Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Envarsus XR® na subkliniczne odrzucenie biopsji nerki i profil immunologiczny krwi

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Roberto Gedaly
Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Envarsus XR® z takrolimusem podawanym dwa razy dziennie. Populacją docelową będą pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek kwalifikujący się do pierwotnego przeszczepu jedynej nerki. Chirurgia transplantacyjna nie jest częścią badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na Wydziale Chirurgii Transplantacyjnej Uniwersytetu Kentucky. Uczestnicy zostaną wstępnie przebadani przez departament pod kątem wejścia do badania. Badacz ustali, czy uczestnik spełnia wymagania kwalifikacyjne do udziału w badaniu.

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności Envarsus® w porównaniu z takrolimusem podawanym dwa razy dziennie. Wyniki tego badania zostaną udostępnione firmie udzielającej wsparcia finansowego dla badania, Agencji ds. Żywności i Leków oraz innym agencjom federalnym, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Wszyscy uczestnicy, którzy pomyślnie spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grup Envarsus vs. Takrolimus w czasie przeszczepu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Leczenie rozpoczyna się w 1. dniu po operacji.

  • Leczenie: Envarsus® 0,07-0,14 mg/kg/dzień każdego ranka
  • Kontrola: generyczny takrolimus 0,1-0,2 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych podawanych co 12 godzin

Całkowity czas, jaki osoba zostanie poproszona o wolontariat w tym badaniu, to 9-18 godzin w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Uczestnicy będą musieli odbyć 9 wizyt studyjnych, a każda z nich zajmie około 1-2 godzin. Uczestnicy otrzymają dzienniki dawkowania leków do wypełnienia w trakcie badania i zostaną poddani 2 biopsjom nerki.

Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem wirusów HIV, zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • Deepa Valvi
        • Główny śledczy:
          • Roberto Gedaly, MD
        • Pod-śledczy:
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegle włada językiem angielskim, jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymieniona do pierwotnego przeszczepu jedynej nerki.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i spełnienia wymagań dotyczących badania, o czym świadczy podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o stosowanie 2 różnych medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i co najmniej 1 rok po infuzji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przeszedł przeszczep narządu, tkanki lub komórki
  • Uczulenie na takrolimus lub MMF (Cellcept)
  • Przewlekłe stosowanie leków rozrzedzających krew
  • Wcześniejsze przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów lub innych immunosupresyjnych lub biologicznych immunomodulatorów (przepisanych w leczeniu poważnych chorób zapalnych)
  • Znacząca lub aktywna infekcja
  • Zdiagnozowano HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, wirus opryszczki pospolitej, wirus Varicella-Zoster, wirus Epsteina-Barr
  • Masz lub chorowałeś na raka w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wzięli udział w innym badaniu, które obejmowało eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Mają historię opóźnionego lub nieprawidłowego gojenia się ran
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Miał transfuzję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Masz lub planujesz otrzymać żywe szczepienie (donosowe przeciw grypie odra, świnka, różyczka, polio jamy ustnej, żółta febra, ospa wietrzna)
  • Nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu lub procedur badania.
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Takrolimus
0,1 - 0,2 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin doustnie
Lek: Takrolimus
0,1-0,2 mg/kg/dzień doustnie podzielone na dwie dawki co 12 godzin doustnie
Eksperymentalny: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/dobę codziennie rano doustnie
Lek: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/dobę codziennie rano doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmiana odsetka przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: Czas przeszczepu i sześć miesięcy po przeszczepie
Sprawdzimy te przeciwciała swoiste dla dawcy przeciwko: HLA-A, -B i -C; lub HLA-DR, -DQ i -DP. Ocenimy ilościowo ekspresję tych markerów za pomocą analizy cytometrii przepływowej i przedstawimy jako jednostki średniej intensywności fluorescencji (MFI).
Czas przeszczepu i sześć miesięcy po przeszczepie
Zmiany odsetka markerów immunologicznych we krwi
Ramy czasowe: Czas przeszczepu i sześć miesięcy po przeszczepie

Będziemy monitorować profil limfocytów we krwi w odpowiedzi na te 2 różne terapie. Test profilu limfocytów zostanie przeprowadzony za pomocą wieloparametrycznej analizy cytometrii przepływowej z panelem swoistych przeciwciał skoniugowanych z fluorochromem w celu selektywnego określenia następujących subpopulacji:

  1. Krążące limfocyty T: CD4/CD8 oceniają i określają następujące subpopulacje CD4: komórki efektorowe TH1, TH2, TH9, Tfh i limfocyty T regulatorowe/supresorowe.
  2. Krążące limfocyty B (liczba i procent naiwnych, aktywowanych, pamięciowych i plazmatycznych limfocytów B.
  3. Krążące komórki NK (dojrzałe i niedojrzałe)
Czas przeszczepu i sześć miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Czas przeszczepu i sześć miesięcy po przeszczepie
Wyjściowe stężenie kreatyniny będzie uważane za stężenie kreatyniny w osoczu kilka dni po przeszczepie, gdy czynność nerek zostanie ustabilizowana.
Czas przeszczepu i sześć miesięcy po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany GFR
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie i miesiące 3 i 6
Użyjemy równania MDRD GFR do oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego na podstawie wyjściowej kreatyniny i charakterystyki pacjenta (wiek, płeć i rasa)
30 dni po przeszczepie i miesiące 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roberto Gedaly

Współpracownicy

Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Gedaly, MD, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj