Impacto do Envarsus XR® na rejeição subclínica da biópsia renal e no perfil imunológico do sangue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão identificados pelo Departamento de Cirurgia de Transplante da Universidade de Kentucky. Os participantes serão pré-selecionados pelo departamento para entrada no estudo. O investigador determinará se o participante atende aos requisitos de elegibilidade do estudo.
O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre o quão seguro e eficaz é o Envarsus® quando comparado ao tacrolimus duas vezes ao dia. Os resultados deste estudo serão compartilhados com a empresa que fornece suporte financeiro para o estudo, a Food and Drug Administration e outras agências federais, se necessário.
Todos os participantes que atenderem com sucesso aos critérios de inclusão serão randomizados (como no cara ou coroa) para Envarsus vs. Tacrolimus no momento do transplante.
Os participantes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento. O tratamento começa no 1º dia pós-operatório.
- Tratamento: Envarsus® 0,07-0,14 mg/kg/dia todas as manhãs
- Controle: Tacrolimus genérico 0,1-0,2 mg/kg/dia em 2 doses fracionadas administradas a cada 12 horas
A quantidade total de tempo que uma pessoa será solicitada a se voluntariar para este estudo é de 9 a 18 horas nos próximos 6 meses.
Os participantes precisarão completar 9 visitas de estudo, cada uma dessas visitas levará aproximadamente 1-2 horas para ser concluída. Os participantes receberão diários de dosagem de medicamentos para preencher durante o estudo e serão submetidos a 2 biópsias renais.
Os participantes serão testados para os vírus HIV, Hepatite B e Hepatite C.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deepa Valvi, DrPH
- Número de telefone: 8592579443
- E-mail: deepa.valvi@uky.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- Deepa Valvi
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Investigador principal:
- Roberto Gedaly, MD
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Subinvestigador:
- TrisAnn Rendulic, PharmD
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Contato:
- Deepa Valvi, DrPH
- Número de telefone: 8592579443
- E-mail: deepa.valvi@uky.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês capaz de entender e fornecer consentimento informado.
- Doença renal terminal listada para transplante primário de rim único.
- Disposto a participar do estudo e cumprir os requisitos do estudo, conforme evidenciado pelo consentimento informado aprovado pelo IRB assinado.
- As mulheres com potencial para engravidar serão solicitadas a usar 2 métodos diferentes de contracepção clinicamente aceitáveis durante o estudo e pelo menos 1 ano após a infusão.
Critério de exclusão:
- Anteriormente submetido a transplante de órgão, tecido ou célula
- Alérgico a Tacrolimus ou MMF (Cellcept)
- Uso crônico de anticoagulantes
- Uso crônico prévio de glicocorticóides ou outros imunossupressores, ou imunomoduladores biológicos (prescritos para o tratamento de doenças inflamatórias graves)
- Infecção significativa ou ativa
- Diagnosticado com HIV, hepatite B ou C, vírus Herpes simplex, vírus Varicella-Zoster, vírus Epstein-Barr
- Tem ou teve câncer nos últimos 3 anos
- Ter participado de outro estudo que envolveu um medicamento experimental nos últimos 12 meses.
- Tem um histórico de cicatrização de feridas atrasada ou anormal
- Está grávida ou amamentando
- Teve uma transfusão nos últimos 3 meses
- Tem ou planeja receber uma vacinação viva (influenza intranasal, sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite oral, febre amarela, varicela)
- São incapazes ou não querem cumprir o protocolo ou procedimentos do estudo.
- Medicação anticoagulante de uso atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tacrolimo
0,1 - 0,2 mg/kg/dia em 2 doses divididas a cada 12 horas por via oral
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0,1-0,2
mg/kg/dia por via oral dividida em duas doses a cada 12 horas por via oral
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Experimental: Envarsus XR
0,07-0,14
mg/kg/dia todas as manhãs por via oral
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0,07-0,14
mg/kg/dia todas as manhãs por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Alteração na porcentagem de anticorpos específicos do doador
Prazo: Tempo de transplante e seis meses pós-transplante
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Verificaremos esses anticorpos específicos do doador para: HLA-A, -B e -C; ou HLA-DR, -DQ e -DP.
Vamos quantificar a expressão desses marcadores por análise de Citometria de Fluxo e relatada como unidades de intensidade média de fluorescência (MFI).
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Tempo de transplante e seis meses pós-transplante
|
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Alterações na porcentagem de marcadores imunológicos no sangue
Prazo: Tempo de transplante e seis meses pós-transplante
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Vamos monitorar o perfil de linfócitos no sangue em resposta a esses 2 tratamentos diferentes. O teste de perfil de linfócitos será realizado por análise de citometria de fluxo multiparamétrica com um painel de anticorpos específicos conjugados com fluorcromo para determinar seletivamente as seguintes subpopulações:
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Tempo de transplante e seis meses pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na depuração da creatinina
Prazo: Tempo de transplante e seis meses pós-transplante
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A creatinina basal será considerada os níveis plasmáticos de creatinina vários dias após o transplante, uma vez que a função renal esteja estabilizada.
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Tempo de transplante e seis meses pós-transplante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na TFG
Prazo: 30 dias após o transplante e meses 3 e 6
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Usaremos a equação MDRD GFR para estimar a taxa de filtração glomerular com base na creatinina basal e nas características do paciente (idade, sexo e raça)
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30 dias após o transplante e meses 3 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Gedaly, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 42753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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