Envarsus XR ®对肾脏活检亚临床排斥反应和血液免疫学特征的影响
2026年3月19日 更新者：Roberto Gedaly
这将是一项单中心、前瞻性、开放标签、随机、对照试验，比较 Envarsus XR ®与每日两次他克莫司。
目标人群将是列为原发性单独肾移植的终末期肾病患者。
移植手术不是研究的一部分。
研究概览
详细说明
参与者将通过肯塔基大学移植外科系确定。 参加者将由该部门预先筛选以进入研究。 研究者将确定参与者是否符合研究资格要求。
本研究的目的是收集有关 Envarsus® 与每日两次他克莫司相比的安全性和有效性的信息。 如果需要，本研究的结果将与为该研究提供财务支持的公司、食品和药物管理局以及其他联邦机构共享。
所有成功满足纳入标准的参与者将在移植时随机分配（如掷硬币）到 Envarsus 与 Tacrolimus。
参与者将被随机分配到两个治疗组之一。 治疗从术后第 1 天开始。
- 处理：Envarsus® 0.07-0.14 mg/kg/天每天早上
- 对照：普通他克莫司 0.1-0.2 mg/kg/天，每 12 小时分 2 次给药
在接下来的 6 个月中，一个人将被要求自愿参加这项研究的总时间为 9-18 小时。
参与者将需要完成 9 次研究访问，每次访问大约需要 1-2 小时才能完成。 参与者将获得药物剂量日记以在整个研究过程中完成，并将接受 2 次肾脏活检。
参与者将接受 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎病毒筛查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deepa Valvi, DrPH
- 电话号码：8592579443
- 邮箱：deepa.valvi@uky.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- Deepa Valvi
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首席研究员：
- Roberto Gedaly, MD
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副研究员：
- TrisAnn Rendulic, PharmD
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接触：
- Deepa Valvi, DrPH
- 电话号码：8592579443
- 邮箱：deepa.valvi@uky.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语流利，能够理解并提供知情同意。
- 终末期肾病列为原发性单独肾移植。
- 愿意参加研究并遵守研究要求，如签署的 IRB 批准的知情同意书所证明。
- 具有生育潜力的女性将被要求在研究期间和输注后至少 1 年内使用 2 种不同的医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 以前接受过器官、组织或细胞移植
- 对他克莫司或 MMF (Cellcept) 过敏
- 长期使用血液稀释剂
- 以前长期使用糖皮质激素或其他免疫抑制，或生物免疫调节剂（用于治疗严重炎症性疾病）
- 显着或活动性感染
- 被诊断患有 HIV、乙型或丙型肝炎、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒、爱泼斯坦-巴尔病毒
- 在过去 3 年内患过或患过癌症
- 在过去 12 个月内参加过另一项涉及试验药物的研究。
- 有伤口愈合延迟或异常的病史
- 怀孕或哺乳
- 在过去 3 个月内接受过输血
- 已经或计划接受活疫苗接种（鼻内流感麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、黄热病、水痘）
- 无法或不愿遵守研究方案或程序。
- 当前使用的抗凝药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：他克莫司
0.1 - 0.2 毫克/千克/天，分两次口服，每 12 小时一次
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0.1-0.2
mg/kg/day 口服，每 12 小时分两次口服
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实验性的：恩华思XR
0.07-0.14
mg/kg/天每天早上口服
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0.07-0.14
mg/kg/天每天早上口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1.供体特异性抗体百分比的变化
大体时间：移植时间和移植后六个月
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我们将检查这些供体特异性抗体：HLA-A、-B 和 -C；或 HLA-DR、-DQ 和 -DP。
我们将通过流式细胞术分析量化这些标记的表达，并报告为平均荧光强度 (MFI) 单位。
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移植时间和移植后六个月
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血液免疫标志物百分比的变化
大体时间：移植时间和移植后六个月
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我们将监测血液中的淋巴细胞谱以响应这两种不同的治疗。 淋巴细胞概况测试将通过多参数流式细胞术分析进行，使用一组特定的荧光染料偶联抗体，以选择性地确定以下亚群：
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移植时间和移植后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌酐清除率的变化
大体时间：移植时间和移植后六个月
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一旦肾功能稳定，基线肌酐将被视为移植后几天的血浆肌酐水平。
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移植时间和移植后六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小球滤过率的变化
大体时间：移植后 30 天以及第 3 个月和第 6 个月
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我们将使用 MDRD GFR 方程根据基线肌酐和患者特征（年龄、性别和种族）估算肾小球滤过率
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移植后 30 天以及第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月28日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 42753
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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