Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Envarsus XR® hatása a vesebiopsziás szubklinikai kilökődésre és a vér immunológiai profiljára

2026. március 19. frissítette: Roberto Gedaly
Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben az Envarsus XR®-t a napi kétszeri takrolimuszhoz hasonlítják. A megcélzott populáció az elsődleges szoliter veseátültetésre felvett, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek. A transzplantációs sebészet nem része a tanulmánynak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a Kentucky Egyetem Transzplantációs Sebészeti Osztálya azonosítja. A résztvevőket az osztály előzetesen átvizsgálja, hogy bekerüljenek a vizsgálatba. A vizsgáló megállapítja, hogy a résztvevő megfelel-e a vizsgálati alkalmassági követelményeknek.

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön arról, mennyire biztonságos és hatékony az Envarsus® a napi kétszeri takrolimuszhoz képest. A tanulmány eredményeit megosztják a tanulmányhoz pénzügyi támogatást nyújtó vállalattal, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósággal és szükség esetén más szövetségi ügynökségekkel.

Minden résztvevő, aki sikeresen teljesíti a felvételi kritériumokat, az átültetés időpontjában véletlenszerűen (mint például az érme feldobása) az Envarsus vs. Tacrolimus csoportba kerül.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe. A kezelés a műtét utáni 1. napon kezdődik.

  • Kezelés: Envarsus® 0,07-0,14 mg/kg/nap minden reggel
  • Kontroll: generikus takrolimusz 0,1-0,2 mg/ttkg/nap 2 részre osztva 12 óránként

A teljes időtartam, amelyet egy személynek önkéntesként kell felkérni ebbe a vizsgálatba, 9-18 óra a következő 6 hónapban.

A résztvevőknek 9 tanulmányi látogatást kell teljesíteniük, mindegyik látogatás körülbelül 1-2 órát vesz igénybe. A résztvevők gyógyszeradagolási naplót kapnak a vizsgálat során, és 2 vesebiopszián esnek át.

A résztvevőket HIV, Hepatitis B és Hepatitis C vírusok szűrésére végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • Deepa Valvi
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Gedaly, MD
        • Alkutató:
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyékonyan beszél angolul, képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
  • Végstádiumú vesebetegség, amely az elsődleges magányos vesetranszplantációhoz tartozik.
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és megfelelni a vizsgálati követelményeknek, amit aláírt, IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezés igazol.
  • A fogamzóképes korú nőket arra kérik, hogy 2 különböző, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat időtartama alatt és az infúzió beadása után legalább 1 évig.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban szerv-, szövet- vagy sejtátültetésen esett át
  • Allergiás takrolimuszra vagy MMF-re (Cellcept)
  • Vérhígítók krónikus használata
  • Glükokortikoidok vagy más immunszuppresszió, vagy biológiai immunmodulátorok korábbi krónikus alkalmazása (súlyos gyulladásos betegségek kezelésére írják fel)
  • Jelentős vagy aktív fertőzés
  • HIV-vel, Hepatitis B-vel vagy C-vel, Herpes simplex vírussal, Varicella-Zoster vírussal, Epstein-Barr vírussal diagnosztizálták
  • Volt vagy volt rákos daganata az elmúlt 3 évben
  • Részt vettek egy másik vizsgálatban, amely egy vizsgált gyógyszert érintett az elmúlt 12 hónapban.
  • Előzményében késleltetett vagy rendellenes sebgyógyulás szerepel
  • Terhesek vagy szoptatnak
  • Transzfúziót kapott az elmúlt 3 hónapban
  • Élő védőoltás van vagy azt tervezi, hogy megkapja (intranazális influenza kanyaró, mumpsz, rubeola, orális gyermekbénulás, sárgaláz, varicella)
  • Nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a vizsgálati protokollnak vagy eljárásoknak.
  • Jelenleg alkalmazott véralvadásgátló gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Takrolimusz
0,1-0,2 mg/ttkg/nap 2 részre osztva 12 óránként szájon át
Drog: Takrolimusz
0,1-0,2 mg/ttkg/nap orálisan két adagra osztva 12 óránként orálisan
Kísérleti: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/ttkg/nap minden reggel szájon át
Drog: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/ttkg/nap minden reggel szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A donorspecifikus antitestek százalékos arányának változása
Időkeret: A transzplantáció ideje és hat hónappal a transzplantáció után
Ellenőrizzük ezeket a donorspecifikus antitesteket: HLA-A, -B és -C; vagy HLA-DR, -DQ és -DP. Ezeknek a markereknek a kifejeződését áramlási citometriás analízissel számszerűsítjük, és átlagos fluoreszcencia intenzitás (MFI) egységként adjuk meg.
A transzplantáció ideje és hat hónappal a transzplantáció után
Változások a vér immunológiai markereinek százalékában
Időkeret: A transzplantáció ideje és hat hónappal a transzplantáció után

A limfocita profilt a vérben nyomon követjük e két különböző kezelés hatására. A limfocitaprofil-tesztet többparaméteres áramlási citometriás analízissel kell elvégezni, specifikus, fluorokrómmal konjugált antitestekből álló panellel a következő alpopulációk szelektív meghatározására:

  1. Keringő T-sejtek: A CD4/CD8 aránya és a következő CD4 szubpopulációk meghatározása: effektor TH1, TH2, TH9, Tfh és szabályozó/szuppresszor T-sejtek.
  2. Keringő B-sejtek (a naiv, aktivált, memória- és plazma B-sejtek száma és százaléka.
  3. Keringő NK-sejtek (érett és éretlen)
A transzplantáció ideje és hat hónappal a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kreatinin-clearance változásai
Időkeret: A transzplantáció ideje és hat hónappal a transzplantáció után
A kiindulási kreatinin a plazma kreatininszintjének számít néhány nappal a transzplantáció után, amint a vesefunkció stabilizálódott.
A transzplantáció ideje és hat hónappal a transzplantáció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a GFR-ben
Időkeret: 30 nappal az átültetés után és a 3. és 6. hónapban
Az MDRD GFR egyenletet használjuk a glomeruláris filtrációs ráta becslésére a kiindulási kreatinin és a beteg jellemzői (életkor, nem és rassz) alapján.
30 nappal az átültetés után és a 3. és 6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roberto Gedaly

Együttműködők

Veloxis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Gedaly, MD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 42753

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel