Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Envarsus XR® på nyrebiopsi subklinisk afstødning og blodimmunologisk profil

13. marts 2024 opdateret af: Roberto Gedaly
Dette vil være et enkelt center, prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner Envarsus XR® med tacrolimus to gange dagligt. Målgruppen vil være patienter med nyresygdom i slutstadiet, der er opført til primær solitær nyretransplantation. Transplantationskirurgi er ikke en del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive identificeret gennem Department of Transplantation Surgery ved University of Kentucky. Deltagerne vil blive forhåndsscreenet af afdelingen for at komme ind i undersøgelsen. Investigatoren vil afgøre, om deltageren opfylder kravene til undersøgelsesberettigelse.

Formålet med denne forskning er at indsamle information om, hvor sikker og effektiv Envarsus® er sammenlignet med tacrolimus to gange dagligt. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive delt med virksomheden, der yder økonomisk støtte til undersøgelsen, Food and Drug Administration og andre føderale agenturer, hvis det kræves.

Alle deltagere, der med succes opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret (som f.eks. vending af mønt) til Envarsus vs. Tacrolimus på tidspunktet for transplantationen.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme. Behandlingen begynder på dag 1 efter operationen.

  • Behandling: Envarsus® 0,07-0,14 mg/kg/dag hver morgen
  • Kontrol: Generisk tacrolimus 0,1-0,2 mg/kg/dag fordelt på 2 doser hver 12. time

Den samlede tid, en person vil blive bedt om at være frivillig til denne undersøgelse, er 9-18 timer over de næste 6 måneder.

Deltagerne skal gennemføre 9 studiebesøg. Hvert af disse besøg vil tage cirka 1-2 timer at gennemføre. Deltagerne vil få udleveret medicindoseringsdagbøger, som de skal udfylde under hele undersøgelsen og vil gennemgå 2 nyrebiopsier.

Deltagerne vil blive screenet for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C virus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Deepa Valvi
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Gedaly, MD
        • Underforsker:
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk i stand til at forstå og give informeret samtykke.
  • Slutstadie nyresygdom opført til primær solitær nyretransplantation.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelseskravene som dokumenteret ved underskrevet IRB-godkendt informeret samtykke.
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, vil blive bedt om at bruge 2 forskellige medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og mindst 1 år efter infusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gennemgået organ-, vævs- eller celletransplantation
  • Allergisk over for Tacrolimus eller MMF (Cellcept)
  • Kronisk brug af blodfortyndende midler
  • Tidligere kronisk brug af glukokortikoider eller anden immunsuppression eller biologiske immunmodulatorer (ordineret til behandling af alvorlige inflammatoriske lidelser)
  • Betydelig eller aktiv infektion
  • Diagnosticeret med HIV, Hepatitis B eller C, Herpes simplex virus, Varicella-Zoster virus, Epstein-Barr virus
  • Har eller har haft kræft med inden for de seneste 3 år
  • Har deltaget i en anden undersøgelse, der involverede et forsøgslægemiddel inden for de sidste 12 måneder.
  • Har en historie med forsinket eller unormal sårheling
  • Er gravid eller ammer
  • Havde en transfusion inden for de sidste 3 måneder
  • Har eller planlægger at blive modtaget en levende vaccination (intranasal influenza, mæslinger, fåresyge, røde hunde, oral polio, gul feber, skoldkopper)
  • Er ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprotokol eller -procedurer.
  • Nuværende brug antikoagulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus
0,1 - 0,2 mg/kg/dag i 2 opdelte doser hver 12. time oralt
Medicin: Tacrolimus
0,1-0,2 mg/kg/dag oralt opdelt i to doser hver 12. time oralt
Eksperimentel: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/dag hver morgen oralt
Medicin: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/dag hver morgen oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring i procentdelen af ​​donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: Tidspunkt for transplantation og seks måneder efter transplantation
Vi vil kontrollere disse donorspecifikke antistoffer mod: HLA-A, -B og -C; eller HLA-DR, -DQ og -DP. Vi vil kvantificere ekspressionen af ​​disse markører ved Flow Cytometri analyse og rapporteret som middel fluorescensintensitet (MFI) enheder.
Tidspunkt for transplantation og seks måneder efter transplantation
Ændringer i procentdelen af ​​blodimmunologiske markører
Tidsramme: Tidspunkt for transplantation og seks måneder efter transplantation

Vi vil overvåge lymfocytprofilen i blod som svar på disse 2 forskellige behandlinger. Lymfocytprofiltesten vil blive udført ved multiparametrisk flowcytometrianalyse med et panel af specifikke fluorochrom-konjugerede antistoffer for selektivt at bestemme følgende underpopulationer:

  1. Cirkulerende T-celler: CD4/CD8 rater og bestemmer følgende CD4-subpopulationer: effektor TH1, TH2, TH9, Tfh og regulatoriske/suppressor T-celler.
  2. Cirkulerende B-celler (antal og procentdel af naive, aktiverede, hukommelses- og plasma B-celler.
  3. Cirkulerende NK-celler (modne og umodne)
Tidspunkt for transplantation og seks måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kreatininclearance
Tidsramme: Tidspunkt for transplantation og seks måneder efter transplantation
Baseline kreatinin vil blive betragtet som kreatinin plasmaniveauer flere dage efter transplantation, når nyrefunktionen er stabiliseret.
Tidspunkt for transplantation og seks måneder efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i GFR
Tidsramme: 30 dage efter transplantation og måned 3 og 6
Vi vil bruge MDRD GFR-ligningen til at estimere glomerulær filtrationshastighed baseret på baseline kreatinin og patientkarakteristika (alder, køn og race)
30 dage efter transplantation og måned 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roberto Gedaly

Samarbejdspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Gedaly, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner