Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Envarsus XR® på nyrebiopsi subklinisk avvisning og blodimmunologisk profil

19. mars 2026 oppdatert av: Roberto Gedaly
Dette vil være en enkelt senter, prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert studie som sammenligner Envarsus XR® med takrolimus to ganger daglig. Målgruppen vil være pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som er oppført for primær enslig nyretransplantasjon. Transplantasjonskirurgi er ikke en del av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli identifisert gjennom Institutt for transplantasjonskirurgi ved University of Kentucky. Deltakerne vil bli forhåndsscreenet av avdelingen for å komme inn i studien. Utforskeren vil avgjøre om deltakeren oppfyller kravene til studiekvalifikasjon.

Hensikten med denne forskningen er å samle informasjon om hvor sikker og effektiv Envarsus® er sammenlignet med takrolimus to ganger daglig. Resultatene av denne studien vil bli delt med selskapet som gir økonomisk støtte til studien, Food and Drug Administration og andre føderale byråer, om nødvendig.

Alle deltakere som lykkes med å oppfylle inklusjonskriteriene vil bli randomisert (som vending av mynt) til Envarsus vs. Tacrolimus på tidspunktet for transplantasjonen.

Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer. Behandlingen starter på dag 1 etter operasjonen.

  • Behandling: Envarsus® 0,07-0,14 mg/kg/dag hver morgen
  • Kontroll: Generisk takrolimus 0,1-0,2 mg/kg/dag fordelt på 2 doser hver 12. time

Den totale tiden en person vil bli bedt om å være frivillig for denne studien er 9-18 timer i løpet av de neste 6 månedene.

Deltakerne må gjennomføre 9 studiebesøk. Hvert av disse besøkene vil ta omtrent 1-2 timer å gjennomføre. Deltakerne vil få medisindoseringsdagbøker som skal fylles ut gjennom hele studien og vil gjennomgå 2 nyrebiopsier.

Deltakerne vil bli screenet for HIV, Hepatitt B og Hepatitt C virus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • Deepa Valvi
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Gedaly, MD
        • Underetterforsker:
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende engelsk i stand til å forstå og gi informert samtykke.
  • Sluttstadium nyresykdom oppført for primær solitær nyretransplantasjon.
  • Villig til å delta i studien og overholde studiekravene som dokumentert av signert IRB-godkjent informert samtykke.
  • Kvinner som er i fertil alder vil bli bedt om å bruke 2 forskjellige medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien og minst 1 år etter infusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gjennomgått organ-, vev- eller celletransplantasjon
  • Allergisk mot takrolimus eller MMF (Cellcept)
  • Kronisk bruk av blodfortynnende midler
  • Tidligere kronisk bruk av glukokortikoider eller annen immunsuppresjon, eller biologiske immunmodulatorer (foreskrevet for behandling av alvorlige inflammatoriske lidelser)
  • Betydelig eller aktiv infeksjon
  • Diagnostisert med HIV, Hepatitt B eller C, Herpes simplex-virus, Varicella-Zoster-virus, Epstein-Barr-virus
  • Har eller har hatt kreft med de siste 3 årene
  • Har deltatt i en annen studie som involverte et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 12 månedene.
  • Har en historie med forsinket eller unormal sårheling
  • Er gravid eller ammer
  • Hadde en transfusjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Har eller planlegger å få en levende vaksinasjon (intranasal influensa meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, gul feber, varicella)
  • Er ute av stand til eller villige til å overholde studieprotokollen eller prosedyrene.
  • Nåværende bruk antikoagulasjonsmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus
0,1 - 0,2 mg/kg/dag i 2 oppdelte doser hver 12. time oralt
Legemiddel: Takrolimus
0,1-0,2 mg/kg/dag oralt delt i to doser hver 12. time oralt
Eksperimentell: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/dag hver morgen oralt
Legemiddel: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/dag hver morgen oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring i prosentandelen av donorspesifikke antistoffer
Tidsramme: Tidspunkt for transplantasjon og seks måneder etter transplantasjon
Vi vil sjekke disse donorspesifikke antistoffene mot: HLA-A, -B og -C; eller HLA-DR, -DQ og -DP. Vi vil kvantifisere uttrykket av disse markørene ved Flow Cytometri analyse og rapportert som gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) enheter.
Tidspunkt for transplantasjon og seks måneder etter transplantasjon
Endringer i prosentandelen av blodimmunologiske markører
Tidsramme: Tidspunkt for transplantasjon og seks måneder etter transplantasjon

Vi vil overvåke lymfocyttprofilen i blod som svar på disse 2 forskjellige behandlingene. Lymfocyttprofiltesten vil bli utført ved multiparametrisk flowcytometrianalyse med et panel av spesifikke fluorokrom-konjugerte antistoffer for selektivt å bestemme følgende underpopulasjoner:

  1. Sirkulerende T-celler: CD4/CD8 hastigheter og bestemmer følgende CD4-subpopulasjoner: effektor TH1, TH2, TH9, Tfh og regulatoriske/suppressor T-celler.
  2. Sirkulerende B-celler (antall og prosentandel av naive, aktiverte, minne- og plasma B-celler.
  3. Sirkulerende NK-celler (modne og umodne)
Tidspunkt for transplantasjon og seks måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kreatininclearance
Tidsramme: Tidspunkt for transplantasjon og seks måneder etter transplantasjon
Baseline kreatinin vil bli vurdert som kreatinin plasmanivåer flere dager etter transplantasjon når nyrefunksjonen er stabilisert.
Tidspunkt for transplantasjon og seks måneder etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i GFR
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon og måned 3 og 6
Vi vil bruke MDRD GFR-ligningen for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet basert på baseline kreatinin og pasientkarakteristikker (alder, kjønn og rase)
30 dager etter transplantasjon og måned 3 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roberto Gedaly

Samarbeidspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Gedaly, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere