.

  • Traitement : Envarsus® 0,07-0,14 mg/kg/jour tous les matins
  • Contrôle : tacrolimus générique 0,1-0,2 mg/kg/jour en 2 doses fractionnées administrées toutes les 12 heures

Le temps total qu'une personne sera invitée à faire du bénévolat pour cette étude est de 9 à 18 heures au cours des 6 prochains mois.

Les participants devront effectuer 9 visites d'étude chacune de ces visites prendra environ 1 à 2 heures. Les participants recevront des journaux de dosage de médicaments à remplir tout au long de l'étude et subiront 2 biopsies rénales.

Les participants seront soumis à un dépistage des virus du VIH, de l'hépatite B et de l'hépatite C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • Deepa Valvi
        • Chercheur principal:
          • Roberto Gedaly, MD
        • Sous-enquêteur:
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anglais courant, capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
  • Insuffisance rénale en phase terminale répertoriée pour la transplantation primaire de rein unique.
  • Volonté de participer à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude, comme en témoigne le consentement éclairé signé et approuvé par l'IRB.
  • Les femmes en âge de procréer seront invitées à utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptables différentes pendant la durée de l'étude et au moins 1 an après la perfusion.

Critère d'exclusion:

  • Transplantation antérieure d'organe, de tissu ou de cellule
  • Allergique au tacrolimus ou au MMF (Cellcept)
  • Utilisation chronique d'anticoagulants
  • Utilisation chronique antérieure de glucocorticoïdes ou d'autres immunosuppresseurs, ou d'immunomodulateurs biologiques (prescrits pour le traitement de troubles inflammatoires graves)
  • Infection importante ou active
  • Diagnostiqué avec le VIH, l'hépatite B ou C, le virus de l'herpès simplex, le virus varicelle-zona, le virus d'Epstein-Barr
  • Avoir ou avoir eu un cancer au cours des 3 dernières années
  • Avoir participé à une autre étude portant sur un médicament expérimental au cours des 12 derniers mois.
  • Avoir des antécédents de cicatrisation retardée ou anormale
  • êtes enceinte ou allaitez
  • A reçu une transfusion au cours des 3 derniers mois
  • Avoir ou prévoir de recevoir un vaccin vivant (grippe intranasale rougeole, oreillons, rubéole, poliomyélite orale, fièvre jaune, varicelle)
  • Ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer au protocole ou aux procédures de l'étude.
  • Médicaments anticoagulants d'utilisation actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tacrolimus
0,1 - 0,2 mg/kg/jour à diviser en 2 doses toutes les 12 heures par voie orale
Médicament: Tacrolimus
0,1-0,2 mg/kg/jour par voie orale divisé en deux doses toutes les 12 heures par voie orale
Expérimental: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/jour tous les matins par voie orale
Médicament: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/jour tous les matins par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Modification du pourcentage d'anticorps spécifiques au donneur
Délai: Moment de la greffe et six mois après la greffe
Nous vérifierons ces anticorps spécifiques du donneur contre : HLA-A, -B et -C ; ou HLA-DR, -DQ et -DP. Nous quantifierons l'expression de ces marqueurs par analyse de cytométrie en flux et rapporterons en unités d'intensité de fluorescence moyenne (MFI).
Moment de la greffe et six mois après la greffe
Modifications du pourcentage de marqueurs immunologiques sanguins
Délai: Moment de la greffe et six mois après la greffe

Nous suivrons le profil lymphocytaire dans le sang en réponse à ces 2 traitements différents. Le test du profil lymphocytaire sera réalisé par analyse multiparamétrique en cytométrie en flux avec un panel d'anticorps spécifiques conjugués au fluorochrome pour déterminer sélectivement les sous-populations suivantes :

  1. Cellules T circulantes : taux de CD4/CD8 et détermination des sous-populations de CD4 suivantes : effecteur TH1, TH2, TH9, Tfh et lymphocytes T régulateurs/suppresseur.
  2. Cellules B circulantes (nombre et pourcentage de cellules B naïves, activées, mémoire et plasmiques.
  3. Cellules NK circulantes (matures et immatures)
Moment de la greffe et six mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la clairance de la créatinine
Délai: Moment de la greffe et six mois après la greffe
La créatinine de base sera considérée comme les taux plasmatiques de créatinine plusieurs jours après la transplantation une fois la fonction rénale stabilisée.
Moment de la greffe et six mois après la greffe

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du DFG
Délai: 30 jours après la greffe et mois 3 et 6
Nous utiliserons l'équation MDRD GFR pour estimer le taux de filtration glomérulaire en fonction de la créatinine de base et des caractéristiques du patient (âge, sexe et race)
30 jours après la greffe et mois 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roberto Gedaly

Collaborateurs

Veloxis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Gedaly, MD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 42753

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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