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Einfluss von Envarsus XR® auf die subklinische Abstoßung einer Nierenbiopsie und das immunologische Profil des Blutes

19. März 2026 aktualisiert von: Roberto Gedaly
Dies wird eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie sein, in der Envarsus XR® mit Tacrolimus zweimal täglich verglichen wird. Die Zielgruppe werden Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium sein, die für eine primäre Einzelnierentransplantation gelistet sind. Transplantationschirurgie ist nicht Bestandteil der Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden durch die Abteilung für Transplantationschirurgie an der Universität von Kentucky identifiziert. Die Teilnehmer werden von der Abteilung für die Aufnahme in die Studie vorgescreent. Der Prüfarzt bestimmt, ob der Teilnehmer die Zulassungsvoraussetzungen für die Studie erfüllt.

Der Zweck dieser Forschung ist es, Informationen darüber zu sammeln, wie sicher und wirksam Envarsus® im Vergleich zu Tacrolimus zweimal täglich ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden bei Bedarf mit dem Unternehmen geteilt, das die Studie finanziell unterstützt, der Food and Drug Administration und anderen Bundesbehörden.

Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfolgreich erfüllen, werden zum Zeitpunkt der Transplantation randomisiert (wie beim Werfen einer Münze) für Envarsus vs. Tacrolimus.

Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Behandlung beginnt am postoperativen Tag 1.

  • Behandlung: Envarsus® 0,07-0,14 mg/kg/Tag jeden Morgen
  • Kontrolle: Generisches Tacrolimus 0,1–0,2 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen alle 12 Stunden

Die Gesamtzeit, die eine Person gebeten wird, sich freiwillig für diese Studie zu melden, beträgt 9-18 Stunden in den nächsten 6 Monaten.

Die Teilnehmer müssen 9 Studienbesuche absolvieren, die jeweils etwa 1-2 Stunden dauern. Die Teilnehmer erhalten Tagebücher zur Medikamentendosierung, die sie während der gesamten Studie ausfüllen müssen, und sie werden 2 Nierenbiopsien unterzogen.

Die Teilnehmer werden auf HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • Deepa Valvi
        • Hauptermittler:
          • Roberto Gedaly, MD
        • Unterermittler:
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließende Englischkenntnisse, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die für eine primäre Einzelnierentransplantation gelistet ist.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen, wie durch eine unterzeichnete IRB-genehmigte Einverständniserklärung belegt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, für die Dauer der Studie und mindestens 1 Jahr nach der Infusion 2 verschiedene medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorher durchgeführte Organ-, Gewebe- oder Zelltransplantation
  • Allergisch gegen Tacrolimus oder MMF (Cellcept)
  • Chronischer Gebrauch von Blutverdünnern
  • Frühere chronische Anwendung von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressoren oder biologischen Immunmodulatoren (verschrieben zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen)
  • Signifikante oder aktive Infektion
  • Diagnostiziert mit HIV, Hepatitis B oder C, Herpes-simplex-Virus, Varizella-Zoster-Virus, Epstein-Barr-Virus
  • Haben oder hatten Krebs mit in den letzten 3 Jahren
  • innerhalb der letzten 12 Monate an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Haben Sie eine Geschichte von verzögerter oder abnormaler Wundheilung
  • Schwanger sind oder stillen
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine Transfusion
  • Haben oder planen Sie eine Lebendimpfung (intranasale Influenza-Masern, Mumps, Röteln, orale Polio, Gelbfieber, Windpocken)
  • Sind nicht in der Lage oder nicht bereit, das Studienprotokoll oder die Verfahren einzuhalten.
  • Derzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus
0,1 - 0,2 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen alle 12 Stunden oral
Arzneimittel: Tacrolimus
0,1-0,2 mg/kg/Tag oral aufgeteilt in zwei Dosen alle 12 Stunden oral
Experimental: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/Tag jeden Morgen oral
Arzneimittel: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/Tag jeden Morgen oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Änderung des Prozentsatzes an spenderspezifischen Antikörpern
Zeitfenster: Zeitpunkt der Transplantation und sechs Monate nach der Transplantation
Wir prüfen diese Spender-spezifischen Antikörper auf: HLA-A, -B und -C; oder HLA-DR, -DQ und -DP. Wir werden die Expression dieser Marker durch Durchflusszytometrie-Analyse quantifizieren und als mittlere Einheiten der Fluoreszenzintensität (MFI) angeben.
Zeitpunkt der Transplantation und sechs Monate nach der Transplantation
Veränderungen im Prozentsatz der immunologischen Blutmarker
Zeitfenster: Zeitpunkt der Transplantation und sechs Monate nach der Transplantation

Wir werden das Lymphozytenprofil im Blut als Reaktion auf diese 2 verschiedenen Behandlungen überwachen. Der Lymphozytenprofiltest wird durch multiparametrische Durchflusszytometrieanalyse mit einem Panel spezifischer Fluorochrom-konjugierter Antikörper durchgeführt, um die folgenden Subpopulationen selektiv zu bestimmen:

  1. Zirkulierende T-Zellen: CD4/CD8-Raten und Bestimmung der folgenden CD4-Subpopulationen: Effektor-TH1-, TH2-, TH9-, Tfh- und regulatorische/Suppressor-T-Zellen.
  2. Zirkulierende B-Zellen (Anzahl und Prozentsatz der naiven, aktivierten, Gedächtnis- und Plasma-B-Zellen.
  3. Zirkulierende NK-Zellen (reif und unreif)
Zeitpunkt der Transplantation und sechs Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Zeitpunkt der Transplantation und sechs Monate nach der Transplantation
Der Kreatinin-Ausgangswert wird mehrere Tage nach der Transplantation als Kreatinin-Plasmaspiegel betrachtet, sobald sich die Nierenfunktion stabilisiert hat.
Zeitpunkt der Transplantation und sechs Monate nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der GFR
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation und Monate 3 und 6
Wir werden die MDRD-GFR-Gleichung verwenden, um die glomeruläre Filtrationsrate basierend auf dem Basiswert von Kreatinin und Patientenmerkmalen (Alter, Geschlecht und Rasse) abzuschätzen.
30 Tage nach der Transplantation und Monate 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roberto Gedaly

Mitarbeiter

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Gedaly, MD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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