Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Envarsus XR® op nierbiopsie, subklinische afstoting en bloedimmunologisch profiel

13 maart 2024 bijgewerkt door: Roberto Gedaly
Dit wordt een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum waarin Envarsus XR® wordt vergeleken met tweemaal daags tacrolimus. De beoogde populatie bestaat uit patiënten met nierziekte in het eindstadium die op de lijst staan ​​voor primaire solitaire niertransplantatie. Transplantatiechirurgie maakt geen deel uit van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geïdentificeerd via de afdeling Transplantatiechirurgie van de Universiteit van Kentucky. Deelnemers worden vooraf gescreend door de afdeling voor deelname aan het onderzoek. De onderzoeker zal bepalen of de deelnemer voldoet aan de vereisten om in aanmerking te komen voor het onderzoek.

Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over hoe veilig en effectief Envarsus® is in vergelijking met tweemaal daags tacrolimus. De resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met het bedrijf dat de studie financieel ondersteunt, de Food and Drug Administration en andere federale instanties, indien nodig.

Alle deelnemers die met succes aan de inclusiecriteria voldoen, worden op het moment van transplantatie gerandomiseerd (zoals het opgooien van een muntstuk) naar Envarsus versus Tacrolimus.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. De behandeling begint op postoperatieve dag 1.

  • Behandeling: Envarsus® 0,07-0,14 mg/kg/dag elke ochtend
  • Controle: generieke tacrolimus 0.1-0.2 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses om de 12 uur

De totale hoeveelheid tijd die een persoon zal worden gevraagd om vrijwilligerswerk te doen voor deze studie is 9-18 uur in de komende 6 maanden.

Deelnemers moeten 9 studiebezoeken afleggen, elk van deze bezoeken zal ongeveer 1-2 uur in beslag nemen. Deelnemers krijgen medicatiedoseringsdagboeken die ze tijdens het onderzoek moeten invullen en ondergaan 2 nierbiopten.

Deelnemers worden gescreend op hiv-, hepatitis B- en hepatitis C-virussen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • Deepa Valvi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Gedaly, MD
        • Onderonderzoeker:
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in het Engels in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • Eindstadium nierziekte vermeld voor primaire solitaire niertransplantatie.
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de studievereisten zoals blijkt uit ondertekende IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt gevraagd om 2 verschillende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en ten minste 1 jaar na de infusie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder een orgaan-, weefsel- of celtransplantatie ondergaan
  • Allergisch voor Tacrolimus of MMF (Cellcept)
  • Chronisch gebruik van bloedverdunners
  • Eerder chronisch gebruik van glucocorticoïden of andere immunosuppressieve of biologische immunomodulatoren (voorgeschreven voor de behandeling van ernstige ontstekingsaandoeningen)
  • Significante of actieve infectie
  • Gediagnosticeerd met HIV, Hepatitis B of C, Herpes simplex-virus, Varicella-Zoster-virus, Epstein-Barr-virus
  • kanker heeft of heeft gehad in de afgelopen 3 jaar
  • In de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een andere studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel betrokken was.
  • Een voorgeschiedenis hebben van vertraagde of abnormale wondgenezing
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • In de afgelopen 3 maanden een transfusie gehad
  • Een levende vaccinatie hebben of van plan zijn te krijgen (intranasale griep, mazelen, bof, rubella, orale polio, gele koorts, varicella)
  • Niet in staat of bereid zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of de procedures.
  • Huidig ​​​​gebruik antistollingsmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tacrolimus
0,1 - 0,2 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses om de 12 uur oraal
Geneesmiddel: Tacrolimus
0,1-0,2 mg/kg/dag oraal verdeeld over twee doses om de 12 uur oraal
Experimenteel: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/dag elke ochtend oraal
Geneesmiddel: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/dag elke ochtend oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Verandering in het percentage donorspecifieke antilichamen
Tijdsspanne: Tijdstip van transplantatie en zes maanden na transplantatie
We controleren deze donorspecifieke antistoffen tegen: HLA-A, -B en -C; of HLA-DR, -DQ en -DP. We zullen de expressie van deze markers kwantificeren door Flow Cytometry-analyse en gerapporteerd als gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) -eenheden.
Tijdstip van transplantatie en zes maanden na transplantatie
Veranderingen in het percentage immunologische markers in het bloed
Tijdsspanne: Tijdstip van transplantatie en zes maanden na transplantatie

We zullen het lymfocytenprofiel in het bloed monitoren als reactie op deze 2 verschillende behandelingen. De lymfocytenprofieltest wordt uitgevoerd door middel van multi-parametrische flowcytometrie-analyse met een panel van specifieke met fluorochroom geconjugeerde antilichamen om selectief de volgende subpopulaties te bepalen:

  1. Circulerende T-cellen: CD4/CD8-snelheden en bepaal de volgende CD4-subpopulaties: effector TH1, TH2, TH9, Tfh en regulatoire/suppressor T-cellen.
  2. Circulerende B-cellen (aantal en percentage naïeve, geactiveerde, geheugen- en plasma-B-cellen.
  3. Circulerende NK-cellen (rijpe en onrijpe)
Tijdstip van transplantatie en zes maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de creatinineklaring
Tijdsspanne: Tijdstip van transplantatie en zes maanden na transplantatie
Baseline creatinine wordt enkele dagen na transplantatie beschouwd als de creatinineplasmaspiegels zodra de nierfunctie is gestabiliseerd.
Tijdstip van transplantatie en zes maanden na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in GFR
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie en maanden 3 en 6
We zullen de MDRD GFR-vergelijking gebruiken om de glomerulaire filtratiesnelheid te schatten op basis van baseline creatinine en patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht en ras)
30 dagen na transplantatie en maanden 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roberto Gedaly

Medewerkers

Veloxis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Gedaly, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42753

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren