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Envarsus XR®이 신장 생검 준임상적 거부 반응 및 혈액 면역학적 프로필에 미치는 영향

2026년 3월 19일 업데이트: Roberto Gedaly
이것은 Envarsus XR®을 1일 2회 타크로리무스와 비교하는 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 통제 시험이 될 것입니다. 대상 인구는 일차 단독 신장 이식에 대해 나열된 말기 신장 질환을 가진 환자가 될 것입니다. 이식 수술은 연구의 일부가 아닙니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 켄터키 대학의 이식 외과 부서를 통해 확인됩니다. 참가자는 연구에 참가하기 위해 부서에서 사전 심사합니다. 조사관은 참가자가 연구 자격 요건을 충족하는지 판단합니다.

이 연구의 목적은 Envarsus®가 1일 2회 복용하는 타크로리무스와 비교했을 때 얼마나 안전하고 효과적인지에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 이 연구의 결과는 필요한 경우 연구에 대한 재정 지원을 제공하는 회사, 식품의약국 및 기타 연방 기관과 공유됩니다.

포함 기준을 성공적으로 충족하는 모든 참가자는 이식 시점에 Envarsus 대 Tacrolimus로 무작위 배정됩니다(동전 뒤집기 등).

참가자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료는 수술 후 1일째에 시작됩니다.

  • 처리: Envarsus® 0.07-0.14 mg/kg/day 매일 아침
  • 대조군: 일반 타크로리무스 0.1-0.2 mg/kg/일 12시간마다 2회 분할 투여

한 사람이 이 연구를 위해 자원하도록 요청받는 총 시간은 향후 6개월 동안 9-18시간입니다.

참가자는 9번의 연구 방문을 완료해야 하며 각 방문을 완료하는 데 약 1-2시간이 소요됩니다. 참가자에게는 연구 기간 동안 완료할 투약 일지가 제공되고 2회의 신장 생검을 받게 됩니다.

참가자는 HIV, B형 간염 및 C형 간염 바이러스 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • Deepa Valvi
        • 수석 연구원:
          • Roberto Gedaly, MD
        • 부수사관:
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있는 유창한 영어.
  • 원발성 단독 신장 이식에 대해 등재된 말기 신장 질환.
  • 서명된 IRB 승인 사전 동의서에 의해 입증된 바와 같이 연구에 참여하고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 및 주입 후 최소 1년 동안 의학적으로 허용되는 2가지 다른 피임 방법을 사용하도록 요청받을 것입니다.

제외 기준:

  • 이전에 장기, 조직 또는 세포 이식을 받은 경우
  • Tacrolimus 또는 MMF(Cellcept)에 알레르기
  • 혈액 희석제의 만성 사용
  • 이전의 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제 또는 생물학적 면역조절제(심각한 염증성 질환의 치료를 위해 처방됨)의 만성 사용
  • 중대하거나 활동적인 감염
  • HIV, B형 또는 C형 간염, 단순 포진 바이러스, Varicella-Zoster 바이러스, Epstein-Barr 바이러스로 진단됨
  • 지난 3년 동안 암을 앓았거나 앓은 적이 있음
  • 지난 12개월 이내에 시험용 약물과 관련된 또 다른 연구에 참여했습니다.
  • 상처 치유가 지연되거나 비정상적인 병력이 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 지난 3개월 이내에 수혈을 받은 적이 있습니다.
  • 생백신(비강내 인플루엔자 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, 황열병, 수두)을 접종했거나 받을 계획인 자
  • 연구 프로토콜 또는 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 경우.
  • 현재 사용 중인 항응고제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타크로리무스
0.1 - 0.2 mg/kg/일을 12시간마다 2회 분할 경구 투여
의약품: 타크로리무스
0.1-0.2 mg/kg/day 경구 투여 12시간마다 2회 경구 투여
실험적: 엔바수스 XR
0.07-0.14 mg/kg/day 매일 아침 구두로
의약품: 엔바수스 XR
0.07-0.14 mg/kg/day 매일 아침 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 기증자 특이적 항체 비율의 변화
기간: 이식 시기 및 이식 후 6개월
HLA-A, -B 및 -C에 대한 이러한 기증자 특정 항체를 확인합니다. 또는 HLA-DR, -DQ 및 -DP. Flow Cytometry 분석으로 이러한 마커의 발현을 정량화하고 평균 형광 강도(MFI) 단위로 보고합니다.
이식 시기 및 이식 후 6개월
혈액 면역 마커의 비율 변화
기간: 이식 시기 및 이식 후 6개월

우리는 이 두 가지 다른 치료법에 대한 반응으로 혈액 내 림프구 프로필을 모니터링할 것입니다. 림프구 프로필 테스트는 특정 플루오로크롬 접합 항체 패널을 사용한 다중 매개변수 유세포 분석으로 수행되어 다음 하위 집단을 선택적으로 결정합니다.

  1. 순환 T 세포: CD4/CD8 속도를 측정하고 다음 CD4 하위 집단을 결정합니다: 이펙터 TH1, TH2, TH9, Tfh 및 조절/억제 T 세포.
  2. 순환 B 세포(나이브, 활성화, 기억 및 혈장 B 세포의 수 및 백분율.
  3. 순환 NK 세포(성숙 및 미성숙)
이식 시기 및 이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레아티닌 청소율의 변화
기간: 이식 시기 및 이식 후 6개월
기저선 크레아티닌은 일단 신장 기능이 안정화되면 이식 후 며칠 후에 크레아티닌 혈장 수준으로 간주됩니다.
이식 시기 및 이식 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체여과율의 변화
기간: 이식 후 30일 및 3개월 및 6개월
기본 크레아티닌 및 환자 특성(연령, 성별 및 인종)을 기반으로 사구체 여과율을 추정하기 위해 MDRD GFR 방정식을 사용할 것입니다.
이식 후 30일 및 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roberto Gedaly

협력자

Veloxis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Gedaly, MD, University Of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 42753

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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