Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Envarsus XR® на субклиническое отторжение биопсии почки и иммунологический профиль крови

19 марта 2026 г. обновлено: Roberto Gedaly
Это будет одноцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее Envarsus XR® с такролимусом, принимаемым два раза в день. Целевой популяцией будут пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, перечисленные для первичной трансплантации единственной почки. Трансплантационная хирургия не является частью исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут определены через Департамент трансплантационной хирургии Университета Кентукки. Участники будут предварительно проверены отделом для включения в исследование. Исследователь определит, соответствует ли участник требованиям приемлемости для исследования.

Целью данного исследования является сбор информации о том, насколько безопасен и эффективен Энварсус® по сравнению с такролимусом, принимаемым два раза в день. Результаты этого исследования будут переданы компании, оказывающей финансовую поддержку исследованию, Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и другим федеральным агентствам, если это потребуется.

Все участники, которые успешно соответствуют критериям включения, будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) между Энварсусом и Такролимусом во время трансплантации.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Лечение начинают с 1-го послеоперационного дня.

  • Лечение: Энварсус® 0,07-0,14 мг/кг/день каждое утро
  • Контроль: Общий такролимус 0,1-0,2 мг/кг/день в 2 приема каждые 12 часов

Общее количество времени, которое человеку будет предложено добровольно участвовать в этом исследовании, составляет 9-18 часов в течение следующих 6 месяцев.

Участникам необходимо будет совершить 9 ознакомительных визитов, каждый из которых займет примерно 1-2 часа. Участникам будут выданы дневники дозирования лекарств, которые они будут заполнять на протяжении всего исследования, и они пройдут 2 биопсии почек.

Участники будут проверены на наличие вирусов ВИЧ, гепатита В и гепатита С.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deepa Valvi, DrPH
  • Номер телефона: 8592579443
  • Электронная почта: deepa.valvi@uky.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • Deepa Valvi
        • Главный следователь:
          • Roberto Gedaly, MD
        • Младший исследователь:
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • Контакт:
          • Deepa Valvi, DrPH
          • Номер телефона: 8592579443
          • Электронная почта: deepa.valvi@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Свободно владеет английским языком, способен понимать и давать информированное согласие.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности внесена в список для первичной трансплантации единственной почки.
  • Желание участвовать в исследовании и соблюдение требований исследования, что подтверждается подписанным одобренным IRB информированным согласием.
  • Женщинам, способным к деторождению, будет предложено использовать 2 различных приемлемых с медицинской точки зрения метода контрацепции на время исследования и по крайней мере в течение 1 года после инфузии.

Критерий исключения:

  • Ранее перенесенная трансплантация органов, тканей или клеток
  • Аллергия на такролимус или ММФ (целлсепт)
  • Хроническое употребление разжижителей крови
  • Предыдущее хроническое использование глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов или биологических иммуномодуляторов (предписанных для лечения серьезных воспалительных заболеваний)
  • Значительная или активная инфекция
  • Диагноз ВИЧ, гепатит В или С, вирус простого герпеса, вирус ветряной оспы, вирус Эпштейна-Барр
  • Наличие или наличие рака в течение последних 3 лет
  • Принимали участие в другом исследовании, в котором участвовал исследуемый препарат, в течение последних 12 месяцев.
  • Имеют в анамнезе отсроченное или аномальное заживление ран
  • беременны или кормите грудью
  • Переливание крови в течение последних 3 месяцев
  • Иметь или планировать получить живую вакцину (интраназальный грипп, корь, эпидемический паротит, краснуха, оральный полиомиелит, желтая лихорадка, ветряная оспа)
  • Не могут или не хотят соблюдать протокол или процедуры исследования.
  • Текущее использование антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Такролимус
0,1-0,2 мг/кг/день в 2 приема каждые 12 часов перорально
Лекарство: Такролимус
0,1-0,2 мг/кг/день перорально разделить на две дозы каждые 12 часов перорально
Экспериментальный: Энварсус XR
0,07-0,14 мг/кг/день каждое утро перорально
Лекарство: Энварсус XR
0,07-0,14 мг/кг/день каждое утро перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Изменение процентного содержания донорских специфических антител.
Временное ограничение: Время трансплантации и шесть месяцев после трансплантации
Мы проверим эти донорские специфические антитела к: HLA-A, -B и -C; или HLA-DR, -DQ и -DP. Мы проведем количественную оценку экспрессии этих маркеров с помощью анализа проточной цитометрии и представим в виде единиц средней интенсивности флуоресценции (MFI).
Время трансплантации и шесть месяцев после трансплантации
Изменения процентного содержания иммунологических маркеров в крови
Временное ограничение: Время трансплантации и шесть месяцев после трансплантации

Мы будем контролировать профиль лимфоцитов в крови в ответ на эти 2 различных лечения. Тест профиля лимфоцитов будет выполняться с помощью многопараметрического анализа проточной цитометрии с панелью специфических антител, конъюгированных с флуорохромом, для выборочного определения следующих субпопуляций:

  1. Циркулирующие Т-клетки: уровни CD4/CD8 и определяют следующие субпопуляции CD4: эффекторные TH1, TH2, TH9, Tfh и регуляторные/супрессорные Т-клетки.
  2. Циркулирующие В-клетки (количество и процент наивных, активированных, клеток памяти и плазматических В-клеток.
  3. Циркулирующие NK-клетки (зрелые и незрелые)
Время трансплантации и шесть месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения клиренса креатинина
Временное ограничение: Время трансплантации и шесть месяцев после трансплантации
Базовым уровнем креатинина будет считаться уровень креатинина в плазме через несколько дней после трансплантации, когда функция почек стабилизируется.
Время трансплантации и шесть месяцев после трансплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения СКФ
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации и месяцы 3 и 6
Мы будем использовать уравнение СКФ MDRD для оценки скорости клубочковой фильтрации на основе исходного уровня креатинина и характеристик пациента (возраст, пол и раса).
30 дней после трансплантации и месяцы 3 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roberto Gedaly

Соавторы

Veloxis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Gedaly, MD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 42753

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться