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Impatto di Envarsus XR® sul rigetto subclinico della biopsia renale e sul profilo immunologico del sangue

13 marzo 2024 aggiornato da: Roberto Gedaly
Questo sarà un unico centro, prospettico, in aperto, randomizzato, controllato che confronta Envarsus XR® con tacrolimus due volte al giorno. La popolazione target sarà costituita da pazienti con malattia renale allo stadio terminale elencati per il trapianto di rene solitario primario. La chirurgia dei trapianti non fa parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno identificati attraverso il Dipartimento di chirurgia dei trapianti presso l'Università del Kentucky. I partecipanti saranno preselezionati dal dipartimento per l'ingresso nello studio. Lo sperimentatore determinerà se il partecipante soddisfa i requisiti di ammissibilità allo studio.

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Envarsus® rispetto al tacrolimus due volte al giorno. I risultati di questo studio saranno condivisi con la società che fornisce sostegno finanziario allo studio, la Food and Drug Administration e altre agenzie federali, se necessario.

Tutti i partecipanti che soddisfano con successo i criteri di inclusione verranno randomizzati (come il lancio della moneta) a Envarsus vs. Tacrolimus al momento del trapianto.

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Il trattamento inizia il primo giorno post-operatorio.

  • Trattamento: Envarsus® 0.07-0.14 mg/kg/die ogni mattina
  • Controllo: tacrolimus generico 0,1-0,2 mg/kg/giorno in 2 dosi divise somministrate ogni 12 ore

La quantità totale di tempo che verrà chiesto a una persona di fare volontariato per questo studio è di 9-18 ore nei prossimi 6 mesi.

I partecipanti dovranno completare 9 visite di studio, ciascuna di queste visite richiederà circa 1-2 ore per essere completata. I partecipanti riceveranno diari di dosaggio dei farmaci da completare durante lo studio e saranno sottoposti a 2 biopsie renali.

I partecipanti saranno sottoposti a screening per i virus dell'HIV, dell'epatite B e dell'epatite C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Deepa Valvi
        • Investigatore principale:
          • Roberto Gedaly, MD
        • Sub-investigatore:
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Malattia renale allo stadio terminale elencata per il trapianto di rene solitario primario.
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e rispettare i requisiti dello studio come evidenziato dal consenso informato approvato dall'IRB firmato.
  • Alle donne in età fertile verrà chiesto di utilizzare 2 diversi metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata dello studio e almeno 1 anno dopo l'infusione.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente sottoposto a trapianto di organi, tessuti o cellule
  • Allergico a Tacrolimus o MMF (Cellcept)
  • Uso cronico di anticoagulanti
  • Precedente uso cronico di glucocorticoidi o altri immunosoppressori o immunomodulatori biologici (prescritti per il trattamento di gravi disturbi infiammatori)
  • Infezione significativa o attiva
  • Diagnosi di HIV, epatite B o C, virus Herpes simplex, virus Varicella-Zoster, virus Epstein-Barr
  • Ha o ha avuto un cancro negli ultimi 3 anni
  • Hanno preso parte a un altro studio che ha coinvolto un farmaco sperimentale negli ultimi 12 mesi.
  • Avere una storia di guarigione ritardata o anormale della ferita
  • Sono incinta o allattano
  • Ha avuto una trasfusione negli ultimi 3 mesi
  • Avere o pianificare di ricevere una vaccinazione viva (influenza intranasale morbillo, parotite, rosolia, poliomielite orale, febbre gialla, varicella)
  • Non sono in grado o non vogliono rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
  • Uso corrente di farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tacrolimo
0,1 - 0,2 mg/kg/giorno in 2 dosi divise ogni 12 ore per via orale
Droga: Tacrolimo
0,1-0,2 mg/kg/die per via orale suddivisi in due dosi ogni 12 ore per via orale
Sperimentale: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/die ogni mattina per via orale
Droga: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/die ogni mattina per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Variazione della percentuale di anticorpi specifici del donatore
Lasso di tempo: Tempo del trapianto e sei mesi dopo il trapianto
Controlleremo questi anticorpi specifici del donatore contro: HLA-A, -B e -C; o HLA-DR, -DQ e -DP. Quantificheremo l'espressione di questi marcatori mediante analisi di citometria a flusso e riportata come unità di intensità di fluorescenza media (MFI).
Tempo del trapianto e sei mesi dopo il trapianto
Cambiamenti nella percentuale di marcatori immunologici nel sangue
Lasso di tempo: Tempo del trapianto e sei mesi dopo il trapianto

Monitoreremo il profilo dei linfociti nel sangue in risposta a questi 2 diversi trattamenti. Il test del profilo linfocitario sarà eseguito mediante analisi di citometria a flusso multiparametrica con un pannello di anticorpi specifici coniugati con fluorocromo per determinare selettivamente le seguenti sottopopolazioni:

  1. Cellule T circolanti: tassi di CD4/CD8 e determinazione delle seguenti sottopopolazioni di CD4: cellule T effettrici TH1, TH2, TH9, Tfh e regolatorie/soppressori.
  2. Linfociti B circolanti (numero e percentuale di linfociti B naïve, attivati, di memoria e plasmatici.
  3. Cellule NK circolanti (mature e immature)
Tempo del trapianto e sei mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella clearance della creatinina
Lasso di tempo: Tempo del trapianto e sei mesi dopo il trapianto
La creatinina basale sarà considerata i livelli plasmatici di creatinina diversi giorni dopo il trapianto una volta che la funzione renale si sarà stabilizzata.
Tempo del trapianto e sei mesi dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel GFR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto e mesi 3 e 6
Useremo l'equazione MDRD GFR per stimare la velocità di filtrazione glomerulare in base alla creatinina al basale e alle caratteristiche del paziente (età, sesso e razza)
30 giorni dopo il trapianto e mesi 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roberto Gedaly

Collaboratori

Veloxis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Gedaly, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Tacrolimo

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